TERMINOS Y DEFINICIONES

Transcripción

1 TERMINOS Y DEFINICIONES Cliente Organización o persona que recibe un producto. Requisito Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Satisfacción del cliente Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido los requisitos. Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización en relación con la calidad. Nota 1 el término "sistema de gestión de la calidad" se refiere a las actividades generales de gestión, provisión y manejo de recursos, a los procesos de pre-examen y post-examen; así como la evaluación y mejora continua. Nota 2 adaptado de ISO 9000: 2005, definición Acreditación Procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente a una organización como competente para llevar a cabo tareas específicas. Intervalo de alerta Intervalo crítico El intervalo de resultados de alerta (crítico) de un examen que indique un riesgo inmediato de daño o muerte para el paciente. Nota 1 el intervalo puede ser abierto, en el que se define sólo un umbral. Nota 2 el laboratorio determina la lista apropiada de intervalos de alerta para sus pacientes y usuarios. La selección e informe automatizados de los resultados proceso por el cual los resultados de exámenes de paciente son enviados al sistema de información de laboratorio y son comparados con criterios de aceptación definidos por el laboratorio, en el cual los resultados que caen dentro de los criterios definidos son automáticamente incluidos en los formatos de informes del paciente sin ninguna intervención adicional. Intervalo biológico de referencia Intervalo de referencia Intervalo especificado de la distribución de los valores tomados de una población de referencia biológica. Ejemplo el intervalo biológico de referencia central de 95% para valores de concentración de sodio iónico en suero de una población de hombres y mujeres adultos presumiblemente sanos es de 135 mmol / l a 145 mmol / l.

2 Nota 1 un intervalo de referencia es comúnmente definido como el intervalo central del 95%. Otro tamaño o una distribución asimétrica del intervalo de referencia podrían ser más apropiados en casos particulares. Nota 2 un intervalo de referencia puede depender del tipo de muestras primarias y el procedimiento de examen utilizado. Nota 3 en algunos casos, sólo un límite de referencia biológico es importante, por ejemplo, un límite superior, x, para que el intervalo biológico de referencia correspondiente sea menor o igual a x. Nota 4 los términos tales como "rango normal", "valores normales", y "rango clínico 'son ambiguos y por lo tanto no se recomienda su uso. Competencia Capacidad demostrada para aplicar el conocimiento y habilidades. Nota el concepto de competencia está definido en un sentido genérico en esta norma mexicana. la utilización de la palabra puede ser más específica en otras normas mexicanas. Procedimiento documentado Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso que es documentado, implementado y mantenido. Nota 1 el requisito de un procedimiento documentado puede ser cumplido con un documento sencillo o por más más de un documento. Examen Conjunto de operaciones que tienen el objetivo de determinar el valor o características de una propiedad. Nota 1 en algunas disciplinas (por ejemplo, microbiología) un examen es la actividad total de un numero de ensayos, observaciones o mediciones. Nota 2 a los exámenes de laboratorio que determinan un valor de una propiedad son llamados exámenes cuantitativos, aquellos que determinan las características de una propiedad se llaman exámenes cualitativos. Nota 3 exámenes de laboratorio también son llamados a menudo ensayos o pruebas. Comparación interlaboratorio Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems por dos similares o dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas. Director del laboratorio Persona (s) responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio. Nota 1 para los propósitos de esta norma mexicana, la persona o personas a las que se refiere son designadas colectivamente como director del laboratorio. Nota 2 regulaciones nacionales, regionales y locales pueden aplicar en relación a las calificaciones y entrenamiento.

3 Laboratorio médico Laboratorio clínico Laboratorios para el exámen biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético u otros exámenes de materiales derivados del cuerpo humano con el propósito de proporcionar información para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de la enfermedad o la evaluación de la salud de los seres humanos, los cuales pueden proporcionar un servicio de consultoría cubriendo todos los aspectos de un laboratorio de investigación, incluyendo la interpretación de resultados y el consejo para investigaciones apropiadas posteriores. Nota: estos exámenes incluyen igualmente los procedimientos para determinar, medir o incluso describir la presencia o ausencia de varias sustancias o microorganismos. No conformidad Incumplimiento de un requisito. Nota: otros términos frecuentemente usados son: accidente, evento adverso, el error, evento, incidente, y suceso. Exámenes cerca del paciente POCT (punto de atención de prueba) Exámenes para el diagnóstico, realizadas cerca o junto al paciente, cuyo resultado conduce a un posible cambio en la atención del paciente. Procesos post-examen Fase post-analítica Procesos siguientes al exámen tras el examen incluyendo la revisión de los resultados, retención y almacenamiento de material clínico, disposición de muestras (y residuos), formato, edición, informe y conservación de los resultados de los exámenes. Procesos de pre-examen Fase pre-analítica Procesos que inician, en orden cronológico, desde la solicitud del médico e incluyen la solicitud de examen, preparación e identificación del paciente, la recolección de las muestra (s) primaria(s), y el transporte hacia y dentro del laboratorio, y finalizan cuando comienza la fase analítica. Muestra primaria Espécimen Porción definida de un fluido corporal, exhalación (aliento), cabello o tejido obtenido por examen, estudio o análisis de una o más magnitudes o propiedades representativas de un todo. Nota 1 el grupo de trabajo de armonización global (GHTF por sus siglas en inglés) utiliza el término espécimen en sus documentos de guía armonizados para dar el significado de una muestra de origen biológico destinada a examen por un laboratorio médico. Nota 2 en algunos documentos ISO y CEN, un espécimen se define como "una muestra biológica derivada del cuerpo humano".

4 Nota 3 en algunos países, el término "ejemplar" se utiliza en lugar de la muestra primaria (o una submuestra de la misma), que es el muestra preparada para el envío de, o como recibido por, el laboratorio y que está destinada para su examen. Proceso Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. Nota 1 las entradas a un proceso son generalmente salidas de otros procesos. Nota 2 adaptado de ISO 9000: 2005, definición Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Nota 1 el término "calidad" puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente. Nota 2 "inherente", en contraposición a "asignado", significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente. Indicador de la calidad Medida del grado en el cual un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Nota 1 la medida puede ser expresada, por ejemplo, cómo% de rendimiento (% dentro de los requisitos especificados), % de defectos (% fuera de los requisitos especificados), defectos por millón de oportunidades (DPMO) o en la escala de seis sigma. Nota 2 los indicadores de la calidad pueden medir qué tan bien una organización cumple con las necesidades y requerimientos de los usuarios y la calidad de todos los procesos operativos. Ejemplo si el requisito es recibir en el laboratorio todas las muestras de orina sin contaminación, el número de muestras de orina contaminadas recibidas como un porcentaje total de las muestras de orina recibidas (la característica inherente del proceso) es una medida de la calidad del proceso. Política de la calidad Intenciones globales y orientación de un laboratorio relacionado a la calidad tal como se se expresa formalmente por la dirección del laboratorio. Nota 1 generalmente la política de calidad es consistente con el total de las políticas de una organización y proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad. Nota 2 adaptado de ISO 9000: 2005, definición 3.2.4

5 Objetivo de calidad Algo visualizado o pretendido, relacionado con la calidad Nota 1 los objetivos de la calidad generalmente en la política de calidad del laboratorio. Nota 2 los objetivos de la calidad generalmente se específicos para las funciones y niveles relevantes en la organización. Nota 3 adaptado de ISO 9000: 2005, definición Laboratorio de referencia Laboratorio externo al cual una muestra es enviada para su análisis. Nota un laboratorio subcontratado es aquel que la dirección del laboratorio selecciona para enviar una muestra, o submuestra para examen o cuando los exámenes de rutina no pueden llevar a cabo. Esto diferente a un laboratorio, que puede incluir la salud pública, forense, registro de tumores, o una instalación central (matriz) al cual el envío de muestras es requerido por estructura o regulación. Muestra Una o más partes tomadas de una muestra primaria Ejemplo un volumen de suero tomada de un mayor volumen de suero. Tiempo de entrega Tiempo transcurrido entre dos puntos especificados a través de los procesos de preexamen, el examen y post-examen. Validación Confirmación, mediante la aportación de evidencias objetivas, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. Nota 1 el término "validado" se utiliza para designar el estado correspondiente Nota 2 adaptado de ISO 9000: 2005, definición Verificación Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, que se han cumplido los requisitos especificados. Nota 1 el término "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente. Nota 2 la confirmación puede comprender acciones tales como: - la elaboración de cálculos alternativos, - la comparación de una nueva especificación de un diseño nuevo con una especificación de diseño similar probado, - la realización de ensayo/pruebas y demostraciones y - la revisión de los documentos antes de su emisión. ISO 9000: 2005, definición 3.8.4

6 Planificación de la calidad Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos. Control de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los Requisitos de la calidad. Mejora de la calidad Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad Mejora continua Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. Proveedor Organización o persona que proporciona un producto. Eficacia Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. Eficiencia Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. Acción correctiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Acción preventiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. Evaluación de la conformidad Es toda actividad orientada a valorar las características de un producto, servicio, proceso, instalación, sistema de gestión y/o personal conforme a los parámetros establecidos en normas técnicas. Normalización Es el proceso de elaboración, aplicación y mejora de las normas que se aplican a distintas actividades científicas, industriales o económicas con el fin de ordenarlas y mejorarlas.

7 Metrología Es la ciencia e ingeniería de la medida, incluyendo el estudio, mantenimiento y aplicación del sistema de pesas y medidas. Confiabilidad Confianza en la veracidad de la información y operación del producto entregados, conforme a los parámetros definidos Oportunidad Cuando el servicio se obtiene en el momento que el cliente lo requiere. Excelencia Exceder lo que estás haciendo ( algo que ya está bien se tiene que mejorar ). Competitividad Es el alto nivel al que ha llegado una empresa teniendo una serie de ventajas operativas, que le permitan mantenerse en la cima de su rubro o bien con otras empresas. Productividad La relación directa entre la producción obtenida (bienes o servicios de calidad) y los recursos o insumos utilizados para generar dicha productividad.