HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS PARA. Luis Valenzuela Tecnologo Medico, Magister ISO15189, UNAB, Chile Product Manager Sistemas de gestion de la calidad

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1 HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS PARA CONTROL DE CALIDAD Luis Valenzuela Tecnologo Medico, Magister ISO15189, UNAB, Chile Product Manager Sistemas de gestion de la calidad

2 QUE CALCULAMOS? Son necesarios algunos cálculos si el material de control es valorado y tiene unalistadeunrangodevaloresaceptadosparacadamétodo?.- necesita recolectar las mediciones de su propio control y calcular los límites de control que aplicará en su propio laboratorio.- los valores y límites que se encuentran en los insertos de los controles valorados generalmente describen el desempeño observado para un método específico en diferentes laboratorios o diferentes instrumentos. Regulaciones de CLIA para los Estados Unidos

3

4 MEDIA, DESVIACIÓN ESTÁNDAR Y COEFICIENTE DE VARIACIÓN. Cuantas mediciones de control deben ser recolectadas antes de hacer estos cálculos?.- Por lo menos veinte mediciones.- Por lo menos dos semanas o diez días de trabajo y preferiblemente cuatro semanas o veinte días de trabajo..- Períodos de tiempo mas largos son mejores por que en los estimados influirán mas operadores y mas cambios de método, desempeños pre y post mantenimiento, cambos en lotes de reactivos, cambios en pipeteadores etc, por lo tanto aún un mes podría ser un corto período de tiempo.

5 Algunas Formulas CV = (s / mean) *100

6 Test de Dixon El test de Q de Dixon utilizará el intervalo de las medidas. Por lo tanto, después de organizar las n medidas en orden ascendente (siendo x1 el resultado más bajo y xn el más alto),

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8 Graficas Levey - Jennings

9 SISTEMAS MULTIREGLAS DE CONTROL DE CALIDAD REGLAS DE WESTGARD

10 LAS REGLAS DE WESTGARD 1 2S 1 3s 2 2s R 4s 4 1s 10x OTRAS REGLAS 2 DE 3 2s 3 1s 7 t 7 Point o Tendencia de 7 puntos

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19 Reglas de Westgard recomendadas para la detección de errores ERRORES ALEATORIOS ERRORES SISTEMÁTICOS 1 2s 1 2s Estado inicial s s Estado inicial 1 3s 1 3s Estado inicial R 4s 2 2s 4 1s 10 x

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23 Error Total OPSCharts Seis Sigma

24 Composición de un dato de laboratorio Resultado de la muestra Valor verdadero Variabilidad Pre-analítica (estimada como irrelevante) Bias Analítico Variabilidad Biológica Intrínseca (una constante) Variabilidad analítica (imprecisión analítica total) VARIABILIDAD TOTAL Variabilidad Analítica (imprecisión analítica total) + Bias Analítico = ERROR TOTAL

25 CATEGORIA ESTRATEGIA SUBCLASES 1 2 Valoración del Efecto del Desempeño Analitico sobre una Decision Clinica Especifica Valoración del efecto del Desempeño Analitico sobre una Decision Clinica General Especificaciones de calidad en situaciones clinicas especificas A. Especificaciones Generales de Calidad basados en Variabilidad Biológica B. Especificaciones Generales de Calidad basadas en opiniones médicas 3 Recomendaciones profesionales 4 Especificaciones de calidad determinadas por Regulaciones o por Organizadores de EQAS A. Guias de Grupos de Expertos Nacionales o Internacionales B. Guias de expertos individuales o Grupos Institucionales A. Especificaciones de calidad determinadas por Regulaciones B. Especificaciones de calidad determinadas por organizadores de EQAS 5 Datos Publicados sobre el estado del arte A. Datos Publicados de PT o EQAS B. Datos de Metodologias Individuales Publicadas

26 ...Determine la Calidad Analítica En Términos de Error Total permitido: Deseada ET= 1,65(CV) + % bias Probabilidad (%) Unidireccional Z - Score Bidireccional Z- Score Precisión Exactitud 99 2,33 2, ,05 2, ,88 2, ,75 2, ,65 1, ,28 1, ,04 1,44

27 OPSpecs Charts James O. Westgard, Ph.D.

28 Qué son OPSpecs? Operational process specifications. Describen la imprecisión e inexactitud que Describen la imprecisión e inexactitud que son permitidas para un método y el QC necesario para monitorear el cumplimiento de este.

29 Qué es un OPSpecs chart? Gráfico especificaciones operacionales. de Muestra la relación entre la calidad requerida para una prueba y la imprecisión, inexactitud y QC necesario para asegurar que ésta se lleve a cabo. Luis Valenzuela Andrade

30 Su ubicación en el mapa Objetivo: Estar en tierra firme. Localizado dentro de límites de Inexactitud e Imprecisión permitidos para determinado procedimiento QC, el cual varía con las reglas control y N Luis Valenzuela Andrade

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32 CLIA REQUIREMENTS FOR ANALYTICAL QUALITY Routine Chemistry Test or Analyte Acceptable Performance Alanine aminotransferase Target value ± 20% Albumin Target value ± 10% Alkaline phosphatase Target value ± 30% Amylase Target value ± 30% Aspartate aminotransferase (AST) Bilirubin, total Target value ± 20% Target value ± 0.4 mg/dl or ± 20% (greater)

33 Metrica-Sigma para la calidad en el proceso en el laboratorio

34 Que es Seis Sigma? Una vision de calidad, que se compara con solamente 3.4 defectos por millon de oportunidades para cada transaccion del producto o del servicio. Se esfuerza para la perfeccion

35 Que es un defecto? Un producto que no cumple las especificaciones Definicion limites de tolerancia Comparar el producto con sus especificaciones El resultado del test Puede usar criterio CLIA como especificaciones de calidad o limites de tolerancia Comparar los errores observados con los limites aceptables de error si es mayor es un resultado defectuoso

36 Nevelainen et al. Evaluating laboratory performance with the six sigma scale. Arch Pathol Lab Med 2000;124:516-9.

37 Optimización de procesos en el laboratorio

38 Optimización de procesos en el laboratorio

39 Optimización de procesos en el laboratorio Siempre me sorprendo que los altos directivos muchas veces me pregunten" Y qué es Lean?". Esto es deprimente cuando provienen de la automoción o de empresas en las que la gente de operaciones ha estado luchando con Lean durante por lo menos la última década sin su ayuda o comprensión. Por otra parte es alentador cuando provienen de organizaciones del sector servicios o sanidad con ganas de hacer progresos y preparados para un liderazgo desde arriba. Lean para mí es realmente un nuevo modelo de negocio que ofrece ahora un rendimiento superior para los clientes, empleados, accionistas y sociedad en general. Inicialmente, este rendimiento superior entrega exactamente lo que quieren los clientes sin problemas, demoras, molestias, errores y sin necesitar de apagafuegos. Muy rápidamente también libera capacidad de entregar un tercio más de valor, con los recursos existentes con pocos costes adicionales.

40 Optimización de procesos en el laboratorio -Identifique el problema. Defina el Objetivo. -Estudie las condiciones actuales del problema. - Identifique la causa raíz y confirme el conocimiento de la condición en curso. - Prevea el estado futuro y genere programas de actuación para la resolución del problema: líneas de mejora a desarrollar. - Implante las líneas de mejora y los correspondientes planes de seguimiento.

41 Optimización de procesos en el laboratorio

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48 Optimización de procesos en el laboratorio

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50 Gracias Luis Valenzuela Tecnologo Medico, Magister ISO15189, UNAB, Chile Product Manager Sistemas de gestion de la calidad

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