NOTIFICACIÓN DE PREPARADOS PARA LACTANTES (una por producto) Seleccione el motivo de su notificación y rellene los epígrafes correspondientes

Transcripción

1 Servicio Canario de la Salud DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA NOTIFICACIÓN DE PREPARADOS PARA LACTANTES (una por producto) Seleccione el motivo de su notificación y rellene los epígrafes correspondientes PUESTA EN EL MERCADO CAMBIO DE ETIQUETA CAMBIO EMPRESA RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO CESE COMERCIALIZACIÓN DATOS EMPRESA RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO Apellidos y Nombre o Razón Social DNI/NIE/CIF (1) Nº RGSEAA (2) Domicilio Social (calle, plaza,..) Nº Municipio Provincia Código Postal Correo electrónico Teléfono Fax Apellidos y Nombre del Representante DNI/ CIF Representante Titulo Representación Domicilio Social (calle, plaza,..) Nº Municipio Provincia Código Postal Correo electrónico Teléfono Fax DATOS DEL PRODUCTO PARA SU COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA Nombre comercial del producto (3) Forma de presentación (cápsulas, polvo, gotas,..) y tipo de envase (4) MARQUE LA OPCIÓN QUE PROCEDA CON RESPECTO A SU COMPOSICIÓN 1. El producto se ajusta al Real Decreto 867/2008, y en concreto por su composición, a los anexos I y V del mismo? (5) El producto se ajusta al Real Decreto 867/2008, acogiéndose a las alternativas de composición recogidas en el artículo 3 del mismo? (6)... MAQUE LA OPCIÓN QUE PROCEDE CON RESPECTO A LA COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO EN LA UNIÓN EUROPEA. 3. Es la primera comercialización del producto en la Unión Europea? No es la primera comercialización del producto en la Unión Europea. Se comercializa en (7):... DATOS ADICIONALES CUANDO EL PRODUCTO ES ORIGINARIO DE UN PAÍS NO PERTENECIENTE A LA UNIÓN EUROPEA (8) Nombre del fabricante o distribuidor en origen Domicilio del fabricante o distribuidor en origen Nombre del producto en origen País de Origen

2 CAMBIO DE LA EMPRESA RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO (9) Apellidos y Nombre o Razón Social de la anterior empresa Nombre comercial del producto que consta en la AECOSAN CAMBIO DE ETIQUETA (10) Nuevo nombre comercial (Indíquese) Nueva composición (Indíquese) Otros CESE DE COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO Nombre comercial del producto cuyo cese se comunica ETIQUETADO EN ESPAÑA (11) MÁS INFORMACIÓN SOBRE EL ETIQUETADO (12)

3 DATOS DEL SOLICITANTE A EFECTOS DE COMUNICACIÓN Y RESPUESTA (13) CORREO POSTAL CORREO ELECTRÓNICO Apellidos y Nombre del solicitante DNI/NIE/CIF Domicilio (calle, plaza,..) Nº Municipio Provincia Código Postal Correo electrónico Teléfono Fax El solicitante o su representante declara bajo su responsabilidad, la exactitud de los datos reseñados en la presente solicitud y su conformidad con lo establecido en la legislación vigente. En a de de Firma y sello En cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, se informa que los datos personales recogidos en el presente documento, estarán incorporados en ficheros informatizados titularidadestaadministración. Sus datos están a su entera disposición y tiene derecho a acceder a ellos, pudiendo rectificarlos y cancelarlos si así nos lo comunica. DOCUMENTACIÓN QUE SE ADJUNTA: Ejemplar del modelo de etiqueta con la que el producto se va a comercializar en España. Asimismo la información que figura en la etiqueta deberá facilitarse en otro documento de texto que sea fácilmente legible, sobre papel o, si fuera posible, en archivo electrónico. Copia del documento de notificación ante la autoridad competente del Estado Miembro donde tuvo lugar la primera comercialización y la traducción de la misma al castellano. Copia de la respuesta a la notificación presentada ante la autoridad competente del Estado Miembro y la traducción de la misma al castellano. En caso de productos comercializados en la Unión Europea, ejemplar del modelo de etiqueta original con la que se comercializa el producto en dicho Estado Miembro. La ficha técnica del producto objeto de notificación. La justificación de la composición del producto objeto de notificación. Justificante de haber pagado las Tasas por Servicios Administrativos.

4 I N S T R U C C I O N E S I.- INFORMACIÓN GENERAL Este impreso deberá utilizarse para toda clase de comunicación relacionada con los preparados para lactantes en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, cuando así lo disponga su normativa específica. Documentación requerida con carácter obligatorio: Ejemplar del modelo de etiqueta con la que el producto se va a comercializar en España. Asimismo la información que figura en la etiqueta deberá facilitarse en otro documento de texto que sea fácilmente legible, sobre papel o, si fuera posible, en archivo electrónico. Justificante de haber pagado las Tasas por Servicios Administrativos. La información relativa al importe de las tasas y el impreso para el pago de las mismas, pueden encontrarse en la página Web de la Dirección General de Salud Pública (Servicio de Seguridad Alimentaria). (Liquidación de tasas). Documentación adicional requerida con carácter obligatorio en los casos de productos comercializados en la Unión Europea: Copia del documento de notificación ante la autoridad competente del Estado Miembro donde tuvo lugar la primera comercialización, traducida al castellano. Cuando proceda, copia del documento de aceptación de la autoridad competente del Estado Miembro donde tuvo lugar la primera comercialización y la traducción de la misma al castellano. Ejemplar del modelo de etiqueta original con la que se comercializa el producto en dicho Estado Miembro. La justificación de la composición en los casos de productos que se ajusten a los requisitos del artículo 3 del Real Decreto 867/2008. Como documentación adicional con carácter no obligatorio, salvo que así lo solicite la autoridad competente en los casos específicos señalados, se presentará: La ficha técnica La justificación de la composición en los casos de productos que se ajusten a los requisitos del artículo 3 del Real Decreto 867/2008.

5 II. NOTAS ACLARATORIAS PARA LA CUMPLIMENTACIÓN DEL IMPRESO (1) NIF, CIF o documento equivalente que acredite la identidad de la persona física o jurídica. En el caso de que sea el representante quien firme la solicitud, se aportará la documentación que acredite como tal a éste. (2) La empresa alimentaria que fabrica o distribuye el producto deberá estar comunicada a la autoridad competente donde se encuentra localizada, conforme al Reglamento 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios y deberá indicarse el número de registro de empresa en España, conforme al Real Decreto 191/2011, de18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. (BOE ). (3) Se indica el nombre con el que vaya a comercializarse el producto en España. (4) Se expresa la forma en que se comercializa: líquido, polvo, etc y el tipo de envase. (5) Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación (BOE ) (6) En este caso, deberán aportarse como documentación obligatoria los estudios que acrediten su adecuación y seguridad para la alimentación de los lactantes. (7) Citar, en su caso, otros países de la Unión Europea donde el producto ya se ha comercializado. (8) Cuando se trate de un PRODUCTO ORIGINARIO DE PAÍSES NO PERTENECIENTES A LA UNIÓN EUROPEA, se indica el nombre, domicilio y país del fabricante o distribuidor, así como la denominación con la que se identifica el producto en aquel país. (9) Se dan los datos de identificación de la empresa que figuraba anteriormente como empresa responsable de la comercialización del producto. Cuando dicho cambio suponga el cambio de etiquetado, deberá adjuntarse un ejemplar del mismo en el epígrafe correspondiente. (10) Se indicará el nuevo nombre comercial o el motivo distinto que suponga la modificación del contenido de la etiqueta. Deberá adjuntarse un ejemplar del nuevo etiquetado en el epígrafe correspondiente. (11) Este espacio queda reservado para adherir en el mismo un ejemplar del etiquetado del producto con el que se va a comercializar en España, señalado como obligatorio en la información general, teniendo en cuenta las disposiciones normativas que son de aplicación: Real Decreto 867/2008, de 23 de mayo (BOE. del 30), por el que se aprueba la reglamentación técnico sanitaria específica de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación. Real Decreto 1334/1999 de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios y sus posteriores modificaciones. Conforme al art. 3.1 del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, se entiende por etiqueta Las menciones, indicaciones, marcas de fábrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un producto alimenticio que figuren en cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín que acompañen o se refieran a dicho producto alimenticio." Reglamento (CE) nº 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, y sus posteriores modificaciones.

6 Cuantas otras sean de aplicación debido a las características especiales del producto (12) Este espacio queda reservado para adherir en el mismo un ejemplar del etiquetado en el país de la Unión Europea donde tuvo lugar la primera comunicación; o en el país no perteneciente a la Unión Europea desde donde el producto es importado. (13) Señale el medio preferente por el que desea que la Administración se comunique y responda a su solicitud Cumplimente los datos en todos los casos, salvo que el solicitante sea el representante de la empresa, en cuyo caso indique la palabra Representante en la casilla de Apellidos y nombre del solicitante.