Introducción a los SGC ISO 9001

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1 COORDINACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CIENTIFÍCA Coordinación de Gestión para la Calidad de la Investigación Introducción a los SGC ISO 9001 Dra. Flor Mónica Gutiérrez Alcántara El contenido de este documento puede usarse, siempre y cuando se cite la fuente. Debe citarse de la siguiente forma: Gutiérrez-Alcántara, F.M. (2014). Introducción a los SGC ISO 9001, México D.F: UNAM- Coordinación de la Investigación Científica Todos los derechos reservados.

2 Evolución de la calidad Juran et al. (1999) identifican que durante la década de los 90s la importancia de la calidad creció rápidamente debido al rol que tiene la calidad en lograr que las organizaciones sean más competitivas en ambientes globalizados La Alta Dirección entendió que entregar productos o servicios deficientes a los clientes, puede dañar a las organizaciones en su reputación y hacerles perder mercado Chauvel (2006) sugiere que un cliente insatisfecho compartirá su mala experiencia con otros 22 clientes potenciales.

3 En 1996 Ford Motor Company retiró del mercado 7.9 millones de autos en los EEUU y 859,000 en Cánada por problemas con el encendido, que causaban que los autos se incendiaran. Se desconoce el costo total del problema, pero se le considera como el más grave recall de los EEUU Chauvel (2006) señala que sólo en los EEUU hay más de 7,000 demandas civiles por cada 100,000 habitantes cada año, relacionadas con la falta de calidad de productos. La compensación promedio de estas demandas es de $350,000 USD La calidad no cuesta, lo que cuesta son aquellas cosas que no tienen calidad (Crosby, 2004, pp. 9)

4 La Segunda Guerra Mundial incrementó la necesidad de tener sistemas de control de calidad efectivos que ayudaran a producir armas confiables González (1999) señala que en 1942 la norma británica BS 1009 War Emergency Quality Control, fue publicada para mejorar las técnicas de control de calidad del Reino Unido. Esta norma estaba basada en las tablas de control En 1950, H. Dodge and H. Roming, también investigadores en Bell Systems, desarrollaron la norma militar americana MIL-STD Sampling Inspection Tables for Attributes (González, 1999). Sin embargo, no fue hasta 1959 que esta norma se hizo publica a todo publico (González, 1999)

5 Dale (2007) traza los orígenes de la normalización en gestión de calidad a los años 1950 cuando el Ministerio de Defensa Británico identificó la necesidad de tener una mayor confiabilidad en los productos comprados y de reducir la dependencia en el cliente y en la inspección como las principales formas para asegurar la calidad (pp. 282)

6 Esta situación llevo al desarrollo de las normas de gestión de la calidad, que en un principio fueron requerimientos contractuales con los más grandes clientes Dale (2007) identifica los siguientes documentos, como las primeras normas de calidad: American Military Standard MIL-Q-9858(a), North Atlantic Treaty Organization (NATO) Allied Quality Assurance Publications (AQAPs), y Canadian Nuclear and Power Industry Requirements CSA-Z299,

7 En 1979 la Institución de Normas Británicas (BSI) publicó la norma BS 5750 para sistemas de calidad, que había sido desarrollada por el Ministerio de Defensa Británico, para resolver el problema de la falta de normalización en la gestión de la calidad (Spickernell, 1987). Esta norma fue tomada como base de la serie ISO 9000 (Dale & Oakland, 1991).

8 Las Normas ISO 9000 Durante las últimas dos décadas, la familia de normas ISO 9000 se ha convertido en el SGC más usado en el mundo, con más de 1,300,000 organizaciones certificadas Martínez-Costa et al. (2009) señala que el número de organizaciones certificadas ISO 9001 creció en el periodo 2003 a 2006 a una tasa mayor que el crecimiento económico mundial Han sido tomadas como base para otras normas y modelos de sistemas de gestión como ISO y CMMI

9 Los SGC ISO 9001 fomentan que las organizaciones analicen los requisitos de los clientes, definan procesos que contribuyan al logro de productos que sean aceptables para los clientes y mantengan los procesos bajo control (Dale, 2007, pp.281) De esta forma, un SGC ISO 9001 sienta las bases para incrementar la satisfacción del cliente por medio de la mejora continua Desde la década de los 90 s académicos y profesionales han estudiado el impacto de las normas ISO 9000 Sólo Web of Knowledge contiene más de 3,500 referencias a ISO 9000 y más de 8,500 a ISO 9001

10 La Organización Internacional de Normalización (ISO) es la encargada de desarrollar y publicar las normas ISO La ISO es una red no-gubernamental de 161 institutos nacionales de normalización, un miembro por país. Desde su fundación en 1947 ha desarrollado más de 17,500 normas internacionales en diferentes temas. Actualmente la organización publica más de 1,100 nuevas normas cada año y es la más grande editor de normas en todo el mundo (ISO, 2009). El Comité ISO TC/176 de Aseguramiento y Gestión de la Calidad es el encargado de desarrollar y publicar la familia ISO 9000

11 La serie ISO 9000 ha sufrido diversas modificaciones a lo largo de los últimos 20 años. Actualmente se encuentra constituida por: 16 normas publicadas; Documentos en Internet; The ISO Handbook: ISO for small business; y The ISO Handbook: Guide to the integrated use of management systems standards. Las normas núcleo (core) son las: ISO 9000:2005 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary; ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements; ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach; y ISO 19011:2011 Guidelines for auditing management systems.

12 Las normas núcleo están diseñadas para complementarse una a la otra. Pero la única norma certificable es la ISO 9001 A la fecha se han publicado 4 versiones de la norma ISO 9001: ISO 9001:1987, ISO 9001:1994, ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008

13 La familia ISO 9000 se compone de 16 normas, además de las normas núcleo: ISO 10001:2007 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for codes of conduct for organizations; ISO 10002:2004 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for complaints handling in organizations; ISO 10003:2007 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for dispute resolution external to organizations; ISO 10005:2005 Quality management -- Guidelines for quality plans; ISO 10006:2003 Quality management systems -- Guidelines for quality management in projects;

14 ISO 10007:2003 Quality management systems -- Guidelines for configuration management; ISO 10012:2003 Measurement management systems -- Requirements for measurement processes and measuring equipment; ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation; ISO/TR 10014:2006 Quality management systems -- Guidelines for realizing financial and economic benefits; ISO 10015:1999 Quality management -- Guidelines for training; ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000; y ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services.

15 Principios de la calidad ISO 9000 Son 8 los principios que se han identificado para ser usados por la Alta Dirección para llevar a la organización hacia la mejora del desempeño: Enfoque al cliente: la organización depende de sus clientes y debería de entender sus necesidades actuales y futuras, debería de conocer los requerimientos de sus clientes y exceder sus expectativas; Liderazgo: los líderes establecen el propósito y dirección de la organización. Ellos deberían de crear y mantener un ambiente interno en el cual la gente pueda involucrarse por completo en la obtención de los objetivos de la organización;

16 Involucramiento de la gente: la gente, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su completo involucramiento permite que sus habilidades sea usadas en beneficio de la organización; Enfoque de procesos: un resultado deseado es logrado más fácilmente cuando las actividades y los recursos para lograrlo son gestionadas como un proceso; Enfoque de sistemas para la gestión: identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a incrementar la eficacia y eficiencia de la organización para el logro de sus objetivos; Mejora continua: la continua mejora del desempeño general de la organización debería de ser un objetivo permanente de la organización;

17 Enfoque de decisiones basadas en hechos: las decisiones efectivas están basadas en el análisis de datos y de información; y Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores: una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa entre ellos aumenta la habilidad de ambos de crear valor

18 Base racional de los SGC ISO 9000 Los clientes requieren productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades son expresadas en especificaciones de productos y se les conoce como requerimientos del cliente. Debido a que las necesidades de los clientes son cambiantes y a las presiones del mercado y los avances tecnológicos. Las organizaciones tienen que mejorar continuamente sus procesos y productos. Los SGC fomentan que las organizaciones analicen los requerimientos de sus clientes, definan procesos que contribuyan a la realización de productos que sean aceptables para el cliente y determinen procesos y métodos para controlar esos procesos. (BS EN ISO 9000, 2005)

19 Enfoque a procesos Uno de los cambios más importantes de la versión 2000 del núcleo de normas es la inclusión del enfoque a procesos Un proceso es un grupo de actividades interrelacionadas que usan recursos para transformar entradas en salidas (BS EN ISO 9001, 2008) Entradas Procesos Salidas

20 Para ilustrar el concepto, consideremos las actividades básicas que una organización necesita para comprar un producto El comprador revisa y analiza la orden de compra (entrada); Solicita las cotizaciones a los proveedores; Realiza una tabla comparativa de precios y selecciona al proveedor; y Acuerda con el proveedor las condiciones de entrega, que registra en la orden de compa (salida). Esta serie de actividades es el proceso de compras

21 El enfoque a procesos promueve la integración de las diversas áreas de la organización

22 Enfoque a sistema Una organización tiene diferentes tipos de procesos interactuando entre si

23 Esquema del enfoque a SGC

24 Modelo de enfoque a procesos ISO 9000 Continual Improvement of the Quality Management System Management Responsibility Resource Management Measurement, Analysis, Improvement Product Realization Product

25 EL MALENTENDIDO DE LA CERTIFICACIÓN LAS AUDITORÍAS EXTERNAS TIENEN COMO OBJETIVO EVALUAR EL CUMPLIMIENTO DEL SGC CON RESPECTO A REQUISITOS DE LA NORMA 9001, NO DE EVALUAR EL DESEMPEÑO DEL SGC. LA VERIFICACIÓN ES UNA MUESTRA, NINGÚN SGC ES EVALUADO A UN 100%.

26 La norma ISO 9001 establece los requisitos mínimos para tener un SGC. Para que la organización mejore e innove se necesita complementarla. Puede hacerse con otras: Normas de la familia 9000; Normas de producto; Normas de sistema (ISO , OHSAS, etc.); Modelos de calidad (TQM, Six Sigma); Herramientas de calidad (5 s, Kaizen, etc.); y Modelos de excelencia,

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28 Otros enfoques de Calidad El campo del conocimiento Resource-Based View (RBV) se enfoca en el estudio de las fuentes internas de ventaja competitiva, incluyendo los recursos y capacidades humanas y organizacionales En el contexto del RBV, un recurso o capacidad provee de ventaja competitiva a la organización si es: valiosa, rara, inimitable y no sustituible (Barney, 1991 y 2001) Aunque un SGC ISO 9001 pueda ser valioso y en algunos casos, no sustituible para la organización. No necesariamente es raro o inimitable Para que un SGC ISO 9001 logre ser una ventaja competitiva, necesita complementarse con otros enfoques de calidad: TQM, Seis Sigma y Modelos de Excelencia

29 Total Quality Management No hay una definición universalmente aceptada de TQM (Najmi & Kehoe, 2001) Kartha (2004) define TQM como un enfoque a sistemas para la gestión cuyo objetivo es aumentar la satisfacción del cliente por medio de diseñar y mejorar continuamente los procesos y sistemas organizacionales (pp.331) Dale at al. (2007) proveen de una lista de principios del TQM: Compromiso y liderazgo del CEO; Planeación y organización; Uso de herramientas y técnicas; Involucramiento del personal; Trabajo en equipo; Medición y retroalimentación; Asegurar una cultura de mejora continua.

30 TQM requiere la concientización de todo el personal de la organización para el logro de la calidad, sólo de esta forma se puede lograr la mejora continua Dale at al. (2007) sugieren los pasos siguientes para empezar la implementación de TQM: Adoptar los métodos/enfoques que describen la sabiduría, la filosofía y recomendaciones de calidad de los expertos internacionales respetados en el tema (Deming, Juran, Crosby, y Feigenbaum); Describir paso a paso los enfoques; Enlistar los principios de TQM y presentarlos en forma de un plan con un conjunto de directrices de aplicación;

31 Desarrollar un modelo o marco de referencia no prescriptivo de los enfoques de calidad y los principios de TQM; y Realizar una auto-evaluación de acuerdo a los modelos de excelencia: Malcom Baldrige National Quality Award (MBNQA) y the European Quality Award (EQA)

32 Brelin et al. (1996) sugieren la siguiente lista de pasos para implementar TQM: Identificar los procesos de negocio importantes por producto/servicio, que son entregados/suministrados al cliente; Mejorar el flujo de ideas y la comunicación interdepartamental; Clarificar la misión de la compañía y sus objetivos de negocio; Desarrollar mediciones estadísticas para cada proceso; Implementar un set de indicadores de desempeño y evaluar los procesos para que los que desempeñen pobremente puedan ser identificados; Entrenar al personal en CEP y darles la autoridad para tomar decisiones de forma cotidiana; y Implementar un esquema de reconocimientos por mejora de la calidad

33 Seis Sigma A mediados de la década de los 80 s Motorola creo el concepto Six Sigma. El objetivo es crear valor por medio de la mejora de la calidad. Seis Sigma hace uso de métodos de ingeniería de calidad dentro de una estructura de resolución de problemas predefinida, para identificar y eliminar defectos en los procesos y resolver problemas, con la finalidad de mejorar la productividad, crear una operación efectiva y lograr la satisfacción del cliente (van Der Wiele et al., 2007, pp.469). Los principios de Seis Sigma son similares a los de TQM: orientación al cliente, actividades basadas en equipos de trabajo, entrenamiento y educación, y orientación a la resolución de problemas basados en metodologías.

34 El nombre de Seis Sigma proviene de la variación estadística de la desviación estándar aplicada al control de calidad. Entre más grande es el valor de sigma, menor es el numero de defectos asociados a un proceso, el costo del re-trabajo, el desperdicio, y el ciclo de veces que se tiene que ejecutar un proceso. Van Der Wiele et al. (2007) identifican los siguientes pre-requisitos para implementar Seis Sigma: Alto compromiso y envolvimiento de la Dirección; Alto grado de sofisticación del SGC, Seis Sigma necesita ser tratada como una filosofía de calidad; Alto compromiso en reducir defectos; y Enfoque al negocio

35 Seis Sigma esta basada en enfoques de resolución de problemas para la mejora de procesos, el diseño/rediseño de procesos y la gestión de procesos Dependiendo del proceso organizacional, los ciclos Define-Mide- Analiza-Mejora-Controla o Define-Mide-Analiza-Diseña-Verifica necesitan ser aplicados Hay poca investigación sobre los beneficios tangibles de Seis Sigma, pero empresas como GE han obtenido su utilidades financiera con su uso

36 Modelos de Excelencia Los mas prestigiosos son: Deming Application Prize (Japón) Malcolm Baldrige National Quality Award (MBNQA) (USA) The European Quality Award (EQA) (Europa) En México tenemos el Premio Nacional de Calidad

37 Sus preguntas son bienvenidas! Dra. Flor Mónica Gutiérrez Alcántara Coordinación de Gestión para la Calidad de la Investigación Edificio de Programas Universitarios, P. A. Circuito Exterior Ciudad Universitaria México, D.F. Tels /