FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO

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1 DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VETIONE PENISTREP 200 / 200 mg/ml suspensión inyectable 2. COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Sustancias activas: Bencilpenicilina procaína 200,00 mg Dihidroestreptomicina (sulfato) 200,00 mg (equivalente a 278,9 mg de sulfato de dihidroestreptomicina) Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Formaldehído sulfoxilato sódico Otros excipientes, c.s. 0,8 mg 2,5 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión blanca o casi blanca 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Es pecies de destino Bovino, porcino, ovino, caballos, perros y gatos. 4.2 Indicaciones de uso, es pecificando las especies de destino Bovino: Del tracto respiratorio causadas por Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica y Streptococcus spp. Del tracto gastrointestinal causadas por Escherichia coli. De infecciones urinarias asociadas con Corynebacterium spp. y E. coli. Mastitis e infecciones de heridas causadas por Corynebacterium bovis, Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes y E. coli. De infecciones interdigitales asociadas con Bacteroides spp., Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum. De listeriosis asociada con Listeria spp. De leptospirosis asociada con Leptospira spp. Porcino: CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 7 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 Del tracto respiratorio asociada con Staphylococcus spp. (no productores de betalactamasas), Streptococcus spp., Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida. De infecciones del tracto gastrointestinal y septicemia asociada con E. coli De meningitis y artritis asociada con Streptococcus suis. De infecciones de heridas asociadas con Staphylococcus spp. (no productores de betalactamasas), Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes y E. coli. De infecciones interdigitales asociadas con Bacteriodes spp., Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum sensibles a penicilina y De leptospirosis asociada con Leptospira spp. Ovino: Del tracto respiratorio asociadas con Staphylococcus spp (no productores de betalactamasas), Streptococcus spp., M. haemolytica y P. multocida De infecciones gastrointestinales y septicemia asociada con E. coli De infecciones de heridas asociadas con Staphylococcus spp. (no productores de betalactamasas), Streptococcus spp., Arcanobacterim pyogenes y E. coli De infecciones interdigitales asociadas con Bacteroides spp., Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum y De listeriosis asociada con Listeria spp. Caballos: Del tracto respiratorio asociada con Staphylococcus spp. (no productores de betalactamasas), Streptococcus equi subsp. equi y subsp. zooepidermicus, y P. multocida. De infecciones post-operatorias y de heridas asociadas con Arcanobacterium pyogenes. Perros y gatos: Del tracto respiratorio asociadas con Staphylococcus spp (no productores de betalactamasas) y Streptococcus spp. De infecciones urinarias asociadas con Staphylococcus intermedius y E. coli De infecciones post-operatorias y de heridas asociadas con Staphylococcus spp. (no productores de betalactamasas), Streptococcus spp. y Arcanobacterium pyogenes. 4.3 Contraindicaciones No usar en animales en caso de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, las cefalosporinas, o a algún excipiente. No usar en presencia de bacterias productoras de β-lactamasas. No usar por vía intravenosa. 4.4 Advertencias especiales para cada es pecie de destino No administrar a caballos destinados al consumo humano. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Página 2 de 7

3 La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técn ica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes y disminuir la eficacia del tratamiento como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas. Deberán adoptarse precauciones especiales en animales con problema renal y lesiones cocleo -vestibulares. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede ocasionar reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves. No manipule el producto si es alérgico a la dihidroesptreptomicina, a las penicilinas y/o cefalosporinas. Manipular el producto con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas. Llevar guantes y lavarse las manos tras utilizar el producto. Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante. No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En muy raras ocasiones pueden producirse: Reacciones de hipersensibilidad cuya gravedad puede variar desde reacciones cutáneas (urtic aria, erupción) hasta un shock anafiláctico. Pirexia pasajera, vómitos, temblores, lentitud e incoordinación transitoria en cerdos. Neurotoxicidad y ototoxicidad. Inflamación y dolor en la zona de inyección que desaparece tras un corto periodo de tiempo. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada ) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada , incluyendo casos aislados). 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Puede utilizarse durante la gestación y la lactación. Sin embargo, en cerdas gestantes y primíparas se han notificado descargas de exudados por la vulva que podrían asociarse al aborto. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No administrar con otros antibióticos bacteriostáticos tales como las tetraciclinas. 4.9 Posología y vía de administración Administración por vía intramuscular profunda en bovino, ovino, porcino y caballos. Administración por vía intramuscular profunda o subcutánea en perros y gatos. Página 3 de 7

4 Agitar bien antes de usar. Bovino y caballos: 8 mg de bencilpenicilina procaína y 8 mg de dihidroestreptomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 ml Vetione Penistrep/25 kg p.v.). Porcino y ovino: 10 mg de bencilpenicilina procaína y 10 mg de dihidroestreptomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 ml Vetione Penistrep/20 kg p.v.). Perros y gatos: 20 mg de bencilpenicilina procaína y 20 mg de dihidroestreptomicina/kg p.v./día (equivalente a 1 ml Vetione Penistrep/10 kg p.v.). Las inyecciones pueden repetirse con intervalos de 24 horas dependiendo del estado clínico, hasta 3 días consecutivos. Las inyecciones repetidas deben administrarse en lugares diferentes. Deben tomarse las precauciones asépticas normales cuando se administre el producto. Para asegurar la dosis correcta, debe determinarse del modo más exacto posible el peso corporal para evitar u na infradosificación Sobredosificación (síntomas, medida de urgencia, antídotos), en caso necesario Una dosis doble de la recomendada de Vetione Penistrep ha mostrado ser bien tolerada sistémicamente Tiempos de espera Bovino: - Carne: 64 días - Leche: 5 días Ovino: - Carne: 68 días - Leche: no administrar a animales cuya leche se utiliza para el consumo humano Porcino: - Carne: 64 días Caballos: su uso no está autorizado en caballos cuya carne se utiliza para el consumo humano 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: antimicrobiano para uso sistémico: penicilinas en combinación con otros antibióticos. Código ATCvet: QJ01RA Propiedades farmacodinámicas Este medicamento contiene la combinación de bencilpenicilina (procaína) y dihidroestreptomicina como principios activos. La bencilpenicilina es un antibiótico β-lactámico y la dihidroestreptomicina pertenece a los aminoglucósidos. Mecanismo de acción: La bencilpenicilina inhibe la síntesis de peptidoglicano de la pared celular inhibiendo competitivamente las transpeptidasas bacterianas responsables de la unión cruzada de los polímeros lineales del peptidoglicano. La dihidroestreptomicina se une a receptores de la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos e induce la lectura errónea del código genético del ARNm, causando la síntesis incorrecta de aminoácidos que se incorporan al péptido. Al interferir la síntesis de la pared celular, la bencilpenicilina facilita la entrada de dihidroestreptomicina a través de la pared bacteriana lo que conduce a una acción potente. Página 4 de 7

5 Actividad antimicrobiana: La bencilpenicilina tiene una acción bactericida con una marcada lisis cuando las bacterias se están multiplicando. Ha mostrado ser efectiva in vitro contra bacterias aerobias Gram-positivas como Staphylococcus spp., Streptococcus spp., la mayoría de los Arcanobacterium pyogenes y Listeria spp. La bencilpenicilina ha mostrado asimismo ser efectiva in vitro contra ciertas bacterias Gram-negativas incluyendo Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica, y bacterias anaerobias como Bacteroides spp. y Fusobacterium necrophorum. Además es el fármaco de elección en el tratamiento de la leptospirosis. La dihidroestreptomicina ha mostrado ser efectiva in vitro contra organismos Gram-negativos como E. coli, Pasteurella spp. y Mannheimia haemolytica, así como algunas bacterias Gram-positivas y Leptospira spp. Las bacterias anaerobias son resistentes a los aminoglucósidos porque carecen de un sistema de transporte específico hacia el interior de la célula, que es un proceso activo oxígeno-dependiente. 5.2 Datos farmacocinéticos La cinética en plasma de Vetione Penistrep se estudió en las especies de destino. A dosis terapéuticas los niveles detectables en suero de ambos principios activos, penicilina y dihidroestreptomicina, se mantienen durante aproximadamente el mis mo periodo de tiempo. Tras la administración repetida con un intervalo de 24 horas no se observó acumulación. La excreción se realiza principalmente a través de los riñones. Propiedades medioambientales No se esperan efectos medioambientales dados los esquemas de tratamiento recomendados. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) Formaldehído sulfoxilato sódico Citrato de sodio Lecitina Agua para preparaciones inyectables. 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. 6.3 Período de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días Precauciones especiales de conservación Conservar y transportar refrigerado (entre 2 C y 8 C). 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo II (F. Eur.) o tereftalato de polietileno (PET) cerrados con tapón de goma de butilo halogenado y una cápsula de aluminio. Formatos: Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml Página 5 de 7

6 Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml Caja con 1 vial de PET de 100 ml Caja con 1 vial de PET de 250 ml Caja con 6 viales de PET de 100 ml 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela Carbajosa de la Sagrada Salamanca 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 2326 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 03/02/1978 Fecha de la última renovación: 28 de noviembre de FECHA DE LA REVIS IÓN DEL TEXTO 28 de noviembre de 2016 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario. Página 6 de 7

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