MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE EVALUACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS PARA EL REGISTRO SANITARIO SOLICITUD CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA

Transcripción

1 MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE EVALUACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS PARA EL REGISTRO SANITARIO SOLICITUD CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

2 OBJETO DE SOLICITUD Actualmente, seleccionar el formato según corresponda (inscripción o reinscripción).

3 NOMBRE DEL PRODUCTO El nombre de la especialidad farmacéutica a registrar no sea igual al nombre de otro producto farmacéutico ya registrado, Se verifica la fecha de vencimiento del registro sanitario en caso de reinscripción. El nombre del producto no sea similar a ningún otro producto (fonética y gramáticamente, siempre que el IFA sea diferente), ni se preste a confusión (induzca a error) o propicie su uso inadecuado. Ejemplo: Seradol (ibuprofeno) y Xeradol (alprazolam); El nombre comercial a registrar no sea la DCI o aquellas otras denominaciones que pueda confundirse con ésta. En el caso de productos extranjeros, el nombre corresponda a lo indicado en el CPP o CLC, caso contrario debe cumplir con lo indicado en la reglamentación vigente Cuando se solicite como nombre del producto la DCI y éste presente diferentes sales, que se consigne el nombre completo del IFA bajo la forma de sal. Ejemplo: Eritromicina estolato, Eritromicina etilsuccinato.. Se verificará que el IFA esté expresado con su DCI o, en su defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario, suplemento de referencia o ficha técnica de un PAVS (D.S. N SA)

4 DATOS DEL IFA FORMA FARMACEUTICA La forma farmacéutica esté expresada de acuerdo al Diccionario de Catalogación de Medicamentos de la ANM, estándares internacionales (farmacopeas) y PAVS. Se indique la forma farmacéutica y característica específica de la forma farmacéutica según corresponda, por ejemplo, cápsula blanda, etc. En los sólidos orales, que se incluya una modificación en su liberación, se especifique el tipo de liberación (ejemplo: liberación prolongada, liberación retardada, etc). Cuando la formulación contenga excipiente(s) para recubrimiento de la tableta, que se indique la característica de la forma farmacéutica (tableta recubierta); aún cuando en el CPP o CLC indique tabletas Que la forma farmacéutica se exprese preferentemente en singular. En el caso de pack para tratamientos específicos, que se consignen las formas farmacéuticas que forman parte del pack. Ejemplo: Oxopack cápsulas y tabletas(contiene Claritromicina tabletas, Amoxicilina tabletas y Omeprazol cápsulas). Ver diccionario de Catalogación de Medicamentos de la ANM, link:

5 DATOS DEL IFA CANTIDAD DE IFA Esté expresada en unidad de dosis o concentración y/o porcentaje de acuerdo a la forma farmacéutica. Ejemplo: Solución oftálmica 0.05%. En el caso de tener hasta 3 IFAs que se declare individualmente la cantidad de cada uno de ellos, separados preferentemente por el signo + (según OMS). Ejemplo: Lamivudina 150 mg + Zidovudina 300 mg + Nevirapina 200 mg Tabletas. Cuando la cantidad sea igual o mayor a 1000mg o 1000mL que se exprese preferentemente en g o L, y cuando sea menor a 1g ó 1L se exprese preferentemente en mg o ml. Se exprese de acuerdo al Anexo Nº 2 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N SA La (s) vía(s) de administración declaradas estén aprobadas en el PAVS al cual se acoge. Se precise(n) de manera literal la(s) vía(s) de administración de la especialidad farmacéutica. (Ejemplos: subcutánea, inhalación nasal, inhalación bucal u otros).

6 ORIGEN DEL PRODUCTO Se verificará que se precise su origen: nacional o extranjero Tener en cuenta que los productos fabricados en el extranjero por encargo de una empresa nacional se consideran de origen extranjero CONDICION DE VENTA Se verificará que se declare una de las siguientes condiciones de venta: De venta con receta médica retenida (incluye receta especial numerada y productos comprendidos en el Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado con Decreto Supremo N SA). De venta con receta médica. De venta sin receta médica en establecimientos farmacéuticos De venta sin receta médica en establecimientos comerciales.

7 CLASIFICACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA ACTUALMENTE MARCAR UNA OPCION Según el D.S. Nº SA, se verificará que se precise si es MULTIFUENTE (DCI o nombre comercial) o INNOVADOR. Tener en cuenta los siguientes conceptos: Producto innovador: Generalmente es aquél que es autorizado por primera vez en el mundo sobre la base de documentación de calidad, seguridad y eficacia. Medicamento multifuente: Es todo aquel medicamento diferente al innovador. Son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes terapéuticos. Los medicamentos multifuentes, que hayan demostrado equivalencia in vivo o in vitro, se consideran terapéuticamente equivalentes al producto de referencia y pueden ser declarados intercambiables.

8 DATOS DEL FABRICANTE Que se exprese el nombre comercial o razón social, dirección (planta de fabricación) y país de los laboratorios que intervienen en el proceso de fabricación del producto terminado y del licenciante de ser el caso. En el caso de un producto extranjero, que el nombre comercial o razón social del fabricante esté consignado en el CPP o CLC y Certificado de BPM. En el caso de un producto nacional debe estar consignado en el Certificado BPM. Que el nombre comercial o razón social del laboratorio acondicionante preferentemente esté incluido en el CPP o CLC. Que la dirección de la(s) planta(s) de fabricación corresponda a lo indicado en el(los) Certificado(s) de BPM. En el caso de especialidad farmacéutica extranjera, que la dirección del fabricante consignada en el Certificado BPM sea concordante con el CPP o CLC. En caso de fabricación por encargo en el país, verificar en los antecedentes del establecimiento farmacéutico la R.D. el contrato de fabricación y/o adenda autorizada por el Equipo de Establecimiento Farmacéutico que incluya el nombre, concentración, forma farmacéutica e IFA de la especialidad farmacéutica a registrar. Preferentemente remitir copia de la R.D. de autorización de fabricación por encargo (en caso que la droguería este ubicada en alguna región fuera de Lima

9 DATOS DEL SOLICITANTE Se verificará el nombre comercial, razón social, RUC, dirección, teléfono /anexo y correo electrónico. NOMBRE DEL D.T. Y REPRESENTANTE LEGAL Se verificarán los datos del director técnico y representante legal, incluyendo nombre, teléfono/anexo y correo electrónico.

10 GRUPO TERAPÉUTICO SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATOMICAL THERAPEUTIC CHEMICAL (ATC). Que se indique el Nivel 1 (Grupo Anatómico) para derivación interna en la ANM. Que se indique el GRUPO TERAPÉUTICO de acuerdo a la última edición del sistema de clasificación ATC de la OMS. En caso de no estar registrado en ésta, que se consigne la información de la ficha técnica del PAVS (D.S. Nº SA) Que se indique el código ATC del IFA. (opcional). Que se indique el segundo nivel para el grupo terapéutico. Se puede considerar el tercer y cuarto nivel cuando éstos sean más apropiados que el segundo. J J01 J01F J01FA J01FA09 ANTIINFECCIOSO DE USO SISTEMICO (Grupo 1 º nivel, anatómico principal) ACTIBACTERIANO PARA USO SISTEMICO (subgrupo terapéutico, nivel 2) MACROLIDOS, LINCOSAMIDAS Y ESTREPTOGRAMINAS (subgrupo farmacológico, nivel 3) MACROLIDOS(subgrupo químico, nivel 4) CLARITROMICINA (sustancia química, nivel 5) ACTIBACTERIANO PARA USO SISTEMICO

11 CLASIFICACIÓN POR CATEGORÍA Categoría 1: Inscripción o reinscripción en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos IFA(s) o asociaciones se encuentran en el PNUME. -Categoría 2: Inscripción o reinscripción en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el PNUME y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria. - Categoría 3: Inscripción o reinscripción en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2. Entiéndase que la clasificación no incluye forma farmacéutica, concentración ni vías de administración

12 FORMULA CUALITATIVA-CUANTITATIVA La fórmula cualitativa y cuantitativa de la especialidad farmacéutica debe expresarse en unidad de dosis o concentración, considerando la fórmula indicada en el CPP o CLC para productos importados de acuerdo al Anexo Nº 2 del Decreto Supremo N SA. La fórmula cualitativa y cuantitativa sea expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas. En los componentes de la fórmula se declare el grado de hidratación, salificación, esterificación, estados físicos, tipo de isomería, polimorfismo y otras condiciones que los caractericen

13 FORMULA CUALITATIVA- CUANTITATIVA IFA La denominación del IFA esté de acuerdo a la DCI. De no encontrarse, se consigne el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia o ficha técnica de un PAVS. Cada IFA exprese la cantidad nominal como sal o hidrato, y si éste es farmacológicamente activo bajo la forma de base, ácido o anhidro, se exprese también la cantidad de ambos. En el caso que se declare exceso de cantidad de IFA, se aceptará sólo como parte del proceso de fabricación, y no con propósitos de estabilidad del producto.

14 IFA En el caso que se declare exceso de IFA como parte del proceso de fabricación se verificará: Para especialidad farmacéutica extranjera esté avalado por el CPP o CLC. En caso el exceso no se encuentre avalado por el CPP o CLC debe remitir carta del fabricante con la debida justificación técnica. Para especialidad farmacéutica nacional o fabricación por encargo en el extranjero para Perú, se remita la justificación técnica del fabricante. La justificación técnica del fabricante contenga como mínimo la cantidad de exceso, la razón del exceso (ejemplo: para compensar la pérdida de la fabricación) y la justificación de la cantidad de exceso. Se declare la potencia del(os) IFA(s), según corresponda y adjuntar la justificación técnica del fabricante.

15 El(los) IFA(s) se declare(n) por separado de los excipientes, por ejemplo gránulos (pellets), mezclas de IFA (s) + excipientes u otros, etc. Por ejemplo: lansoprazol, cápsulas de liberación retardada.

16 En caso que la base de un IFA reaccione con un excipiente durante la fabricación y resulte la sal correspondiente, el fabricante declare únicamente la base.

17 FORMULA CUALITATIVA- CUANTITATIVA EXCIPIENTES Para el caso de colorantes, verificar el listado de colorantes aprobado por la ANM. En su defecto se acepta como sustento que el colorante este autorizado en un PAVS (literal d, numeral 2 del Artículo 42º del Decreto Supremo Nº SA). Cuando no cumpla lo anteriormente mencionado, se requerirá sustentar científicamente su calidad y seguridad. Se verificará que sean declarados de acuerdo a los listados aprobados por la ANM. De corresponder, se incluya la característica (por ejemplo Lactosa monohidrato modificada) o el tipo de excipiente (Ejemplo: Almidón Glicolato de Sodio tipo A). De no encontrarse en los listados, que se sustente su calidad y seguridad. Se considerará como sustento que esté autorizado en un PAVS. No deben tener actividad farmacológica. Si su presencia es necesario en la formulación del producto se verificará que declaren su función como excipiente y justificar su cantidad cuando corresponda. Los colorantes se expresen de acuerdo al listado aprobado por ANM. En el caso de contener disolventes, se declaren cuali cuantitativamente aunque desaparezcan en el proceso de fabricación (ejemplo Alcohol), el mismo que debe estar avalado por CPP o CLC. En caso que no se consigne el disolvente y su cantidad en el CPP o CLC se aceptará la carta del fabricante indicando dicha información. En caso de cápsula, que se detalle la composición cualitativa como mínimo (cápsula vacía). Para el caso de excipientes: ácidos y bases se aceptará cantidad suficiente para (c.s.p.), cuya función sea regulador del ph

18 ESPECIFICACIONES Y TECNICAS ANALÍTICAS DE IFA, EXCIPIENTES Y PRODUCTO TERMINADO Para el caso de especificaciones se verificará que: La fuente corresponda a una de las farmacopeas de referencia, señalando la edición vigente, cuando éstas se encuentren en farmacopea. En su defecto, se consigne que la fuente es propia. Para el caso de Técnica analítica: La referencia de la técnica analítica puede ser farmacopeica o propia. Se verificará que se declare sólo una fuente de referencia. Entiéndase por edición vigente a la fecha de presentación del expediente a la ANM, en el que se indique la referencia de la farmacopea vigente o edición vigente (USP vigente o USP 36). En caso que las técnicas analíticas refieran más de una farmacopea deberá acogerse a una de ellas considerando los ensayos principales; por ejemplo valoración, disolución y sustancias relacionadas.

19 ESPECIFICACIONES TECNICAS DE MATERIAL DE ENVASE Se verificará que: Cuando el material de envase se encuentre en farmacopea, éste corresponda a una de las Farmacopeas de referencia, señalando la edición vigente. De no encontrarse en farmacopeas de referencia rigen las especificaciones propias declaradas por el fabricante en concordancia con la Directiva correspondiente. En el caso de incluir accesorios se describan sus principales características, de acuerdo al formato (tipo, material y color). Entiéndase por edición vigente: A la fecha de presentación del expediente a la ANM, en el que se indique la referencia de la farmacopea vigente o edición vigente (USP vigente o USP 36). En caso que la especialidad farmacéutica incluya un solvente o dispositivo médico registrado en la ANM debe declarar el número de registro sanitario y no es necesario adjuntar las especificaciones técnicas, por cuanto ya obra en el registro sanitario. En caso que la especialidad farmacéutica incluya un dispositivo médico no registrado en la ANM debe describir el tipo de material y color. En el caso de reinscripciones, debe declarar las capas del material de envase según corresponda, por ejemplo se autorizo ALU-ALU y lo correcto es declarar PVC/aluminio/poliamida-Aluminio, lo cual no involucra un trámite de cambio de material de envase.

20 DISPOSITIVOS MÉDICOS (ARTICULO 39 DEL D.S. N SA, MODIFICADO POR EL D.S. N SA Se autoriza bajo un mismo registro sanitario la presentación de una especialidad farmacéutica que esté acompañada de un solvente o dispositivo médico necesario para su aplicación, en caso de: A. Especialidad Farmacéutica y solvente o dispositivo médico importado que sean elaborados por el mismo fabricante, verificar que se presente: Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, en el que se consigne la especialidad farmacéutica y solvente o dispositivo médico. Especificaciones técnicas para el caso de dispositivo médico o solventes B. Solventes o dispositivos médicos importados que tengan un fabricante diferente al de la Especialidad Farmacéutica, verificar que se presente: Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, en el que se consigne el solvente o dispositivo médico y su fabricante o indicar en la solicitud declaración jurada el número de registro sanitario, nombre y país de los fabricantes. Especificaciones técnicas del dispositivo médico o solvente. C. Especialidades farmacéuticas de fabricación nacional que estén acompañadas de un solvente o dispositivo médico registrado necesario para su aplicación, verificar que se declare el número de registro sanitario del solvente o dispositivo mé dico.

21 REFERENCIA PARA LA INFORMACIÓN DEL INSERTO España Verificar que se indique el sustento para la información del inserto: EMA o FDA o en un PAVS. En el caso de PAVS, se indique el país, de no encontrarse en ninguno de ellos, que se remita información o sustento de seguridad y eficacia. Si se consigna como sustento la EMA o FDA o PAVS, que el contenido de la información del inserto corresponda al(los) IFAS(s) bajo la forma farmacéutica, concentración y vía de administración.

22 FORMA DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO Verificar que: La forma de presentación consignada en la RD será conforme a lo descrito en la solicitud La forma de presentación de especialidades farmacéuticas sólidas de administración oral cubra como mínimo la dosificación diaria. Solo se autoriza la unidad de venta mínima en envases dispensadores para las especialidades farmacéuticas cuya condición de venta es sin receta médica. La forma de presentación describa de manera general: la forma farmacéutica (cuando corresponda), contenido en volumen, peso y/o número de unidades, los materiales de envase mediato, inmediato, accesorios, dispositivos médicos y solventes, cuando corresponda. No es necesario considerar la información del material de embalaje En caso de reinscripción debe ser de acuerdo a lo autorizado en su registro; caso contrario el administrado debe solicitar el cambio de forma de presentación. No se autorizará forma de presentación cuando se consigne el término muestras médicas como tal.

23 TIEMPO DE VIDA ÚTIL Verificar que se consigne el tiempo de vida útil propuesto, el cual no debe ser mayor a 5 años. El tiempo de vida útil estará avalado por estudios de estabilidad para cada material de envase, pudiendo variar el tiempo de vida útil entre ellos ( ejemplo frasco de vidrio tipo III 3 años y para frascos de PAD 2 años) SISTEMA CODIFICACIÓN IDENTIFICAR NUMERO DE LOTE DE PARA EL Verificar que: La descripción de la codificación de número de lote sea clara y precisa. Cuando el número de lote corresponda a un sistema de codificación SAP u otro sistema, se detalle el mismo. Se considere el número de lote de producto terminado. En el caso que el número de lote del rotulado del envase inmediato no coincida en parte con el número de lote del rotulado del envase mediato, se remita la justificación correspondiente.

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