Levonorgestrel 0.75 ó 1.5 mg Excipiente, c.b.p. 1 comprimido

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1 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. Nombre Comercial: GLANIQUE 2. Nombre Genérico: LEVONORGESTREL 3. Forma Farmacéutica y Formulación: Comprimidos Cada comprimido contiene: Levonorgestrel 0.75 ó 1.5 mg Excipiente, c.b.p. 1 comprimido 4. Indicaciones Terapéuticas: Contraceptivo de urgencia postcoito para uso en las primeras 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección. El uso de esta medicación es para mujeres en edad reproductiva, incluyendo adolescentes, con el objetivo de evitar un embarazo no deseado. La eficacia contraceptiva de este método de urgencia es del orden de 85%. La contracepción de urgencia en un tiempo de no más de 72 horas después de una relación sexual sin protección como: violación o en caso de fracaso u omisión de un método contraceptivo, como sería: la rotura o desperfecto de un preservativo, olvido de una toma de un contraceptivo oral secuencial con una demora máxima aceptable de la última toma; expulsión de un dispositivo intrauterino; desplazamiento o pérdida de un diafragma vaginal o de una capa contraceptiva gel o jalea, coito interrumpido (a destiempo), mal uso de agentes espermicidas vaginales; también, posterior a una relación sexual durante el periodo teóricamente fértil, donde el método preventivo es el ritmo o la abstinencia periódica (método de las temperaturas).

2 5. Farmacocinética y Farmacodinamia en Humanos: FARMACOCINÉTICA: Levonorgestrel es un noresteroide sintético con actividad progestacional eficaz. Levonorgestrel es un progestágeno que se absorbe rápidamente, en menos de 1 hora; la concentración plasmática máxima se alcanza en menos de 2 horas. La unión a proteínas del plasma de levonorgestrel juega un papel importante en su farmacocinética, esta unión se lleva a cabo tanto a la albumina como a la globulina para unión a hormonas sexuales (SHGB). Levonorgestrel forma un complejo estable de vida larga con la SHGB, este complejo se disocia lentamente. Levonorgestrel se metaboliza en riñon (60 a 80%) y en el hígado (20 40%), la vida media en plasma es de 9 a 15 horas. Se elimina por vía renal en forma glucuroconjugada. FARMACODINAMIA: El mecanismo de acción de levonorgestrel no se conoce completamente. GLANIQUE, en dosis de dos tomas de 0.75 mg o dosis única de 1.5 mg bloquea la ovulación, impidiendo la fecundación si la relación sexual ha ocurrido en las 72 horas precedentes a la ovulación, es decir en el periodo durante el cual el riesgo de fecundación es el más alto. Podría impedir igualmente la implantación de un óvulo, pero es ineficaz si el proceso de implantación ha comenzado. El levonorgestrel es usado ampliamente como contraceptivo, solo o en combinación con estrógenos; en combinación, levonorgestrel se emplea en baja concentración, mientras que, como contraceptivo de urgencia la concentración requerida es de 1.5 mg, sea en dos tomas de 0.75 mg cada una o dosis única de 1.5 mg. Aun cuando la eficacia contraceptiva de este medicamento es importante, no es tan alta como la de otros métodos, la contracepción de urgencia reduce el riesgo de un embarazo no deseado significativamente. Cuando levonorgestrel se administra dentro de las 72 horas de una relación sexual no protegida se previene cerca de 85% de gestaciones. Levonorgestrel actúa en diferentes momentos o niveles, dependiendo del día del ciclo en que se administra, interfiriendo con el transporte y penetración del esperma,

3 el crecimiento folicular y el desarrollo del cuerpo lúteo. Dos dosis de 0.75 mg por vía oral a intervalos de 12 horas, o dosis única de 1.5 mg entre los días 10 a 14 del ciclo, fueron efectivas para impedir la implantación en un porcentaje elevado de mujeres tratadas. El resultado de los estudios clínicos indica que la eficacia de levonorgestrel va disminuyendo en relación con el tiempo transcurrido desde la relación no protegida (95% a las 24 horas, 85% entre las 24 y 48 horas y 58% entre las 48 y 72 horas). No hay reportes de eficacia después de las 72 horas. A las dosis mencionadas, levonorgestrel no induce cambios significativos de la coagulación ni del metabolismo de los lípidos o de los glúcidos. 6. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes del producto. Durante la lactancia. 7. Precauciones generales: Este método no puede ser, en ningún caso, sustituto de una contracepción hormonal continua o secuencial ni tampoco de contraceptivos mecánicos, físicos o químicos. Si una mujer toma GLANIQUE (levonorgestrel), varios días cada ciclo, se pueden presentar efectos secundarios como: irregularidades en el ciclo menstrual por desequilibrio hormonal. En caso de duda por el retraso del periodo menstrual mayor a 5 días o pérdida anormal durante la fecha prevista de la menstruación, realizar una prueba de embarazo. No se recomienda cuando existen antecedentes de salpingitis o antecedentes de embarazo extrauterino (ausencia de estudios por interrupción o por la continuación de un embarazo ectópico aun después de la aparición del sangrado). El sangrado aparece por lo general en la fecha prevista, sin embargo, puede haber demora o adelanto de algunos días (3 a 5 días).

4 GLANIQUE no sustituye a las medidas contra las enfermedades de transmisión sexual, por lo que, estas medidas deben ser mantenidas. Los siguientes casos requieren ser vigilados por el médico tratante, si él decide prescribir GLANIQUE. Mujeres con enfermedad hepática o con evidencias de alteración de la función hepática como el síndrome Dubin-Johnson y Rotor, o en aquellas con antecedentes de ictericia idiopática en embarazos previos o de prurito severo. Pacientes con historia de hepatitis infecciosa, hasta que las pruebas de funcionamiento hepático hayan vuelto a valores normales. Mujeres con sangrado vaginal anormal de etiología desconocida. Mujeres con sospecha o diagnóstico de embarazo. Riesgo de un embarazo ectópico. 8. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Levonorgestrel no está indicado bajo ninguna circunstancia en caso de embarazo confirmado. Lactancia: No se recomienda durante el periodo de lactancia. De ser necesaria su administración en este periodo, la mujer debe dejar de amamantar al bebé por un mínimo de 5-7 días, sustituyendo la leche materna con una fórmula láctea. 9. Reacciones secundarias y adversas: Están reportadas las siguientes: Náusea, vómito, cefalea, astenia, vértigo, dolor abdominal bajo, sensación de tensión mamaria, los efectos adversos desaparecen en forma espontánea en 2 a 3 días, sangrado de tipo metrorragia (cualquier sangrado fuera del periodo esperado) o pérdidas sanguíneas aisladas. 10. Interacciones medicamentosas y de otro genero:

5 El uso simultáneo de GLANIQUE con ciertos anticonvulsivos (fenobarbital, fentoína, primidona, carbamazepina) y antibióticos como rifabutina, rifampicina o griseofulvina, así como algunos antirretrovirales (ritonavir) pueden disminuir y anular la eficacia de la contracepción de urgencia. 11. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado. 12. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han observado efectos carcinogénicos, mutagénicos ni sobre la fertilidad inducidos por levonorgestrel, aun en administraciones prolongadas y con diferentes rangos de dosificación. 13. Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. GLANIQUE de 0.75 mg con 2 comprimidos. Para lograr una eficacia óptima, el primer tableta de GLANIQUE debe ser ingerido tan pronto como sea posible después de la relación sexual sin protección, y no más tarde de las 72 horas (3 días), después de la misma. El segundo tableta debe ser ingerido entre las 12 horas (lo más temprano) y las 24 horas (lo más tarde) después de la primera toma como dosis total. En caso de presentarse vómito dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión del primer o segundo tableta, es necesario tomar otro inmediatamente; esto debido a que en el contenido gástrico expulsado puede haber salido parcial o totalmente el medicamento y no se obtenga el efecto terapéutico deseado; posteriormente deberá ingerir otro adicional 12 horas después. Puede prescribirse un antiemético si se considera necesario desde la primera toma. GLANIQUE de 1.5 mg con 1 comprimido.

6 Debe indicarse como dosis única tan pronto como sea posible después de la relación sexual sin protección, y no más tarde de las 72 horas (3 días), después de la misma. En caso de vómito dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión del único tableta de GLANIQUE, deberá indicarse la toma de un tableta adicional, se recomienda en estos casos el uso de un antiemético. 14. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Ausencia de toxicidad aguda demostrada. En caso de toma simultánea de varias dosis de levonorgestrel, no se han demostrado efectos clínicos graves. Medidas a considerar: Lavado gástrico en caso de ingesta reciente. 15. Presentación: Caja con 2 tabletas de 0.75 mg Caja con 1 tableta de 1.5 mg. 16. Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C. 17. Leyendas de protección: Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Léase Instructivo anexo.

7 18. Nombre del Laboratorio y Dirección: Hecho en Argentina por: CRAVERI S.A.I.C. Arengreen 830 (C1405CYH) Ciudad de Buenos Aires, Argentina. Para: Monte Verde, S. A. Ruta Nacional No. 40 e/calles 7 y 8, Villa Aberastain, Pocito, Prov. De San Juan, Argentina. Acondicionado en Uruguay por: ADIUM PHARMA, S.A. Ruta 8 Km. 17,500, Zonaamérica, Montevideo, Uruguay. y distribuido por: ASOFARMA DE MÉXICO, S. A. de C. V. Calz. México-Xochimilco No.43, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P , México, D.F Número de Registro del Medicamento, Número de Autorización de la IPP, Número de Autorización del I. Med Reg. Núm: 518M2002, SSA IV Num IPP N HEAR /RM2007

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