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1 TUBERCULINA PPD PAR USO HUMANO (PROTEINA TUBERCULINICA PURIFICADA) Solución para inyección intradérmica TEST DE MANTOUX COMPOSICION La tuberculina PPD para uso humano unidosis de 5UT /0.1mL contiene: Proteína tuberculinita purificada 5UT* Tween 80 como estabilizador 5.0 µg Fenol como preservativo 0.25 mg Buffer fosfato isotónico ph: Fosfato disódico dihidrato 0.76 mg Fosfato dihidrógeno potasico mg Cloruro de sodio 0.48 mg Agua para inyección c.s.p 0.1 ml Bioequivalente a 5UI de PPD- S (Estándar internacional) por dosis (0.1 ml) Este producto cumple con los requerimientos de la OMS para tuberculinas (TRS 745) y la Farmacopea Europea: 0151 INDICACIONES Una dosis para aplicación intradérmica es 0.1 ml de soluciones PPD estándar estabilizadas para ser usada en la prueba intradérmica de Mantoux`s (La dosis estándar clínica es 5UT/0.1 ml) para ayudar en el diagnóstico clínico de tuberculosis por: Diagnóstico y diagnóstico diferencial de tuberculosis Detección temprana de tuberculosis en niños Análisis por infección por M. tuberculosis o micobacterias atípicas Examen por alergia adquirida después de vacunación de BCG Identificación de personas para revacunación de BCG CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida al contenido PRECAUCIONES El uso efectivo de la prueba de tuberculina requiere de un entendimiento de las características inherentes a la prueba y de factores extrínsecos relacionados que tengan influencia o interpretación de los resultados. Una jeringa estéril y aguja o una unidad desechable debe ser usada para cada paciente para prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra. No debe ser necesario reutilizar y debe ser desechado de acuerdo con las guías aplicables para desechos biológicos. Se debe procurar especial cuidado para asegurar que el producto se administre intradérmico y en el volar o dorso del antebrazo, lejos de los vasos sanguíneos. No inyecte intravenosa o intramuscularmente. No inyecte subcutáneamente. Si esto ocurre la prueba no puede ser interpretada.

2 Uso pediátrico: No hay edad contraindicada para la prueba en la piel de los bebes. Porque su sistema inmune es inmaduro, muchos bebes menores de 6 semanas de edad que están infectados con M. tuberculosis no reaccionan a la prueba de tuberculina. Bebes mayores y niños desarrollan sensibilidad a la tuberculina 6 semanas o mucho después de la infección inicial. Carcinogénesis, Infertilidad Mutagénesis, Tuberculina PPD no ha sido evaluado como potencial carcinogénico o mutagéncio o como impedimento de fertilidad. Embarazo categoría C (Tuberculina) La prueba tuberculínica es considerada válida y segura durante el embarazo. No han sido documentados efectos teratogénicos de la prueba durante el embarazo o la lactancia. Personas infectadas con VIH Es recomendado que los individuos infectados con VIH reciban la prueba de tuberculina. Porque en individuos infectados con VIH, el test de tuberculina resulta menos confiable cuando declina el conteo de CD4, el análisis debe se completado tan pronto como se posible después de que la infección por VIH ocurra. Estos pacientes VIH infectados tienen alto riesgo de continuar expuestos a pacientes que tienen tuberculosis, por lo tanto deben ser evaluados periódicamente por tuberculosis. Si ellos tienen síntomas de tuberculosis o si están expuestos a personas con tuberculosis pulmonar, estos pacientes VIH infectados deben ser evaluados rápidamente por tuberculosis. Porque la enfermedad activa puede desarrollar rápidamente en personas VIH infectadas, debe existir una alta prioridad por contactar a personas potencialmente coinfectadas con VIH y TB. Efectos en la habilidad para conducir y usar maquinaria No hay sido desarrollado estudios de los efectos en la habilidad para conducir y usar maquinaria. APLICACIÓN Y DOSIFICACION Dosis y sitio de aplicación La concentración estándar para propósitos diagnósticos es 5UT de Tuberculina PPD. La dosis es siempre de 0.1 ml intradérmica. La dosis debe ser aplicada estrictamente por vía intradérmica (intracutánea) en la tercera parte del antebrazo (volar o dorsal), lejos de vasos sanguíneos usando una jeringa graduada de 1.0 ml con aguja corta de calibre 25 o 26. Técnica de inyección Use una única jeringa y aguja por cada paciente. El sitio de la inyección debe ser limpiado con alcohol permitiendo su secado. Llene la jeringa inmediatamente antes del uso.

3 Prepare un poco mas de 0.1 ml de Tuberculina PPD, remueva cualquier burbuja de aire y reduzca el volumen a 0.1 ml exactamente. Penetre la piel con la aguja inclinada hacia arriba, justo sobre la capa superficial de la piel. Mientras inyecta la jeringa debe estar sostenida paralela al eje del antebrazo. La aguja debe ser visible a través de la epidermis durante la inserción. Inyecte la solución lentamente y una pápula pequeña de 8 10 mm de diámetro aparecerá y permanecerá por cerca de 10 minutos. Si no se forma la pápula, la solución puede haber sido inyectada muy profunda y la prueba debe ser repetida en otro sitio, al menos 4 o más centímetros separada de la primera inyección. Evaluación de la reacción El resultado debe ser evaluado 72 horas después de la inyección. Una reacción positiva de la Tuberculina PPD se define como una induración plana, irregular y ligeramente palpable y elevada con un diámetro de mínimo 5 mm, alrededor por mas o menos un área enrojecida definida. Únicamente la induración debe ser evaluada. Diámetro de la induración Negativa 0< 4.5 mm Positiva 5-14 mm Fuertemente positiva 15 + mm Reacciones con un diámetro mas grande de 15 mm son definidas como fuertemente positivas y proporcionan una segura indicación de infección por Mycobacterium tuberculosis complex. Previo a la vacunación con BCG puede obtenerse una lectura positiva debida a la reacción cruzada con antígenos comunes de mycobacterium. Personas con induración menor de 5 mm, debe ser reinmunizado con vacuna BCG (Si la vacuna de BCG está incluida en el Programa Nacional de Inmunización) La reactividad a la Tuberculina puede indicar una infección prioritaria y o enfermedad con M. tuberculosis y no necesariamente indica la presencia de enfermedad tuberculosa activa. Los individuos que muestran reacción a la tuberculina considerada positiva por los lineamientos de salud pública vigentes deben ser evaluados con otros procedimientos de diagnóstico, tal como rayos X del pecho y examen microbiológico del esputo. Una prueba negativa no excluye una tuberculosis activa, específicamente si la prueba fue realizada dentro de las seis y ocho semanas de adquirir la infección o si la infección es insostenible o si el paciente esta imnunocomprometido. Edades muy jóvenes menores a 6 meses o vacunas virales vivas recientes (sarampión, paperas, rubéola, polio, fiebre amarilla y varicela) dentro de las 4 6 semanas y otros factores pueden generar un resultado negativo. Un falso negativo puede ocurrir también: Después de infecciones virales (ej, Sarampión, Rubéola, Varicela, Fiebre granular, etc) Problemas severos de desnutrición, linfoma, leucemia. Personas con enfermedades neoplásicas o sarcoidosis.

4 Después de terapia UV. Personas que han recibido corticosteroides o inmunosupresores. Después de la administración de inmunoglobulinas En los anteriores casos la prueba de tuberculina no es recomendada. Efecto rebote El fenómeno de rebote en la prueba con la proteína purificada de tuberculosis (PPD) ocurre cuando el sistema inmunológico de una persona ha olvidado la infección con Mycobacterium tuberculosos años después de que la persona ha sido testeada otra vez para tuberculosis.; La prueba PPD recuerda al sistema inmunológico de la infección. Aunque la prueba inicial de PPD fuera negativa, una segunda prueba realizada un año después, puede estimular la habilidad del sistema inmunológico a la tuberculina. Por consiguiente no hay forma de saber si el resultado positivo fue debido al fenómeno de rebote. La mejor forma de evitar que esto ocurra es realizar en la prueba un segundo paso. La prueba de segundo paso de la tuberculina involucra una persona que fue sometida a la prueba una semana después de la prueba de Mantoux. Si ambos resultados son negativos, es poco probable que tenga tuberculosis. Además si en el futuro la prueba es positiva, se puede concluir que la infección de tuberculosis es nueva y no debida a un fenómeno de rebote. EFECTOS ADVERSOS Existe un mínimo riesgo de enrojecimiento severo e hinchazón del brazo. En personas hipersensibles se ha observado el desarrollo de linfaginitis y linfadentitis. COMPATIBILIDAD MEDICAMENTOS BIOPRODUCTOS CON Y La respuesta dérmica a la Tuberculina PPD puede ser disminuida o abolida en sujetos que reciben corticosteroides o inmunosupresores; después de inmunización con vacunas virales vivas; después de la administración de inmunoglobulinas. En tales casos la tuberculina no es recomendada. ALMACENAMIENTO En la oscuridad a temperaturas entre 2ºC y 8ºC. No congelar. Descarte el producto expuesto a congelamiento! Manténgase fuera del alcance de los niños Los viales multidosis de Tuberculina PPD de los cuales una o mas dosis han sido extraidas, pueden ser usados hasta un máximo de 4 semanas siempre que sean cumplidas todas las condiciones que se encuentran en la declaración del la OMS: El uso de viales multidosis abiertos en las sesiones de inmunización subsecuentes. OMS/V&B/00.09: La vida útil no hay expirado La Tuberculina PPD este almacenada bajo

5 condiciones adecuadas en la cadena de frio (En la oscuridad a una temperatura entre 2ºC y 8ºC. El vial no haya sido sumergido en agua. Una técnica aséptica debe ser usada para retirar todas las dosis. Fecha de expiración: 24 meses No usar después de la fecha de expiración. PRESENTACION 1 ml (10 dosis) contienen 50 UT de PPD = 5 UT/0.1 ml 1.5 ml (15 dosis) contienen 75 UT de PPD = 5 UT/0.1 ml 2 ml (20 dosis) contienen 100 UT de PPD = 5 UT/0.1 ml Las soluciones de Tuberculina PPD no requieren disolución. Fabricado por: BB- NCIPD Ltd., 1504 Sofia, Bulgaria

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