ORIGEN, CLASIFICACION, NOMBRES, ASPECTOS LEGALES y EVALUACION de los FARMACOS

Transcripción

1 ORIGEN, CLASIFICACION, NOMBRES, ASPECTOS LEGALES y EVALUACION de los FARMACOS

2 ORIGEN DE LOS FARMACOS Inicio. Todos origen natural: 1. Vegetales: opio, hojas de belladona, quina. 2. Animales: excremento de cocodrilo, extractos de H, P, Tiroides. 3. Minerales: plata, arsénico, antimonio, azufre. En: infusiones, extractos, emplastos. INCONVENIENTES: dosis?, varios p. activos, varios inactivos o tóxicos, popular (adulteracion, automed, abuso). P. somniferum.

3 ORIGEN DE LOS FARMACOS Árbol de la quina o árbol de la cinchona

4 ORIGEN DE LOS FARMACOS 2. Posterior: Química: Aislando p. activos: dedalera = digital, ovario = estrógenos, rawolfia = reserpina, quina = quinina, extractos T = tiroxina.

5 ORIGEN DE LOS FARMACOS 3. Determinación estructura Química de p.a. e Identificación de receptores. 4. Síntesis y fabricación en lab 5. Síntesis x ing genética en bacterias y animales y plantas transgenicos. 6. Terapia génica (nanoparticulas de ADN, liposomas, adenovirus modificados).

6 CLASIFICACION de los FARMACOS 1. Oficiales Son aquellos q` se registran en la farmacopea de c/país. FARMACOPEA?: Es un listado de medicamentos garantizados y reconocidos por las leyes de salud: origen, propiedades físico-químicas, pureza, métodos de identificación, dosis, métodos de conservación, etc. Ecuador: CONASA--- CNMB 6ta revisión 2. No oficiales: Los NO publicados en al farmacopea, pero utilizan los principios activos que constan en ella.: A. Especialidades farmacéuticas, B. genéricos, C. magistrales

7 2. MEDICAMENTOS NO OFICIALES A) Especialidades Fceuticas: Son los preparados x la industria fceutica con un nombre comercial. Patente registrado en MSP, registro sanitario-inh. +Rp!. B) Genéricos: Too preparados x industria fceutica pero.. se comercializan con el principio activo. Ejm : Kilox -- ivermectina

8 2. MEDICAMENTOS NO OFICIALES C) Magistrales. Son los preparados por el farmacéutico a pedido del MD, quien indicara los componentes, la concentración y la forma fceutica que debe prepararse.

9 LOS NOMBRES DE LOS FARMACOS 1) Nombre Químico. Describe la estructura molecular del fco y proporciona identificación química completa y precisa Ejm.: 7-cloro, 1-3 dihidro-1-metilbendodiazepi-2-ona. Ro Nombre de Código. Para fines de investigación. Ro Nombre Genérico El fabricante propone un nombre a la OMS u otros (patentar). Se llama too Denominación Común Internacional (DCI). Ejm. diazepam, metronidazol.

10 LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS 4. Nombre comercial o Nombre de marca. Es el escogido y patentado por el fabricante ante el organismo legal de c/país. Ejm: Ivermectina: Stromectol, Kilox, ivermectina-genfar. Ejm: Ampicilina: Binotal, ampibex

11 ASPECTOS LEGALES SOBRE MEDICAMENTOS MSP, Direcc Nacl de Salud regula desde fabricación, importación, comercialización, Rp de fcos. Todos deben tener REGISTRO SANITARIO. Este es conferido por el DNS. El INHIP avaliza (pruebas experimentales y clínicas tanto farmacológicas como toxicológicas). ---Comité interinstitucional de precios de Medicamentos-MSP --- vender. Control postregistro??

12 Rp y venta de Psicofarmacos y opiceos.? Ley sobre sustancias estupefacientes y psicotrópicas CONSEP

13 FUENTES DE INFORMACION SOBRE FARMACOS Formulario Ncl de los E.U. AMA drug evaluation Remington`s Pharmaceutical Sciences Martindale Pharmacopeia El Americal Hospital Formulary Service El Index Merck FDA (E.U.) Physician`s Desk reference o PDR OMS/OPS. Boletines Farmacologicos The Medical Letter on Drugs and Therapeutics Drugs of Today Internet Vademecum??

14 CNMB-ECUADOR

15 EVALUACION DE LOS FARMACOS Comprobación o averiguación de las propiedades farmacológicas. 1. En el laboratorio 2. En el Hospital 3. El Medico (a), Enfermera y otros. El Md debe saber q no todo lo que se le ofrece es una panacea ni todo lo que se advierte es potencialmente toxico c/md...

16 Evaluación (averig efectos fcol )de los Fármacos: 1. En el laboratorio: In vitro In vivo Ventajas q`clinicos: dosis, vias de adm, grupos, tamaño muestra, tecnicas, efectos adversos, no emocional, muerte. Diferentes medios de cultivo. Ejm. 1. in vitro: Leishmania en m. c. a diferentes drogas. 2. in vivo: glucantime en ratones infectados de Leishmania.

17 Evaluación de los Fármacos. 2. En el Hospital (ensayos clinicos): Ventajas: Permiten observar efectos ya en las patologías. Desventaja: Efecto psicológico tanto del pcte como MD. Ejm. placebo y diazepam.

18 Evaluación de los Fármacos: 3. El Médico y la Enfermera No deben ser ni escépticos ni muy confiados en las propiedades que se describen de los fármacos y menos en los nuevos que se le ofrecen. Leer literatura seria y actualizada.

19 ENSAYOS CLINICOS Exigencias: Ningún estudio clínico con drogas podría realizarse sino tiene previamente estudios in vitro, en animales (seguridad y toxicidad).

20 ENSAYOS CLINICOS 1. Planificación o diseño del proyecto (equipo multidisciplinario). 2. Estudio doble ciego (grupo testigo o control = a grupo de prueba). 3. Análisis estadístico de los resultados Ajustar diferencias entre grupos con análisis estadístico de variabilidad y significación para asegurar que tal o cual efecto farmacológico es producido por la droga y no es fruto el azar.

21 ENSAYOS CLINICOS 4. Observaciones ético-legales: Normas de FDA INH Comités de ética de c/país o institución Para resguardar la salud y seguridad del pcte, así como mantener la seriedad de la investigación.

22 ENSAYOS CLINICOS 4 fases: Fase I: en voluntarios sanos (Seguridad y tolerancia), dosis, vía útil de adm, metabolismo, excreción. En centros especializados x fcologos clínicos. Oncología (fcos tóxicos) directo en pctes enfermos. (30-50 ind) Fase II. En enfermos seleccionados con ensayos doble ciego xa establecer si la droga es terapéuticamente eficaz, interacciones, reacciones indeseables. En Hospitales. ( )

23 ENSAYOS CLINICOS Fase III. En + pctes no complicados. Para confirmar la eficacia terapéutica, interacciones, efectos adversos y severidad. Controles clínicos, pruebas de Lab rigurosas. Por investigadores clínicos. (+1.000) --- comercialización Fase IV: En enfermos en cualquier condición y en amplia escala, multicéntricos, para identificar nuevos usos terapéuticos o acciones farmacológicas, nuevas reacciones adversas ---Farmacopea

24 ENSAYOS CLINICOS Fase V. Farmacovigilancia permanente CODIGO DE NUREMBERG 1. Consentimiento voluntario 2. Experimento debe ser relevante, útil, resultados positivos, no exista otro método. 3. Resultados anticipados justifiquen la realización 4. Evite sufrimiento y lesiones físicas y mentales 5. No realizar si es posible la muerte o lesiones incapacitantes. 6. El beneficio debe ser mayor al riesgo. 7. Dar facilidades en todos los sentidos. 8. Realizado por personas calificadas o científicamente competentes ético y moral. 9. Libertad del sujeto para decidir la participación o no y abandono. 10. El investigador principal debe tener la capacidad para terminarlo.