ISO 15189:2007 Pre Análisis. Indicadores. Klever SAENZ MD. PATH CONSULTOR PTB COMITE DE LABORATORIOS OAE La Habana, Abril 2009

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Trinidad Alarcón Padilla
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1 ISO 15189:2007 Pre Análisis. Indicadores Klever SAENZ MD. PATH CONSULTOR PTB COMITE DE LABORATORIOS OAE La Habana, Abril 2009

2 El Cuento de la calidad Esta es la historia de cuatro personas: TODOS, ALGUIEN, CUALQUIERA y NADIE. Había que llevar a cabo una tarea importante y TODOS estaba seguro de que ALGUIEN la haría. CUALQUIERA lo podría haber hecho, pero NADIE lo quiso hacer. ALGUIEN se enojó, porque era tarea de TODOS. TODOS pensó que CUALQUIERA lo podría hacer, pero NADIE pudo darse cuenta de que TODOS no lo haría. Finalmente, ALGUIEN culpó a TODOS de que NADIE hiciera lo que CUALQUIERA podía haber hecho. Telos - G. Rodríguez

CUALQUIERA lo podría haber hecho, pero NADIE lo quiso hacer. ALGUIEN se enojó, porque era tarea de TODOS.

3 CALIDAD: Definiciones(2) Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con una necesidad o expectativa, generalmente establecida u obligatoria (ISO 9000:2000) Control de calidad: Técnicas operativas y actividades necesarias para cumplir con los requisitos de calidad y concierne al monitoreo diario de los procedimientos. (ISO 9000:2000)

9000:2000) Control de calidad: Técnicas operativas y actividades necesarias para cumplir

4 CALIDAD: Evolución (1). Control de Calidad Control de Calidad Verificación ensayos. Procura no lleguen resultados defectuosos Se identifican tendencias hacia los errores Calidad = Conformidad con especificaciones Aseguramiento de la Calidad Establece mecanismos que permitan evitar la aparición de errores y aseguren cumplimiento de especificaciones

Calidad = Conformidad con especificaciones Aseguramiento de la Calidad Establece

5 CALIDAD: Evolución (2) Calidad Total Calidad del producto, Calidad del servicio, Calidad de gestión Calidad de vida. Supone un cambio de cultura: la calidad atañe y es responsabilidad de todos. Sistema de mejora continua - Sistema participativo de gestión. Autoevaluación Técnicas control estadístico.

Supone un cambio de cultura: la calidad atañe y es responsabilidad de todos.

6 CALIDAD: Evolución (3) Sistema de Gestión de Calidad: Sistema de monitoreo planificado, sistemático y de evaluación de los servicios de laboratorio, que permite detectar problemas y a su vez definir metas, límites y acciones correctivas a tomar cuando un análisis cae fuera de los límites definidos (ISO 17025:2000; ISO 15189:2003 )

permite detectar problemas y a su vez definir metas, límites y acciones

7 Gestión por procesos (12) Enfoque de Procesos

8 Gestión por procesos (3) ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Proveedor Propietario Cliente ENTRADA PROCESO SALIDA Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada

9 Gestión por procesos (4) ENFOQUE BASADO EN PROCESOS RETROALIMENTACION RETROALIMENTACION INSUMOS PROVEEDORES PROCESO RESULTADO CLIENTES REQS. DEL PROVEEDOR REQS. DEL CLIENTE

10 Gestión por procesos (5) ENFOQUE BASADO EN PROCESOS PROVEEDOR Cliente Proveed Cliente Proveed Cliente Proveed ENTRADA Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 RESULTADO CLIENTE

11 Gestión por procesos (6) CONTROL DE PROCESOS Propietario Control y decisión Indicadores Cantidad Calidad Tiempo Entradas Proceso Operativo Guías Recursos Salidas Medir y analizar Cantidad Calidad Tiempo

Cantidad Calidad Tiempo Entradas Proceso Operativo

12 SÁENZ, K., 2007

13 Requerimientos Documentales (1) Sólido soporte documental de procesos (ISO10013) El laboratorio debe desarrollar una estructura documental Manual de calidad Manuales de Procedimientos Notas informativas

debe desarrollar una estructura documental Manual

14 ISO 15189:2003 Requisitos (4) 6. Compra de Servicios y Suministros 6.1. Procedimiento de selección de proveedores 6.2. Procedimiento de compra de equipos o suministros 6.3. Inventario de suministros 6.2.a. Criterios de inspección, n, aceptación, rechazo, almacenamiento 6.4. Lista de proveedores MANUAL DE CALIDAD 6.5. Registro de evaluación n de proveedores 7. Servicios de Asesoría 7.1. Documentación n informativa de ensayos a clientes

4. Lista de proveedores MANUAL DE CALIDAD 6.5. Registro de evaluación n de proveedores 7.

15 ISO 15189:2003 Requisitos (5) 8. Resolución n de conflictos 8.1. Políticas y procedimientos para la resolución n de conflictos: Clínicos, pacientes, otros 8.2. Registro de conflictos y acciones correctivas tomadas 9.1.a Personal responsable MANUAL DE CALIDAD 9. Identificación y control de no conformidades 9.1. Políticas y procedimientos solución n de no conformidades 9.1.b Definición de acciones a tomar 9.1.c Significado en uso clínico 9.1.d Registros de no conformidades

Identificación y control de no conformidades 9.1. Políticas y procedimientos solución n de no conformidades 9.1.b Definición de acciones a tomar 9.

16 ISO 15189:2003 Requisitos (11) Formatos de pedido único 17. Pre analítica Manual de recolección n y manejo de muestras primarias Criterios de aceptación n y rechazo de muestras MANUAL DE CALIDAD Procedimiento de recepción, manejo, procesamiento y reporte de muestras

Manual de recolección n y manejo de muestras primarias 17.3.

17 Error en el Laboratorio Médico Impacto 1 Es seguro contar con un test de laboratorio? Mayor porcentaje de errores en toma/transporte e interpretación Errores médicos m 8va causa de muerte Costo USD 18 billones prevenibles Riesgo / pctes asociado a laboratorio (público privado)

Mayor porcentaje de errores en toma/transporte e interpretación Errores

18 Error preanalítico: Importancia 2 Tomado de: Guder, WG et al. Samples: From the patient to the laboratory., 1996.

19 Error preanalítico: Importancia 3 Tomado de: Guder, WG et al. Samples: From the patient to the laboratory., 1996.

20 Error preanalítico: Importancia 4

21 Errores en el Laboratorio 2

22 Errores en el Laboratorio 4

23 Errores en el Laboratorio 5

24 Error Preanalítico: Muestras de calidad analítica 1 Una muestra de calidad analítica, aporta un alto porcentaje a la confiabilidad de resultados sobre ella obtenida. Debe considerarse: Habilidad del muestreador Lugar de obtención Técnica requerida Tipo de muestra requerida: Recipientes de recolección Cantidad volumen de especímenes

25 Error Preanalítico: Muestras de calidad analítica 11 Tubos: vidrio o plástico? stico? (Fink, D., 2005) Varias causas para sustitución: Bioseguridad y menor peso Facilita adhesión n de activadores de coagulación Brinda resultados equivalentes para la mayoría a de analitos Activadores de coagulación - gel Activadores: gel (Fink, D., 2005) Aceleran formación n de coágulo in vitro Requiere inversión n de tubo para acción Gel Puede perder concentración n ciertos analitos-drogas

26 Error Preanalítico: Muestras de calidad analítica 15 Identificación Muestra adecuada, análisis confiable, reportada a diferente persona = riesgo inminente. Alrededor del 1% de errores. Deben usarse al menos dos identificadores Confirmación tácita y verbal de identidad en la toma Rotule la muestra en presencia del paciente

27 Error Preanalítico: Muestras de calidad analítica 15 Identificación Realizar doble identificación: Muestra Pedido Nunca rotular más de los tubos requeridos La persona que colecta el espécimen es la responsable de su rotulación Elimine la rotulación secundaria

28 Error Preanalítico: Muestras de calidad analítica 17 Transporte de muestras Esencial para asegurar muestra de calidad analítica Condiciones ideales No debe transcurrir más m s de una hora entre la toma y la centrifugación n de la muestra Transporte mayor tiempo: Efecto de tiempo y temperatura sobre analitos Requerimiento de separación n previa al transporte Condiciones de transporte bioseguras.

29 Error Preanalítico: Muestras de calidad analítica 21 Transporte de muestras Analizando una Termocaja I. OBJETIVO: Evaluar la estabilidad en el mantenimiento de temperatura, en condiciones regulares de una termocaja de transporte de muestras y relacionarlas con horas de mantenimiento y temperatura ambiente. II. METODOLOGÍA: Registro de variación máxima mínima sobre una termocaja de transporte de muestras de spumaflex Medidas: externas: 42 x 26 x 27.5 cm, Medidas internas: 41 x 25 x 26.5 cm. Total de once pilas refrigerantes, de cubierta plástica con un tamaño de 10 x 18 x 2.5 cm.

30 Error Preanalítico: Muestras de calidad analítica 22 Transporte de muestras

31 Error Preanalítico: Muestras de calidad analítica 23 Transporte de muestras TENDENCIA DE VARIACIÓN DE TEMPERATURA - TERMOCAJA 6 5 To MAXIMA To MINIMA Días TEMPERATURA (oc) HORAS

32 Error Preanalítico: Muestras de calidad analítica 24 Transporte de muestras EVOLUCIÓN TEM PERATURA AM BIENTE TEMEPRATURA oc Días HORAS

33 Error Preanalítico: Separación- Centrifugación 2 Klever SAENZ MD. San Pedro Sula,Junio 2007

34 Preanálisis lisis- Indicadores Relacionados con número de ordenes recibidas o número de ensayos Permiten evaluar el desempeño cotidiano Sensibles a intervenciones de mejora Fácil interpretación

35 Tablero de Mando

36 Tablero de Mando

37 Incidentes en Recepción 2004 Coloque campos de página aquí Total 3,5% 3,0% % INCIDENTES 3,2% 2,5% 2,0% 1,5% 2,1% 2,5% 1,8% 2,3% Coloque campos de serie aquí Total 1,0% 1,2% 0,5% 0,0% 0,2% 0,5% ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE MES EVALUACION

38 Incidentes en Recepción 2008 % INCIDENTES 3,50% 3,00% 2,50% 2,92% 3,24% 2,70% 2,77% 2,95% 2,59% 2,49% 2,40% 2,52% 2,48% 2,72% 3,14% 2,00% 1,50% 1,00% 0,50% 0,00% % INCIDENTES

39 Preanálisis lisis- Indicadores 4 A modo de ejemplo GRÁFICO III. TIPO DE INCIDENTES RECEPCIÓN DE MUESTRAS (%). NET-L@B., % E. Dat. Pcte Errores petición M Ausente M. insuficiente Hem ólisis Lipemia Mal preserv Inadecuada E. Dat. Rem itente INCIDENTES

40 Preanálisis lisis- Indicadores 5 A modo de ejemplo GRÁFICO GRÁFICO IV. IV. TIPO TIPO DE DE INCIDENTES INCIDENTES RECEPCIÓN RECEPCIÓN DE DE MUESTRAS MUESTRAS (%) (%) POR POR MES MES -- NET-L@B., NET-L@B., % En En Feb Feb Mar Mar Abr Abr May May Jun Jun Jul Jul MESES MESES Ag Ag Sept Sept Oct Oct Nov Nov Dic Dic M. insuficiente M. insuficiente Hem ólisis Hem ólisis Lipemia Lipemia Mal preserv Mal preserv Inadecuada Inadecuada Errores petición Errores petición M Ausente M Ausente E. Dat. Pcte E. Dat. Pcte E. Dat. Re m ite nte E. Dat. Re m ite nte

41 Klever SÁENZ MD. S.A. QUITO-ECUADOR

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