Prueba de detección del Virus de Papiloma Humano (VPH) para prevención de Cáncer de Cuello Uterino (CaCU).

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1 BIOTECH BOLIVIA LTDA. CIES Prueba de detección del Virus de Papiloma Humano (VPH) para prevención de Cáncer de Cuello Uterino (CaCU). OCTUBRE 2015

2 Prueba de detección del Virus del Papiloma Humano (VPH) para la prevención del Cáncer de Cuello Uterino (CaCU) CÁNCER DE CUELLO UTERINO (CaCU) Se ha establecido que la causa necesaria, pero no la única, del cáncer de cuello uterino es la infección persistente con los tipos virales de alto riesgo oncogénico del virus de papiloma humano (VPH-AR). Virus Papiloma Humano (VPH) Relación entre VPH y CaCU El papel causal de la infección por Virus de Papiloma Humano (VPH) en el Cáncer de Cuello Uterino (CaCU) se ha documentado más allá de toda duda razonable. La asociación está presente en prácticamente todos los casos de Cáncer Cervical en todo el mundo. Es el momento adecuado para que las sociedades médicas y los reguladores de salud pública consideren esta evidencia y puedan definir sus implicaciones preventivas y clínicas. El VPH ha sido propuesto como la causa necesaria por primera vez identificada de un cáncer humano. En términos prácticos, el concepto de una causa necesaria implica que el cáncer cervical no se desarrolla y no se desarrollará sin la presencia persistente de ADN del VPH. De acuerdo a la Agencia Internacional para Investigación del Cáncer y a la Organización Mundial de la Salud (IARC/WHO), virtualmente todos los casos de Cáncer Cervical (99,6%) están vinculados a la infección genital por VPH 3. Otros factores, como el comportamiento sexual, tabaquismo, estado nutricional y sistema inmunitario debilitado, pueden aumentar el riesgo de presentar cáncer después de una infección por VPH de alto riesgo. Variantes virales de alto riesgo oncogénico Los principales VPH s de importancia clínica se ubican dentro de la familia Papillomaviridae, Genero Alpha papillomavirus, Especies A7 (HPV-18, 45, 59, 68) y A9 (HPV-16, 31, 33, 35, 52, 58, 67). Según su potencial oncogénico los VPH s se dividen en tipos de bajo riesgo (comúnmente encontrados en lesiones benignas), y VPH s de alto riesgo asociados al desarrollo de lesiones pre neoplásicas y carcinomas. La detección de VPH s de alto riesgo oncogénico (VPH-AR) se ha considerado útil en: (i) la prevención secundaria en combinación con la citología; (ii) como prueba de seguimiento en las mujeres tratadas por lesiones intraepiteliales de alto grado para predecir la curación o una posible recidiva y (iii) como prueba de selección de las mujeres con citología indeterminada que requieren reevaluación para el diagnóstico y eventual tratamiento.

3 2 En Bolivia, según Carolina Terán, investigadora de la UMRPSFXCH, los cinco genotipos de VPH de alto riesgo oncogénico encontrados con mayor frecuencia son VPH-16, 31, 52, 51 y 59 y la prevalencia de la infección por VPH-AR estimada en nuestro país es de 17,7%. EPIDEMIOLOGIA DE CaCU Epidemiología mundial y regional Tasa de incidencia estandarizada por edad por mujeres por año en el Estado Plurinacional de Bolivia en comparación con el resto de países de Sudamérica (actualización enero 2014). El CaCU es la segunda causa de muerte por cáncer en mujeres a nivel nacional. De acuerdo a GLOBOCAN en su último informe de marzo de 2013, cada año se registran casos nuevos de CaCU y decesos en mujeres, de los cuales 85% tienen lugar en países en desarrollo. Más de 83 mil mujeres reciben cada año en las Américas el diagnóstico de CaCU, y casi 36 mil mujeres mueren al año por esta enfermedad que afecta mayormente a las mujeres pobres. Según Silvana Luciani, asesora en Prevención y Control de Cáncer de la OPS/OMS: El alto número de muertes por cáncer de mama y cuello de útero en América Latina y el Caribe es muy inquietante, sobre todo porque el cáncer cervicouterino es ampliamente prevenible, las cifras señalan la necesidad de mejorar la detección y el tratamiento.

4 3 Año Datos crudos Datos normalizados por edad por Casos nuevos Defunciones Incidencia Mortalidad ,1 22, ,55 26, , ,4 16, , ,7 21 Datos epidemiológicos de CaCU en Bolivia de los últimos 14 años. Fuente: elaboración a partir de los informes GLOBOCAN publicados en los años 2000, 2002, 2004, 2008, 2012 y 2013 Epidemiología Nacional: En el Estado Plurinacional de Bolivia, el CaCU es la primera causa de muerte por cáncer en mujeres. Para el 2013 se reportó una tasa de incidencia de 47.7 en cien mil y una tasa de mortalidad de 21 en cien mil mujeres: fueron detectados nuevos casos y se produjeron 845 decesos por esta enfermedad. Si bien estos valores reflejan una disminución progresiva de incidencia con respecto a los últimos 14 años, seguimos figurando entre los países con las tasas más elevadas de este tipo de cáncer. De acuerdo al Plan Nacional de Prevención, Control, Seguimiento de Cáncer de Cuello Uterino (PNPCSCCU) 2008, las autoridades de salud pública nacionales y entidades no gubernamentales y privadas están trabajando en la lucha contra esta enfermedad desde hace más de 30 años pero con resultados poco satisfactorios debido principalmente a la falta de cobertura para la detección oportuna de la enfermedad y correcto seguimiento y tratamiento de los casos Pap positivos. Actualmente el Ministerio de Salud lleva adelante la agenda definida en dicho plan en la que se señala como uno de los objetivos específicos el de fortalecer la capacidad de respuesta del Sistema Nacional de Salud para la detección oportuna, tratamiento, control y seguimiento de CaCU.

5 PRUEBAS DE DETECCIÓN DE CaCU Prueba de citología convencional: Test de Papanicolau (Pap) 4 Eficacia de programas de tamizaje basados en test de Papanicolaou en países desarrollados En los países desarrollados la citología empezó a ser utilizada como método de cribado primario en los exámenes preventivos anuales desde mediados del siglo XX. Su éxito se vio reflejado en la disminución de las tasas de incidencia de CaCU en Australia, Europa, Canadá y Estados Unidos; por ejemplo en este último, la tasa de mortalidad de CaCU declinó casi un 70% entre 1955 y 1992, debido en gran parte a los programas de tamizaje basados en la prueba de Pap los cuales tuvieron amplia cobertura. Aunque la sensibilidad clínica de una única prueba de Papanicolaou es bastante modesta (60-70%), el éxito de cribado basado en este test se logra por medio de repeticiones frecuentes de pruebas de Pap, causando costos sustanciales en el sistema de salud. Múltiples esfuerzos se han centrado en mejorar la precisión diagnóstica y costo-efectividad de los protocolos de cribado basados en citología convencional. La introducción de la citología de base líquida ha disminuido la proporción de frotis inadecuados, y ha permitido la obtención de material adecuado para investigaciones moleculares. Sin embargo, las tasas de falsos negativos asociados con la citología siguen siendo sustanciales, sobre todo debido a que la detección citológica todavía se basa en la identificación visual y la interpretación subjetiva de los cambios morfológicos inducidos por el VPH cancerígeno. Los esfuerzos más prometedores para frenar el aumento de los costos de salud se basan en la prolongación de los intervalos de cribado a través de mejoras en el valor predictivo negativo de la prueba de detección, una debilidad de la citología de baja sensibilidad de detección.

6 5 Limitaciones de los programas en Latinoamérica basados en el Test de Papanicolau A diferencia de los países desarrollados, los países latinoamericanos que han implementado programas de prevención basados en citología convencional se han encontrado con limitaciones para alcanzar el impacto deseado en la reducción de incidencia y mortalidad del CaCU. Las principales limitaciones se asocian con: Baja cobertura de mujeres tamizadas Bajo porcentaje de mujeres con Pap anormal que son efectivamente seguidas y tratadas. Sensibilidad de la prueba que es entre moderada y baja, lo que obliga a repeticiones frecuentes del tamizaje para reducir el porcentaje de falsos positivos. Numerosas instancias que pueden afectar la calidad de la lectura (toma, transporte, coloración, calidad de la muestra, etc.) Baja reproducibilidad del método, con variables de rango de sensibilidad y especificidad descritas por diferentes laboratorios.

7 6 Cambio de paradigma de los programas de tamizaje para control y prevención de CaCU en Latinoamérica Lineamientos de la OPS/OMS y los Ministerios de Salud Teniendo en cuenta la realidad del contexto latinoamericano, los bajos niveles de éxito alcanzados con programas basados en citología, lo escaso costo-efectivo que resultaría ampliar las coberturas de tamizaje solo con pruebas Pap y la creciente evidencia de la aplicación de nuevas tecnologías en los programas de tamizaje de cáncer de cuello de útero, la OPS/OMS elaboró para la región, siete años atrás, una Estrategia Regional y Plan de Acción para la Prevención y Control del CaCU aprobados en su momento por los Ministros de Salud de los países de América Latina. De acuerdo a estos lineamientos se concluyó que la implementación de estas nuevas tecnologías, respaldadas por evidencia científica clara y bien establecida, resulta factible. Último informe de la OPS/OMS y los Ministros de Salud de Latinoamérica sobre políticas regionales en el cribado poblacional para detección y prevención de CaCU En un reciente comunicado de la OPS/OMS de junio de 2014 se indica que expertos de 19 países de las Américas y de organismos internacionales que participaron de una reunión regional que se desarrolló en Buenos Aires, Argentina; coincidieron en afirmar que: La incorporación de la Prueba del Virus del Papiloma Humano para prevenir el cáncer de cuello de útero puede salvar la vida de miles de mujeres. (PAHO, 2014) Esta contundente afirmación, realizada en base al análisis y la experiencia compartida acerca de los éxitos y los desafíos en la implementación de programas basados en la prueba de VPH, tiene el aval de representantes de Ministerios de Salud, Institutos de Salud y Oncología de Argentina, Belice, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, EEUU, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Puerto Rico, San Vicente y las Granadinas y referentes de la Agencia Internacional de Investigación en Cáncer (IARC), Unión Internacional de Control de Cáncer (UICC), Red de Institutos Nacional de Cáncer (RINC) y Basic Health International.

8 7 PRUEBA DEL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO Prueba para tamizaje primario de VPH La prueba para detección de VPH de QIAGEN que tiene el nombre comercial digene HC2 High-Risk HPV DNA Test, es una prueba de tamizaje que detecta 13 genotipos de VPH de alto riesgo (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) mediante la técnica de captura de híbridos, que implica la utilización de sondas que tienen cobertura de todo el genoma del virus de papiloma humano y la amplificación de una señal quimio luminiscente. La captura híbrida digene HC2 High-Risk HPV DNA Test fue la primera prueba aprobada por la FDA para el tamizaje de VPH, en 1999, lo que la convierte en el ensayo más validado a nivel mundial. Cuenta actualmente con el respaldo de más de 300 estudios independientes (que representan aproximadamente el 80% de todos los estudios que involucran validación de pruebas para VPH) que analizan aproximadamente 1 millón de pacientes, y en los cuales se obtienen valores de sensibilidad superiores al 95% para NIC 2/3, un valor predictivo negativo de 99.2% y especificidad mayor de 90% en la mayoría de los estudios. Una de las características de la prueba que ha sido demostrada por una gran cantidad de estudios, y que distinguen a captura de híbridos de otras pruebas, es el beneficio de protección a largo plazo para las pacientes con un resultado negativo. Lo anterior significa que una paciente con un resultado negativo será efectivamente negativa y no tendrá riesgo de desarrollar cáncer cervical en los próximos 5 o 6 años. Este tipo de datos solo es posible obtenerlos con pruebas que han sido sometidas a estudios que duran varios años (más de 3 años) por lo que ninguna otra prueba comercial puede demostrar protección a largo plazo, ya que han sido desarrolladas relativamente hace poco tiempo. La alta sensibilidad y el alto valor predictivo negativo que caracterizan a captura de híbridos se deben en gran medida al diseño de la prueba, basado en sondas de ARN dirigidas a todo el genoma del VPH, lo cual evita que se generen falsos negativos debido a delaciones o pérdidas de regiones de ADN del VPH en lesiones NIC2/3 o cáncer. Lo anterior ocasiona que pruebas basadas en amplificación de regiones como L1 sean más susceptibles de presentar falsos negativos, como se ha demostrado en varios.

9 8 En 2009, en el International Journal of Cáncer, un panel de expertos de todo el mundo publicó los lineamientos y requerimientos que deben seguir las pruebas basadas en ADN para ser consideradas adecuadas para el tamizaje primario de cáncer cervical. En estas guías se establecen parámetros que convierten a captura de híbridos en el estándar de oro, de tal forma que cualquier prueba basada en ADN se deberá comparar con la prueba de captura de híbridos. Algunos autores afirman que al estar el CaCU asociado con la pobreza, la técnica virus de papiloma humano podría ser más útil salvando muchas más vidas en regiones de bajos recursos. Debido a la alta sensibilidad de la prueba, si a la población femenina se pudiera realizar uno o dos tamizajes en el curso de sus vidas entre los 30 años y la menopausia serían suficientes para causar un gran impacto en la reducción de las tasas de mortalidad por esta enfermedad. Además se debe tomar en cuenta el impacto del valor predictivo negativo de la prueba en entornos de bajos recursos: la gran mayoría de las mujeres (80 al 90%) obtendrán un resultado VPH negativo lo que les brindará tranquilidad durante al menos 10 años de que no estarán en riesgo de cáncer de cuello de útero. BIOTECH BOLIVIA LTDA., es una empresa que lleva más de 20 años de trayectoria ofreciendo productos tecnológicamente avanzados para pesquisa de poblaciones, equipos médico hospitalarios y equipamiento de quirófanos, unidades de cuidados intensivos y centrales de esterilización. Se ha caracterizado por brindar asesoramiento técnico-científico en la provisión de equipos de última generación y de alta calidad para facilitar a los profesionales de la salud el acceso a las nuevas tecnologías y por su responsabilidad social al promover campañas de tamizaje neonatal. Ofrece un amplio portafolio de soluciones en el área de la salud contribuyendo con nuestro pequeño aporte a mejorar la calidad de vida de los bolivianos. Es en ese sentido que, en asociación con Qiagen Sciences de Alemania, empresa líder en soluciones diagnósticas basadas en técnicas de Biología Molecular y CIES Salud Sexual y Reproductiva de Bolivia, realizaremos la implementación, dentro del Programa de Lucha contra el Cáncer de Cuello de Útero del Ministerio de Salud, de una técnica para la detección directa del Virus Papiloma Humano, principal responsable en la progresión a cáncer cervicouterino, enfermedad de gran importancia sanitaria a nivel nacional y mundial.

10 9 PROGRAMA RSE PARA LAS EMPRESAS SALUD Y GÉNERO Conscientes en que los colaboradores son el principal activo de la empresa y que el tema de género cobra gran importancia en cuestiones de igualdad, salud, e inclusión. El programa consiste, en la adopción de esta prueba o la facilitación de la misma para las colaboradoras, en edad reproductiva de la empresa, con el fin de mantener un estándar de salud óptimo en el personal femenino y contribuir a la detección temprana del CaCU, en las etapas de prevención y control. La prueba será realizada en CIES con personal especializado en el tratamiento de pacientes femeninas. Por tratarse de una prueba mucho más sensible y de resultados más confiables, una de las ventajas más relevantes es que solamente es necesario realizarla cada 5 años, evitando la prueba anual (Test de Papanicolau - Pap), durante ese período de tiempo. De esta manera vencemos las barreras existentes, para que actualmente las mujeres asistan a un control ginecológico anual. Gracias a la asociación entre Biotech Bolivia Ltda. CIES y Qiagen Sciences de Alemania, esta prueba tiene un costo mínimo que cubre los materiales esenciales a ser utilizados para la misma. El programa de RSE puede ser adoptado para el personal femenino de la empresa y para las familiares directas de los trabajadores. Para mayor información, puede contactarse con: Efraín Valdés Gerente General Biotech Bolivia Ltda. Av. Oquendo Nº 0654 Torres Sofer, Piso 8, Of. 802 Telf: A solicitud de la empresa, personal de Biotech Bolivia Ltda. y CIES, pueden realizar visitas, evaluaciones y charlas informativas y de prevención a todo el personal femenino. OBSERVATORIO RSE Federación de Entidades Empresariales Privadas de Cochabamba Telfs:

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