MANEJO DE ARCHIVOS ELECTRÓNICOS APROBADOS DE DOCUMENTOS CONTROLADOS

Transcripción

1 1. SECCIÓN DE FIRMAS Autor (es): Nombre: Puesto: I.Q. Juan Tobón Sandoval Responsable del Sistema de Calidad Firma y Fecha Revisión y Aprobación: Nombre: Puesto: Ing. Ignacio Ramírez Zarza Gerente de Operaciones Firma y Fecha Nombre: Puesto: Ing. Jorge A. Catalán Alcántara Gerente Administrativo Firma y Fecha Página 1 de 17

2 2. OBJETIVO Establecer los lineamientos a seguir para el manejo de archivos electrónicos de Documentos Controlados del Sistema de Calidad de SDLC Business Solutions. 3. ALCANCE Este procedimiento aplica a todos los Documentos Controlados aprobados y anexos realizados del Sistema de Calidad de SDLC Business Solutions. 4. RESPONSABILIDADES Gerente de Operaciones Aprobar los lineamientos establecidos en este procedimiento de operación. Gerente Administrativo Aprobar los lineamientos establecidos en este procedimiento de operación. Responsable de Calidad Asegurar el cumplimiento a los lineamientos descritos en este procedimiento. Responsable asignado Llevar a cabo los lineamientos descritos en este procedimiento. 5. DEFINICIONES RA: Responsable asignado. RC. Responsable de Calidad. 6. CONDICIONES GENERALES La contraseña para proteger los Documentos Controlados consta como mínimo de 6 caracteres y contiene al menos una letra mayúscula, un número y un carácter alfanumérico. Utilizar las herramientas que proporciona Windows 7 para el grabado de discos de Documentos Controlados. En caso de utilizar otra versión buscar la equivalencia para realizar las actividades aquí descritas. Utilizar Word 2007 para proteger y Adobe Acrobat X pro para convertir los archivos electrónicos a formato PDF de Documentos Controlados. En caso de utilizar otras versiones buscar la equivalencia para realizar las actividades descritas en esta instrucción. Página 2 de 17

3 7. PROCESO 7.1. Protección RA. Utilizando el programa de Word, abra el archivo a proteger RA. Despliegue el menú Revisar y ejecute la opción Proteger documento RA. De las opciones que se muestran, seleccione la opción Restringir formato y edición RA. En el cuadro de opciones que proporciona Word, ubíquese en el paso 2 y seleccione Admitir sólo este tipo de edición en el documento, de la lista desplegable seleccione la opción Sin cambios (sólo lectura). Página 3 de 17

4 RA. Haga clic en el botón Sí, aplicar la protección y seleccione la opción Contraseña RA. Ingrese la contraseña correspondiente RA. Haga clic en el botón Aceptar RA. Cierre el archivo protegido RA. Haga clic en el botón Si Conversión RA. Abra el programa Adobe Acrobat X pro y haga clic en la opción Crear PDF RA. Busque el archivo protegido del punto 7.1, selecciónelo y haga clic en el botón Abrir. Página 4 de 17

5 RA. Seleccione el menú Ver, Seleccione el submenú Herramientas y haga clic en la opción Protección RA. En el cuadro de opciones que se despliega, haga clic en la opción Codificar y haga clic en la opción Cifrar con contraseña. Página 5 de 17

6 RA. Haga clic en el botón Si en el cuadro de diálogo que se despliega y seleccione la opción Restringir la edición e impresión del documento de la sección Permisos sin cambiar ninguna restricción predefinida RA. Ingrese la contraseña correspondiente y haga clic en el botón Aceptar RA. Confirme la contraseña correspondiente y haga clic en el botón Aceptar RA. Haga clic en el menú Archivo, seleccione el submenú Guardar como y haga clic en la opción PDF RA. Busque la carpeta correspondiente para guardar el archivo y haga clic en el botón Guardar RA. Cierre el archivo convertido. Página 6 de 17

7 7.3. Grabación e identificación (Resguardo) RA. Verifique que se haya asignado un disco para el resguardo de archivos electrónicos del área emisora del Documento Controlado, si ya existe el dispositivo continúe con el punto 7.3.4, en caso contrario continúe con el siguiente punto RA. Solicite al personal correspondiente un disco nuevo para grabar los archivos electrónicos RA. Cree el disco con el formato Con un reproductor de CD o DVD y asigne el título del disco con la herramienta correspondiente, para la asignación del título siga la siguiente nomenclatura: DCR_AAA Donde: DCR = Documentos Controlados de Resguardo. AAA = Identificación del área que se asigna de acuerdo al PO-CAL-01 Elaboración y administración de Documentos Controlado RA. Verifique que exista en el disco una carpeta con el nombre del tipo de documento a grabar, si no existe dicha carpeta genérela con la herramienta correspondiente, tome de base los nombres indicados en el listado de Documentos controlados vigentes. Página 7 de 17

8 RA. Ingrese a la carpeta del tipo de documento correspondiente y verifique que exista una carpeta con el código del Documento Controlado a grabar, si no existe dicha carpeta genérela con la herramienta correspondiente RA. Ingrese a la carpeta, copie los archivos protegidos del punto 7.1 y 7.2, inicie el grabado del disco RA. Registre el contenido por Documento Controlado utilizando el anexo RC. Verifique que los archivos del Documento Controlado (formato Word y PFD) se hayan protegido RC. Verifique que el contenido del disco corresponda con la información registrada en el anexo RC. Verifique que la información registrada en el anexo 1, corresponda con la información contenida en el disco de resguardo RA. Verifique que la parte frontal y guarda del disco estén debidamente identificadas con la siguiente información: Documentos Controlados de resguardo. SDLC Business Solutions. Área RA. Si el disco no está identificado, registre la información solicitada del punto anterior sobre la parte frontal y la guarda del disco. Página 8 de 17

9 RA. Introduzca el disco grabado en la guarda correspondiente Actualización RA. Obtenga el disco de resguardo que contiene los archivos electrónicos a actualizar RA. Ubique en el disco de liberación los archivos electrónicos a actualizar RA. Verifique que los nombres de los archivos electrónicos creados del punto 7.1, 7.2 o 7.5, correspondan con los nombres de los archivos electrónicos del disco de resguardo. Si el nombre de algún archivo electrónico es diferente, renombre los archivos electrónicos creados en el punto 7.1, 7.2 o 7.5 con el mismo nombre que tienen los archivos del disco de resguardo RA. Seleccione la carpeta con el nombre del Documento Controlado a actualizar, copie los archivos creados del punto 7.1, 7.2 o 7.5 en la carpeta seleccionada, inicie el grabado del disco RA. Haga clic en el botón Siguiente y en el botón Si. Página 9 de 17

10 RA. Si se incluyo la Fe de erratas escaneada de acuerdo a lo indicado en el punto 7.5, registre los datos solicitados en el formato original de Fe de erratas. Si se actualizo un Documento Controlado de acuerdo a lo indicado en los puntos 7.1 y 7.2, registre la actualización realizada en el anexo RC. Verifique que los archivos del Documento Controlado (formato Word y/o PFD) se hayan protegido RC. Verifique que la información registrada de la actualización realizada, corresponda con la información contenida en el disco de resguardo (Fe de erratas o anexo 1) RA. Realice lo indicado en el punto Inclusión de Fe de erratas RA. Obtenga en archivo electrónico escaneado de la Fe de erratas a incluir RA. Obtenga el disco de resguardo que contiene el archivo electrónico del Documento Controlado, para incluir el archivo electrónico escaneado de la Fe de erratas RA. Abra el programa Adobe Acrobat X pro y haga clic en la opción Abrir. Página 10 de 17

11 RA. Seleccione desde el disco de resguardo, el archivo electrónico en formato PDF del Documento Controlado correspondiente Haga clic en el menú Ver, seleccione el submenú Herramientas, y haga clic en la opción Protección Haga clic en la opción Codificar y haga clic en la opción Quitar seguridad RA. Ingrese la contraseña correspondiente y haga clic en el botón Aceptar, haga clic nuevamente en el botón Aceptar. Página 11 de 17

12 Haga clic en el menú Ver, seleccione el submenú Herramientas, y haga clic en la opción Páginas Ubique la sección Insertar páginas y haga clic en le opción Insertar desde archivo Busque el archivo electrónico escaneado de la Fe de erratas, selecciónelo y haga clic en el botón Seleccionar En la ventana que se despliega seleccione de la lista desplegable Ubicación la opción antes, de la sección Página seleccione la opción Primera y haga clic en el botón Aceptar. Página 12 de 17

13 RA. Seleccione el menú Ver, Seleccione el submenú Herramientas y haga clic en la opción Protección RA. En el cuadro de opciones que se despliega, haga clic en la opción Codificar y haga clic en la opción Cifrar con contraseña. Página 13 de 17

14 RA. Haga clic en el botón Si y seleccione la opción Restringir la edición e impresión del documento de la sección Permisos RA. Ingrese la contraseña correspondiente y haga clic en el botón Aceptar RA. Confirme la contraseña correspondiente y haga clic en el botón Aceptar RA. Haga clic en el menú Archivo, seleccione el submenú Guardar como y haga clic en la opción PDF RA. Busque la carpeta correspondiente del equipo a cargo, para guardar el archivo y haga clic en el botón Guardar RA. Cierre el archivo convertido. Página 14 de 17

15 RA. Realice lo indicado en el punto Resguardo RA. Coloque el (los) disco (s) grabados en el lugar asignado para este fin RA. Registre la actividad en la bitácora correspondiente para el resguardo de información RC. Verifique que los discos se resguardan correctamente Cancelación RA. Obtenga el disco de resguardo que contiene los archivos electrónicos del Documento Controlado a dar de baja RA. Genere una carpeta en el disco duro de la computadora a cargo y renómbrela como Disco de resguardo temporal RA. Copie a la carpeta generada todo el contenido del disco de respaldo RA. Solicite un disco nuevo para grabar los archivos electrónicos correspondientes RA. Cree el disco con el formato Con un reproductor de CD o DVD y asigne el título del disco con la herramienta correspondiente, para la asignación del título siga la siguiente nomenclatura: DCR_AAA Donde: DCR = Documentos Controlados de resguardo. AAA = Identificación del área que se asigna de acuerdo al PO-CAL-01 Elaboración y administración de Documentos Controlados. Página 15 de 17

16 RA. Copie todo el contenido de la carpeta indicada en el punto al nuevo disco RA. Elimine los archivos electrónicos y/o carpetas de los Documentos Controlados a cancelar copiados al nuevo disco, inicie el grabado del disco RA. Registre la actividad utilizando el anexo RA. Identifique el disco y guarda del disco de resguardo obsoleto con la leyenda No vigente RC. Verifique que el disco y guarda del disco de resguardo obsoleto se haya identificado con la leyenda No vigente RC. Verifique que los archivos electrónicos y/o carpetas de los Documentos Controlados no cancelados correspondan con los registros de la información de contenido generados en los puntos 7.3 y RC. Verifique que la información solicitada a cancelar de acuerdo al PO-CAL-01 Elaboración y administración de documentos controlados no se incluya en el nuevo disco RA. Identifique la parte frontal y guarda del nuevo disco con la siguiente información: Documentos Controlados de resguardo. SDLC Business Solutions. Área RA. Introduzca el disco grabado en la guarda correspondiente RA. Borre la carpeta temporal creada en los puntos RA. Coloque el disco de resguardo obsoleto y el (los) registro (s) de la información de su contenido (si aplica) en el área correspondiente RA. Realice lo indicado en el punto 7.6. Página 16 de 17

17 8. REFERENCIAS/BIBLIOGRAFÍA NOM-059-SSA Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. Secretaría de Salud, ANEXOS/DOCUMENTOS RELACIONADOS Anexos. Anexo 1 Formato de información de contenido de Documentos Controlados. Documentos relacionados. PO-CAL-01 Elaboración y administración de documentos controlados. 10. HISTÓRICO DEL DOCUMENTO Versión Fecha de Aprobación 00 No aplica Documento nuevo Motivo del Cambio Página 17 de 17