Quito Ecuador BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES. PART 4: SELECTION OF TESTS FOR INTERACTIONS WITH BLOOD (ISO :2002, IDT)

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE PRODUCTOS SANITARIOS. PARTE 4: SELECCIÓN DE LOS ENSAYOS PARA LAS INTERACCIONES CON LA SANGRE (ISO :2002, IDT) BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES. PART 4: SELECTION OF TESTS FOR INTERACTIONS WITH BLOOD (ISO :2002, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :2002/ Amd. 1:2006 DESCRIPTORES: Evaluación, biológica, productos, sanitarios, selección, ensayos, interacciones, sangre ICS: Páginas ISO 2006 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :2006, Biological evaluation of medical devices. Part 4: Selection of tests for interactions with blood, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2002 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO : Amd.1:2006 ÍNDICE Página PRÓLOGO.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 6 PRÓLOGO A LA MODIFICACIÓN. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 8 INTRODUCCIÓN.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 9 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 9 2 NORMAS PARA CONSULTA.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 9 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 9 4 TÉRMINOS ABREVIADOS.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 10 5 TIPOS DE PRODUCTOS EN CONTACTO CON LA SANGRE (según las categorías de la Norma ISO ).NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN Productos sin contacto. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN Productos de comunicación externa.nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn Productos implantables. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 13 6 CARACTERIZACIÓN DE LAS INTERACCIONES CON LA SANGRE.NNNNNNNNNNNNNNNNNNN Requisitos generales. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN Categorías de los ensayos y de las interacciones con la sangre. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN Tipos de ensayos. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 21 ANEXO A (Informativo) EVALUACIÓN PRECLÍNICA DE LOS PRODUCTOS Y PRÓTESIS CARDIOVASCULARES. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 23 ANEXO B (Informativo) ENSAYOS DE LABORATORIO. PRINCIPIOS, BASE CIENTÍFICA E INTERPRETACIÓN. NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 27 ANEXO C (Informativo) EVALUACIÓN DE LAS PROPIEDADES HEMOLÍTICAS DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y SUS COMPONENTES.NNNN 33 BIBLIOGRAFÍA.NNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNNN 40

4 ISO : PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 194, Evaluación biológica de los productos sanitarios. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (Norma ISO :1992) que ha sido revisada técnicamente. La Norma ISO consiste en las siguientes partes, bajo el título general Evaluación biológica de productos sanitarios: Parte 1: Evaluación y ensayos. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. Parte 3: Ensayo de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. Parte 8: Selección y cualificación de los materiales de referencia para ensayos biológicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistemática. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.

5 - 7 - ISO :2002 Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. Parte 16: Diseño del estudio tóxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. Parte 18: Caracterización química de materiales. Futuras partes tratarán otros aspectos relevantes de los ensayos biológicos. Los anexos A, B y C de esta parte de la Norma ISO son solamente para información.

6 ISO :2002/Amd.1: PRÓLOGO A LA MODIFICACIÓN ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Modificación 1 de la Norma Internacional ISO :2002 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 194, Evaluación biológica de los productos sanitarios.

7 - 9 - ISO : Amd.1:2006 INTRODUCCIÓN La selección y el diseño de métodos de ensayo para las interacciones de los productos sanitarios con la sangre deberían tener en cuenta el diseño, los materiales, la utilidad clínica, el ambiente de utilización del producto sanitario y el beneficio del riesgo. Este nivel de especificidad sólo puede cubrirse en normas verticales. La fuente de partida para el desarrollo de esta parte de la Norma ISO fue la publicación Guidelines for blood/ material interactions, Informe del National Heart, Lung and Blood Institute [29], capítulos 9 y 10. Esta publicación ha sido revisada desde entonces [32]. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la Norma ISO proporciona los requisitos generales para la evaluación de las interacciones de productos sanitarios con la sangre. Describe: a) una clasificación de productos médicos y dentales previstos para ser utilizados en contacto con la sangre, basándose en la utilización y duración previstas del contacto según se define en la Norma ISO ; b) los principios fundamentales que gobiernan la evaluación de la interacción de los productos con la sangre; c) la justificación de la selección estructurada de los ensayos según categorías específicas, junto con los principios y base científica de estos ensayos. Los requisitos detallados para el ensayo no pueden especificarse debido a las limitaciones en conocimiento y precisión de los ensayos para las interacciones de los productos con la sangre. Además, esta parte de la Norma ISO describe la evaluación biológica en términos generales y puede no necesariamente proporcionar suficientes directrices para los métodos de ensayo para un producto específico. La selección y el diseño de los métodos de ensayo deberían tener en cuenta el diseño, los materiales, la utilidad clínica, el entorno de uso y el beneficio/riesgo del producto. Este nivel de especificidad puede solamente cubrirse en normas verticales. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta norma internacional. En el momento de la publicación estaban en vigor las ediciones indicadas. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta norma internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de IEC y de ISO poseen el registro de las normas internacionales en vigor en cada momento. ISO :1997 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos. ISO :1992 Evaluación biológica de los productos sanitarios. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO además de los siguientes: 3.1 interacción sangre/producto: Cualquier interacción entre la sangre o cualquier componente de la misma y un producto dando lugar a efectos sobre la sangre, o sobre cualquier órgano o tejido o sobre el producto.

8 Documento: NTE INEN-ISO INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE PRODUCTOS SANITARIOS. PARTE 4: SELECCIÓN DE LOS ENSAYOS PARA LAS INTERACCIONES CON LA SANGRE (ISO :2002, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: al REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de

9 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL:

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