LO QUE USTED DEBERIA SABER ACERCA DEL SILICÓN. presentaciones incluyendo polvos, gel, aceites y elastómeros. Esta información

Transcripción

1 N O T I C I A S LO QUE USTED DEBERIA SABER ACERCA DEL SILICÓN Introducción Que es el silicón? El silicón o silicona constituye una familia de compuestos químicos que tienen muchas aplicaciones en la vida diaria. Usted probablemente utiliza, sin darse cuenta, artículos que contienen silicones. Sus cualidades especiales los hacen ideales para muchos artículos, desde implantes e instrumentos médicos hasta lociones para manos y lápices labiales. Incluso algunos de los alimentos que usted consume contienen silicones. Los silicones se fabrican a partir de un elemento químico llamado silicio, que se encuentra en forma natural en la arena, el cuarzo y las rocas. Después del oxígeno, el silicio es el elemento más abundante en la corteza terrestre y, como sucede con el oxígeno, tanto la vida animal como la vegetal dependen de él. Cuando se combina con oxígeno, carbono e hidrógeno, el silicio se transforma en silicón. Según la forma en que se distribuyan sus moléculas, el silicón puede fabricarse en una gran variedad de presentaciones incluyendo polvos, gel, aceites y elastómeros. Esta información El propósito de hacerle llegar esta información es responder a preguntas típicas sobre los silicones. La información que aquí aparece está basada en investigaciones serias y amplios conocimientos científicos. Nuestra intención es proporcionar una visión general de lo que son los silicones, cómo se utilizan y por qué los profesionales de la medicina consideran que su uso es seguro y eficaz. Son las Prótesis de Silicón una Bomba de Tiempo? Esta comunicación no pretende sustituir la información que se brinda en las etiquetas de los productos, ni reemplazar el consejo médico acerca de los riesgos y beneficios asociados con los productos médicos implantables. Silicones y productos de consumo. Todos los días la mayoría de nosotros usamos silicones en alguna de sus formas. Debido a sus propiedades singulares, los silicones han sido ampliamente utilizados en productos de consumo durante casi 50 años. En una de sus formas, el silicón puede evitar la formación de espuma, por esta razón se le puede encontrar en muestras envasadas para preparar pasteles y budines. Mucha gente lo consume regularmente en bebidas y refrescos gaseosos, así como en antiácidos, en forma de simeticona. La simeticona incluso se utiliza en fórmulas anticólicos para bebés. Otra forma de silicón, la dimeticona, es muy común en productos de arreglo personal. En lápices y brillos de labios, así como en lociones para manos, el silicón actúa como hidratante protector. Las cremas bronceadoras, repelentes para insectos, lociones para después de afeitar, cremas de afeitar, desodorantes, shampoos, tintes y sprays para el cabello, todos contienen normalmente silicón en alguna de sus formas. Sábanas, ropa y toallitas faciales adquieren su tacto suave una vez que se les trata con silicón. El silicón también se utiliza para repeler el agua en paraguas, impermeables y ceras. Las etiquetas se despegan más facilmente si son tratadas con una película de silicón. Los silicones intervienen asimismo en el tratamiento de aguas y en la fabricación de chips de memoria para computadoras. Silicón y medicina Durante más de 50 años, los silicones también se han usado con fines médicos. Ningún otro material ha demostrado ser tan biocompatible, flexible, blando y fácil de esterilizar como el silicón. Los silicones resisten la descomposición química, incluso en (5) y (5)

2 condiciones adversas como sería el contacto con los ácidos gástricos. Por tal motivo, el silicón es el material más comúnmente empleado en productos y dispositivos médicos implantados en el cuerpo. Los usos médicos del silicón son muy extensos. Las cualidades lubricantes de cierta forma de silicón lo hacen ideal como revestimiento biomédico. El silicón se emplea para recubrir agujas quirúrgicas e hilos de sutura. También se usa para revestir el interior de las jeringas y de los frascos que contienen sangre y medicamentos intravenosos. Los marcapasos y válvulas cardíacas se fabrican con un recubrimiento protector de silicón lo cual permite que dichos implantes no sean rechazados por el cuerpo. Los elastómeros de silicón son el biomaterial de elección para una amplia gama de productos médicos. Los chupones para niños suelen estar hechos de elastómeros de silicón. Norplant, el nuevo producto anticonceptivo recientemente aprobado por la fda, en estados unidos, actúa mediante tubos de silicón implantados bajo la piel del antebrazo, que liberan el medicamento lentamente y logran un efecto anticonceptivo prolongado. La implantación intraocular de lentes fabricados de silicón devuelven la vista a ojos cegados por cataratas. Las derivaciones de silicón ayudan a los pacientes que sufren de Glaucoma ( alta presión en los ojos) o Hidrocefalia (exceso de líquido en el cerebro ) a evitar el daño permanente causado por la presión excesiva. Tubos de silicón conectan a los pacientes con problemas de riñón a las máquinas de diálisis para limpiar la sangre. En las máquinas para tratamiento de sangre durante las operaciones de corazón abierto, se emplean membranas de silicón. En algunos pacientes con trastornos ortopédicos se colocan articulaciones artificiales de silicón. En Cirugía Plástica, los implantes faciales, implantes mamarios, expansores tisulares y apósitos de silicón facilitan la reconstrucción de malformaciones o deformidades en la cara o en el cuerpo permitiendo una mejoría funcional y del aspecto estético. Seguridad de los silicones. Debido a que los silicones se usan tan ampliamente en la vida cotidiana y en medicina, es preciso un riguroso examen científico de todas las preguntas que surjan acerca de su seguridad. Recientemente con toda la atención que los medios masivos de comunicación han dedicado a los implantes mamarios, las preguntas que se han planteado sobre los silicones se han centrado en dos enfermedades específicas: Cáncer de la Glándula Mamaria ó Mama y Enfermedad Autoinmune. Los Silicones producen Cáncer? Puede el silicón causar alguna de estas enfermedades en seres humanos? De aproximadamente dos millones de mujeres que tienen implantes mamarios en estados unidos, se ha recopilado y se sigue recopilando una gran cantidad de información científica. No hay evidencia alguna razonable que sugiera que el silicón ocasiona cualquier tipo de cáncer o enfermedad autoinmune. Los silicones y el cáncer de mama. Los materiales de silicón han sido investigados exhaustivamente en múltiples estudios de laboratorio. Estos estudios demuestran que los materiales de silicón no producen cáncer en seres humanos. Los estudios mencionados son muy relevantes y constituyen una prueba clave acerca de la seguridad del producto. No obstante, son todavía más importantes los estudios clínicos que observan directamente la salud humana. En este caso, los más relevantes son los estudios realizados en mujeres que han tenido implantes mamarios durante varios años. Interferencia con las Mamografias convencionales El principal motivo por el cual el silicón se utiliza tan ampliamente 2

3 con fines médicos es que se considera inerte y biocompatible en el cuerpo, esto es, que no produce reacciones adversas. A pesar de esta consideración médica, algunos informes recientes aparecidos en los medios de comunicación han sugerido que los implantes de silicón podrían causar enfermedades autoinmunes, también llamadas trastornos del tejido conectivo o Enfermedades por Adyuvantes. Los trastornos del tejido conectivo ocurren de por sí en la población general, y muchos se presentan con mayor frecuencia en mujeres, incluyendo casos de Artritis Reumatoide, Lupus Eritematoso Sistémico y Esclerosis Sistémica (Esclerodermia). Hay mujeres que por factores hereditarios o de predisposición individual sufrirán un trastorno del tejido conectivo o cáncer mamario durante su vida. Algunas de estas personas también acudirán al cirujano plástico solicitando cirugía de aumento mamario, sin saber que desarrollarán cáncer mamario en un futuro con o sin cirugía de aumento mamario con implantes de silicón. Realmente el problema del cáncer mamario e implantes de silicón radica en el problema para detectar oportunamente el tumor o la lesión maligna inicial una vez que la persona tiene cirugía de aumento mamario. En la actualidad existen por lo menos 5 técnicas diferentes de diagnóstico para lesiones mamarias: * autoexploración, * mamografía, * xero-mamografía, * ultrasonido * resonancia magnética nuclear Detección de cancer mamario Los implantes mamarios hacen difícil al médico, la detección de nódulos mamarios mediante mamografía, debido a la dificultad de que tienen los rayos x de pasar a través del gel de silicón. Por esta razón, ciertas partes del tejido mamario pueden ser bloqueados de la imagen por el implante. La posición del implante puede facilitar el estudio de mamografía. Si el implante está colocado por abajo del músculo pectoral, sobre la caja torácica, la imagen y apreciación de la glándula mamaria en la mamografía será mejor que si el implante se coloca sobre el músculo y bajo la glándula mamaria. Aún si existe parte de músculo entre la prótesis y la glándula mamaria, la imagen puede ser de pobre calidad, debido a que el implante comprime el tejido mamario. En general, mientras la glándula mamaria sea de mayor tamaño, mejor calidad de imagen se obtendrá en la mamografía. Es importante que la mujer con implantes mamarios que se someta a mamografía le avise, tanto al médico examinador como al técnico radiólogo, el tipo de implante y su situación (sobre o bajo el músculo), antes de realizar el estudio. La Sociedad Americana contra el Cáncer recomienda una mamografía de base, para toda mujer entre los 35 y 40 años y repetir el estudio a partir de entonces cada 2 años. Algunas personas entre estas edades pueden realizarse un estudio de mamografía previo a cirugía de aumento mamario y después repetir el estudio inmediatamente después de la cirugía para tener una referencia de base. Las mujeres con antecedentes de cáncer en la familia deben realizar estudios de detección de cáncer con más frecuencia. Se ha demostrado que la mamografía es el mejor método disponible para detectar tumores mamarios en etapas tempranas. Puede detectar 85 a 90% de los cánceres mamarios en mujeres mayores de 50 años y puede descubrir tumores hasta dos años antes que la persona o su médico lo detecten. Toda mujer mayor de 30 años debe practicar regularmente (cada mes) la técnica de autoexploración mamaria, para detectar cualquier anomalía en el tejido mamario en su fase inicial. Acerca del sistema inmunitario El Sistema Inmunitario es la defensa natural del cuerpo contra infecciones y enfermedades. Los Anticuerpos protegen la salud atacando a las sustancias extrañas llamadas Antígenos. Los anticuerpos específicos responden contra antígenos específicos a los cuales reconocen como sustancias extraños o agentes inmunogenéticos. Algunas sustancias, llamadas Adyuvantes, pueden aumentar el poder inmunogénico de un antígeno cuando ambas se mezclan en una emulsión especial. Que es una enfermedad autoinmune? 3

4 Enfermedad Autoinmune es un término genérico empleado para descibrir una situación en que el No se comprenden bien las causas y la evolución de los trastornos del tejido conectivo, y sus síntomas recogen datos directamente de los pacientes, y a menudo comparan los datos resultantes con los esperados sistema inmunitario o de defensa responde y ataca en forma anormal a sustancias que forman parte del propio cuerpo. Los trastornos del tejido conectivo son los diversos tipos de lesiones tisulares que pueden ocurrir como resultado de esa enfermedad. Esos problemas ocurren de por sí en la población en general. La idea de que el silicón pueda provocar enfermedad autoinmune es tan sólo una teoría. Datos estadísticos actuales, basados en estudios de mujeres que tienen implantes y mujeres que desarrollan enfermedad autoinmune, sugieren fuertemente que dicha teoría es errónea. Para que el silicón provocara lo que la teoría sugiere, tendría que ser mucho más que simplemente disparar una respuesta inmunológica: también tendría que provocar que la respuesta inmunológica normal se volviera contra el propio organismo. pueden variar. La alteración del sistema inmunitario es sólo una de las diversas manifestaciones que con frecuencia se presentan en estos trastornos del tejido conectivo. Dos factores clave asociados con la aparición de un trastorno del tejido conectivo son: el tener una predisposición genética o antecedente familiar de tales trastornos y el ser mujer. Investigacion sobre silicón y enfermedad autoinmune Tres tipos de publicaciones médicas muestran los resultados de las investigaciones llevadas a cabo sobre el silicón y respuesta inmunológica: (a) los estudios de casos que revisan los síntomas de una o varias pacientes a la vez. (b) los estudios de laboratorio con animales proporcionan datos preliminares sobre seguridad (c) los estudios clínicos en humanos en la población en general. Las investigaciones demuestran que no hay pruebas de que el silicón provoque enfermedad autoinmune. Que nos dicen los estudios de casos. La primera ola de informes sobre Enfermedad por Adyuvantes en mujeres que se habían sometido a cirugía mamaria cosmética llegaron de Japón. El método de cirugía mamaria cosmética empleado en esos casos era poco claro y la indicación médica incorrecta. Esta implicaba la inyección volúmenes de diversas sustancias de dudosa pureza, incluyendo silicón líquido, parafina (cera líquida) y vaselina. Los estudios de estos pacientes, que en total incluía a 60 mujeres, sugerían que las mencionadas inyecciones sirvieron como adyuvantes para empeorar los síntomas de una enfermedad preexistente. 4

5 No debe sorprendernos que las inyecciones directas y cuantiosas de sustancias de dudosa pureza que recibieron esas mujeres pudieran empeorar sus padecimietos previos. En otros estudios de casos más recientes se revisaron mujeres con trastornos del tejido conectivo que además tenían implantes mamarios de silicón sin mostrar ninguna prueba que relacionara estos trastornos con la presencia de los implantes. Los estudios de casos por sí mismos tampoco constituyen una prueba: es de esperar que haya algunos casos coincidentes de enfermedad del tejido conectivo en mujeres con implantes mamarios, sobre todo teniendo en cuenta que hay más de dos millones de mujeres que tienen implantes mamarios de silicón tan sólo en los estados unidos y que las mujeres son mucho más propensas que los hombres a sufrir trastornos del tejido conectivo. Puede un implante de silicón ser rechazado por el cuerpo humano? En México, es muy común escuchar historias de mujeres a quienes se les inyectaron diferentes tipos de sustancias para aumentar el volumen del busto o de las piernas y las graves complicaciones estéticas y funcionales a las que se enfrentan. Podemos asegurar que todo Cirujano Plástico se ha visto ante la necesidad de tratar uno o varios de estos problemas al año. La FDA (Federal Drug Administration) prohibe, en Estados Unidos, la inyección de cualquier tipo de silicón líquido en el cuerpo humano. Que nos dicen los estudios de laboratorio. Se han publicado artículos acerca de la respuesta inmunológica de animales de laboratorio frente al silicón en sus diferentes formas. Algunos estudios han mostrado que el silicón puede provocar una respuesta inmunológica (afortunadamente no de tipo autoinmune) cuando se le combina con un adyuvante conocido que no es silicón. Otros estudios afirman que el silicón, incluso en combinación con un adyuvante cuyo efecto sería el de aumentar la respuesta inmunológica, no provoca dicha respuesta. Los resultados de los estudios con animales han sido contradictorios y nos dicen poco acerca de cómo será la respuesta en los seres humanos. Que nos dicen los estudios clínicos La única forma de determinar si el silicón está relacionado de algún modo con los trastornos del tejido conectivo humano es llevar a cabo estudios clínicos extensos. Para que sean científicos y precisos, esos estudios deben realizar una comparación entre un gran número de mujeres seleccionadas al azar y que hayan recibido implantes (no sólo mujeres a las que ya se haya diagnosticado un trastorno) y otro grupo similar que nunca haya llevado implantes, para ver si uno de los grupos presenta una tasa superior de trastornos. Uno de los primeros estudios controlados de ese tipo se llevó a cabo en la University of Texas, en Houston. Desde 1986 hasta 1992, el estudio hizo un seguimiento de 603 mujeres que se habían sometido a reconstrucción mamaria: 250 pacientes recibieron implantes mamarios rellenos de gel de silicón y a 353 pacientes se les hizo una reconstrucción con su propio tejido. El estudio demostró que entre las mujeres con implantes no existió un mayor riesgo de sufrir trastornos del tejido conectivo que en las mujeres sin implantes. En dos estudios diferentes presentados en 1993, en el congreso anual del American College of Rheumatology, se proporcionaron más datos en los que no se podía demostrar ninguna relación entre los implantes mamarios de silicón y los trastornos del tejido conectivo. En uno de los estudios, investigadores de la Clínica Mayo realizaron una combinación entre 824 mujeres que habían recibido implantes mamarios entre 1964 y 1991, y 1634 mujeres que no se habían sometido a cirugía. En el otro estudio, los investigadores de la Universidad de Toronto compararon a 200 mujeres con implantes mamarios con 100 mujeres sin implantes, y además compararon también a esas mujeres con otras 29 mujeres que habían experimentado ruptura de sus implantes. Ninguno de los dos estudios mostró diferencias significativas entre mujeres con implantes (incluso algunas con implantes rotos) y las mujeres sin implantes que sugirieran alguna conexión entre los implantes mamarios de silicón y las enfermedades del tejido conectivo. 5

6 Una declaración preparada y publicada por un comité formado por médicos eminentes, incluyendo inmunólogos, médicos internistas, reumatólogos, cirujanos plásticos y la american medical association, afirma que no existe ninguna prueba que relacione los implantes de silicón con los trastornos de tejido conectivo y, que no hay razón para desalentar a las mujeres que estén considerando someterse a un aumento mamario, en base a que puedan adquirir o exacerbar un trastorno del tejido conectivo. En resumen : Los silicones tienen inmunerables aplicaciones en productos de consumo. De hecho, usted quizá los haya usado hoy mismo en una u otra forma. No obstante, los usos más cruciales de los silicones son los usos médicos. Los silicones se han usado en medicina desde 1945, cuando un tipo de silicón se usó para revestir el interior de los frascos de penicilina y sangre, a fin de que éstas no se adhirieran al frasco. Los productos implantados de elastómero de silicón fueron introducidos en los años 50 s, y los implantes mamarios de silicón se han usado desde La razón por la que tiene esta historia tan prolongada en medicina es porque ha permitido dar solución a una gran variedad de problemas médicos que antes no la tenían. Su seguridad y eficacia ha quedado demostrada por el gran número de personas que viven con un marcapaso cardíaco, una válvula cerebral, una prótesis articular, una prótesis mamaria, o de pierna, etc., Que llevan una vida normal gracias a estos dispositivos médicos. Por los beneficios obtenidos durante todos estos años, se les ha considerado, sustancias seguras e incapaces de desencadenar una reacción de rechazo dentro del cuerpo humano. Hoy en día, los silicones son los materiales más ampliamente empleados en la fabricación de diversos productos de gran utilidad en el area médica. Se utilizan en diferentes especialidades médicas, desde los lentes intraoculares en oftalmología hasta sustitutos de orejas en cirugía plástica, pasando por otras especialidades como urología, dermatología, ortopedia, pediatría, neurología, ginecología, anestesia, etc. Es perfectamente razonable cuestionar la seguridad de un material tan ampliamente comercializado en aplicaciones médicas y de consumo. También es razonable ver con mirada crítica la evidencia científica. Afortunadamente se siguen realizando investigaciones extensas sobre la naturaleza de los silicones, que nos proporcionan numerosas respuestas a éstas y otras interrogantes. Los datos de los estudios clínicos demuestran que los silicones no son carcinógenos y que no existe conexión entre los implantes de silicón y los trastornos de tejido conectivo. Se siguen realizando estudios y recogiendo datos para verificar esos resultados en grupos grandes de mujeres y por períodos más largos de tiempo. Por último... Nos gustaría agradecerle su tiempo y su atención al leer esta información sobre los materiales de silicón. Nuestra intención es facilitarle los resultados de los estudios más recientes de que se dispone acerca de la naturaleza de los silicones, sus diferentes aplicaciones y el vasto conocimiento científico que apoya su uso dentro de la medicina. Sugerimos hacer caso omiso de noticieros, periodistas, revistas sensacionalistas, presentaciones poco científicas y programas de radio y televisión de tipo amarillista, que sólo logran confundir a la gente. Confiamos en que esta información le haya permitido comprender mejor los silicones, en especial los implantes mamarios y de pantorrila fabricados de silicón. Estamos a su disposición en caso de surgir otras preguntas o dudas en relación a los implantes de silicón. A t e n t a m e n t e Dr. Salvador Mercado B. 6