Prospecto: información para el usuario Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG Rivastigmina

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1 Prospecto: información para el usuario Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG Rivastigmina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es Rivastigmina Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina Zentiva 3. Cómo usar Rivastigmina Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rivastigmina Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Rivastigmina Zentiva y para qué se utiliza El principio activo de Rivastigmina Zentiva es rivastigmina. La rivastigmina pertenece al grupo de los inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, la rivastigmina permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Rivastigmina Zentiva se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina Zentiva No use Rivastigmina Zentiva - si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del carbamato). - si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico. Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina Zentiva parches transdérmicos. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Rivastigmina Zentiva: - si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento. - si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa. 1 de 10

2 - si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar. - si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones. - si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave. - si sufre temblores. - si tiene peso corporal bajo. - si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados. - si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento. Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico. Niños y adolescentes Rivastigmina Zentiva no es de uso relevante en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Uso de Rivastigmina Zentiva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Rivastigmina Zentiva podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina o meclizina). Rivastigmina Zentiva parches transdérmicos no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos. En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina Zentiva, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia. Se recomienda precaución cuando se utiliza Rivastigmina Zentiva parches transdérmicos junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) dando lugar a desmayos o pérdidas de conciencia. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina Zentiva frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Rivastigmina Zentiva durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. 2 de 10

3 No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina Zentiva parches transdérmicos. Conducción y uso de máquinas Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina Zentiva parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención. 3. Cómo usar Rivastigmina Zentiva Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. IMPORTANTE: Quítese el parche anterior antes de ponerse UN parche nuevo. Póngase solo un parche de Rivastigmina Zentiva al día. No corte el parche en trozos. Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos. Cómo iniciar el tratamiento Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina Zentiva parche transdérmico más adecuada en su caso. Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 h. La dosis diaria habitual recomendada es Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 h. Lleve sólo un parche de Rivastigmina Zentiva al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas. Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales. Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico. El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 h. Rivastigmina Zentiva se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol. Dónde colocar Rivastigmina Zentiva parches transdérmicos Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones. Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso. Póngase solo UN parche al día en UNA SOLA de las posibles zonas como se muestra en los siguientes diagramas: o parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo o parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres) o parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda o parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SOLO UNA de las siguientes zonas posibles. 3 de 10

4 Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en ese mismo lugar de la piel. Cómo aplicar Rivastigmina Zentiva parches transdérmicos Los parches de Rivastigmina Zentiva son de plástico fino, de color canela, y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo. Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo. Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratamiento con rivastigmina después de la interrupción del tratamiento, deben empezar por la segunda figura. 4 de 10

5 Cada parche se encuentra en un sobre protector individual. Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche. Corte el sobre por ambas marcas de tijeras, sin superar la línea indicada. Rasgue el sobre para abrirlo. No corte toda la longitud del sobre, para evitar que el parche se dañe. Saque el parche del sobre. Retire la hoja de cobertura, del color de la piel, de la parte superior del parche y deséchela. Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche. Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora. Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien. Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada. Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche. Cómo quitar su parche transdérmico de Rivastigmina Zentiva Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol u otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas o otros disolventes). 5 de 10

6 Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón y agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven. Puede llevar su parche transdérmico de Rivastigmina Zentiva cuando se bañe, nade o se exponga al sol? El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades. No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos. Qué debe hacer si se le cae un parche Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual. Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su parche transdérmico de Rivastigmina Zentiva? Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora. Lleve sólo un parche de Rivastigmina Zentiva al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas. Si usa más Rivastigmina Zentiva del que debe Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (indicando el medicamento y la cantidad administrada). Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de rivastigmina por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos. Si olvidó usar Rivastigmina Zentiva Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó. Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina Zentiva Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento. Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito; 6 de 10

7 sensación de mareo; sensación de agitación o adormecimiento; incontinencia urinaria (imposibilidad de retener adecuadamente la orina). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento; ver cosas que realmente no existen (alucinaciones); úlcera de estómago; deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido); hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud); agresividad. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): caídas. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): rigidez de los brazos y piernas; temblor en las manos. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel; empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson tales como temblor, rigidez y arrastrar los pies; inflamación del páncreas los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos) ritmo cardiaco rápido o irregular; tensión arterial alta; crisis epilépticas(convulsiones); trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarillamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito); cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado; sensación de inquietud. pesadillas. Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico. Otros efectos adversos experimentados con cápsulas o solución oral de rivastigmina y que pueden tener lugar con los parches: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): excesiva saliva; pérdida de apetito; sensación de inquietud; sensación de malestar general; temblor o sensación de confusión; aumento de la sudoración. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido); 7 de 10

8 dificultad para dormir; caídas accidentales. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): crisis epilépticas (convulsiones); úlcera en el intestino; dolor de pecho - causado probablemente por espasmo en el corazón. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada personas): tensión arterial alta; inflamación del páncreas los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos); sangrado intestinal se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar; ver cosas que no existen (alucinaciones); algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Rivastigmina Zentiva Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso. No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación. Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Rivastigmina Zentiva El principio activo es rivastigmina. 8 de 10

9 Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 9,2 cm 2 y contiene 13,8 mg de rivastigmina. Los demás componentes son: Matriz: poli [(2-etilhexil) acrilato, vinilacetato] poliisobuteno de mediano y alto peso molecular sílice coloidal anhidra aceite de vaselina fluido Lámina de soporte: lámina de polietileno/resina termoplástica/poliéster recubierto de aluminio Lámina de liberación: película de poliéster recubierta de fluoropolímero Tinta de impresión anaranjada Aspecto del producto y contenido del envase Parche transdérmico fino. La capa externa es de color canela y lleva impreso en tinta de impresión anaranjada lo siguiente: - "RIV-TDS 9.5 mg/24 h" Cada sobre contiene un parche transdérmico. Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30 o 42 sobres y en multienvases que contienen 60, 84 o 90 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Zentiva, k.s. U Kabelovny Praga 10 República Checa Responsable de fabricación Luye Pharma AG Am Windfeld Miesbach Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: en el caso de DE/H/3307: Alemania Rivastigmina Zentiva 9.5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Grecia Rivastigmine/Zentiva España Rivastigmina Zentiva 9.5 mg/24 h parches transdérmicos EFG Francia RIVASTIGMINE Zentiva 9.5 mg/24 h Dispositif transdermique Italia Rivastigmina Zentiva Reino Unido Somniton 9.5 mg/24 h transdermal patch 9 de 10

10 Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 10 de 10