REGLAMENTO DELEGADO (UE) /... DE LA COMISIÓN. de

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1 COMISIÓN EUROPEA Bruselas, C(2018) 4785 final REGLAMENTO DELEGADO (UE) /... DE LA COMISIÓN de que modifica la lista de enfermedades recogidas en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (texto pertinente a efectos del EEE) ES ES

2 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO El Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») 1 («el RSA») establece una lista de enfermedades animales transmisibles. La lista está establecida en el artículo 5 y en el anexo II del Reglamento, y contiene enfermedades que plantean un riesgo para la salud pública o la sanidad animal en la Unión y que además pueden tener repercusiones en la economía o el medio ambiente. La lista de enfermedades que figura en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/429 no es completa ni está actualizada. De conformidad con el artículo 275 de dicho Reglamento, la Comisión debe haber revisado la lista a más tardar el 20 de abril de Si de la revisión se desprende que la aplicación de las normas del Reglamento (UE) 2016/429 exige modificar el anexo II, la Comisión debe modificar dicho anexo. 2. CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO DELEGADO Las normas sobre las enfermedades animales están actualmente establecidas en diversos actos de la Unión, principalmente Directivas y Reglamentos de carácter temático, como la notificación de enfermedades (Directiva 82/894/CEE del Consejo, relativa a la notificación de las enfermedades de los animales en la Comunidad 2 ), la lucha contra enfermedades (Directiva 2003/85/CE del Consejo, relativa a medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa 3, Directiva 2001/89/CE del Consejo, relativa a medidas comunitarias de lucha contra la peste porcina clásica 4 ) o el comercio transfronterizo de animales (Directiva 92/65/CEE del Consejo, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del anexo A de la Directiva 90/425/CEE 5 ). De conformidad con el artículo 5 del RSA, una enfermedad cumple los criterios para ser enumerada si cumple todos los criterios siguientes: es transmisible; existen en la Unión especies animales susceptibles de contraer la enfermedad o ser sus vectores y reservorios; causa efectos negativos en la salud animal, o plantea riesgos para la salud pública; se dispone de instrumentos de diagnóstico de la enfermedad, y las medidas de reducción de riesgos o de vigilancia son efectivas y proporcionadas a los riesgos que la enfermedad plantea en la Unión. Además, con el fin de cumplir los criterios para ser enumerada, debe cumplir al menos uno de los criterios siguientes: causa importantes efectos negativos en la salud animal, la salud pública, la economía, el medio ambiente o la biodiversidad; tiene posibilidades de producir una crisis o el agente patógeno podría utilizarse con fines de bioterrorismo o ha desarrollado resistencia a tratamientos DO L 84 de , p. 1. DO L 378 de , p. 58. DO L 306 de , p. 1. DO L 316 de , p. 5. DO L 268 de , p. 54. ES 1 ES

3 Tras analizar los criterios establecidos en el artículo 5 del RSA, se han evaluado exhaustivamente las enfermedades que podrían ser pertinentes para una intervención de la Unión, en colaboración con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y los laboratorios de referencia de la UE en Sanidad Animal, y con información de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), el organismo internacional de normalización sobre sanidad animal. Al revisar la lista de enfermedades se han tenido en cuenta tanto las enfermedades enumeradas en el anexo II del RSA como otras actualmente enumeradas con vistas a medidas de prevención, control o intercambios comerciales, como la leucosis bovina enzoótica, la rinotraqueítis infecciosa bovina 6 o la virosis del Ébola 7. Se evaluaron también, por la importancia que les concede la OIE, otras enfermedades de especial relevancia, como la pleuroneumonía contagiosa caprina o la surra (Trypanosoma evansi), que en la actualidad no están cubiertas por actos de la Unión. Todas estas enfermedades se han cotejado con los criterios establecidos en el artículo 5 del RSA para la protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente en la Unión. Para evitar duplicaciones, no se evaluaron las zoonosis ni las encefalopatías espongiformes transmisibles que ya están cubiertas por legislación específica de la UE 8. Sobre determinadas enfermedades [fiebre del valle del Rift 9, rabia 10, infestación por Echinococcus multilocularis 11, enfermedad hemorrágica epizoótica 12, fiebre Q 13, dermatosis nodular contagiosa 14, viruela ovina y viruela caprina 15, peste de los pequeños rumiantes 16, enfermedad vesicular porcina 17, estomatitis vesicular 18, enfermedad de Newcastle 19, clamidiosis aviar 20, infestación por Aethina tumida (el pequeño escarabajo de la colmena) 21, infestación por Tropilaelaps spp 22, síndrome ulcerante epizoótico 23, e infección por el virus de la anemia infecciosa del salmón con supresión de la región altamente polimórfica (HPR) 24 ], la EFSA emitió dictámenes que se adoptaron poco antes de esta evaluación y con independencia de ella. En los casos en que estos dictámenes dieron información suficiente sobre los criterios para la inclusión de enfermedades, sus conclusiones se tuvieron en cuenta para completar la evaluación de dichas enfermedades DO L 121 de , p DO L 268 de , p. 54. DO L 293 de , p. 1; DO L 147 de , p. 1; DO L 325 de , p. 31; DO L 325 de , p. 1. EFSA Journal 2013;11(4):3180. [48 pp.]. EFSA Journal 2015;13(7):4164, 70 pp. EFSA Journal 2015;13(12):4373, 129 pp. EFSA Journal 2009; 7(12): 1418 pp. [67 pp.] EFSA Journal 2010; 8(5):1595. [114 pp.]. EFSA Journal 2015;13(1):3986, 73 pp. EFSA Journal 2014;12(11):3885, 122 pp. EFSA Journal 2015; 13 (1):3985. EFSA Journal 2012;10(4):2631. [97 pp.]. EFSA Journal 2012;10(4):2631. [97 pp.]. EFSA Journal (2007), 477, EFSA Journal 2013;11(3):3128. [127 pp.] doi: /j.efsa EFSA Journal 2013;11(3):3128. [127 pp.] doi: /j.efsa EFSA Journal 2011;9(10):2387. [58 pp.]. EFSA Journal 2012;10(11):2971.[22 pp.] ES 2 ES

4 En el caso de otras enfermedades, la evaluación se apoyó en los conocimientos científicos de los laboratorios de referencia de la UE en Sanidad Animal y en las normas internacionales de la OIE [peste bovina, infección por Burkholderia mallei (muermo), arteritis viral equina, anemia infecciosa equina, durina, metritis contagiosa equina, encefalomielitis por teschovirus, loque americana, necrosis hematopoyética epizoótica, septicemia hemorrágica viral, necrosis hematopoyética infecciosa, infección por Mikrocytos mackini, infección por Perkinsus marinus, infección por Bonamia ostreae, infección por Bonamia exitiosa, infección por Marteilia refringens, síndrome de Taura, enfermedad de la cabeza amarilla y enfermedad de las manchas blancas]. Además, sobre enfermedades de las que no se disponía de información científica reciente, o con particularidades y posibles repercusiones para los explotadores y los Estados miembros, la EFSA adoptó nuevos dictámenes científicos en el marco del Reglamento (EU) 2016/429 [infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis 25, infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae y M. tuberculosis) 26, infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) 27, carbunco 28, surra (Trypanosoma evansi) 29, virosis del Ébola 30, enfermedad de Borna 31, paratuberculosis 32, encefalitis japonesa 33, fiebre del Nilo Occidental 34, infección por Mycoplasma mycoides subespecie mycoides SC (pleuroneumonía contagiosa bovina) 35, rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa 36, diarrea viral bovina 37, campilobacteriosis genital bovina 38, tricomonosis 39, leucosis bovina enzoótica 40, pleuroneumonía contagiosa caprina 41, epididimitis ovina (Brucella ovis) 42, enfermedad de la frontera 43, encefalomielitis equina venezolana 44, encefalomielitis equina (del Este y del Oeste) 45, enfermedad de Aujeszky 46, síndrome disgenésico y respiratorio porcino 47, micoplasmosis aviar (Mycoplasma gallisepticum y M. meleagridis) 48, infección por Salmonella Pullorum, S. Gallinarum y S. arizonae 49, infección por los virus de la gripe aviar de baja EFSA Journal 2017;15(7):4889, 46 pp. EFSA Journal 2017;15(8):4959, 42 pp. EFSA Journal 2017;15(8):4957, 74 pp. EFSA Journal 2017;15(7):4958, 32 pp. EFSA Journal 2017;15(7):4892, 34 pp. EFSA Journal 2017;15(7):4890, 37 pp. EFSA Journal 2017;15(7):4951, 33 pp. EFSA Journal 2017;15(7):4960, 47 pp. EFSA Journal 2017;15(7):4948, 23 pp. EFSA Journal 2017;15(8):4955, 51 pp. EFSA Journal 2017;15(10):4995, 30 pp. EFSA Journal 2017;15(7):4947, 25 pp. EFSA Journal 2017;15(8):4952, 45 pp. EFSA Journal 2017;15(10):4990, 30 pp. EFSA Journal 2017;15(10):4992, 37 pp. EFSA Journal 2017;15(8):4956, 28 pp. EFSA Journal 2017;15(10):4996, 27 pp. EFSA Journal 2017;15(10):4994, 30 pp. EFSA Journal 2017;15(10):4993, 30 pp. EFSA Journal 2017;15(8):4950, 23 pp. EFSA Journal 2017;15(7):4946, 26 pp. EFSA Journal 2017;15(7):4888, 25 pp. EFSA Journal 2017;15(7):4949, 34 pp. EFSA Journal 2017;15(8):4953, 40 pp. EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. ES 3 ES

5 patogenicidad 50, infestación por Varroa spp. (varroasis) 51, infección por Batrachochytrium salamandrivorans 52 y herpesvirosis de la carpa Koi 53 ). Además de este trabajo preparatorio con base científica, se celebraron amplias consultas con expertos de los Estados miembros y partes interesadas, que contribuyeron a la revisión de la lista de enfermedades que figura en el anexo II del Reglamento (UE) n.º 2016/ El proyecto de Reglamento delegado se hizo público en el portal de la Comisión «Legislar mejor» entre el 2 y el 30 de mayo de 2018 y estuvo abierto a comentarios. Se recibieron veintiún comentarios, de ocho ciudadanos y de trece partes interesadas [Copa-Cogeca, FESASS, Dogs Trust, British and Irish association of Zoos and aquariums, European Association of Zoo and Wildlife Veterinarians, Ornamental Fish International (OFI) and European Pet organization, (EPO), Comité Interprofessionnel des Produits de l'aquaculture, Federation of Veterinarians of Europe, World Horse Welfare, European association of Zoos and Aquaria (EAZA), Swedish Association for the Protection of animals, Federation of Swedish Farmers]. Hicieron las siguientes observaciones: incluir nuevas enfermedades en la lista y eximir a ciertas categorías de animales (como las aves en cautividad o los animales de zoológico) de los requisitos generales relativos a algunas enfermedades. 3. ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO El artículo 5, apartados 2 y 4, del Reglamento (UE) 2016/429 prevé la adopción de actos delegados con respecto a las modificaciones de la lista de enfermedades recogidas en el anexo II del Reglamento EFSA Journal 2017;15(7):4891, 34 pp. EFSA Journal 2017;15(10):4997, 25 pp. EFSA Journal 2017;15(11):5071, 34 pp. EFSA Journal 2017;15(7):4907, 35 pp. ES 4 ES

6 REGLAMENTO DELEGADO (UE) /... DE LA COMISIÓN de que modifica la lista de enfermedades recogidas en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») 1, y en particular su artículo 5, apartados 2 y 4, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las enfermedades animales transmisibles a los animales o a las personas, incluidas normas de priorización y categorización de enfermedades que afecten a toda la Unión. El artículo 5 del Reglamento (UE) 2016/429 dispone que las normas específicas para la prevención y el control de enfermedades deben aplicarse a las enfermedades enumeradas en dicho artículo y en el anexo II del Reglamento. Además, el artículo 5, apartado 3, del Reglamento establece determinados criterios que deben tenerse en cuenta al modificar la lista de dicho anexo, mientras que los parámetros de evaluación para determinar si una enfermedad cumple las condiciones para ser incluida en la lista de conformidad con dicho artículo se establecen en el artículo 7 del Reglamento. (2) Asimismo, el artículo 275 del Reglamento (UE) 2016/429 dispone que la Comisión debe haber revisado la lista de enfermedades del anexo II a más tardar el 20 de abril de (3) La Comisión ha evaluado sistemáticamente las enfermedades que requieren una intervención de la Unión, ayudada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), los conocimientos científicos de los laboratorios de referencia de la UE en Sanidad Animal y las normas internacionales de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). Utilizó en su evaluación los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429 y los parámetros de evaluación establecidos en el artículo 7 del mismo. (4) Se han evaluado las 39 enfermedades que figuran actualmente en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/429, así como otras 19 enfermedades de especial pertinencia con vistas a medidas de prevención, control o intercambios comerciales, como la leucosis bovina enzoótica, la rinotraqueítis infecciosa bovina o la enfermedad de 1 DO L 84 de , p. 1. ES 5 ES

7 Aujeszky, y algunas otras enfermedades enumeradas por la OIE, como la surra (Trypanosoma evansi) o la pleuroneumonía contagiosa caprina. (5) A los efectos de la evaluación, se solicitaron 29 dictámenes científicos de la EFSA sobre distintas enfermedades animales. La EFSA se pronunció siguiendo el método expuesto en su dictamen científico de 5 de abril de 2017, Ad hoc method for the assessment on listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law 2. Para el resto de las enfermedades, las evaluaciones se basaron en dictámenes recientes de la EFSA o en información proporcionada por los laboratorios de referencia de la UE en Sanidad Animal. En la evaluación de todas las enfermedades se tuvieron en cuenta las correspondientes normas de la OIE. (6) Los resultados de las evaluaciones científicas de la EFSA no fueron concluyentes para algunas enfermedades, como la surra (Trypanosoma evansi) 3, la leucosis bovina enzoótica 4, la encefalomielitis equina venezolana 5, la infestación por Varroa spp. (varroasis) 6 y la herpesvirosis de la carpa Koi 7. Teniendo en cuenta lo debatido en las reuniones del grupo de expertos sobre sanidad animal 8, estas cinco enfermedades cumplen los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429. Procede, por tanto, incluir estas enfermedades en la lista del anexo II del Reglamento. (7) De las evaluaciones científicas realizadas se desprende que la enfermedad vesicular porcina 9, la estomatitis vesicular 10, el síndrome ulcerante epizoótico 11 y la encefalomielitis por teschovirus no cumplen los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429. Procede, por tanto, suprimir estas enfermedades de la lista del anexo II del Reglamento. (8) En cambio, la surra (Trypanosoma evansi) 12, la virosis del Ébola 13, la paratuberculosis 14, la encefalitis japonesa 15, la fiebre del Nilo Occidental 16, la fiebre Q 17, la rinotraqueítis infecciosa bovina / vulvovaginitis pustular infecciosa 18, la diarrea viral bovina 19, la campilobacteriosis genital bovina 20, la tricomonosis 21, la leucosis bovina enzoótica 22, la pleuroneumonía contagiosa caprina 23, la epididimitis ovina (Brucella ovis) 24, la infección por Burkholderia mallei (muermo), la arteritis viral EFSA Journal 2017;15(7):4783. EFSA Journal 2017;15(7):4892. EFSA Journal 2017;15(8):4956. EFSA Journal 2017;15(8):4950. EFSA Journal 2017;15(10):4997. EFSA Journal 2017;15(7): EFSA Journal 2012;10(4):2631. EFSA Journal 2012;10(4):2631. EFSA Journal 2011;9(10):2387. EFSA Journal 2017;15(7):4892. EFSA Journal 2017;15(7):4890. EFSA Journal 2017;15(7):4960. EFSA Journal 2017;15(7):4948. EFSA Journal 2017;15(8):4955. EFSA Journal 2010; 8(5):1595. EFSA Journal 2017;15(7):4947. EFSA Journal 2017;15(8):4952. EFSA Journal 2017;15(10):4990. EFSA Journal 2017;15(10):4992. EFSA Journal 2017;15(8):4956. EFSA Journal 2017;15(10):4996. EFSA Journal 2017;15(10):4994. ES 6 ES

8 equina, la anemia infecciosa equina, la durina, la metritis contagiosa equina, la encefalomielitis equina (del Este y del Oeste) 25, la enfermedad de Aujeszky 26, el síndrome disgenésico y respiratorio porcino 27, la micoplasmosis aviar (Mycoplasma gallisepticum y M. meleagridis) 28, la infección por los virus de la gripe aviar de baja patogenicidad 29, la clamidiosis aviar 30, la infestación por Varroa spp. (varroasis) 31, la infestación por Aethina tumida (el pequeño escarabajo de la colmena) 32, la loque americana, la infestación por Tropilaelaps spp 33 y la infección por Batrachochytrium salamandrivorans 34 sí que cumplen los criterios establecidos en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429. Procede, por tanto, incluir estas enfermedades en la lista del anexo II del Reglamento. (9) Por otra parte, el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429 establece que el Reglamento debe aplicarse a las enfermedades transmisibles, incluidas las zoonosis, sin perjuicio de lo dispuesto en la Decisión n.º 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo 35, el Reglamento (CE) n.º 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo 36, la Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 37 y el Reglamento (CE) n.º 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo 38. Dado que las enfermedades cubiertas por las normas establecidas en dichos actos [a saber, la listeriosis, la salmonelosis (salmonela zoonótica), la triquinosis, la infección por E. coli verocitotóxica y las encefalopatías espongiformes transmisibles] ya están cubiertas por normas específicas, procede suprimirlas de la lista del anexo II del Reglamento (UE) 2016/429. (10) Procede, por tanto, modificar la lista de enfermedades que figura en el anexo II del Reglamento (UE) 2016/429 en consecuencia. (11) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2016/429. (12) Como el Reglamento (UE) 2016/429 se aplica con efectos a partir del 21 de abril de 2021, las modificaciones establecidas por el presente Reglamento deben aplicarse también a partir de esa fecha EFSA Journal 2017;15(7):4946. EFSA Journal 2017;15(7):4888. EFSA Journal 2017;15(7):4949. EFSA Journal 2017;15(8):4953. EFSA Journal 2017;15(7):4891. Informe del Comité Científico de Salud y Bienestar de los Animales, adoptado el 16 de abril de 2002, EFSA Journal 2017;15(10):4997. EFSA Journal 2013;11(3):3128. EFSA Journal 2013;11(3):3128. EFSA Journal 2017;15(11):5071. Decisión 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión 2119/98/CE (DO L 293 de , p. 1). Reglamento (CE) n.º 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (DO L 147 de , p. 1). Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos y por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE del Consejo y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo (DO L 325 de , p. 31). Reglamento (CE) n.º 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos (DO L 325 de , p. 1). ES 7 ES

9 HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El anexo II del Reglamento (UE) 2016/429 se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento. Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del 21 de abril de El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el Por la Comisión El Presidente Jean-Claude JUNCKER ES 8 ES