Trasplante hematopoyético en neoplasias sólidas del adulto

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1 MOVILIZACIÓN EN NEOPLASIAS SÓLIDAS Dr. Julián Sevilla. Hemato-Oncología Pediátrica y Servicio de Transfusión. Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid. Dr. Miguel Ángel Díaz Pérez. Hemato-Oncología Pediátrica y Trasplante Hematopoyético. Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid. Introducción Las indicaciones de trasplante en el tratamiento de tumores sólidos son claramente diferentes en pacientes adultos y en niños. Esta diferencia se basa fundamentalmente en los diferentes tipos de tumores sólidos que afectan a cada grupo de edad. Sin embargo, las dificultades para la movilización y las estrategias de movilización son comunes a todos ellos, ya que no se han descrito, dada la baja frecuencia de estos casos, protocolos especiales para cada tipo de tumor. Por este motivo revisaremos en este capítulo inicialmente las indicaciones en cada grupo de población, para más tarde revisar los factores de riesgo de mala movilización y las diferentes estrategias de movilización para todo el grupo en general. Trasplante hematopoyético en neoplasias sólidas del adulto En su última revisión de datos correspondiente al año 2013, el European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) encuentra que los trasplantes autólogos realizados en tumores sólidos supone, en su registro, el 4% de los casos, cifra menor que en años anteriores, mientras que el trasplante alogénico es casi anecdótico. 1 En los últimos años el número de trasplantes hematopoyéticos realizados en adultos por tumores sólidos ha disminuido. 2 Han contribuido a este descenso los resultados no concluyentes de algunos de los estudios realizados en tumores epiteliales y el desarrollo de dianas moleculares que han mejorado el pronóstico de algunos grupos de pacientes. 2 Sin embargo, sigue existiendo una clara ausencia de datos concluyentes sobre el resultado de esta terapia en algunos tumores en determinados estadios, y se desconoce el papel del trasplante en combinación con nuevas moléculas en otros. A lo largo de los siguientes apartados revisaremos las indicaciones de trasplante actualmente aceptadas en algunos de estos tumores. Cáncer de mama Los resultados de los metaanálisis realizados en estudios prospectivos de cáncer de mama sobre el trasplante autólogo como terapia adyuvante no han sido concluyentes. 3 Podría ser que algún subgrupo de pacientes como las diagnosticadas de tumores HER2-negativos pudiese beneficiarse de este procedimiento, pero este punto aún no ha sido aclarado. En el caso de su uso en tumores metastásicos son pocos los estudios prospectivos realizados, siendo además muy heterogéneos los datos, lo que impide alcanzar una conclusión

2 respecto al mejor tratamiento. 4 Algunas revisiones recientes sobre el tema sugieren beneficios en pacientes con alto riesgo de recaída, y en aquellas pacientes con enfermedad metastásica sin evidencia de enfermedad antes del trasplante. 5 Por este motivo, las propuestas de clasificación de procedimientos de trasplante para esta enfermedad, realizada por el EBMT, sugieren que el uso del trasplante autólogo como terapia adyuvante en pacientes de alto riesgo es una opción clínica aceptable una vez valorados los riesgos y beneficios en cada caso concreto. En aquellas pacientes con enfermedad metastásica se propone el trasplante solo como parte de ensayos clínicos, aceptándose la realización de ensayos tanto para el trasplante autólogo como alogénico con identidad HLA familiar y no familiar. 5 Tumores germinales El trasplante alogénico no se recomienda en estos pacientes. 5 La indicación de trasplante autólogo en estos pacientes es clara en aquellos tumores quimiosensibles más allá de segunda recaída. 5 Su uso en tumores de alto riesgo en primera recaída es discutido. Recientemente un estudio retrospectivo de casi pacientes sugiere un beneficio para el trasplante autólogo frente a la quimioterapia convencional. 6 Basado en este estudio se consideran las altas dosis de quimioterapia en estos pacientes como una opción terapéutica, y se han diseñado ensayos clínicos que puedan asentar este abordaje como tratamiento convencional. 7 Tumores ováricos El empleo de las altas dosis de quimioterapia en los tumores en remisión completa o remisión parcial se encuentra en desarrollo, aunque es necesario indicar que son precisos ensayos clínicos para valorar esta indicación, ya que hasta el momento no se han demostrado beneficios. 5 En los pacientes en recaída sensible a platino se está desarrollando el uso de trasplante alogénico de donante familiar HLA idéntico. Cáncer de pulmón de células pequeñas Recientemente, se han publicado los resultados del uso de trasplante autólogo en un estudio prospectivo que no ha demostrado beneficios para esta aproximación. 8 Sin embargo, se sigue aconsejando la realización de más ensayos clínicos para definir la indicación del trasplante autólogo en tumores localizados. 5 Otros tumores En la revisión de la práctica clínica en Europa de 2009 se indica también, como una opción terapéutica o un procedimiento en desarrollo que precisa más ensayos clínicos, el uso del trasplante autólogo en el meduloblastoma tras resección quirúrgica; el uso de trasplante autólogo en el sarcoma de partes blandas metastásico respondedor al tratamiento; o se clasifica como opción terapéutica el uso de trasplante alogénico en el carcinoma renal metastásico y refractario al tratamiento con citoquinas, o en desarrollo en el sarcoma de partes blandas metastático respondedor al tratamiento. 5

3 Trasplante hematopoyético en neoplasias sólidas del niño Los datos más recientes publicados de actividad en el campo pediátrico marcan diferencias respecto de los datos en adultos. Mientras que en adultos, como ya hemos dicho, el trasplante en tumores sólidos es casi anecdótico actualmente, en niños supone un 36,4% del total de trasplantes. Mientras que en adultos el trasplante autólogo se emplea principalmente en neoplasias linfoides, en niños los trasplantes autólogos se realizan principalmente en pacientes con neuroblastoma (53%). 9 Sarcoma de Ewing El trasplante autólogo está indicado en los tumores de alto riesgo o en aquellos casos más allá de primera remisión completa. 5,10 La reciente publicación de los resultados del estudio EuroEwing-99 ha confirmado su beneficio, siendo los pacientes con metástasis óseas los de peor pronóstico. 10 Se está empleando, en ensayos clínicos, incluso el trasplante alogénico de familiar HLA idéntico ya que varios estudios han comunicado efecto injerto contra tumor. 5 Sin embargo, otros estudios no han demostrado este beneficio. 11 Neuroblastoma El neuroblastoma de alto riesgo, en estadios bajos, y en paciente mayor de un año de edad, es todavía la única indicación del trasplante autólogo que se ha demostrado superior a otras aproximaciones de tratamiento en ensayos clínicos aleatorizados. 12,13 Su uso en pacientes en recaída sólo se aconseja en aquellos que recaen más allá de 12 meses tras el fin de tratamiento y que no han recibido previamente tratamiento con altas dosis de quimioterapia. 2 Algunos casos han demostrado efecto injerto contra tumor con el uso de trasplante alogénico. Los datos del registro EBMT no parecen confirmar este hallazgo. 2 Sin embargo, se están llevando a cabo ensayos clínicos con modificaciones al trasplante alogénico convencional que podrían mejorar los resultados. 2 Los resultados del registro del centro internacional para la investigación en trasplante hematopoyético (Center for International Blood and Marrow Transplant Research CIBMTR) no demuestran beneficios cuando este tratamiento se realiza tras trasplante autólogo, si bien el efecto injerto contra tumor parece demostrarse. 14 Sarcomas de partes blandas No existe en la actualidad ninguna indicación basada en la evidencia para el trasplante en esta enfermedad. 15,16 Sin embargo, en pacientes con enfermedad quimiosensible, en primera remisión completa, algunos autores encuentran beneficios. 2 Por ello, se considera como una opción clínica aceptable en pacientes en esta situación, o más allá de la primera remisión completa. 5 El uso de trasplante alogénico HLA idéntico se está explorando en ensayos clínicos en busca de efecto injerto contra tumor. 2 Tumores del sistema nervioso central La mayoría de los casos recogidos en los registros del EBMT son meduloblastomas (69%). Es imposible un análisis para otros tipos de histologías ya que los datos son muy escasos. Los resultados en meduloblastoma sensible a quimioterapia demuestran un beneficio de las

4 altas dosis de quimioterapia como sustitutivo de la radioterapia en pacientes pequeños o en aquellos casos en los que la radioterapia debe retrasarse. 2,5 En los pacientes mayores de tres años con meduloblastoma de alto riesgo (metastásico o en recaída) se indicaría en combinación con radioterapia, mientras que en los menores se usaría para reducir las dosis de radioterapia o incluso sustituirla. 17,18 Su uso en gliomas de alto grado es más discutido aunque para algunos autores existe también indicación. 5 Los PNET (Tumores Neuroendocrinos Pancreáticos) metastáticos, o tras resecciones incompletas, o en pacientes en los que no se puede realizar radioterapia, también se benefician de las altas dosis de quimioterapia. 2 No existe indicación de su uso en otros tumores menos frecuentes como los ependimomas, gliomas o pinealoblastomas. Tumor de Wilms El trasplante autólogo es una opción clínica en los pacientes de alto riesgo (histología desfavorable y mestastásicos). 19 En los pacientes en recaída que alcanzan una segunda remisión completa también debe valorarse su uso. 2,5 Retinoblastoma El uso de trasplante autólogo es casi anecdótico en esta enfermedad (90 casos reportados en el registro del EBMT). 2 Parece mejorar los resultados de aquellos casos metastásicos sin infiltración del sistema nervioso central. 20,21 Fracaso de la movilización y factores de riesgo Son muchos los trabajos que han estudiado los factores relacionados con la movilización de células CD34+ a sangre periférica, pero la mayor parte de la información referente a fracaso de movilización, y factores de riesgo en pacientes adultos se restringe a la movilización en pacientes afectos de mieloma múltiple, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, que son los diagnósticos más frecuentes en adultos sometidos a trasplante antólogo. 22,23 Estas patologías son revisadas en otros capítulos de esta guía por lo que no entraremos aquí en su descripción. En general, el fracaso de movilización en pacientes adultos se sitúa entre un 5 y un 40%. 22 Esta enorme variabilidad viene condicionada por la propia definición de mal movilizador. Si consideramos aquellos que no alcanzan antes de la aféresis 10 células CD34+/ L, se situaría en torno al 10%. 22 En nuestra propia experiencia en pediatría, y con un 85% de pacientes diagnosticados de tumores sólidos, en nuestra serie de recogidas de progenitores hematopoyéticos para trasplante autólogo, un 14,5% de los pacientes han fracasado en la movilización. 24 La información recogida en mieloma múltiple y linfoma, la obtenida en cáncer de mama y la demostrada en pacientes pediátricos permiten indicar como principal factor de riesgo para el

5 fracaso de movilización, la quimioterapia recibida hasta el momento de la movilización Otros factores de riesgo discutidos en diferentes trabajos son: edad, sexo, afectación medular por la enfermedad de base, diagnóstico, status de la enfermedad y haber recibido radioterapia previa Para evaluar el riesgo del fracaso de la movilización asociado a la quimioterapia previa recibida se han publicado varios tipos de exámenes. Desde la consideración exclusivamente del número de ciclos de quimioterapia previos recibidos, hasta los más sofisticados esquemas de evaluación basados en puntuaciones por el tipo de quimioterapia recibida y las dosis. 23,26,28 En estos estudios de evaluación resultan como los agentes quimioterápicos que más condicionan la movilización, los alquilantes y los análogos de platino, siendo los menos lesivos los alcaloides de la vinca. 23,28 En su trabajo, Ford y cols, demostraron cómo cada ciclo de quimioterapia con agentes alquilantes puede llegar a disminuir el recuento de células CD34 + en sangre periférica el día de la colecta hasta 6,6 células / L, y aún más, hasta 18 células / L por cada ciclo de platino. 23 Otro factor de riesgo para la movilización es el uso previo de radioterapia, aunque algunos estudios cuestionan su influencia. En nuestros trabajos se ha demostrado como factor de riesgo con mucho peso aunque, como se ha comentado, otros autores lo discuten. 23,24,26 Los estudios no recogen de manera detallada la radioterapia realizada por lo que la radiación puede haber sido escasa y muy localizada, en algunos, mientras que otros pueden haber afectado territorios más extensos, lo que explicaría esos resultados tan controvertidos. Respecto de otros factores como la edad, afectación de la médula ósea, etc., no existen trabajos específicos en neoplasias sólidas. En nuestros trabajos, la edad ha resultado siempre un factor de riesgo, siendo mejores movilizadores los pacientes más jóvenes. 24,26 Las neoplasias no hematológicas y el estadio de la enfermedad también han influenciado la movilización en varios trabajos. Es difícil saber el peso de estas variables per se en el fracaso de la movilización ya que se relacionan estrechamente con otras variables como el tipo de tratamiento recibido. Esto explica por qué en muchos casos estas variables pierden significación en el estudio multivariante. Estrategias de movilización Al igual que en otras patologías, las estrategias de movilización en estos pacientes son básicamente dos: la movilización con factores de crecimiento (G-CSF) en pacientes en reposo de quimioterapia, y la movilización con factores de crecimiento y quimioterapia. La movilización con otros agentes movilizadores como el plerixafor no está aún autorizada por las agencias reguladoras en estos pacientes. Sin embargo, su uso se ha extendido en programas de uso compasivo, como estrategia de movilización en pacientes en los que se fracasa en un primer intento. Factores de crecimiento De manera habitual los pacientes con tumores sólidos se movilizan con factores de crecimiento granulocitario (filgrastim) a dosis convencionales 10 gr/kg durante 4 días y

6 aféresis el quinto día, o tras algún bloque de quimioterapia de los ciclos a emplear como tratamiento de la enfermedad de base (ver más adelante). Algunos trabajos, en cáncer de mama o en niños, han recogido mejores resultados cuando la movilización se realiza con dosis más elevadas (hasta 24 gr/kg/d), 27 o con la dosis diaria dividida en dos administraciones, 28,29 aunque otros discuten mucho su utilidad. También se ha explorado el uso combinado con otros factores de crecimiento como SCF (Stem Cell Factor Factor de células madre) en cáncer de mama demostrándose un aumento de la movilización de células progenitoras a sangre periférica, aunque la llegada al mercado de plerixafor ha conducido al abandono de este tipo de aproximaciones. 25 Factores de crecimiento tras quimioterapia Son muchos los protocolos de tratamiento de tumores sólidos que contemplan la recogida de los progenitores hematopoyéticos en la recuperación de la aplasia inducida por la quimioterapia del tratamiento de base de la enfermedad. Esto conlleva, en muchos protocolos, a la necesidad de transfusiones en el momento de la colecta, y a una más difícil planificación de las mismas. Por otro lado, se describe un cierto efecto de purgado de células tumorales del producto, y una mejor movilización de progenitores. Así, el más reciente protocolo para el neuroblastoma de alto riesgo (High risk Neuroblastoma study 1.5 of SIOP-Europe SIOPEN) recomienda recoger los progenitores tras 70 días de tratamiento quimioterápico habiendo recibido como último ciclo cisplatino (CDDP) 80mg/m² en infusión continua de 24 horas y una dosis de vincristina 1,5 mg/m² (máximo 2 mg). Otro ejemplo es el protocolo de la Sociedad Española de Hemato-Oncología Pediátrica para el tratamiento del Sarcoma de Ewing, en el que se recogen progenitores tras la administración de vincristina 1,5 mg/m² (máximo 2 mg), ifosfamida 3 gr/m 2 los días 1 a 3, doxorrubicina 20 mg/m 2 en infusión lv de 4 horas los días 1 a 3, y etopósido 150 mgr/m 2 lv en infusión de 2-3 horas los mismos días, pautando G-CSF para la recuperación de la aplasia. Se ha estudiado también el uso de G-CSF pegilado en la recuperación de la quimioterapia de tumores sólidos, y la recogida de progenitores en la recuperación de este periodo de aplasia. 30,31 Su resultado es comparable al del uso de G-CSF no pegilado, evitando la administración diaria del fármaco. En cualquier caso, hasta el momento, todos estos estudios multicéntricos dejan la movilización y colecta de los progenitores hematopoyéticos a discreción del centro, lo que impide un análisis en detalle de este tipo de cuestiones en estos protocolos. Estrategias de movilización en rescate Los pacientes en los que se fracasa en una primera movilización son los de mayor riesgo para el fracaso de movilización en ciclos posteriores. 32,33 En el pasado se han intentado diversas aproximaciones para la colecta de estos pacientes. 33 El uso de dosis más altas de factores de crecimiento, o el uso de quimioterapia en aquellos en los que la primera movilización se realizó exclusivamente con factores de crecimiento eran las pautas habituales. Actualmente, y como ya se ha comentado, a pesar de no estar autorizado el uso

7 de plerixafor en estos pacientes, su uso está extendiéndose. La reciente publicación sobre su uso en Europa en estas indicaciones demuestra que el uso de plerixafor en tumores sólidos es seguro y efectivo, como ya se había descrito en varios trabajos. 34,35 En estos trabajos, la mayoría de los pacientes (75-80%), a pesar de haber fracasado en estrategias de movilización previas, alcanzan colectas de más de 2x10 6 células CD34 + por kg de peso. El plerixafor en estos trabajos se ha empleado en esquemas convencionales asociado a G- CSF, según se describe para la movilización en mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin. También se ha empleado administrándose en el quinto día de tratamiento tras el fracaso de la movilización mediante G-CSF, o en aquellos casos en los que la movilización con quimioterapia no consigue incrementos de los recuentos de células progenitoras en sangre periférica significativos. En la actualidad existen diversos estudios que revisan distintos agentes movilizadores de diferentes vías de señalización en animales y se están realizando las primeras fases de los estudios en humanos. En este sentido el eje SDF-1/CXCR4, los agonistas de S1P, los inhibidores de VCAM/VLA-4 y muchos otros son posibles dianas que tal vez permitirán en el futuro programar colectas optimizadas que abran nuevas perspectivas de tratamiento en neoplasias sólidas. 36 Conclusión En general cada centro ha definido sus estrategias de movilización en los tumores sólidos ya que es poca la información existente de manera específica para este tipo de enfermedades. Se extrapola en adultos la información existente para tumores más frecuentes como mieloma o linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin. En nuestro centro hemos definido factores de riesgo para el fracaso de la movilización basados en nuestra propia experiencia. De este modo los pacientes mayores de seis años, o que hayan recibido más de seis ciclos de quimioterapia, o radioterapia son considerados de riesgo y se movilizan con altas dosis de G-CSF (12 gr/12 horas durante 4 días). También se movilizan con altas dosis los pacientes que han fracasado en un primer ciclo de movilización. Además, en estos casos, se reserva plerixafor para su administración en la noche del quinto día si el recuento de células progenitoras en la mañana del quinto día de movilización es insuficiente. Se prefiere esta aproximación al uso de quimioterapia, que condicionaría el tratamiento a administrar para su enfermedad de base, y dificultaría la planificación de la recogida. Se recoge un resumen de estas pautas en la Tabla 1.

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