MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE EVALUACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS PARA EL REGISTRO SANITARIO SOLICITUD CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Tamaño: px
Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE EVALUACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS PARA EL REGISTRO SANITARIO SOLICITUD CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA"

Transcripción

1 MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE EVALUACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS PARA EL REGISTRO SANITARIO SOLICITUD CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

2 OBJETO DE SOLICITUD Actualmente, seleccionar el formato según corresponda (inscripción o reinscripción).

3 NOMBRE DEL PRODUCTO El nombre de la especialidad farmacéutica a registrar no sea igual al nombre de otro producto farmacéutico ya registrado, Se verifica la fecha de vencimiento del registro sanitario en caso de reinscripción. El nombre del producto no sea similar a ningún otro producto (fonética y gramáticamente, siempre que el IFA sea diferente), ni se preste a confusión (induzca a error) o propicie su uso inadecuado. Ejemplo: Seradol (ibuprofeno) y Xeradol (alprazolam); El nombre comercial a registrar no sea la DCI o aquellas otras denominaciones que pueda confundirse con ésta. En el caso de productos extranjeros, el nombre corresponda a lo indicado en el CPP o CLC, caso contrario debe cumplir con lo indicado en la reglamentación vigente Cuando se solicite como nombre del producto la DCI y éste presente diferentes sales, que se consigne el nombre completo del IFA bajo la forma de sal. Ejemplo: Eritromicina estolato, Eritromicina etilsuccinato.. Se verificará que el IFA esté expresado con su DCI o, en su defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario, suplemento de referencia o ficha técnica de un PAVS (D.S. N SA)

4 DATOS DEL IFA FORMA FARMACEUTICA La forma farmacéutica esté expresada de acuerdo al Diccionario de Catalogación de Medicamentos de la ANM, estándares internacionales (farmacopeas) y PAVS. Se indique la forma farmacéutica y característica específica de la forma farmacéutica según corresponda, por ejemplo, cápsula blanda, etc. En los sólidos orales, que se incluya una modificación en su liberación, se especifique el tipo de liberación (ejemplo: liberación prolongada, liberación retardada, etc). Cuando la formulación contenga excipiente(s) para recubrimiento de la tableta, que se indique la característica de la forma farmacéutica (tableta recubierta); aún cuando en el CPP o CLC indique tabletas Que la forma farmacéutica se exprese preferentemente en singular. En el caso de pack para tratamientos específicos, que se consignen las formas farmacéuticas que forman parte del pack. Ejemplo: Oxopack cápsulas y tabletas(contiene Claritromicina tabletas, Amoxicilina tabletas y Omeprazol cápsulas). Ver diccionario de Catalogación de Medicamentos de la ANM, link:

5 DATOS DEL IFA CANTIDAD DE IFA Esté expresada en unidad de dosis o concentración y/o porcentaje de acuerdo a la forma farmacéutica. Ejemplo: Solución oftálmica 0.05%. En el caso de tener hasta 3 IFAs que se declare individualmente la cantidad de cada uno de ellos, separados preferentemente por el signo + (según OMS). Ejemplo: Lamivudina 150 mg + Zidovudina 300 mg + Nevirapina 200 mg Tabletas. Cuando la cantidad sea igual o mayor a 1000mg o 1000mL que se exprese preferentemente en g o L, y cuando sea menor a 1g ó 1L se exprese preferentemente en mg o ml. Se exprese de acuerdo al Anexo Nº 2 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N SA La (s) vía(s) de administración declaradas estén aprobadas en el PAVS al cual se acoge. Se precise(n) de manera literal la(s) vía(s) de administración de la especialidad farmacéutica. (Ejemplos: subcutánea, inhalación nasal, inhalación bucal u otros).

6 ORIGEN DEL PRODUCTO Se verificará que se precise su origen: nacional o extranjero Tener en cuenta que los productos fabricados en el extranjero por encargo de una empresa nacional se consideran de origen extranjero CONDICION DE VENTA Se verificará que se declare una de las siguientes condiciones de venta: De venta con receta médica retenida (incluye receta especial numerada y productos comprendidos en el Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto Supremo N SA). De venta con receta médica. De venta sin receta médica en establecimientos farmacéuticos De venta sin receta médica en establecimientos comerciales.

7 CLASIFICACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA ACTUALMENTE MARCAR UNA OPCION Según el D.S. Nº SA, se verificará que se precise si es MULTIFUENTE (DCI o nombre comercial) o INNOVADOR. Tener en cuenta los siguientes conceptos: Producto innovador: Generalmente es aquél que es autorizado por primera vez en el mundo sobre la base de documentación de calidad, seguridad y eficacia. Medicamento multifuente: Es todo aquel medicamento diferente al innovador. Son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes terapéuticos. Los medicamentos multifuentes, que hayan demostrado equivalencia in vivo o in vitro, se consideran terapéuticamente equivalentes al producto de referencia y pueden ser declarados intercambiables.

8 DATOS DEL FABRICANTE Que se exprese el nombre comercial o razón social, dirección (planta de fabricación) y país de los laboratorios que intervienen en el proceso de fabricación del producto terminado y del licenciante de ser el caso. En el caso de un producto extranjero, que el nombre comercial o razón social del fabricante esté consignado en el CPP o CLC y Certificado de BPM. En el caso de un producto nacional debe estar consignado en el Certificado BPM. Que el nombre comercial o razón social del laboratorio acondicionante preferentemente esté incluido en el CPP o CLC. Que la dirección de la(s) planta(s) de fabricación corresponda a lo indicado en el(los) Certificado(s) de BPM. En el caso de especialidad farmacéutica extranjera, que la dirección del fabricante consignada en el Certificado BPM sea concordante con el CPP o CLC. En caso de fabricación por encargo en el país, verificar en los antecedentes del establecimiento farmacéutico la R.D. el contrato de fabricación y/o adenda autorizada por el Equipo de Establecimiento Farmacéutico que incluya el nombre, concentración, forma farmacéutica e IFA de la especialidad farmacéutica a registrar. Preferentemente remitir copia de la R.D. de autorización de fabricación por encargo (en caso que la droguería este ubicada en alguna región fuera de Lima

9 DATOS DEL SOLICITANTE Se verificará el nombre comercial, razón social, RUC, dirección, teléfono /anexo y correo electrónico. NOMBRE DEL D.T. Y REPRESENTANTE LEGAL Se verificarán los datos del director técnico y representante legal, incluyendo nombre, teléfono/anexo y correo electrónico.

10 GRUPO TERAPÉUTICO SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATOMICAL THERAPEUTIC CHEMICAL (ATC). Que se indique el Nivel 1 (Grupo Anatómico) para derivación interna en la ANM. Que se indique el GRUPO TERAPÉUTICO de acuerdo a la última edición del sistema de clasificación ATC de la OMS. En caso de no estar registrado en ésta, que se consigne la información de la ficha técnica del PAVS (D.S. Nº SA) Que se indique el código ATC del IFA. (opcional). Que se indique el segundo nivel para el grupo terapéutico. Se puede considerar el tercer y cuarto nivel cuando éstos sean más apropiados que el segundo. J J01 J01F J01FA J01FA09 ANTIINFECCIOSO DE USO SISTEMICO (Grupo 1 º nivel, anatómico principal) ACTIBACTERIANO PARA USO SISTEMICO (subgrupo terapéutico, nivel 2) MACROLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS (subgrupo farmacológico, nivel 3) MACROLIDOS(subgrupo químico, nivel 4) CLARITROMICINA (sustancia química, nivel 5) ACTIBACTERIANO PARA USO SISTEMICO

11 CLASIFICACIÓN POR CATEGORÍA Categoría 1: Inscripción o reinscripción en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos IFA(s) o asociaciones se encuentran en el PNUME. -Categoría 2: Inscripción o reinscripción en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el PNUME y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria. - Categoría 3: Inscripción o reinscripción en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2. Entiéndase que la clasificación no incluye forma farmacéutica, concentración ni vías de administración

12 FORMULA CUALITATIVA-CUANTITATIVA La fórmula cualitativa y cuantitativa de la especialidad farmacéutica debe expresarse en unidad de dosis o concentración, considerando la fórmula indicada en el CPP o CLC para productos importados de acuerdo al Anexo Nº 2 del Decreto Supremo N SA. La fórmula cualitativa y cuantitativa sea expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas. En los componentes de la fórmula se declare el grado de hidratación, salificación, esterificación, estados físicos, tipo de isomería, polimorfismo y otras condiciones que los caractericen

13 FORMULA CUALITATIVA- CUANTITATIVA IFA La denominación del IFA esté de acuerdo a la DCI. De no encontrarse, se consigne el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia o ficha técnica de un PAVS. Cada IFA exprese la cantidad nominal como sal o hidrato, y si éste es farmacológicamente activo bajo la forma de base, ácido o anhidro, se exprese también la cantidad de ambos. En el caso que se declare exceso de cantidad de IFA, se aceptará sólo como parte del proceso de fabricación, y no con propósitos de estabilidad del producto.

14 IFA En el caso que se declare exceso de IFA como parte del proceso de fabricación se verificará: Para especialidad farmacéutica extranjera esté avalado por el CPP o CLC. En caso el exceso no se encuentre avalado por el CPP o CLC debe remitir carta del fabricante con la debida justificación técnica. Para especialidad farmacéutica nacional o fabricación por encargo en el extranjero para Perú, se remita la justificación técnica del fabricante. La justificación técnica del fabricante contenga como mínimo la cantidad de exceso, la razón del exceso (ejemplo: para compensar la pérdida de la fabricación) y la justificación de la cantidad de exceso. Se declare la potencia del(os) IFA(s), según corresponda y adjuntar la justificación técnica del fabricante.

15 El(los) IFA(s) se declare(n) por separado de los excipientes, por ejemplo gránulos (pellets), mezclas de IFA (s) + excipientes u otros, etc. Por ejemplo: lansoprazol, cápsulas de liberación retardada.

16 En caso que la base de un IFA reaccione con un excipiente durante la fabricación y resulte la sal correspondiente, el fabricante declare únicamente la base.

17 FORMULA CUALITATIVA- CUANTITATIVA EXCIPIENTES Para el caso de colorantes, verificar el listado de colorantes aprobado por la ANM. En su defecto se acepta como sustento que el colorante este autorizado en un PAVS (literal d, numeral 2 del Artículo 42º del Decreto Supremo Nº SA). Cuando no cumpla lo anteriormente mencionado, se requerirá sustentar científicamente su calidad y seguridad. Se verificará que sean declarados de acuerdo a los listados aprobados por la ANM. De corresponder, se incluya la característica (por ejemplo Lactosa monohidrato modificada) o el tipo de excipiente (Ejemplo: Almidón Glicolato de Sodio tipo A). De no encontrarse en los listados, que se sustente su calidad y seguridad. Se considerará como sustento que esté autorizado en un PAVS. No deben tener actividad farmacológica. Si su presencia es necesario en la formulación del producto se verificará que declaren su función como excipiente y justificar su cantidad cuando corresponda. Los colorantes se expresen de acuerdo al listado aprobado por ANM. En el caso de contener disolventes, se declaren cuali cuantitativamente aunque desaparezcan en el proceso de fabricación (ejemplo Alcohol), el mismo que debe estar avalado por CPP o CLC. En caso que no se consigne el disolvente y su cantidad en el CPP o CLC se aceptará la carta del fabricante indicando dicha información. En caso de cápsula, que se detalle la composición cualitativa como mínimo (cápsula vacía). Para el caso de excipientes: ácidos y bases se aceptará cantidad suficiente para (c.s.p.), cuya función sea regulador del ph

18 ESPECIFICACIONES Y TECNICAS ANALÍTICAS DE IFA, EXCIPIENTES Y PRODUCTO TERMINADO Para el caso de especificaciones se verificará que: La fuente corresponda a una de las farmacopeas de referencia, señalando la edición vigente, cuando éstas se encuentren en farmacopea. En su defecto, se consigne que la fuente es propia. Para el caso de Técnica analítica: La referencia de la técnica analítica puede ser farmacopeica o propia. Se verificará que se declare sólo una fuente de referencia. Entiéndase por edición vigente a la fecha de presentación del expediente a la ANM, en el que se indique la referencia de la farmacopea vigente o edición vigente (USP vigente o USP 36). En caso que las técnicas analíticas refieran más de una farmacopea deberá acogerse a una de ellas considerando los ensayos principales; por ejemplo valoración, disolución y sustancias relacionadas.

19 ESPECIFICACIONES TECNICAS DE MATERIAL DE ENVASE Se verificará que: Cuando el material de envase se encuentre en farmacopea, éste corresponda a una de las Farmacopeas de referencia, señalando la edición vigente. De no encontrarse en farmacopeas de referencia rigen las especificaciones propias declaradas por el fabricante en concordancia con la Directiva correspondiente. En el caso de incluir accesorios se describan sus principales características, de acuerdo al formato (tipo, material y color). Entiéndase por edición vigente: A la fecha de presentación del expediente a la ANM, en el que se indique la referencia de la farmacopea vigente o edición vigente (USP vigente o USP 36). En caso que la especialidad farmacéutica incluya un solvente o dispositivo médico registrado en la ANM debe declarar el número de registro sanitario y no es necesario adjuntar las especificaciones técnicas, por cuanto ya obra en el registro sanitario. En caso que la especialidad farmacéutica incluya un dispositivo médico no registrado en la ANM debe describir el tipo de material y color. En el caso de reinscripciones, debe declarar las capas del material de envase según corresponda, por ejemplo se autorizo ALU-ALU y lo correcto es declarar PVC/aluminio/poliamida-Aluminio, lo cual no involucra un trámite de cambio de material de envase.

20 DISPOSITIVOS MÉDICOS (ARTICULO 39 DEL D.S. N SA, MODIFICADO POR EL D.S. N SA Se autoriza bajo un mismo registro sanitario la presentación de una especialidad farmacéutica que esté acompañada de un solvente o dispositivo médico necesario para su aplicación, en caso de: A. Especialidad Farmacéutica y solvente o dispositivo médico importado que sean elaborados por el mismo fabricante, verificar que se presente: Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, en el que se consigne la especialidad farmacéutica y solvente o dispositivo médico. Especificaciones técnicas para el caso de dispositivo médico o solventes B. Solventes o dispositivos médicos importados que tengan un fabricante diferente al de la Especialidad Farmacéutica, verificar que se presente: Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, en el que se consigne el solvente o dispositivo médico y su fabricante o indicar en la solicitud declaración jurada el número de registro sanitario, nombre y país de los fabricantes. Especificaciones técnicas del dispositivo médico o solvente. C. Especialidades farmacéuticas de fabricación nacional que estén acompañadas de un solvente o dispositivo médico registrado necesario para su aplicación, verificar que se declare el número de registro sanitario del solvente o dispositivo mé dico.

21 REFERENCIA PARA LA INFORMACIÓN DEL INSERTO España Verificar que se indique el sustento para la información del inserto: EMA o FDA o en un PAVS. En el caso de PAVS, se indique el país, de no encontrarse en ninguno de ellos, que se remita información o sustento de seguridad y eficacia. Si se consigna como sustento la EMA o FDA o PAVS, que el contenido de la información del inserto corresponda al(los) IFAS(s) bajo la forma farmacéutica, concentración y vía de administración.

22 FORMA DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO Verificar que: La forma de presentación consignada en la RD será conforme a lo descrito en la solicitud La forma de presentación de especialidades farmacéuticas sólidas de administración oral cubra como mínimo la dosificación diaria. Solo se autoriza la unidad de venta mínima en envases dispensadores para las especialidades farmacéuticas cuya condición de venta es sin receta médica. La forma de presentación describa de manera general: la forma farmacéutica (cuando corresponda), contenido en volumen, peso y/o número de unidades, los materiales de envase mediato, inmediato, accesorios, dispositivos médicos y solventes, cuando corresponda. No es necesario considerar la información del material de embalaje En caso de reinscripción debe ser de acuerdo a lo autorizado en su registro; caso contrario el administrado debe solicitar el cambio de forma de presentación. No se autorizará forma de presentación cuando se consigne el término muestras médicas como tal.

23 TIEMPO DE VIDA ÚTIL Verificar que se consigne el tiempo de vida útil propuesto, el cual no debe ser mayor a 5 años. El tiempo de vida útil estará avalado por estudios de estabilidad para cada material de envase, pudiendo variar el tiempo de vida útil entre ellos ( ejemplo frasco de vidrio tipo III 3 años y para frascos de PAD 2 años) SISTEMA CODIFICACIÓN IDENTIFICAR NUMERO DE LOTE DE PARA EL Verificar que: La descripción de la codificación de número de lote sea clara y precisa. Cuando el número de lote corresponda a un sistema de codificación SAP u otro sistema, se detalle el mismo. Se considere el número de lote de producto terminado. En el caso que el número de lote del rotulado del envase inmediato no coincida en parte con el número de lote del rotulado del envase mediato, se remita la justificación correspondiente.

24

D.S. 016-2011-SA D.S. 016-2013-SA PRINCIPALES MODIFICACIONES. Art. 12º Solicitud de agotamiento de stock

D.S. 016-2011-SA D.S. 016-2013-SA PRINCIPALES MODIFICACIONES. Art. 12º Solicitud de agotamiento de stock Modifican artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Sanitarios. D.S. Nº 016-2013-SA Lima, enero 2013. D.S. 016-2011-SA D.S. 016-2013-SA PRINCIPALES MODIFICACIONES

Más detalles

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION (Grado de dilución para homeopáticos) 2. R.S.N 3. ORIGEN

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION (Grado de dilución para homeopáticos) 2. R.S.N 3. ORIGEN MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO

Más detalles

FICHA TÉCNICA APROBADA

FICHA TÉCNICA APROBADA FICHA TÉCNICA APROBADA CARACTERISTICAS GENERALES Características generales del bien Denominación del Bien : ALBENDAZOL, 200 mg, TABLETA Denominación técnica : ALBENDAZOL, 200 mg, TABLETA Grupo/clase/familia

Más detalles

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 2 INFORMACION GENERAL El propósito de este instructivo es detallar los pasos a seguir para solicitar

Más detalles

RESPUESTAS A LAS CONSULTAS FORMULADAS POR LOS DIRECTORES TÈCNICOS DE LOS LABORATORIOS Y DROGUERÌAS DURANTE EL PROCESO DE CAPACITACIÒN.

RESPUESTAS A LAS CONSULTAS FORMULADAS POR LOS DIRECTORES TÈCNICOS DE LOS LABORATORIOS Y DROGUERÌAS DURANTE EL PROCESO DE CAPACITACIÒN. Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria RESPUESTAS A LAS CONSULTAS FORMULADAS POR LOS DIRECTORES TÈCNICOS DE LOS LABORATORIOS Y DROGUERÌAS DURANTE EL PROCESO DE CAPACITACIÒN.

Más detalles

LISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS

LISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS LISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS Los requisitos para registro sanitario son los siguientes: 7.1. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable conteniendo la información

Más detalles

Que, asimismo el documento antedicho establece plazos para la finalización del trámite y correspondiente inscripción del producto en el Registro.

Que, asimismo el documento antedicho establece plazos para la finalización del trámite y correspondiente inscripción del producto en el Registro. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS FARMACEUTICOS Disposición 3554/2002 Requisitos de registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado

Más detalles

REGLAMENTO RTCA 11.03.59:11 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO.

REGLAMENTO RTCA 11.03.59:11 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. REGLAMENTO RTCA 11.03.59:11 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con

Más detalles

[MANUAL DE USUARIO VUCE DGM001]

[MANUAL DE USUARIO VUCE DGM001] 2012 [Escribir texto] MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO - MINCETUR Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE [MANUAL DE USUARIO VUCE DGM001] El presente documento es una guía para el Usuario

Más detalles

REGLAMENTO RTCA 11.03.59:11 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO.

REGLAMENTO RTCA 11.03.59:11 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 333-2013 (COMIECO-LXVI) REGLAMENTO RTCA 11.03.59:11 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO. CORRESPONDENCIA:

Más detalles

SALUD. Reglamento del artículo 50 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud DECRETO SUPREMO Nº 001-2009-SA

SALUD. Reglamento del artículo 50 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud DECRETO SUPREMO Nº 001-2009-SA SALUD Reglamento del artículo 50 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud DECRETO SUPREMO Nº 001-2009-SA CONCORDANCIAS: R.M. Nº 805-2009-MINSA (Aprueban Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios

Más detalles

DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

DOCUMENTACIÓN SOLICITADA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS MEDVA001 - CUESTIONARIO DE VALIDADOR DE MEDICAMENTOS DETALLE DEL RESUMEN DEL PRODUCTO 1. Nombre del Producto: debe corresponder con el consignado en toda la documentación presentada para el trámite de

Más detalles

Presentación del expediente de. solicitud de inscripción. Fecha: REQUISITO SOLICITADO. Observaciones ASPECTO A VERIFICAR

Presentación del expediente de. solicitud de inscripción. Fecha: REQUISITO SOLICITADO. Observaciones ASPECTO A VERIFICAR Fecha: Anexo 2. MS-AC-RM-P-F-02 Guía de Revisión de la Documentación para el Registro Sanitario de Medicamentos Por parte del personal de ventanilla de Plataforma de Servicios Solicitud #: Nª 0 1 REQUISITO

Más detalles

GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. CAMEVET 2012

GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. CAMEVET 2012 GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS. CAMEVET 2012 GUIA PARA LA ELABORACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS VETERINARIOS 1.

Más detalles

GUIA DEL USUARIO PARA TRÁMITES POST-REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

GUIA DEL USUARIO PARA TRÁMITES POST-REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS GUIA DEL USUARIO PARA TRÁMITES POST-REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS INTRODUCCIÓN Este documento es una herramienta administrativa que tiene como objetivo proporcionar los lineamientos para realizar

Más detalles

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 1 INFORMACION GENERAL

INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 1 INFORMACION GENERAL INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN AL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SMR TIPO 1 INFORMACION GENERAL El propósito de este instructivo es detallar los pasos a seguir para Modificar

Más detalles

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES TITULO PRIMERO: DISPOSICIONES GENERALES TITULO SEGUNDO: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Capítulo I : De los

Más detalles

De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842 y los Decretos Legislativos Nºs. 560 y 584;

De conformidad con lo dispuesto por la Ley Nº 26842 y los Decretos Legislativos Nºs. 560 y 584; DECRETO SUPREMO Nº 010-97-SA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que la Ley General de Salud Nº 26842 establece las normas generales para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos

Más detalles

REGLAMENTO RTCA 11.04.41:06 TECNICO CENTROAMERICANO

REGLAMENTO RTCA 11.04.41:06 TECNICO CENTROAMERICANO ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No. 270-2011 (COMIECO-LXI) REGLAMENTO RTCA 11.04.41:06 TECNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE ETIQUETADO

Más detalles

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE LOS

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE LOS Ref: 47/556040.9/15 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA EL SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS COMPLEJO PROTROMBINICO Y SALMETEROL/FLUTICASONA A ADJUDICAR POR PROCEDIMIENTO ABIERTO CRITERIO PRECIO, CON DESTINO

Más detalles

LISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS

LISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS 1) Presentar solicitud original y copia con la suma que indique: SE SOLICITA REGISTRO SANITARIO, con los siguientes datos: a) Órgano al que se dirige: Dirección General

Más detalles

Instructivo para Completar Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Cosméticos. Información General

Instructivo para Completar Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Cosméticos. Información General Instructivo para Completar Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Cosméticos Información General El propósito de este instructivo es detallar el procedimiento para registrar un producto cosmético

Más detalles

Aclaraciones al concepto de genérico

Aclaraciones al concepto de genérico 68 Vol. 22 N. o 3-1998 Aclaraciones al concepto de genérico DíezM.V.* Errecalde M. F. ( ) INTRODUCCIÓN Uno de los asuntos de mayor actualidad en España cuando se trata de medicamentos es el de los llamados

Más detalles

RENOVACIÓN CON DECLARACIÓN JURADA

RENOVACIÓN CON DECLARACIÓN JURADA Guía de Revisión de la Documentación para la Renovación del Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales Revisión por parte del Validador REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO SEGÚN DECRETOS N 37851-COMEX-MEIC-S.

Más detalles

Qué es un medicamento. Tipos de medicamentos. Función del medicamento.

Qué es un medicamento. Tipos de medicamentos. Función del medicamento. Qué es un medicamento. Tipos de medicamentos. Función del medicamento. Qué es un medicamento? Medicamento: Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las

Más detalles

Comisión asesora de productos naturales: comisión integrada por expertos en el área, nombrada por el Ministerio de Salud y cuyos miembros no devengan

Comisión asesora de productos naturales: comisión integrada por expertos en el área, nombrada por el Ministerio de Salud y cuyos miembros no devengan N 29317-S El PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD En uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) de la Constitución Política, 28, párrafo segundo inciso b)

Más detalles

PREGUNTAS MAS FRECUENTES

PREGUNTAS MAS FRECUENTES PREGUNTAS MAS FRECUENTES 1. Que es un medicamentos Genérico intercambiable? De acuerdo a lo que establece el reglamento de Insumos para la Salud fracción XIV del artículo 2 un medicamento genérico es la

Más detalles

ACUERDO GUBERNATIVO No. 351-2006

ACUERDO GUBERNATIVO No. 351-2006 ACUERDO GUBERNATIVO No. 351-2006 Guatemala, 16 de junio de 2006. EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: De conformidad con la Constitución Política de la República de Guatemala la salud de los habitantes

Más detalles

La información oficial de medicamentos

La información oficial de medicamentos MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Uno de los aspectos fundamentales del medicamento es su identificación e información, que han de acompañarle como garantía de su correcto empleo, promoviendo la seguridad

Más detalles

PROTOCOLIZACIÓN DE PREPARADOS OPIOIDES SOLUCIONES DE MORFINA

PROTOCOLIZACIÓN DE PREPARADOS OPIOIDES SOLUCIONES DE MORFINA PROTOCOLIZACIÓN DE PREPARADOS OPIOIDES SOLUCIONES DE MORFINA PRESENTADA POR: Farm. NORA MARIA FITANOVICH norafitanovich@yahoo.com.ar OBJETIVOS Ofrecer a los pacientes una red de atención protocolizada

Más detalles

04-006 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS. 04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional.

04-006 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS. 04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional. 04-006 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS. 04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional. Requisitos y sus principales motivos de prevención. 1. Solicitud.

Más detalles

REGLAMENTO RTCA 11.03.47:07 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. VERIFICACION DE LA CALIDAD.

REGLAMENTO RTCA 11.03.47:07 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. VERIFICACION DE LA CALIDAD. REGLAMENTO RTCA 11.03.47:07 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. VERIFICACION DE LA CALIDAD. Correspondencia: No hay correspondencia con ninguna nor ma inter nacional

Más detalles

Lección 1. Introducción al estudio de la farmacología UNIDAD I: BASES DE LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Lección 1. Introducción al estudio de la farmacología UNIDAD I: BASES DE LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA Ricardo Brage e Isabel Trapero - Lección 1 UNIDAD I: BASES DE LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA Lección 1 Introducción al estudio de la farmacología Guión Ricardo Brage e Isabel Trapero - Lección 1 1. CONCEPTOS

Más detalles

GUIA PARA LA REALIZACION Y PRESENTACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS DE USO VETERINARIO

GUIA PARA LA REALIZACION Y PRESENTACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS DE USO VETERINARIO GUIA PARA LA REALIZACION Y PRESENTACION DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACOLOGICOS MINISTERIO DE AGRICULTURA SERVICIO AGRÍCOLA Y GANADERO INDICE I. INTRODUCCION.. 3 II. OBJETIVOS... 3 III.

Más detalles

(junio 9) Diario Oficial No. 46.294 de 09 de junio de 2006 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

(junio 9) Diario Oficial No. 46.294 de 09 de junio de 2006 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO 1861 DE 2006 (junio 9) Diario Oficial No. 46.294 de 09 de junio de 2006 MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones.

Más detalles

GUIA PARA ELABORAR Y PRESENTAR MONOGRAFÍAS DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL

GUIA PARA ELABORAR Y PRESENTAR MONOGRAFÍAS DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL GUIA PARA ELABORAR Y PRESENTAR MONOGRAFÍAS DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL I. INTRODUCCIÓN: Con el objeto de resguardar, mantener y mejorar la sanidad animal del

Más detalles

Comparador: Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico.

Comparador: Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo control activo) o placebo utilizado conferencia en un estudio clínico. 1. OBJETIVO Brindar los lineamientos necesarios para la presentación de solicitudes de importación de suministros y exportación de muestras biológicas para el desarrollo de protocolos de investigación.

Más detalles

NUMERO:246-06 CONSIDERANDO CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: CONSIDERANDO:

NUMERO:246-06 CONSIDERANDO CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: CONSIDERANDO: NUMERO:246-06 CONSIDERANDO: Que es función del Estado la protección efectiva de los derechos de las personas, y velar por el mejoramiento de los servicios sanitarios conforme indica la Constitución de

Más detalles

DOCUMENTO TÉCNICO: MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

DOCUMENTO TÉCNICO: MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS ÍNDICE I. INTR ODUCCIÓN... 4 II.. 4 FINALIDAD III. OBJETIVOS. 4 IV. BASE LEGAL. 4 V. ÁMBITO DE APLICACIÓN. 4 VI. DISPOSICIONES

Más detalles

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO Núm. 257 Sábado 24 de octubre de 2009 Sec. I. Pág. 88816 I. DISPOSICIONES GENERALES MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA 16838 Orden PRE/2833/2009, de 19 de octubre, por la que se modifica el anexo I del Real

Más detalles

BOLETIN Nº 01 Higiene Alimentaria

BOLETIN Nº 01 Higiene Alimentaria Ministerio de Salud Personas que atendemos personas BOLETIN Nº 01 Higiene Alimentaria EDITORIAL ALTA DIRECCIÓN inocuidad de los normas normas sanitarias Dr. Milward José Ubillus Trujillo Director General

Más detalles

PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI NO 2. TRAMITE SOLICITADO: 3. REG.SANITARIO N

PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI NO 2. TRAMITE SOLICITADO: 3. REG.SANITARIO N N DE EXPEDIENTE MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO Y

Más detalles

REGLAMENTO RTCA 71.01.35:06 TÉCNICO CENTROAMERICANO

REGLAMENTO RTCA 71.01.35:06 TÉCNICO CENTROAMERICANO ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No. 231-2008 (COMIECO-L) REGLAMENTO RTCA 71.01.35:06 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS COSMÉTICOS. REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS. CORRESPONDENCIA: Este

Más detalles

El documento está acompañado de una certificación extendida por un Notario

El documento está acompañado de una certificación extendida por un Notario Guía de Revisión de la Documentación para la Inscripción del Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales Revisión por parte del Validador REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO SEGÚN DECRETOS N 37851-COMEX-MEIC-S.

Más detalles

Industria Farmacéutica Entidades de distribución

Industria Farmacéutica Entidades de distribución CIRCULAR: 1/ 2015 10/02/2015: Corrección de errores (ver al final)* ORGANISMO: CONTENIDO: Comercio exterior de medicamentos AMBITO DE APLICACIÓN: Industria Farmacéutica Entidades de distribución La Ley

Más detalles

CURSO PARA PERSONAL DE FARMACIAS

CURSO PARA PERSONAL DE FARMACIAS F@rma on-line CURSO PARA PERSONAL DE FARMACIAS Capítulo Nº 20 Fabricación de medicamentos 1/6 Introducción Qué es un medicamento? Se entiende por medicamento toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas

Más detalles

EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS

EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS FECHA: 30/04/2015 EXPEDIENTE Nº: 2369/2009 ID TÍTULO: 2501468 EVALUACIÓN SOBRE LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE PLAN DE ESTUDIOS Denominación del Título Universidad solicitante Universidad/es participante/s

Más detalles

Anexo: Marco legal e institucional del registro de medicamentos en Chile

Anexo: Marco legal e institucional del registro de medicamentos en Chile Anexo: Marco legal e institucional del registro de medicamentos en Chile Contenido Definición de registro sanitario... 1 Información para el registro sanitario... 2 Tipos de registro sanitario... 4 Referencia

Más detalles

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES TITULO PRIMERO : DISPOSICIONES GENERALES TITULO SEGUNDO: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Capítulo I : De los

Más detalles

ESTANDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN COLOMBIA/ PRUEBA PILOTO PARA EL CARGUE INICIAL DE LA INFORMACIÒN.

ESTANDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN COLOMBIA/ PRUEBA PILOTO PARA EL CARGUE INICIAL DE LA INFORMACIÒN. ESTANDAR DE DATOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN COLOMBIA/ PRUEBA PILOTO PARA EL CARGUE INICIAL DE LA INFORMACIÒN. ESTRUCTURA DEL ESTANDAR DE DATOS, CODIFICACIONES COMUNES Y ARIBUTOS. Dirección de Medicamentos

Más detalles

Sandy Melissa Ambrosio Artezano. Formación académica. Conocimientos adicionales. Participación en eventos académicos

Sandy Melissa Ambrosio Artezano. Formación académica. Conocimientos adicionales. Participación en eventos académicos Sandy Melissa Ambrosio Artezano Domicilio: Urb. Ceres Mz C1 Lote 6 - Ate Teléfono: 959355750 / 5832972 E-mail: sm.ambrosio@hotmail.com Soy Química Farmacéutica procedente de la. Perteneciente al tercio

Más detalles

INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN DE PACKS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. (Versión 1.

INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN DE PACKS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. (Versión 1. INSTRUCTIVO EXTERNO AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN DE PACKS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS (Versión 1.0) Coordinación General Técnica de Certificaciones Dirección Técnica de Registro

Más detalles

04-004 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS.

04-004 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS. 04-004 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS. Modalidad A Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados molécula nueva fabricación nacional.

Más detalles

Decreto que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos*

Decreto que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos* Decreto que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos* ÍNDICE Artículos Título I: Disposiciones generales... 1-25 Título II:

Más detalles

Registro Sanitario de Alimentos

Registro Sanitario de Alimentos MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD GUATEMALA, CENTRO AMÉRICA DRCA 32-2006 Ver. 8 20/04/2015 ( día / mes / año) No. de Expediente

Más detalles

1.- INAUGURACIÓN PÁGINA WEB COFTE. Como todos sabéis, el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Teruel ya dispone de página web.

1.- INAUGURACIÓN PÁGINA WEB COFTE. Como todos sabéis, el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Teruel ya dispone de página web. CIRCULAR 02/15 1.- Inauguración Página Web COFTE 2.- Abono Salud 3.- Valoración de fórmulas magistrales 4.- Resolución de dudas en dispensación de receta electrónica 5.- Exclusión de la financiación 6.-

Más detalles

PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO NTON 19 002-09 REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:09 CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia

Más detalles

ANEXO I PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIÓN VUCE - INVIMA

ANEXO I PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIÓN VUCE - INVIMA ANEXO I PAUTAS PARA EL DILIGENCIAMENTO DE INTENCIONES DE IMPORTACIÓN VUCE - INVIMA En la Casilla (28) de la Licencia o Registro de Importación se debe relacionar el número de expediente tal como se indica

Más detalles

MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS DEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA

MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS DEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS DEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD HUMANA GUÍA SOBRE EL PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO

Más detalles

GUIA PARA SOLICITAR CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL

GUIA PARA SOLICITAR CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL GUIA PARA SOLICITAR CERTIFICADOS DE LIBRE VENTA DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL INTRODUCCIÓN El Certificado de Libre Venta, es un documento oficial emitido por el Servicio Agrícola y Ganadero

Más detalles

PROGRAMA DE PROMOCIÓN DEL COMERCIO SUR-SUR SEMINARIO DE FORMACIÓN

PROGRAMA DE PROMOCIÓN DEL COMERCIO SUR-SUR SEMINARIO DE FORMACIÓN PROGRAMA DE PROMOCIÓN DEL COMERCIO SUR-SUR SEMINARIO DE FORMACIÓN PARA FABRICANTES DE MEDICAMENTOS: REQUISITOS DE CALIDAD FARMACÉUTICA, BPM Y BIOEQUIVALENCIA PARA EL EXPEDIENTE DE PRECALIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Más detalles

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ASEGURAMIENTO DE LA PREVENCIÓN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ASEGURAMIENTO DE LA PREVENCIÓN Fecha: 01/07/2010 SGPRL-17 Hoja: 1 / 7 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE ASEGURAMIENTO DE LA PREVENCIÓN MODIFICACIONES Nº REVISIÓN FECHA ALCANCE 23/09/2005 Redacción inicial 1ª 01/07/2010 Revisión completa ESTE

Más detalles

REGISTRO DE PRODUCTO

REGISTRO DE PRODUCTO MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DIVISIÓN PRODUCTOS DE SALUD DEPARTAMENTO DE TECNOLOGÍA MÉDICA La leche Materna es la mejor para el recién nacido y el Lactante MANUAL DE PROCEDIMIENTOS REGISTRO DE PRODUCTO

Más detalles

Medicamentos genéricos, una realidad en el campo de la oncología. Dra Q.F. Betzabé Rubio Lara San Pedro de Atacama CHILE-2013

Medicamentos genéricos, una realidad en el campo de la oncología. Dra Q.F. Betzabé Rubio Lara San Pedro de Atacama CHILE-2013 Medicamentos genéricos, una realidad en el campo de la oncología Dra Q.F. Betzabé Rubio Lara San Pedro de Atacama CHILE-2013 medicamento de marca Un medicamento de marca es aquél sintetizado por un laboratorio,

Más detalles

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Agua para preparaciones inyectables Serra Pamies disolvente para uso parenteral 2. COMPOSICION CUALITATIVA

Más detalles

REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD. DECRETO EJECUTIVO No.197. (De 14 de abril 2009) EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,

REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD. DECRETO EJECUTIVO No.197. (De 14 de abril 2009) EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA, 1 REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD DECRETO EJECUTIVO No.197 (De 14 de abril 2009) "Por el cual se reglamentan las normas para los estudios de estabilidad, señalados en la Ley 1 de 10 de enero de

Más detalles

REGLAMENTO PARA LA OBTENCION REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES

REGLAMENTO PARA LA OBTENCION REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES REGLAMENTO PARA LA OBTENCION REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES El Ministerio de Salud Pública mediante Acuerdo Ministerial No. 00004918 expidió el Reglamento sustitutivo para la obtención del Registro

Más detalles

NORMATIVA TÉCNICA NUMERO 44-2004 Guatemala, Febrero 2005 Versión 3 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

NORMATIVA TÉCNICA NUMERO 44-2004 Guatemala, Febrero 2005 Versión 3 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES NORMATIVA TÉCNICA NUMERO 44-2004 Guatemala, Febrero 2005 Versión 3 1 DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES Que la Constitución Política de la República de Guatemala,

Más detalles

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 1. Sistema de Calidad Farmacéutico

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 1. Sistema de Calidad Farmacéutico DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario Capítulo 1 Sistema de Calidad Farmacéutico Bases legales para la

Más detalles

Gestión de riesgos en la fabricación y distribución de medicamentos

Gestión de riesgos en la fabricación y distribución de medicamentos Santiago de Chile Septiembre 2012 Gestión de riesgos en la fabricación y distribución de medicamentos Belén Escribano Romero Departamento de Inspección y Control de Medicamentos 1 Gestión de riesgos por

Más detalles

MANUAL PARA REGISTRO SANITARIO

MANUAL PARA REGISTRO SANITARIO MANUAL PARA REGISTRO SANITARIO 1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA CAPITULO I GENERALIDADES 1.1 AUTORIDAD REGULADORA DE MEDICAMENTOS Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, DINAMED Ministerio de Salud

Más detalles

NOTIFICACIÓN DE INCIDENCIAS RELACIONADAS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE NOTIFICACIONES

NOTIFICACIÓN DE INCIDENCIAS RELACIONADAS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE NOTIFICACIONES NOTIFICACIÓN DE INCIDENCIAS RELACIONADAS CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE NOTIFICACIONES Versión: 18/01/2010 V1.0- - 1 ÍNDICE 1 Descripción general de la presentación de NOTIFICACIONES...

Más detalles

REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:10 CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:10 CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 256-2010 (COMIECO-LIX) REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.01.04:10 CENTROAMERICANO Primera Actualización PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

Más detalles

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 6. Control de Calidad

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 6. Control de Calidad DEPARTAMENTO DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario Capítulo 6 Control de Calidad Bases legales para la publicación de

Más detalles

NOTIFICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS (una por producto)

NOTIFICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS (una por producto) Servicio Canario de la Salud DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA NOTIFICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO DE COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS (una por producto) Seleccione el motivo de su notificación y rellene los

Más detalles

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS EXPEDIENTE PA SUM 27-2012 GAP

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS EXPEDIENTE PA SUM 27-2012 GAP Ref: 07/088926.9/13 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS EXPEDIENTE PA SUM 27-2012 GAP SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS HOSPITALES PSQUIATRICOS ADSCRITOS A ATENCIÓN PRIMARIA (EDIFICIO 11) ESPECIFICACIONES GENERALES

Más detalles

Destinatarios. Objetivos

Destinatarios. Objetivos Curso ICA de: AUXILIAR DE FARMACIA Destinatarios Personas interesadas en obtener una formación específica que les permita trabajar como auxiliares de farmacia, dando apoyo a los farmacéuticos en su labor

Más detalles

BUENOS AIRES, Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

BUENOS AIRES, Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y 150/92. ~~ ~ Ministerio de Salud A,NMA.T DISPOSICION N- 7 6 O 2 BUENOS AIRES, D 1 ole 2010 VISTO el Expediente N 1-47-0000-6140-10-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos

Más detalles

DIRECTIVA SANITARIA QUE REGULA LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA PARA DEMOSTRAR LA INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS

DIRECTIVA SANITARIA QUE REGULA LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA PARA DEMOSTRAR LA INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS DIRECTIVA SANITARIA Nº -MINSA/DIGEMID. V.01. DIRECTIVA SANITARIA QUE REGULA LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA PARA DEMOSTRAR LA I. FINALIDAD II. Asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los

Más detalles

Presentación del proyecto científico RECORDATORIO EN LA TOMA DE MEDICAMENTOS

Presentación del proyecto científico RECORDATORIO EN LA TOMA DE MEDICAMENTOS Presentación del proyecto científico RECORDATORIO EN LA TOMA DE MEDICAMENTOS En el mes de Octubre de 2012, David nuestro profesor de tecnología nos propuso formar parte del desafío FLL de este año.: Senior

Más detalles

Buenas Prácticas De Fabricación Para Medicamentos. Food and Drug Administration 21 CFR Ch.1 Parts 210 & 211 (CGMP s)

Buenas Prácticas De Fabricación Para Medicamentos. Food and Drug Administration 21 CFR Ch.1 Parts 210 & 211 (CGMP s) Buenas Prácticas De Fabricación Para Medicamentos Food and Drug Administration 21 CFR Ch.1 Parts 210 & 211 (CGMP s) Alcance. Métodos, servicios y controles durante la fabricación, el tratamiento, el empaque

Más detalles

Señora TANIA LOURDES QUISPE MANSILLA Superintendente Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria Av. Garcilaso de la Vega N 1472 LIMA

Señora TANIA LOURDES QUISPE MANSILLA Superintendente Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria Av. Garcilaso de la Vega N 1472 LIMA PERÚ Ministerio de Salud DECENIO DE ER 'NAS CON DISCAPAWADEN EL PERU "Año de la ala Industfifflebólable y del Compromiso Climático" Dirección Generll OFICIO N 2 -/el, - 2014- DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA

Más detalles

BOLETIN Nº 09 Higiene Alimentaria

BOLETIN Nº 09 Higiene Alimentaria Ministerio de Salud Personas que atendemos personas BOLETIN Nº 9 Higiene Alimentaria EDITORIAL ALTA DIRECCIÓN Dr. Triunfo Heriberto Hidalgo Carrasco Director General - Dirección Regional de Salud Dr. Alfredo

Más detalles

ANEXO 3: GUÍA DE REQUISITOS

ANEXO 3: GUÍA DE REQUISITOS ANEXO 3: GUÍA DE REQUISITOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL POR Versión [2.0] Octubre, 2014 CONTENIDO 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO....

Más detalles

de Asunción, suscripto en marzo de 1991, por el que se crea el Mercado Común del Sur, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones GMC (Grupo

de Asunción, suscripto en marzo de 1991, por el que se crea el Mercado Común del Sur, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones GMC (Grupo Jl6m y,..,ú>,.:?~u& p..a~.:?~ ~ 4 'PJit«46 4 Sabd ~ '1!!~ea-~,4.?t.?lt.-4. 7. -- -- --- ---.. BUENOS AIRES, 01 AGO 1996 VISTO la Ley 16.463, sus decretos reglamentarios, el Tratado de Asunción, suscripto

Más detalles

RESOLUCIÓN EXENTA 1773 (Publicada en Diario Oficial de 13 de marzo de 2003)

RESOLUCIÓN EXENTA 1773 (Publicada en Diario Oficial de 13 de marzo de 2003) RESOLUCIÓN EENTA 1773, D.O. del 13/03/2006. APRUEBA GUIA PARA LA REALIZACIÓN Y PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN CHILE RESOLUCIÓN EENTA 1773 (Publicada en Diario Oficial

Más detalles

MANUAL PARA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE COSMETICOS

MANUAL PARA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE COSMETICOS MANUAL PARA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE COSMETICOS TABLA DE CONTENIDO Decisión 516 2 Capítulo I Definiciones y ámbito de aplicación 2 Capítulo II De la Notificación Sanitaria Obligatoria

Más detalles

Reglamento para la autorización y control sanitario de la publicidad de productos de interés sanitario

Reglamento para la autorización y control sanitario de la publicidad de productos de interés sanitario 1 de 12 19/10/2015 10:25 a.m. Reglamento para la autorización y control sanitario de la publicidad de productos de interés sanitario Nº 36868-S LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD En uso

Más detalles

MERCOSUR/GMC/RES Nº 55/96 Glosario para la aplicación de la Resolución GMC 23/95 VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la

MERCOSUR/GMC/RES Nº 55/96 Glosario para la aplicación de la Resolución GMC 23/95 VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la MERCOSUR/GMC/RES Nº 55/96 Glosario para la aplicación de la Resolución GMC 23/95 VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 3/94 del Consejo del Mercado Común; la Resolución

Más detalles

REGLAMENTO SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL

REGLAMENTO SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL REGLAMENTO SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL (Acuerdo No. 00000586) Notas: -El Considerando de este Acuerdo ha sido rectificado mediante Fe de Erratas (R.O. 374, 31-I-2011)

Más detalles

CURSO TEÓRICO Y PRÁCTICO DE INICIACIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL. REAL DECRETO 175/2001

CURSO TEÓRICO Y PRÁCTICO DE INICIACIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL. REAL DECRETO 175/2001 CURSO TEÓRICO Y PRÁCTICO DE INICIACIÓN A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL. REAL DECRETO 175/2001 Objetivo del curso: Formar al Farmacéutico en la elaboración de fórmulas magistrales y dar a conocer el Real Decreto

Más detalles

GMP PARA SUSTANCIAS ACTIVAS EMPLEADAS EN MEDICAMENTOS VETERINARIOS: COMO ASEGURAR SU CUMPLIMIENTO

GMP PARA SUSTANCIAS ACTIVAS EMPLEADAS EN MEDICAMENTOS VETERINARIOS: COMO ASEGURAR SU CUMPLIMIENTO JORNADA TÉCNICA 10º ANIVERSARIO DE ADIPREM GMP PARA SUSTANCIAS ACTIVAS EMPLEADAS EN MEDICAMENTOS VETERINARIOS: COMO ASEGURAR SU CUMPLIMIENTO CRISTINA GÓMEZ-CHACÓN GALÁN SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN

Más detalles

Sí En caso de que haya respondido Sí, especifique:..

Sí En caso de que haya respondido Sí, especifique:.. MT-45 Acetilfentanilo α-pirrolidinvalerofenona (α-pvp) 4-Fluoroanfetamina (4-FA) Parametil-4-metilaminorex (4,4 -DMAR) Parametoximetilanfetamina (PMMA) Metoxetamina (MXE) 0. Dispone de información sobre

Más detalles

ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 712-99

ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 712-99 ACUERDO GUBERNATIVO NUMERO 712-99 Guatemala, 17 de septiembre de 1999. El Presidente de la República, CONSIDERANDO: Que por mandato contenido en los Artículos 94, 95 y 96 de la Constitución Política de

Más detalles

GUIA PARA ELABORAR Y PRESENTAR MONOGRAFÍAS DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL

GUIA PARA ELABORAR Y PRESENTAR MONOGRAFÍAS DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL GUIA PARA ELABORAR Y PRESENTAR MONOGRAFÍAS DE PROCESO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL I. INTRODUCCIÓN: Con el objeto de resguardar, mantener y mejorar la sanidad animal del

Más detalles

BOLETIN OFICIAL Nº: 29.547 Viernes, 15 de diciembre de 2000 6

BOLETIN OFICIAL Nº: 29.547 Viernes, 15 de diciembre de 2000 6 BOLETIN OFICIAL Nº: 29.547 Viernes, 15 de diciembre de 2000 6 Ministerio de Salud GASES MEDICINALES Resolución Nro. 1130/2000 Apruébase el "Reglamento para la fabricación, importación, comercialización

Más detalles

LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA, en uso de sus facultades constitucionales y legales, CONSIDERANDO:

LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA, en uso de sus facultades constitucionales y legales, CONSIDERANDO: Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001. "Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana". Ministerio de Salud. (G.O. 24344 de 13 de julio

Más detalles

Registro de Medicamentos en México

Registro de Medicamentos en México Registro de Medicamentos en México Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario Q.F.B. María Magdalena Ramírez Domínguez Jefe del Departamento de Insumos para la Salud Subsecretaría de Regulación y

Más detalles

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PORCEPTAL 4 microgramos/ml Solución inyectable para porcino

Más detalles

1 de 19 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO REQUISITO PARA REGISTRO

1 de 19 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO REQUISITO PARA REGISTRO ADMINISTRATIVA Y LEGAL FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO PARA CRÍTERIO ESTANDAR CUMPLE FOLIO EN EL 1.1. Formato de solicitud Art.153 RIS Art. 14 LFPA. Acuerdo original de solicitud en dos tantos Es

Más detalles