2. CRITERIOS DE REQUISITOS DE GESTIÓN NMX-EC IMNC-2006 / ISO 15189:2003

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1 2. CRITERIOS DE REQUISITOS DE GESTIÓN NMX-EC EC IMNC-2006 / ISO 15189: REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de los documentos 4.4. Revisión de contratos 4.5 Exámenes practicados por Lab. subcontratados 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoría 4.8 Resolución de quejas 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.9 Identificación y control de no conformidades 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción preventiva 4.12 Mejora continua 4.13 Registros de calidad y técnicos 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisión por la dirección 1

2 4.1 ORGANIZACIÓN El laboratorio u organización debe: Ser una entidad legalmente constituida. Satisfacer las necesidades del paciente y del personal clínico responsable, a través de los servicios del laboratorio, incluyendo interpretación y consultoría Cubrir los requisitos de esta norma en instalaciones permanentes o en sitios diferentes Identificar potenciales conflictos de intereses. Consideraciones financieras no deberían influenciar los exámenes. REF: ISO ORGANIZACIÓN La alta dirección del laboratorio debe tener responsabilidad para el diseño, implementación, mantenimiento y mejora del SGC, esto debe incluir: Apoyo gerencial para proporcionar autoridad y recursos para realizar tareas; disposiciones para asegurar que la alta dirección y el personal están libres de presión e influencia interna o externa indebida; definir la organización y estructura administrativa; estructura organizacional y de gestión del laboratorio y su relación con organizaciones asociadas, responsabilidades, autoridades e interrelaciones; REF: ISO ORGANIZACIÓN La alta dirección del laboratorio debe tener responsabilidad para el diseño, implementación, mantenimiento y mejora del SGC, esto debe incluir: formación y supervisión adecuada a su experiencia y responsabilidad; dirección técnica (o como le llamen) con responsabilidad total sobre las operaciones técnicas y provisión de recursos; nombramiento de un Gerente de Calidad (o como le llamen); nombramiento de suplentes para todas las funciones clave. REF: ISO

3 4.1 ORGANIZACIÓN El laboratorio debe establecer POLITICAS Y PROCEDIMIENTOS: Para asegurar la protección de la información confidencial (Anexo C); Para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiese disminuir la confianza en su competencia técnica, imparcialidad, juicio o integridad operacional. REF: ISO SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Las políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben estar documentados y comunicados para todo el personal pertinente. La gerencia debe asegurar que los documentos sean comprendidos e implementados El SGC debe incluir control de calidad interno y externo (PEEC). Políticas y objetivos del SGC, definidos en una declaración de política de calidad, emitida bajo la autoridad del Director del Laboratorio. 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Política de Calidad disponible, concisa y debe contener: a) el alcance del servicio que el laboratorio pretende proveer; b) la declaración de la alta dirección sobre el nivel de servicio del laboratorio; c) los objetivos del sistema de gestión de la calidad; d) un requisito de que todo el personal se familiarice con la documentación de calidad e implemente las políticas y procedimientos en todo momento; e) compromiso del laboratorio con la buena práctica profesional, la calidad de sus exámenes y el cumplimiento con el sistema de gestión de la calidad; f) el compromiso de la alta dirección de cumplir con la norma. 3

4 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Manual de gestión de la calidad que: Describa el SGC Describa la estructura documental del SGC Haga referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos técnicos. Indique las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del gerente de calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con esta norma internacional o mexicana. Debe ser actualizado y difundido bajo la autoridad del personal designado 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD El índice de un Manual de Calidad podría ser: Introducción Descripción del laboratorio, identidad legal, Recursos y obligaciones Política de Calidad Educación y entrenamiento del personal Aseguramiento de la calidad Control de documentos Registros, mantenimiento y archivo Instalaciones y entorno Gestión de instrumentos, reactivos, etc. Validación de procedimientos de examen Seguridad y Aspectos ambientales Investigación y desarrollo (si aplica) DIRECTOR GERENTE DE CALIDAD 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD El índice de un Manual de Calidad podría ser: Lista de procedimientos de examen Formulario de solicitud, muestra primaria, recolección y manejo Validación de resultados Control de calidad Sistema de información del laboratorio Informe de resultados Acciones correctivas y tratamiento de quejas Comunicación con pacientes, profesionales de la salud, laboratorios y proveedores Auditorías internas Ética (Anexo B) DIRECTOR GERENTE DE CALIDAD 4

5 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS El laboratorio debe definir, documentar y mantener PROCEDIMIENTOS: Para controlar todos los documentos que forman parte del sistema de gestión de la calidad (internos y externos) e incluye los mantenidos en sistemas computarizados. Aprobación y emisión de documentos (revisión) Cambios en los documentos 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Los procedimientos deben asegurar: Revisiones vigentes disponibles en lugares pertinentes Periódicamente revisados y modificados Documentos obsoletos o inválidos removidos Documentos obsoletos retenidos identificados Los documentos deben tener identificación única e incluir: título fecha de edición o revisión número de páginas autoridad emisora fuente de identificación Lista Maestra o registro de control para identificar revisiones vigentes y su distribución. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS PROCEDIMIENTOS para: Enmiendas a mano en tanto se emite la nueva versión, que incluya la definición de autoridades. Hacer y controlar los cambios en documentos mantenidos en sistemas computarizados Las enmiendas deben ser marcadas, rubricadas y fechadas. El documento revisado emitirse tan pronto como sea práctico. 5

6 4.4 REVISIÓN DE CONTRATOS El laboratorio debe establecer y mantener PROCEDIMIENTOS y POLITICAS: para la revisión de los contratos, que aseguren que Los requisitos, incluyendo métodos, están definidos, documentados y comprendidos; tiene la capacidad y los recursos para cumplirlos; selecciona el procedimiento apropiado para satisfacer los requisitos del contrato y las necesidades clínicas 4.4 REVISIÓN DE CONTRATOS La revisión de la capacidad incluye: recursos físicos, de personal, fuentes de información, destreza y experiencia del personal. Puede incluir resultados de participación previa en programas de evaluación externa de la calidad. Conservar los registros de las revisiones incluidos cambios significativos y de discusiones pertinentes 4.4 REVISIÓN DE CONTRATOS Incluir en la revisión el trabajo subcontratado. Repetir el mismo proceso de revisión si hay modificaciones y comunicarlas a todas las partes afectadas. Debe informarse a los clientes (médicos, organismos de atención a la salud, compañías de seguros médicos, farmacéuticas) de cualquier desviación del contrato. 6

7 4.5 EXÁMENES PRACTICADOS POR LABORATORIOS SUBCONTRATADOS El laboratorio debe tener un PROCEDIMIENTO eficaz: Para evaluar y seleccionar a los laboratorios subcontratados y consultores que proporcionen segundas opiniones. La alta dirección es responsable de: seleccionar y monitorear la calidad de los laboratorios subcontratados asegurar que los laboratorios o consultores son competentes para los exámenes solicitados el laboratorio que subcontrata es responsable de que los resultados lleguen a las personas que hacen la solicitud 4.5 EXÁMENES PRACTICADOS POR LABORATORIOS SUBCONTRATADOS El laboratorio que subcontrata debe informar al usuario, nombre y dirección del laboratorio responsable del informe de resultados. En el informe de resultados, se deben incluir: los elementos esenciales si el que subcontrata elabora el informe. la identificación del autor de observaciones interpretativas, cuando se incluyan. Registros de todos los laboratorios subcontratados y de todas las muestras referidas. Retener un duplicado del informe del laboratorio subcontratado. 4.5 EXÁMENES PRACTICADOS POR LABORATORIOS SUBCONTRATADOS Los acuerdos con los laboratorios subcontratados deben revisarse periódicamente y deben asegurar que: los requisitos, incluyendo métodos, están definidos, documentados y comprendidos; el laboratorio subcontratado tiene la capacidad y los recursos para cumplirlos y que no exista conflicto de intereses; la selección del procedimiento de examen apropiada al uso previsto; responsabilidades respectivas para interpretación de resultados claramente definidas. 7

8 Interpretación Diagnóstico El personal de laboratorio clínico no podrá emitir opiniones ni sugerir interpretaciones sobre los resultados obtenidos, excepto al médico o laboratorio que solicite el servicio de referencia Referencia: de la NOM-166-SSA La interpretación de los resultados que realiza el laboratorio es una explicación o comentario y tiene carácter orientador. El diagnóstico es la determinación de la naturaleza de una enfermedad y únicamente la deben realizar los médicos Referencia: Criterios de evaluación de la norma NMX-EC IMNC FOR-LP SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS La alta dirección del laboratorio debe definir y documentar POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS: Para la selección y uso de los servicios externos y suministros consumibles que afecten la calidad del servicio. Los suministros deben cumplir consistentemente con los requisitos de calidad. Equipo y suministros no deben usarse hasta que se haya verificado que cumplen con los requisitos o especificaciones. Sistema de control de inventarios para suministros. Se debe evaluar a los proveedores de reactivos 4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS Mantener por un plazo establecido los registros de los servicios y suministros comprados, Registros disponibles para la revisión de la gerencia, Registro de evaluación de proveedores y lista de los aprobados. 8

9 4.7 SERVICIOS DE CONSULTORIA El personal profesional apropiado del laboratorio debe: Proporcionar asesoría sobre la selección de los análisis y el uso de los servicios, incluyendo frecuencia y tipo de muestra, Cuando sea apropiado, proporcionar la interpretación de resultados de los exámenes, Participar en sesiones clínicas para asesoría en general y casos particulares. Reuniones documentadas del personal profesional con el personal clínico sobre el uso de los servicios del laboratorio y consulta de temas científicos. 4.8 RESOLUCION DE QUEJAS El laboratorio debe tener una POLÍTICA Y PROCEDIMIENTOS: Para la resolución de quejas o retroalimentación recibidas de los médicos, los pacientes u otras partes interesadas. Conservar los registros de todas las quejas, investigaciones y acciones correctivas tomadas. Nota: Se alienta a los laboratorios a obtener retroalimentación positiva y negativa de los usuarios de sus servicios, preferente de forma sistemática (ejemplo: encuestas) 4.9 IDENTIFICACION Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES La alta dirección del laboratorio debe establecer UNA POLÍTICA Y UN PROCEDIMIENTO: Que debe implementar cuando cualquier aspecto de sus exámenes no cumpla con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados del sistema de gestión o del médico solicitante. Debe definir PROCEDIMIENTOS: Para la liberación de resultados en el caso de no conformidades, que incluyan la revisión de tales resultados. 9

10 4.9 IDENTIFICACION Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES Los procedimientos deben asegurar que: se designe personal responsable para la resolución del problema, se definan las acciones a tomar, se considera el significado médico de los exámenes no conformes y cuando sea apropiado se informa al médico solicitante, los análisis se interrumpen y los informes se detienen cuando sea necesario, se tomen inmediatamente acciones correctivas, se recuperan los informes de los resultados no conformes ya liberados, se identifican si es necesario, definida la responsabilidad para autorizar la reanudación de los exámenes 4.9 IDENTIFICACION Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES Registros de cada episodio de no conformidad, revisados a intervalos regulares por la alta dirección para detectar tendencias e iniciar acción preventiva. Si se determina que los exámenes no conformes pueden recurrir o si hay duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se deben implementar rápidamente procedimientos de acción correctiva (4.11) 4.10 ACCION CORRECTIVA El laboratorio debe tener PROCEDIMIENTOS: Para la acción correctiva que incluya un proceso de investigación para determinar la causa raíz. Seguimiento a los resultados de las acciones por la alta dirección para ver su eficacia Acciones Correctivas Importancia y riesgo del problema 10

11 4.10 ACCION CORRECTIVA Documentar e implementar el cambio requerido resultante de las Investigaciones para las acciones correctivas. Cuando la identificación de no conformidades o la investigación de la acción correctiva ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o procedimientos, o su cumplimiento con el sistema de gestión, la gerencia del laboratorio debe asegurar que las áreas de actividad apropiadas son auditadas de acuerdo con 4.14 La revisión por la dirección debe considerar los resultados de la acción correctiva 4.11 ACCIÓN PREVENTIVA El laboratorio debe: Identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades, técnicas o relativas al sistema de gestión. Desarrollar, implantar y dar seguimiento a planes de acción para reducir la probabilidad de ocurrencia de las no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora ACCIÓN PREVENTIVA Los PROCEDIMIENTOS para acción preventiva deben incluir: El inicio de tales acciones. La aplicación de controles para asegurar que sean eficaces. La acción preventiva podría involucrar: Revisión de procedimientos operacionales Análisis de datos, tendencias y aseguramiento de externo de la calidad 11

12 CORRECCIÓN Y ACCIÓN CORRECTIVA CORRECCIÓN Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. Nota 1. Una corrección puede realizarse junto con una acción correctiva. Nota 2. Una corrección puede ser un reproceso o una reclasificación. ACCIÓN CORRECTIVA Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Nota 1. Puede haber más de una causa para una no conformidad. Nota 2. La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse mientras que la acción preventiva se toma para evitar que algo suceda. REFERENCIA: ISO 9000:2005 CORRECCIÓN Y ACCIÓN CORRECTIVA La corrección es el manejo inmediato o acción de contención (reproceso, reclasificación) de la no conformidad existente, y la acción correctiva está enfocada a eliminar las causas y prevenir la recurrencia. Por lo tanto, para hacer la corrección no se requiere conocer la causa raíz de la no conformidad, sino sólo el requerimiento específico o el uso propuesto del producto o servicio para llevarlo de nuevo a ese estado. Sin embargo, para hacer la acción correctiva, es requisito imprescindible determinar la causa raíz de la no conformidad y actuar en consecuencia, tanto en el corto plazo para eliminar la causa raíz, como en el mediano y largo plazo para evitar la recurrencia. la acción correctiva termina hasta prevenir la recurrencia del problema, es decir hasta hacer algo para que no vuelva a presentarse. ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA ACCIÓN PREVENTIVA Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. Nota 1. Puede haber más de una causa para una no conformidad potencial. Nota 2. La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda mientras que la acción correctiva se toma para prevenir que vuelva a suceder. REFERENCIA: ISO 9000:

13 ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA Ambas acciones, correctiva y preventiva, tienen como fin último la prevención, sólo que las acciones correctivas son iniciadas por problemas existentes y se busca la prevención de su recurrencia, y las preventivas son iniciadas por problemas potenciales y se busca la prevención de su ocurrencia. Acción Correctiva Acción Preventiva Problema... Existente Potencial Para prevenir su... Recurrencia Ocurrencia 4.12 MEJORA CONTINUA La gerencia del laboratorio debe: Revisar de forma sistemática todos los procedimientos operacionales para identificar cualquier fuente potencial de no conformidad u otras oportunidades para la mejora del sistema de gestión o prácticas técnicas. Evaluar la eficacia de la acción tomada derivada de la revisión. Revisar los resultados de las acciones de seguimiento para revisión e implementación de cualquier cambio. Planes de acción para la mejora deben ser desarrollados, documentados e implantados MEJORA CONTINUA La gerencia del laboratorio debe: Implementar indicadores para monitorear y evaluar la contribución del laboratorio en la atención al paciente, Tratar las oportunidades de mejora identificadas sin importar donde ocurran, Asegurar que el laboratorio participa en actividades de mejora de la calidad en áreas importantes y en relación a la contribución del laboratorio a la atención al paciente, Proporcionar acceso a oportunidades de educación y capacitación adecuadas a todo el personal de laboratorio y usuarios pertinentes de los servicios del laboratorio, Revisar los resultados de las acciones de seguimiento para revisión e implementación de cualquier cambio. 13

14 ACCIONES DE MEJORA (ISO 9004: 2000) Las siguientes son acciones para lograr la mejora: Análisis y evaluación de la situaciones existentes (Objetivos de calidad, Acciones correctivas y preventivas, retroalimentación del cliente, auditorías internas, etc.) Establecimiento de objetivos para la mejora Búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos Evaluación de dichas soluciones y selección de éstas Implementación de la solución seleccionada Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de implementación para determinar si se han alcanzado los objetivos Formalización de cambios 4.13 REGISTROS DE CALIDAD Y TÉCNICOS El laboratorio debe establecer PROCEDIMIENTOS para: Identificar, coleccionar, indexar, accesar, archivar, almacenar, mantener y disponer de registros técnicos y de calidad. y una política para definir el periodo de retención de los registros de calidad y los exámenes. Los registros deben: Ser legibles y fácilmente recuperables. Almacenarse en cualquier medio de acuerdo a regulaciones nacionales, regionales o locales. Estar en instalaciones que prevengan su daño, deterioro o pérdida y acceso no autorizado 4.13 REGISTROS DE CALIDAD Y TÉCNICOS El laboratorio debe: Tener una política para definir el periodo de retención de los registros de calidad y los exámenes. Definir el periodo de retención de acuerdo a naturaleza de los exámenes o especificamente para cada registro. Registros pueden ser, sin estar limitados: Solicitudes, informes de resultados, impresiones de los equipos, procedimientos, libros y otros de trabajo, registros de entrada, funciones de calibración y factores de corrección, quejas y acciones tomadas, auditorías internas y externas, registros de mejora, mantenimiento, calibración interna y externa, documentación por lote, etc. 14

15 REGISTROS Los registros del sistema de calidad muestran los resultados obtenidos o proporcionan evidencia que indica que se están realizando las actividades establecidas en los procedimientos e instrucciones de trabajo. Las responsabilidades para la elaboración de los registros deberían ser consideradas en la documentación del sistema de gestión. REFERENCIA: ISO 10013:2001 AUDITORÍA AUDITORÍA Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoría. REFERENCIA: ISO 9000:2005 Las auditorías internas nos permitirán verificar que las operaciones del laboratorio continuan cumpliendo con los requisitos establecidos en el sistema de gestión AUDITORÍAS INTERNAS Para verificar que sus operaciones continuan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión, las auditorias internas deben: considerar todos los elementos del sistema, tanto administrativos como técnicos y enfatizar en las áreas de importancia para la atención al paciente, ser dirigidas a intervalos definidos por el mismo sistema, ser formalmente planeadas, organizadas y efectuadas por el gerente de calidad o personal calificado. El personal no debe auditar sus propias actividades 15

16 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS El laboratorio debe definir y documentar PROCEDIMIENTOS para la auditoría interna que incluyan el tipo de auditoría, frecuencia, metodología y documentación requerida. Cuando se detecten deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio debe tomar acciones preventivas y correctivas apropiadas documentarlas y efectuarlas dentro de un tiempo acordado. Los principales elementos del sistema de gestión deberían auditarse una vez cada doce meses. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN Evaluación sistemática de la conveniencia, adecuación, eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad con respecto a los objetivos y a la política de calidad REFERENCIA: ISO 9000:2005 La revisión por la dirección nos permitirá asegurar la adecuación y efectividad continua del sistema de gestión, ya que a través del análisis de información podremos detectar problemas u oportunidades de mejora con el fin de introducir los cambios o mejoras necesarias al sistema de gestión REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión y todos sus servicios médicos, incluyendo actividades de examen y de consulta para asegurar la adecuación continua y asegurar su eficacia en el apoyo a la atención del paciente y para introducir cambios o mejoras. Los resultados deben incorporarse a un plan que incluya metas, objetivos y planes de acción. Un periodo adecuado para realizarla es una vez al año Cuando el sistema de gestión está siendo implementado, deberían adoptarse intervalos más cortos entre la revisiones, para tomar acciones tempranas en áreas que requieran correcciones del sistema de gestión u otras prácticas. 16

17 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN La revisión debe tomar en cuenta: Seguimiento a revisiones anteriores, estado de acciones correctivas y preventivas, informes del personal gerencial y de supervisión, Informe de auditorías internas recientes, evaluaciones por organismos externos, resultados de evaluación externa de la calidad y otras formas de comparación entre laboratorios, cambios en el tipo y volumen de trabajo, 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN La revisión debe tomar en cuenta: retroalimentación del cliente incluyendo quejas y factores relevantes de médicos, pacientes y otras partes indicadores de calidad para seguimiento de la contribución del laboratorio en la atención al paciente no conformidades seguimiento del tiempo de respuesta (recepción de la muestra hasta emisión de los resultados) resultados de los procesos de mejora 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN La calidad y las contribuciones del laboratorio en la atención al paciente deben ser vigiladas y evaluadas objetivamente. El personal del laboratorio debe ser informado de los hallazgos de la revisión y de las decisiones tomadas como resultado. La alta dirección del laboratorio debe asegurarse que las acciones se cumplan en los tiempos apropiados y acordados. Los hallazgos y las acciones que resulten de las revisiones por la dirección deben registrarse. 17

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