CURSO PARA PERSONAL DE FARMACIAS

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1 on-line CURSO PARA PERSONAL DE FARMACIAS Capítulo Nº 20 Fabricación de medicamentos 1/6

2 Introducción Qué es un medicamento? Se entiende por medicamento toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser usadas en: o El tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una enfermedad, condición física o psíquica anormal o síntoma de ésta en el ser humano. o La restauración, corrección o modificación de las funciones fisiológicas de un ser humano. La fabricación de medicamentos debe realizarse en plantas farmacéuticas donde se asegure la calidad de los mismos. Para ello la Industria Farmacéutica trabaja de acuerdo a las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP = Good Manufacturing Practices), que son un conjunto de normas o reglas de trabajo fijadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), para la fabricación de medicamentos seguros y eficaces, a fin de homogeneizar la calidad del medicamento a nivel internacional. De tal forma podremos estar seguros que el antibiótico que compramos en Uruguay se ha fabricado con las normas de calidad y seguridad que el que adquirimos, por ejemplo, en Alemania. Estas normas GMP involucran diferentes conceptos generales, que son orientativos respecto a una serie de aspectos, como por ejemplo, las condiciones que debe reunir el edificio de las plantas farmacéuticas, las fábricas en sí, la construcción, diseño y calidad de sus terminaciones; cómo deben ser los llama- 2/6

3 dos servicios auxiliares (agua, aire, vapor); qué tipo de equipamiento es el aconsejado; el personal y la documentación. A partir de esto se hace la distinción según el área o tarea que se realiza en la planta o fábrica farmacéutica. Plantas elaboradoras Este tipo de fábricas, deben contar con áreas específicas para el depósito de todos los insumos utilizados en la fabricación (materia prima, excipientes, frascos, estuches, prospectos, etc.), para el fraccionamiento de los mismos, para la elaboración propiamente dicha, el envasado y acondicionado, para el control de calidad y la expedición de los productos terminados. El flujo o circulación de materiales, de personas y de residuos debe ser tal que siempre se asegure la no contaminación cruzada de los productos. Por la misma razón en cada área se trabaja con un solo producto por vez. Los materiales y terminaciones en los diferentes sectores deben permitir una adecuada y correcta limpieza, para que una vez elaborado un determinado medicamento, se asegure la eliminación total de los polvos que se puedan haber generado en el ambiente, y así evitar la contaminación. Para esto las superficies deben ser lisas, no porosas y los ángulos sanitarios (curvos). Servicios A pesar de la buena calidad del agua potable que se disponga, la industria farmacéutica, debe tratar el agua, para disponer de agua desmineralizada o destilada (según se requiera), que cumpla las especificaciones de las farmacopeas internacionales. Para ello se instalan plantas de tratamiento que retienen los iones pesados del agua, así como destiladores. El aire que toma contacto con el medicamento durante su fabricación debe ser limpio, por lo que las áreas reciben aire filtrado con diferentes grados de exigencia, de acuerdo al producto y sector de trabajo. 3/6

4 También es importante para el cuidado del medio ambiente interno que abarca productos y personal, la extracción de polvo durante los procesos productivos. Este aire extraído es previamente filtrado antes de ser eliminado al medio ambiente externo, asegurando la calidad del aire en el exterior de la empresa y por ende en la zona donde la planta se encuentra instalada. Si se elaboran inyectables, el vapor que se usa en la esterilización de materiales que luego tomará contacto con el producto, debe ser de calidad inyectable. Equipamiento Los diferentes equipos usados en la industria farmacéutica, además de permitir obtener eficientemente los medicamentos deben asegurar la calidad de los productos que en ellos se trabajan, la protección de los mismos en cada etapa del proceso, así como de los operarios que los manejan, cuidan, controlan. Para ello deben tener diseños sanitarios, cierres adecuados y contar con controladores lógicos programables que permitan la reproducción de los procesos. Personal La selección del personal debe ser cuidadosa, con las exigencias de formación y educación apropiada para las responsabilidades que se le asignen. Debe existir una permanente preocupación en capacitar y entrenar al personal de todas las áreas en las Buenas Prácticas de Fabricación, lo que abarca los conceptos básicos de trabajo en la Industria Farmacéutica, criterios de higiene y seguridad, manejo de los productos y equipos, respeto por el medio ambiente interno y externo, el conocimiento de cada uno de los procesos productivos y de control, que asegure la calidad del producto final. Deben usar vestimenta específica para cada proceso y los elementos de seguridad necesarios para cuidarse a ellos mismos y al producto con el que tienen contacto. 4/6

5 Documentación Este es el punto más crítico de la Industria Farmacéutica. Todos los procedimientos de trabajo; las especificaciones de los insumos productivos, no productivos y de los productos terminados; las condiciones de trabajo en cada área; los métodos de limpieza de áreas y equipos; las técnicas de fabricación y control; los registros de datos en todos los sectores; las rotulaciones; los criterios de aceptación o rechazo, deben documentarse, revisarse, aprobarse y archivarse. Esta documentación es la que permite la trazabilidad del medicamento desde que se comienza a comprar los insumos hasta la entrega a los clientes del producto terminado. La calidad del producto farmacéutico se hace a lo largo del proceso productivo y no se controla, solamente. Para que la calidad del producto final sea la misma en los diferentes lotes productivos, las operaciones, especificaciones y controles deben ser los mismos en todas sus etapas. Para la gestión de todos estos aspectos detallados deben existir diferentes Departamentos a cargo de profesionales con alto nivel de formación, conocimientos y experiencia, como son: Producción, Control de Calidad, Mantenimiento, Garantía de Calidad y Dirección Técnica, Desarrollo y Seguridad Industrial. Garantía de Calidad y Dirección Técnica Son responsables de la liberación del producto al mercado, para lo que deben supervisar la documentación generada a lo largo del proceso productivo, abarcando las áreas de producción y control de calidad. Control de Calidad Este departamento es responsable de los controles: físicos (control de parámetros físicos de productos y materiales de envase); químicos (de materias primas, productos intermedios y producto final); microbiológicos (de materias primas, productos, personal, áreas); estabilidades (de acuerdo a normas internacionales, se estudia la estabilidad en diferentes condiciones de temperatura y humedad, para los nuevos productos a lanzar en el mercado así como de los que ya se están comercializando determinando la 5/6

6 fecha de vencimiento). Producción Es responsable de la elaboración del medicamento, de acuerdo a los procedimientos determinados, con las condiciones de higiene y seguridad prescriptas, siendo cada operario responsable de la operación que realiza y generándose la documentación que refleje a lo largo del tiempo cada uno de los pasos realizados para obtener el producto final, detallando áreas, equipos usados, condiciones de trabajo, personal interviniente, desvíos a la rutina, registros, etc. Mantenimiento Es responsable de las puestas a punto de los equipos y servicios, del mantenimiento preventivo, así como de la reparación de los mismos, adecuación a las necesidades productivas, calibraciones y el aseguramiento del funcionamiento correcto de todos ellos. Desarrollo Este departamento asegura una correcta y adecuada formulación de los productos farmacéuticos y cumplimiento de sus especificaciones, lo que determina su eficacia terapéutica. Seguridad Industrial Se ocupa del cuidado de los operarios y productos en lo referente a los elementos de seguridad a utilizar, así como del cuidado del medio ambiente interno y externo. Implica la gestión de residuos, realizándose clasificación interna de los mismos procurando el reciclado que sea posible y el control de plagas. 6/6

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