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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE PRODUCTOS SANITARIOS. PARTE 14: IDENTIFICACIÓN Y CUANTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN DE MATERIALES CERÁMICOS (ISO :2001, IDT) BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES. PART 14: IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF DEGRADATION PRODUCTS FROM CERAMICS (ISO :2001, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :2001 DESCRIPTORES: Evaluación, biológica, productos, sanitarios, identificación, cuantificación, productos ICS: Páginas ISO 2001 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO :2001, Biological evaluation of medical devices. Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2001 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 5 - ISO :2001 ÍNDICE Página PRÓLOGO INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO Principio Ensayos de productos dentales Técnicas generales de ensayo Ensayo con la solución extrema Ensayo con la solución de simulación ANÁLISIS DEL FILTRADO Generalidades Elección de los compuestos o elementos químicos a analizar Sensibilidad del método de análisis INFORME DEL ENSAYO BIBLIOGRAFÍA... 18

4 ISO : PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 194, Evaluación biológica de los productos sanitarios. La Norma ISO consiste en las siguientes partes, bajo el título general Evaluación biológica de productos sanitarios: Parte 1: Evaluación y ensayos. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. Parte 8: Selección y cualificación de los materiales de referencia para ensayos biológicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.

5 - 7 - ISO :2001 Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. Parte 18: Caracterización química de materiales.

6 ISO : INTRODUCCIÓN Esta parte de la Norma ISO consta de dos ensayos para la evaluación biológica de productos sanitarios: un ensayo con solución extrema y un ensayo con solución simulada. El ensayo con solución extrema se desarrolla en un entorno con las condiciones ambientales más desfavorables, y el ensayo con solución simulada se desarrolla en un entorno normal. Los productos de degradación cubiertos en esta parte de la Norma ISO están formados principalmente por disolución en un entorno acuoso. Se sabe qué factores biológicos adicionales tales como los enzimas y las proteínas pueden alterar la tasa de degradación. La degradación debida a tales factores externos no se trata en esta parte de la Norma ISO Debería tenerse en cuenta que un dispositivo cerámico puede tener fases químicas extrañas y/o elementos traza. Aunque estos componentes pueden no estar citados en la especificación original, con frecuencia pueden adivinarse por la relación que tiene el material en cuestión con otros materiales y por el historial esperado del procesado del material. Una vez identificados y cuantificados, la composición química de los productos de degradación constituye la base para la evaluación de riesgos y, si procede, los estudios de seguridad biológica de acuerdo con los principios de la Norma ISO OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la Norma ISO especifica dos métodos para la obtención de disoluciones de los productos de degradación de materiales cerámicos (incluidos vidrios) que permiten su cuantificación. También proporciona recomendaciones sobre el análisis de estas disoluciones con objeto de identificar los productos de degradación. Debido a la naturaleza generalizada de esta parte de la Norma ISO 10993, deberían considerarse en primer lugar las normas específicas de producto, cuando existan disponibles, que contemplan la formación de productos de degradación en las condiciones más pertinentes de utilización. Esta parte de la Norma ISO considera solamente aquellos productos de degradación generados por una disociación química de los materiales cerámicos durante los ensayos in vitro. No se contempla la degradación inducida por tensión mecánica ni energía externa. Se destaca que, si bien las Normas ISO 6872 e ISO 9693 especifican ensayos de degradación química, no contemplan el análisis de los productos de degradación. Aunque estos materiales están previstos para aplicaciones biomecánicas, la actividad biológica de estos productos de degradación no se contempla en esta parte de la Norma ISO NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta norma internacional. En el momento de la publicación estaban en vigor las ediciones indicadas. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta norma internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de IEC y de ISO poseen el registro de las normas internacionales en vigor en cada momento. ISO Tamices de ensayo. Requisitos técnicos y ensayo. Parte 1: Tamices de ensayo de tela metálica. ISO 3696 Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificación y métodos de ensayo. ISO 5017 Productos refractarios conformados densos. Determinación de la densidad aparente, de la porosidad abierta y de la porosidad total. ISO 6474 Implantes quirúrgicos. Materiales cerámicos a base de alúmina de alta pureza. ISO 6872:1995 Cerámica dental.

7 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO TÍTULO: EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE PRODUCTOS SANITARIOS. PARTE 14: IDENTIFICACIÓN Y CUANTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN DE MATERIALES CERÁMICOS (ISO :2001, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: al Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de

8 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: Dirección de Normalización: Regional Guayas: Regional Azuay: Regional Chimborazo: URL:

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