MINIPRES 5 mg Comprimidos PRAZOSINA (Vía Oral)

Transcripción

1 MINIPRES 5 mg Comprimidos PRAZOSINA (Vía Oral) COMPOSICIÓN MINIPRES 5 mg COMPRIMIDOS. Cada comprimido contiene: Prazosina (clorhidrato)...5 mg. Excipientes: Almidón; Celulosa microcristalina; Fosfato bicálcico anhidro; Estearato magnésico; lauril sulfato sódico. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Forma farmacéutica: comprimidos. Contenido del envase: envase con 30 comprimidos ACTIVIDAD MINIPRES (Prazosín), derivado quinazolínico, es el primero de una nueva clase de antihipertensivos. MINIPRES produce una disminución de la resistencia vascular periférica. Clínicamente se cree que el efecto antihipertensivo es resultado directo de la vasodilatación. En el hombre, la presión arterial desciende tanto en posición supina como en bipedestación. Este efecto es más pronunciado sobre la presión arterial diastólica. En el empleo a largo plazo no se ha observado acostumbramiento.tras la interrupción brusca del tratamiento con MINIPRES no se produce elevación de la presión arterial por efecto de rebote. El uso de MINIPRES en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva no provoca taquicardia refleja y en los enfermos normotensos no hay descenso de la presión arterial, o bien si éste existe, es mínimo. El fenómeno de Raynaud ha sido tratado con éxito con MINIPRES. Tras el tratamiento con MINIPRES, se ha comprobado una mejoría estadísticamente significativa del flujo urinario en pacientes con hiperplasia prostática benigna. También existe evidencia de una reducción del volumen de orina residual en la vejiga y de mejoría en los síntomas de hiperplasia prostática benigna, tales como la polaquiuria. TITULAR Y FABRICANTE Titular: NOSTRUM FARMA, S.A. Avda. Europa. 20-B Alcobendas (Madrid). Fabricante: FARMASIERRA, S.A. San Sebastián de los Reyes (Madrid). INDICACIONES MINIPRES está indicado en el tratamiento de todos los grados de hipertensión esencial (primaria) y en todos los grados de hipertensión secundaria de diversa etiología. Puede utilizarse como medicamento inicial y único o en un programa de tratamiento junto con un diurético y/u otros antihipertensivos, según sea necesaria para obtener la respuesta adecuada del enfermo. La administración oral prolongada de MINIPRES no altera el flujo renal ni la filtración glomerular, por lo que puede emplearse con seguridad en los enfermos hipertensos con afectación de la función renal. MINIPRES está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. MINIPRES puede añadirse al régimen terapéutico de los enfermos que no hayan mostrado una respuesta satisfactoria o que sean refractarios al tratamiento convencional con diuréticos, con o sin glucósidos cardíacos. MINIPRES está indicado en el tratamiento sintomático del Fenómeno de Raynaud primario y secundario.

2 MINIPRES está indicado como adyuvante en el tratamiento sintomático de la obstrucción urinaria debida a la hiperplasia prostática benigna. También es útil en aquellos pacientes a la espera de ser sometidos a cirugía prostática. CONTRAINDICACIONES MINIPRES está contraindicado en los pacientes con conocida sensibilidad al fármaco. No se han descrito. PRECAUCIONES INTERACCIONES En experiencias clínicas realizadas hasta la fecha, MINIPRES se ha administrado sin presentarse interacciones adversas junto con los siguientes medicamentos: Glucósidos cardiotónicos (digital y digoxina); hipoglucemiantes (insulina, clorpropamida, fenformina, tolazamida y tolbutamida); tranquilizantes y sedantes (clordiacepóxido, diazepan y fenobarbital), antigotosos (alopurinol, colchicina y probenecid); antiarrítmicos (procainamida y quinidina); analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios (propoxifeno, salicílicos, indometacina y fenilbutazona) y anticoagulantes de tipo cumarínico, diuréticos tiazídicos. ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia: Aunque en los estudios en animales no se han observado efectos teratogénicos, la seguridad del uso de MINIPRES durante el embarazo o el período de lactancia no ha sido establecida todavía. De acuerdo con esto, sólo debe administrarse cuando en opinión del médico los posibles beneficios superen los riesgos potenciales. Niños: MINIPRES no se recomienda en niños menores de 12 años, ya que su seguridad no se ha establecido en este grupo de edad. MINIPRES no está recomendado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva causada por obstrucción mecánica, como estenosis aórtica, estenosis mitral, embolia pulmonar y pericarditis constrictiva. Todavía no se dispone de datos suficientes para establecer su eficacia en enfermos con insuficiencia cardíaca congestiva por infarto de miocardio reciente. Se ha informado que, ocasionalmente, en enfermos con insuficiencia cardíaca congestiva, la eficacia clínica de MINIPRES disminuye al cabo de algunos meses de tratamiento. En estos enfermos suele ser evidente un aumento de peso por la presencia de edemas periféricos, como signo de retención de líquidos. Aunque en estos pacientes gravemente afectados puede producirse un empeoramiento espontáneo no se ha establecido una relación causal con Prazosina. Así pues, igual que con todos los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, es necesario un ajuste cuidadoso de la dosis de diurético, según el estado clínico del paciente para evitar una retención excesiva de líquidos y lograr el consiguiente alivio de los síntomas. En estos enfermos sin evidencia de retención de líquidos, cuando se deteriora la mejoría clínica, el aumento de la dosis de MINIPRES suele restaurar la eficacia clínica. Un porcentaje mínimo de enfermos responde de forma brusca y exagerada a la dosis inicial de MINIPRES. Se ha comunicado la aparición de hipotensión postural, evidenciada por vértigos y debilidad o raramente por pérdida de conocimiento, sobre todo al principio del tratamiento, pero este efecto se evita fácilmente comenzando la administración de MINIPRES con una dosis baja y haciendo pequeños aumentos de la dosificación durante la primera y segunda semanas de tratamiento. Cuando aparece, este efecto no depende de la gravedad de la hipertensión, evoluciona espontáneamente y en la mayoría de los enfermos no reaparece tras el período inicial del tratamiento, ni durante las siguientes fases de establecimiento de la dosis.

3 Al igual que cuando se instituye un tratamiento con cualquier agente antihipertensivo eficaz el enfermo deberá ser instruido en la forma de evitar los síntomas resultantes de la hipotensión ortostática y de las medidas a tomar en caso de que esas manifestaciones aparecieran. Como MINIPRES disminuye la resistencia vascular periférica, se sugiere hacer un control estricto de la presión arterial durante la administración inicial y el ajuste de la dosis del mismo. En los enfermos que ya estén tomando medicamentos que descienden la presión arterial, se recomienda especialmente una observación cuidadosa. MINIPRES disminuye las resistencias vasculares periféricas. Dado que muchos pacientes con hiperplasia prostática benigna son de edad avanzada, se recomienda la vigilancia cuidadosa de la presión arterial durante la administración inicial de MINIPRES, así como durante las sucesivas titulaciones de la dosis. De modo especial, se recomienda una vigilancia estrecha de aquellos pacientes que estén tomando a la vez fármacos que disminuyen la presión arterial. POSOLOGÍA Durante la primera semana, la dosis de MINIPRES debe ajustarse de acuerdo con la tolerancia individual del paciente. Posteriormente, la dosis diaria se ajustará sobre la base de la respuesta del paciente. La respuesta suele aparecer dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento, si ha de producirse con una dosis determinada. Cuando se observe una respuesta, el tratamiento debe continuarse con esa dosis hasta que el grado de respuesta sea óptimo, antes de pasar a un aumento de la misma. Hipertensión arterial: Para lograr el máximo beneficio deberá continuarse con pequeños aumentos hasta alcanzar el efecto deseado o llegar a la dosis diaria total de 20 mg. Para aumentar la eficacia terapéutica puede añadirse un diurético o un bloqueador beta-adrenérgico. Las dosis de mantenimiento de MINIPRES pueden darse divididas en dos o tres tomas diarias. Pacientes que no están recibiendo tratamiento antihipertensivo: Dosis inicial: El tratamiento se iniciará con la administración de 0,5 mg (medio comprimido de 1 mg) dos veces al dia, durante los primeros 4 días (se recomienda administrar la primera dosis inicial del tratamiento con la cena); seguidamente se elevará la dosis a 1 mg (1 comprimido de 1 mg) dos veces al día durante los 4 días siguientes, momento en que deberá realizarse el primer control de la presión arterial y después se ajustará la dosis de acuerdo con la respuesta del enfermo hasta obtener el control adecuado. La respuesta al tratamiento suele obtenerse dentro de los primeros catorce dias del mismo y cuando esto suceda, se continuará con la misma dosis hasta obtener el grado óptimo de respuesta antes de considerar un nuevo aumento de la misma, procediendo en esta forma hasta alcanzar la dosis útil de control. Dosis de mantenimiento: de 3 a 20 mg diarios administrados en dosis fraccionadas, generalmente dos veces al día, con las comidas y siempre de acuerdo con las instrucciones del médico. Enfermos tratados con un diurético, sin el control adecuado de la tensión arterial: El diurético utilizado deberá reducirse a la dosis de mantenimiento propia del mismo, añadiendo MINIPRES a la dosis de 0,5 mg dos veces al día. Tras el período inicial de observación, la dosis de MINIPRES deberá irse aumentando gradualmente según la respuesta del paciente. Enfermos tratados con otro fármaco antihipertensivo sin obtener control adecuado: Debido al efecto aditivo que puede presentarse, la dosis de medicamento utilizado (betabloqueadores, alfa-metildopa, reserpina, clonidina, etc.) deberá reducirse, añadiendo MINIPRES a la dosis de 0,5 mg dos veces al día. Los aumentos posteriores deberán establecerse según la respuesta del paciente.

4 Se ha demostrado que la adición de MINIPRES al tratamiento con bloqueadores betaadrenérgicos puede producir un descenso importante de la presión arterial. Así pues, se recomienda especialmente iniciar la administración con una dosis baja. Enfermos con insuficiencia renal de moderada a grave: Las pruebas reunidas hasta ahora, indican que MINIPRES no compromete la función renal cuando se emplea en enfermos con insuficiencia renal. Como algunos enfermos de esta clase han respondido a las pequeñas dosis de MINIPRES, se recomienda iniciar el tratamiento con 0,5 mg al día y hacer los aumentos de las dosis con precaución. La dosis inicial aconsejada es de 0,5 mg dos, tres o cuatro veces al día. La dosis se ajustará de acuerdo con la respuesta clínica del paciente, basada en un cuidadoso control de los signos y síntomas cardiopulmonares y en los estudios hemodinámicos cuando éstos estén indicados. Las fases de ajuste de la dosis pueden desarrollarse con una frecuencia hasta de dos o tres días en enfermos sometidos a una estrecha vigilancia médica. Dosis inicial aconsejada: 0,5 mg dos, tres o cuatro veces al día aumentando gradualmente hasta 4 mg en dosis fraccionadas. Dosis diaria habitual de mantenimiento: 4 a 20 mg en dosis fraccionadas. Dosis inicial: 0,5 mg el primer día al acostarse, después 0,5 mg por la mañana y 0,5 mg por la tarde durante una semana; continuar con 1 mg por la mañana y 1 mg por la tarde hasta la visita de control clínico al mes de tratamiento. La posología se incrementará paulatinamente hasta determinar la dosis eficaz. Dosis de mantenimiento: En función de la indicación y adaptada a la patología predominante 2 a 3 mg dos veces al día. La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg dos veces al día durante un período de 3 a 7 días. A continuación, la dosis debe ser titulada según la respuesta clínica. La dosis habitual de mantenimiento es de 2 mg, dos veces al día. Esta dosis no debe ser superada en pacientes normotensos. SOBREDOSIS A las dosis terapéuticas indicadas no produce intoxicación. En casos de hiperdosificación accidental, puede provocar un cuadro de colapso vascular periférico. El tratamiento se hará por vaciamiento del contenido gástrico, lavado y aspiración. En caso necesario se utilizarán expansores del plasma y si fuera preciso, agentes presores de preferencia metaraminol o noradrenalina, los cuales se oponen al efecto hipotensor de MINIPRES con mayor eficacia que otras sustancias. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono REACCIONES ADVERSAS Las reacciones que acompañan más frecuentemente al tratamiento con MINIPRES son: vértigo, cefaleas, somnolencia, astenia, debilidad, náuseas y palpitaciones. En la mayoría de los casos, los efectos secundarios desaparecen al continuar el tratamiento o se toleran sin necesidad de disminuir la dosis del fármaco. Además, se han relacionado con MINIPRES las siguientes reacciones: vómitos, diarreas, estreñimiento, molestias y/o dolor abdominal, edema, disnea, desmayos, taquicardia, nerviosismo, vértigo, depresión, parestesias, exantemas, prurito, aumento de la frecuencia miccional, impotencia, visión borrosa, escleróticas enrojecidas, epistaxis, zumbido de oídos, sequedad de boca, congestión nasal y sudoración.

5 Algunas de estas reacciones se han producido raramente y en muchos casos, la relación causal exacta no ha podido establecerse. En los pacientes tratados por insuficiencia cardíaca congestiva con MINIPRES, se han observado las siguientes reacciones cuando el medicamento se utiliza junto con glucósidos cardiotónicos y diuréticos: somnolencia, mareos, hipotensión postural, visión borrosa, edemas, sequedad de boca, palpitaciones, náuseas, diarrea, impotencia, cefaleas y congestión nasal. En la mayoría de los casos estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada y desaparecieron al continuar el tratamiento o bien se toleraron sin modificar la dosis del fármaco. Los efectos secundarios comunicados con más frecuencia, aunque raramente, fueron la aparición de mareos leves. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico CONSERVACIÓN Mantener preferentemente entre 15y 30 ºC. CADUCIDAD Una vez transcurrida la fecha de caducidad que figura en el envase no debe utilizarse este producto. MINIPRES 1 mg COMPRIMIDOS: Envase con 60 comprimidos. MINIPRES 2 mg COMPRIMIDOS: Envase con 60 comprimidos. CON RECETA MÉDICA LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS Texto Revisado: Marzo 1999, Marca registrada de PFIZER INC. NOSTRUM FARMA, S. A Avda. Europa, 20-B Alcobendos (Madrid). Director Técnico: S. Quiroga