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1 TESTpara urología genéticos La salud es ahora

2 PCAST CÓMO SE INTERPRETAN LOS RESULTADOS? El informe PCAST se basa en un modelo que contempla 6 factores de riesgo: el análisis de 5 SNPs y un sexto factor de riesgo que se corresponde con el historial familiar. Prostate Cancer Susceptibility test Nuevo análisis genético que determina el riesgo de desarrollar cáncer de próstata y ayuda en la toma de decisiones QUÉ ES? PCAST (Prostate Cancer Susceptibility Test) es un análisis genético que permite determinar el riesgo genético a desarrollar cáncer de próstata para cada paciente de forma individualizada mediante un análisis de su ADN (a partir de una muestra de saliva). PCAST analiza polimorfismos genéticos ampliamente estudiados y validados para los cuales se ha demostrado su asociación con cáncer de próstata. El análisis de estas variantes genéticas, juntamente con el historial familiar, permite determinar el riesgo individual del paciente de desarrollar cáncer de próstata, ayudando en la toma de decisiones. QUÉ ANALIZA? PCAST analiza 5 variantes genéticas (SNPs, Single Nucleotide Polymorphisms) localizadas en cinco regiones cromosómicas (3 SNPs en la región 8q24 y dos más en las regiones 17q12 y 17q24.3) asociadas con el riesgo de padecer cáncer de próstata en estudios GWAS (Genome-Wide Association Studies). Aunque la asociación de cada SNP con la enfermedad es moderada, la combinación de estos tiene un efecto aditivo asociado al riesgo de desarrollar cáncer de próstata que puede llegar a representar hasta el 46% de los casos de cáncer de próstata si se considera el historial familiar. Estos resultados se basan en un estudio realizado con más de 4500 individuos (2893 pacientes y 1781 controles) y han sido validados en dos estudios adicionales independientes con 2139 y 1463 individuos respectivamente. Se considera que un individuo presenta un riesgo relativo significativo de desarrollar cáncer de próstata, respecto a la población general, cuándo presenta 3 o más factores de riesgo. El valor del riesgo relativo es acumulativo en función de si presenta 3 (indicado en color ámbar), 4, 5 o más factores de riesgo asociados (indicado en color rojo). En el caso de no presentar ninguna variante de riesgo se indicará en color verde, ya que está asociado a un menor riesgo de desarrollar cáncer de próstata respecto a la población general: 6- Mayor riesgo de cáncer de próstata factores de riesgo 0 - Menor riesgo de cáncer de próstata

3 CÓMO SE LLEVA A CABO EL ANÁLISIS? El análisis PCAST se realiza a partir de una muestra de saliva, por lo que el proceso es fácil e indoloro. El análisis se lleva a cabo en el laboratorio de AB-BIOTICS, SA ubicado en Parque Científico y Tecnológico de la Universidad de Girona. Centro de Empresas - Giroemprèn. C/ Pico de Peguera, 11 - Ala A - Lab. A Girona y la muestra biológica utilizada se mantiene almacenada durante un periodo de 6 meses tras la conclusión del análisis, necesario a modo de precaución en caso de que sea necesario repetirlo. Una vez transcurrido este periodo las muestras son destruidas. Los resultados están disponibles en 10 días laborables después de la entrada de la muestra en el laboratorio a través de la página web Las claves de acceso para consultar los resultados únicamente estarán disponibles para el paciente y el facultativo que haya solicitado el análisis. El resto de personal de labotarorio que haya tenido acceso a los resultados no podrá sin embargo asociarlo con los datos personales del paciente. Tras recibir los resultados, el laboratorio de análisis que ha emitido el informe estará a disposición del paciente si éste lo desea para suministrarle consejo genético sobre las interpretaciones que quepa efectuar de los indicadores genéticos analizados, las implicaciones para sus familiares o descendientes, u otras cuestiones que puedan ser de su interés. A QUIÉN VA DIRIGIDO EL TEST? Pacientes con una historia familiar previa de cáncer de próstata El riesgo de cáncer de próstata está fuertemente influenciado por la historia familiar. Aquellos hombres que tienen un familiar de primer grado (padre o hermano) diagnosticado de cáncer de próstata tienen más probabilidad de desarrollar la enfermedad. PCAST determina el riesgo genético a desarrollar cáncer de próstata permitiendo elaborar una estrategia preventiva individualizada. Pacientes con valores de PSA elevados y/o biopsia previa negativa El resultado del análisis PCAST, juntamente con el resultado del análisis PCA3, están destinados a usarse en conjunción con los algoritmos de diagnóstico conformes con las normas de atención de la salud como ayuda en el diagnóstico del cáncer de próstata. Nuevos pacientes PCAST determina el riesgo genético a desarrollar cáncer de próstata permitiendo elaborar una estrategia preventiva individualizada con la finalidad de implementar estrategias adecuadas para la prevención, el tratamiento y el seguimiento del riesgo genético indicado.

4 PCA3 Nuevo Marcador Genético para Evaluación y Diagnóstico de Cáncer de Próstata El objetivo de la detección preclínica del cáncer de la próstata, es su detección precoz con la finalidad de instaurar un tratamiento eficaz que permita evitar el desarrollo de la enfermedad. Las estadísticas señalan que 1 de cada 6 hombres desarrollará un cáncer de próstata en el transcurso de su vida, y 1 de cada 30 hombres morirá a causa del mismo. Detección temprana Para la detección temprana del cáncer de la próstata, la determinación del antígeno prostático específico (PSA) sigue siendo el estudio de elección, siendo el aumento de los niveles séricos de PSA proporcional al riesgo de malignidad. Los valores de referencia de los niveles de PSA sérico que se correlacionan con cáncer de próstata, varían según los distintos laboratorios, raza, edad y tamaño de la próstata del individuo. El límite de referencia clásico del PSA sérico es de 4 ng/ml; ya que, este guarda la mejor relación entre la sensibilidad (21%) y especificidad (91%) para detección de esta enfermedad, lo que permite calcular un valor predictivo positivo de un 30%; esto significa que 1 de cada 3 hombres con un valor en sangre de PSA por encima de este nivel, tendrá un cáncer de la próstata. La aplicación de límites de referencia adaptados a la edad permite alcanzar resultados semejantes en pacientes de cada grupo etario. Hay que considerar que cada límite de PSA constituye una referencia y no se puede excluir la presencia de un cáncer de próstata en hombres con valores normales del PSA. Por otro lado, 2 de cada 3 biopsias en individuos con valores de PSA superiores al límite establecido para la edad serán negativas; es decir, normales. Finalmente como resultado de esta prueba, se considerará tratar a personas con cánceres silenciosos, es decir, en estadios iníciales, lo que resultará en algunas complicaciones del tratamiento como la incontinencia o la impotencia. Con la inclusión de la determinación de PCA3 se plantea solucionar parte de estos problemas. Qué es el PCA3? El PCA3 (prostate carcinoma gene 3, llamado también DD3), es un gen que se encuentra sobre expresado sólo en las células cancerígenas prostáticas; su expresión en estas células, es 100 veces superior que en las células prostáticas normales. Hasta este momento, nunca se ha detectado expresión del PCA3 en otro tejido. La realización del análisis del PCA3 mediante técnicas de biología molecular en muestras de orina, ha mostrado elevados niveles de especificidad para el cáncer de la próstata. PCA3-Score En la prueba PCA3 se determina el ARN mensajero del Gen del PCA3 en orina (PCA3-mRNA). Dado que la cantidad de células presentes en las orinas varía mucho, se expresa el resultado del PCA3-mRNA (altamente específico para Cancer de próstata) en relación con el ARN mensajero del Gen del PSA (PSA-mRNA). Como la expresión del Gen del PSA es igual en células cancerosas que en las células prostáticas benignas (diferente de lo que uno podría deducir de las características del PSA sérico) el PSA-mRNA da una medida de la cantidad de células prostáticas presentes en la orina. De tal manera, la relación entre ambos ARN mensajeros ó PCA3-score (PCA3-mRNA / PSA-mRNA ) refleja la cantidad de células cancerosas presentes. La especificidad de la determinación de la PCA3 es de un 72 %, con una sensibilidad de un 58% para la totalidad de los cánceres de la próstata. El límite de referencia del PCA3-score es de 35 (ver figura). Varios estudios clínicos han evaluado el uso del score de PCA3 como una herramienta adicional en la necesidad de realizar o no una biopsia prostática. Estos estudios incluyen hombres que tienen su primera biopsia y hombres quienes tienen programada repetir una biopsia.

5 Data en USA para hombres con primera biopsia [1] Un estudio que incluyo a 260 hombres Americanos con PSA promedio alrededor de 8 ng/ml, fueron programados para realizarles una biopsia prostática por primera vez, se determino el Score de PCA3 y se relaciono con el resultado de la biopsia. Un total de 111 hombres (43%) presentaron una biopsia positiva. El porcentaje de hombres con biopsias positivas incremento, con el incremento del Score de PCA3. El punto corte de 35 para el Score de PCA3 mostró tener la mejor precisión diagnostica, con un balance entre sensibilidad de (50%) y especificidad de (77%) Los hombres con un Score de PCA3 35 tuvieron un incremento del riesgo de 2 veces más, de tener una biopsia positiva, en relación con los hombres que presentaron un Score de PCA3 Score < 35 (Figure). Los hombres con un Score de PCA3 35 tuvieron una probabilidad de 62% de tener una biopsia positiva. Data en USA para hombres con biopsia repetida [2] Otro estudio que incluyo a 233 hombres Americanos con PSA promedio alrededor de 7,4 ng/ ml quienes tuvieron por lo menos 1 biopsia previa negativa y fueron programados para repetir la biopsia El Score de PCA3 fue también determinado y relacionado con el resultado de la biopsia de próstata Un total de 60 hombres (27%) resultaron con biopsia positiva. El porcentaje de hombres con biopsia positiva se incremento con el aumento del Score de PCA3 El punto corte de 35 para el Score de PCA3 mostró la mejor precisión diagnostica, con un balance entre sensibilidad de (58%) y especificidad de (72%) Los hombres con un Score de PCA3 35 tuvieron un incremento del riesgo de 2,5 veces más, de tener una biopsia positiva, en relación con los hombres que presentaron un Score de PCA3 Score < 35 (Figure). Los hombres con un Score de PCA3 35 tuvieron una probabilidad de 43% de tener una biopsia positiva. Data europea para hombres con biopsia repetida [3] En un análisis preliminar de 199 hombres europeos (PSA promedio alrededor de 8,2ng/mL) tuvieron 1-2 biopsias previas negativas y fueron programados para repetir una biopsia. En estos hombres el Score de PCA3 fue también determinado y relacionado con el resultado de la biopsia. Los resultados fueron consistentes con los datos Americanos. Un total de 49 hombres (25%) tuvo una biopsia positiva. El porcentaje de hombres con biopsia positiva se incremento con el aumeto del Score de PCA3 El punto corte de 35 para el Score de PCA3 mostró la mejor precisión diagnostica, con un balance entre sensibilidad de (57%) y especificidad de (73%). Los hombres con un Score de PCA3 35 tuvieron un incremento del riesgo de 2,5 veces más, de tener una biopsia positiva, en relación con los hombres que presentaron un Score de PCA3 Score < 35 (Figure). Los hombres con un Score de PCA3 35 tuvieron una probabilidad de 41% de tener una biopsia positiva. [1] Gen-Probe Incorporated data on file [2] Marks LS, Fradet Y, Deras IL et al. PCA3 molecular urine assay for prostate cancer in men undergoing repeat biopsy. Urology 2007;69: [3] Haese A, Van Poppel H, Marberger M et al. The value of the PCA3 assay in guiding decision which men with a negative prostate biopsy need immediate repeat biopsy: preliminary European data. Eur Urol 2008;54:1081-8

6 Muestra Indicaciones del test PCA3 Para esta determinación necesitamos una muestra de orina del primer flujo, producido inmediatamente después de un examen digital rectal. La presión provocada por el examen rectal libera células de la próstata que pasan por los conductos glandulares a la orina. Con la determinación del PCA3 podemos mejorar la eficacia en la detección temprana del cáncer de la próstata, al evitar biopsias innecesarias y reducir el número de complicaciones en el manejo preventivo de esta patología Como se realiza el análisis de PCA3? El valor PCA3 se determina utilizando una simple muestra de orina. La muestra de orina se recoge después de que el médico realice un TR. La muestra es analizada por nuestro laboratorio y en 1-2 semanas su médico recibirá el valor de PCA3. Como el ARN se desintegra fácilmente por las enzimas RN-asas omnipresentes, es muy importante transferir la fracción urinaria inmediatamente en el tubo con medio de transporte. Este medio provocará una lisis de las células y estabilizará el ARN. Para evitar la contaminación la transferencia debe hacerse de manera casi estéril. Se puede guardar la muestra con medio de transporte a temperatura ambiente. Medio de transporte Para evitar la degradación del ARNmensajero, el uso del medio de transporte específico es obligatorio. Este medio debe estar disponible al momento de la toma de la muestra y el mismo será provisto a su médico por parte de nuestro laboratorio. Evaluación de pacientes con biopsia negativa: La indicación más importante de la determinación del PCA3, es la evaluación de pacientes que han tenido una biopsia negativa previa con persistencia de PSA elevado. Con el PCA3, tratamos de seguir a estos pacientes de una manera no invasiva y evitar biopsias ulteriores innecesarias. La inclusión del PCA3-score permite dar tranquilidad a los pacientes con un resultado bajo y por otro lado, indicar la realización de la biopsia a personas con un resultado alto.(esta indicación esta aprobada por la FDA) Otras condiciones en el cual el PCA3 puede ser de utilidad Con valores PSA normales: En algunas circunstancias la determinación del PCA3 ayuda de manera muy selectiva a indicar la necesidad de una biopsia, por ejemplo, en personas con niveles de PSA bajos pero que sobrepasan el límite específico de la edad (p.e. 2.7 ng/ml con un hombre que tiene sólo 42 años). Cáncer familiar: Como no se puede excluir un cáncer en personas con una tasa de PSA baja, la determinación del PCA3 puede permitir una detección temprana más sensible en caso de riesgo aumentado, como en el caso de un cáncer de próstata familiar. Finalmente, en hombres diagnosticados con cáncer prostático, el ensayo de PCA3 puede ayudar a la selección más apropiada de una terapia activa, o bien, en la necesidad de un seguimiento preciso. Diversos estudios sugieren que el puntaje de PCA3 puede indicar la agresividad del tumor prostático, y puede ser utilizado para seleccionar hombre con enfermedad en niveles clínicamente no significativos, que serían candidatos para un seguimiento de vigilancia y control activo. La prueba del PCA 3 puede repetirse cada 3-6 meses, un aumento sustancial puede indicar que el cáncer de próstata progresa.

7 ARALIA PHARMA, S.L. C/ Cuartel, NAVACERRADA (Madrid) AB-BIOTICS, S.A. Parque Científico y Tecnológico de la Universidad de Girona Centro de Empresas - Giroemprèn C/ Pico de Peguera, 11 - Ala A - Lab. A Girona para más información:

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