Conclusiones y recomendaciones Taller 1: Organización, infraestructura y función de los Comités Eticos de Investigación (CEI) a escala nacional

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1 Conclusiones y recomendaciones Taller 1: Organización, infraestructura y función de los Comités Eticos de Investigación (CEI) a escala nacional Aún queda mucho por hacer El alcance cada vez más amplio de las cuestiones planteadas a los CEI en un entorno de rápidos cambios requiere una respuesta rápida y razonada para poder afrontar los retos legales, científicos y logísticos a los que se enfrentan estos comités. La composición heterogénea de los CEI, que incluyen a personas profanas en la materia, es cuando menos una forma de afrontar los conflictos de intereses e impulsar su independencia. También lo son los sistemas de pago que desvinculan al CEI del cliente, como el pago directo a un organismo central que financia los diferentes CEI. Para garantizar que se dispone de unos conocimientos técnicos adecuados a la hora de evaluar los protocolos, los CEI deberán organizarse de manera que puedan contar con otros expertos en el ámbito local, o bien que los protocolos muy especializados se remitan al ámbito regional o central, donde se contará con los conocimientos necesarios para ello. Para satisfacer la creciente demanda de una evaluación rápida y de gran calidad, es necesaria una cierta armonización y simplificación de los procedimientos para reducir la confusión y las demoras, e incluso para poder sortear las barreras nacionales que impone en algunos casos la actual diversidad de enfoques. En cuanto a los propios CEI, existe una necesidad clara de que reconozcan los cambios en su entorno. Les guste o no, están siendo obligados a avanzar hacia un enfoque más profesional, de una función asesora a otra estatutaria, del autocontrol a la inspección, a una mayor transparencia y armonización, así como una mayor responsabilidad. Si los CEI no se adaptan teniendo en cuenta estos cambios, las consecuencias serán devastadoras. En cuanto a las autoridades a todos los niveles, hay una serie de retos que cumplir en lo que respecta a los recursos. Deberán estar preparadas para financiar los servicios que requerirán los CEI para poder desarrollar su labor. Entre éstos se incluyen un apoyo científico y administrativo adecuado, el intercambio de información, la formación y el asesoramiento. En lo que respecta a las autoridades nacionales y europeas, es necesaria una mayor claridad sobre la composición adecuada de los CEI para que puedan desarrollar su labor de manera satisfactoria: la UE debe encargarse de promover una reflexión más profunda entre todas las partes interesadas sobre lo que se puede hacer en un futuro, mientras que todas las partes interesadas deberán aclarar las responsabilidades legales de los CEI (y los límites existentes). Las autoridades nacionales también deberán revisar la relación entre los REC para garantizar unos niveles de calidad constantes. En lo que respecta a los promotores (y más particularmente la industria farmacéutica), deberán encargarse de informar a los CEI sobre el contexto global de la investigación clínica y sobre las actividades de investigación en general. Todos deberán reconocer la interdependencia de todos los participantes en la promoción de estudios de gran nivel y que muestren el mayor respeto por los pacientes para desarrollar lo que al final serán tratamientos de gran calidad. 1

2 Taller 2: Procedimientos operativos estándar y garantía de calidad Tomarse en serio la calidad Dado que los países participantes y los CEI se encuentran en fases muy distintas del desarrollo, algunos ya han llevado a cabo la mayoría de las acciones propuestas a escala local (comité) y nacional cuando otros no han hecho más que empezar. La mayoría de los participantes ven la garantía de calidad como una herramienta necesaria e importante para poder tomar decisiones coherentes y mantener la confianza del público en los CEI. A escala local: Se anima a los CEI a que realicen un seguimiento de sus actividades para decidir si es necesario desarrollar procedimientos operativos estándar (POE) y a desarrollar, adoptar y publicar sus propios POE. La experiencia nacional e internacional puede resultar útil para evitar reinventar la rueda. Los cursos internacionales de formación permitirán que los miembros de los CEI aprendan las mejores prácticas. La participación en programas de acreditación y evaluación de expertos puede ser una herramienta útil de garantía de calidad una vez que se hayan desarrollado los estándares nacionales. A largo plazo, los resultados de la acreditación se utilizarían para continuar desarrollando los procedimientos y decidir qué actividades de formación son necesarias. A escala nacional/regional: Debería promulgarse una legislación que defina cuestiones como la autoridad de los CEI, el alcance de sus responsabilidades, los requisitos fundamentales y la financiación. Actualmente, la revisión ética de la investigación farmacéutica está bien cubierta en muchos países, pero esto no es así en la investigación médica no farmacéutica y en la investigación no médica en humanos (p.ej., ciencias sociales). Los CEI regionales y locales deberían recibir ayudas para poder intercomunicarse, por ejemplo organizando conferencias y talleres. Por otra parte, debería establecerse algún tipo de acreditación. A nivel de la UE: Como objetivo a corto plazo, resultaría de gran utilidad para facilitar el intercambio de información que se crease un sitio web específico para los CEI, en el que se informase sobre cualquier acontecimiento relacionado con la ética en la investigación, además de proporcionar un resumen de los documentos internacionales y de la UE relevantes, así como enlaces a los CEI o asociaciones nacionales. La Comisión Europea también debería fomentar una mayor colaboración práctica y técnica a través de talleres, conferencias e incluso mediante la celebración periódica de un foro sobre CEI. Deberían desarrollarse otros eventos para debatir: la revisión ética de la investigación no médica en humanos (p.ej., ciencias sociales, psicología, etc.) la supervisión constante de los proyectos de investigación aprobados (tal y como se hace actualmente para la investigación farmacéutica) los enfoques de la acreditación y auditoría de los CEI las cuestiones específicas de los estudios clínicos controlados con placebo y estudios de participación voluntaria Pese a que no existe una demanda para que se regulen estas áreas en el ámbito de la UE, parece claro que es necesario que se discuta a este nivel con el objetivo de llegar a un consenso. 2

3 Taller 3: Interacción con las partes interesadas Cuatro participantes clave en el diálogo Las conclusiones y recomendaciones del Taller 3 fueron que los CEI deberían aumentar su interacción con las siguientes partes: Investigadores: Una mayor interacción podría dar lugar a mejores protocolos. Los CEI deberían tratar de implicar a los investigadores en la fase de planificación de la configuración de un estudio clínico. Asimismo, deberían tratar de formar a los investigadores sobre los aspectos éticos de la investigación. Esto podría reducir algunos obstáculos que encuentran los investigadores antes de poder presentar un protocolo de investigación al CEI. La industria farmacéutica: Mejor comunicación con este importante participante podría dar lugar a mejores protocolos, evitar demoras innecesarias, aumentar la protección de los pacientes y reducir al mínimo la publicación de resultados negativos. Asimismo, podría ayudar a mantener el atractivo de Europa como lugar de realización de estudios clínicos. Los CEI deberían crear sitios web excelentes e implicar a industria en las primeras fases de creación del protocolo. Esto daría como resultado mejores protocolos. Otros CEI: Las redes de CEI, nacionales e internacionales, podrían dar lugar a la armonización y mejores prácticas en el proceso de evaluación ética de los protocolos. Estas redes deberían contar con una secretaría común que se encargase de organizar las reuniones internas, desarrollar una estrategia de mejora de los CEI y administrar e interactuar con el sitio web. Los CEI podrían compartir sus conocimientos y experiencias en beneficio de todas las partes, y no sólo de los pacientes. Sociedad: El público en general tiene que estar informado sobre el trabajo de los CEI; en caso contrario, no apreciará o comprenderá la importancia de su tarea. Una sociedad mejor informada representa una oportunidad de promover la aceptación general de la investigación clínica. Para ello, algunas medidas podrían ser la creación de sitios web de calidad y con acceso abierto al público y la celebración de reuniones con distintos grupos de representantes de la sociedad. Los CEI contarían con miembros profanos en la materia porque su composición debería reflejar la diversidad sociocultural de la comunidad local. Se recomienda especialmente incluir a miembros de organizaciones de pacientes. Esto aumentaría la calidad de las evaluaciones éticas de los comités. La Comisión Europea deberá poner en marcha una iniciativa para formar a grupos de pacientes y prepararlos para su participación en los CEI. 3

4 Taller 4: Formación y difusión de las buenas práticas Un sistema de formación europeo con dos vertientes En el Taller 4 quedó claro que la formación sobre los CEI (desde los aspectos más básicos hasta los más específicos) es necesaria y que cuenta con la aprobación de todos los participantes. El aprendizaje activo y el intercambio internacional e interdisciplinario se mencionaron como componentes importantes de esta formación. Por último, los participantes consideraron que era fundamental que la formación se centrase en los conocimientos del individuo y en el papel del CEI. Teniendo en mente estos aspectos fundamentales, se llegó a un acuerdo general sobre la necesidad de poner en marcha todas las iniciativas tan pronto como sea posible. Asimismo, la Comisión Europea debería proporcionar los fondos necesarios para que todo el que lo necesite pueda aprovechar las oportunidades que se presentan. Las autoridades nacionales y la Comisión Europea deberían poner en marcha programas de formación formal contando con la opinión de los miembros y administradores de los CEI. La formación debería tener dos vertientes. La formación básica debe cubrir las siguientes cuestiones: el objetivo de un comité de ética en la investigación criterios generales de revisión normativas que rigen la investigación diseño de la investigación análisis de riesgos/beneficios Debería proporcionarse una formación más específica en forma de módulos sobre temas como los estudios controlados con placebo, la investigación genética, conflictos de interés y poblaciones vulnerables. La Comisión Europea debería llevar a cabo un estudio detallado sobre los programas de formación sobre CEI y las actividades que ya están en marcha para identificar los modelos de formación que cumplen con sus objetivos e incorporarlos en los programas de formación formal. La Comisión Europea debería crear un curso de verano anual dirigido a los miembros y administradores de los CEI. La Comisión Europea debería desarrollar un sitio web interactivo de la UE sobre CEI que incluyese enlaces a los sitios de los comités nacionales o asociaciones nacionales (dependiendo del país y de su legislación) y a materiales de apoyo y aprendizaje, que se compartirían a escala local, nacional y comunitaria. Este sitio web debería proporcionar una formación a distancia dirigida para los miembros y administradores de los CEI. Las autoridades nacionales deberán trabajar de manera conjunta para crear una red de redes naciones de CEI, denominada EUREC, abierta a las asociaciones nacionales de CEI o a los CEI nacionales y que posiblemente estará financiada por la Comisión Europea. Esta red debería facilitar el intercambio de conocimientos e información, difundir materiales de formación entre sus miembros y actuar como interlocutor con la Comisión Europea en lo relativo a la aplicación local de las directivas. La Comisión Europea debería apoyar los esfuerzos nacionales para vincular el control de la calidad y la acreditación de los CEI. Los miembros y administradores locales de los CEI deberían aceptar las invitaciones para hablar en escuelas, iglesias y otros grupos comunitarios, donde explicarían al público el trabajo que están desempeñando. Esto aumentaría la confianza depositada en los CEI. 4

5 Declaración EUREC, Bruselas, 27 de enero de 2005 Creación de una Red Europea de Comités de Ética en la Investigación EUREC 1. Varios representantes de asociaciones nacionales de CEI decidieron colaborar para mantener y desarrollar estándares de alta calidad para la protección de los participantes en estudios en Europa. 2. Se comprometieron a crear una red de redes nacionales de CEI, denominada EUREC, que estaría abierta a las asociaciones nacionales de CEI o a los CEI nacionales. 3. La finalidad de esta red es facilitar el intercambio de conocimientos, experiencias prácticas e información, de difundir materiales de formación entre sus miembros y de actuar como interlocutor de la Comisión Europea para aspectos relacionados con la aplicación local de las directivas. 4. Otra finalidad será la realización de investigaciones sobre la investigación (esto es, investigar las características de la investigación biomédica en humanos), basadas en la actividad de los CEI, con el objetivo de conocer mejor lo que se está haciendo y las novedades que hayan surgido. 5. Se creará un sitio web interactivo ( para compartir información y materiales. 6. Para facilitar la consecución de los objetivos básicos de la red, los fundadores buscarán financiación pública de sus autoridades nacionales así como de la Comisión Europea. Bajo el auspicio de: Povl Riis (Dinamarca), Carlos de Sola (Consejo de Europa), Claude Huriet (Francia) Firmantes: François Chapuis (Francia), Elmar Doppelfeld y Michael Fuchs (Alemania), Josef Glasa (Eslovaquia), Ritva Halila (Finlandia), Finn Kamper-Jørgensen (Dinamarca), Dominique Sprumont y Hermann Astad (Suiza), Joze Trontelj (Eslovenia), a los que posteriormente se unieron Peter Rehak y Ernst Singer (Austria), Rena Vrahimi-Petridou (Chipre) y Anneke Jensma (Países Bajos) 5