JORNADA TECNICA MES* EN INDUSTRIA FARMACEUTICA 14/05/2010 *MANUFACTURING ENTERPRISE SYSTEMS BUILDING MANAGEMENT SYSTEM

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1 BUILDING MANAGEMENT SYSTEM Aplicación de BMS en una planta farmacéutica

2 Introducción El diseño, construcción, calificación y puesta en marcha de un emprendimiento en el entorno de la planta farmacéutica representa un gran desafío para todos los profesionales de las diferentes disciplinas que están involucradas en el proyecto, compartiendo el objetivo común de satisfacer los requerimientos planteados. El sistema de control distribuido de planta (Building( Management System BMS) para manejar los suministros de energías es crítico a los fines de alcanzar la confiabilidad y productividad requerida.

3 Por qué un BMS en una planta farmacéutica? Opera, supervisa y controla sistemas funcionales de planta que involucran parámetros críticos GMP relevantes y parámetros de proceso. Permite hacer la operación y el registro de alarmas. Registra la evolución de variables de los sistemas que supervisa y/o controla. Participa activamente en aseguramiento de la calidad (QA): Documentación en el registro de lote. Informe de investigación / desvío.

4 Alcance - Requerimientos del usuario (URS( URS) Parámetros críticos GMP relevantes relacionados al sistema de control. Descripción del sistema. Calificación del sistema DQ IQ - OQ. Aspectos relacionados al aseguramiento de la calidad.

5 Alcance - Requerimientos del usuario (URS( URS) Parámetros críticos GMP relevantes relacionados al sistema de control. Descripción del sistema. Calificación del sistema DQ IQ - OQ. Aspectos relacionados al aseguramiento de la calidad.

6 Alcance - Requerimientos del usuario (URS( URS) CAPEX Planning Credit Application Review & Approval Project Initiation International Site Engineering Support Project Management Processes Project Execution Planning Project Controls Project Financial Accounting Engineering Design Construction Qualification Contracts Project Procurement Technical Safety Milestone Approach (Project Execution Sequence) Project Initiation Conceptual Design Basic Design Detail Design Construction & Commissioning Operational Start-Up

7 Alcance - Requerimientos del usuario (URS( URS) Project Initiation (PI) Current situation and business needs Project idea, objectives, scope, preliminary requirements,link to Global Strategy Planning Credit for Project Initiation Feasibility study User Requirements (documented & approved) Cost-relevant SHE aspects Preferred solutions and alternatives Rationale for selecting the preferred solution Financial justification Risk assessment, critical issues Project Execution Plan (PEP) Initiation Cost Estimate (ICE) Planning credit for Conceptual Design Approved Planning Credit for Conceptual Design

8 Alcance - Requerimientos del usuario (URS) Las bases para el diseño y construcción del sistema de control distribuido de la planta, como así también su instalación están definidos en los Requerimientos del usuario. El documento es preparado por Ingeniería y aprobado por Producción, Calidad Asegurada, Desarrollo y otras áreas de aplicación. El alcance del BMS debe ser basado en el valor agregado a la operación de la planta. La tendencia a simplificar es siempre recomendada.

9 Alcance - Requerimientos del usuario (URS( URS) Sistemas gestionados por el BMS: HVAC Aire comprimido farmacéutico Agua purificada Agua enfriada Agua caliente Vapor-condensado FFMM Planta de tratamiento de efluentes Sistema de extinción de incendio

10 Alcance - Requerimientos del usuario (URS( URS) Parámetros críticos GMP relevantes relacionados al sistema de control. Descripción del sistema. Calificación del sistema DQ IQ - OQ. Aspectos relacionados al aseguramiento de la calidad.

11 Parámetros críticos GMP relevantes relacionados al sistema de control. Los sistemas de la planta farmacéutica y ciertos parámetros asociados a ellos son críticos cuando: 1. Su funcionamiento tiene impacto directo sobre la calidad del producto. 2. Hay contacto con el producto. 3. Hay riesgo de producirse contaminación cruzada. 4. Provee documentación y registro para el lote de producción.

12 Parámetros críticos GMP relevantes relacionados al sistema de control. Sistemas críticos: HVAC Aire comprimido farmacéutico Agua purificada Sistemas de soporte de procesos: Agua enfriada Agua caliente Vapor-condensado FFMM Planta de tratamiento de efluentes Sistema de extinción de incendio

13 Parámetros críticos GMP relevantes relacionados al sistema de control. Parámetros críticos relevantes: HVAC Diferenciales de presión entre locales Humedad Temperatura Aire comprimido farmacéutico Punto de rocío Agua purificada Conductividad TOC Temperatura

14 Alcance - Requerimientos del usuario (URS( URS) Parámetros críticos GMP relevantes relacionados al sistema de control. Descripción del sistema. Calificación del sistema DQ IQ - OQ. Aspectos relacionados al aseguramiento de la calidad.

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16 DESCRIPCION DE LA INSTALACION Para la instalación del sistema de aire se han establecido 7 zonas. Área de Pesada y Muestreo: : Cabinas de Pesada, staging de materiales a pesar y pesados, cabina de muestreo y airlocks adyacentes, áreas clasificadas con extracción del 100% del caudal de alimentación. Área Sólidos Granulación: : Locales del área de producción de Sólidos, granulación, estufas de secado, mixer y airlock adyacentes, áreas clasificadas con extracción del 100% del caudal de alimentación. Área Sólidos Circulación y Vestuarios: : Circulación, Vestuarios, Staging Area, Tool Workshop, IPC Lab, Lavadero del área Sólidos y airlocks, áreas clasificadas s con extracción del 100% del caudal de alimentación. Área Sólidos Compresión y Recubrimiento: Locales del área de producción de Sólidos, compresión, encapsulado y recubrimiento y circulaciones y airlock k adyacentes, áreas clasificadas con extracción del 100% del caudal de alimentación. Área Sólidos Envase Primario: Locales del área de producción de Sólidos, blister line 1, 2, 3, 3 4 y 5, circulaciones y air lock adyacentes, áreas clasificadas con c extracción del 100% del caudal de alimentación. Área Sólidos Envase Secundario: Locales del área de producción de Sólidos; líneas 1, 2, 3, 4 y 5; con recirculación de aire y aire exterior mínimo 10%. Área Sólidos - Depósito Locales del área de producción de Sólidos; Storage, changing palets; con recirculación de aire y aire exterior mínimo 5%.

17 Instalaciones de Tratamiento y Distribución de Aire EJEMPLO REAL: Área Sólidos Pesada y muestreo El sistema de tratamiento de aire 02AC10 es un sistema de volumen n de aire constante con 100% de aire exterior. La unidad manejadora de aire 02AC10 trabaja conjuntamente con una unidad de extracción de ambiente 02EF11. La unidad de alimentación 02AC10, cuenta con prefiltros G4, serpentina de enfriamiento de aire, serpentina de calefacción, ventilador de inyección i y filtros F9. Se ha previsto en la unidad un módulo portafiltro para filtros H- H 13, para su instalación futura. La unidad de extracción 02EF11, para extracción de aire ambiente,, cuenta con prefiltrado G4 y filtrado F9, previo a ser expulsado el aire al medio ambiente. Los motores de los equipos 02AC10 y 02EF11 cuentan con convertidor or de frecuencia para compensar la caída de presión en los filtros por el ensuciamiento y mantener el caudal constante. Ubicación: Los equipos 02AC10 y 02EF11 están ubicados sobre las plataformas metálicas del entrepiso técnico. El separador de polvo 01DC22 se ubicará en la Azotea sobre Planta Baja.

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20 Sistema de Refrigeración La refrigeración del sistema HVAC se realiza haciendo circular agua fría, proveniente del sistema de agua fría existente en la planta, a través de las serpentinas de las unidades de tratamiento de aire del sistema de HVAC y las unidades de tratamiento de aire de los equipos de producción. El circuito secundario, que alimenta las serpentinas de enfriamiento de las unidades de tratamiento del área de Sólidos, anteriormente descriptas, es independiente de los circuitos secundarios existentes. Este circuito secundario está compuesto por (1) una bomba centrífuga secundaria con su respectiva reserva, bombas CP21A (BAE-10) / CP21B (BAE-11) de caudal variable, las serpentinas de enfriamiento de las unidades de tratamiento de aire del sistema de HVAC del Área de Sólidos, las serpentinas de las cabinas de pesadas, las serpentinas de enfriamiento de las estufas de secado, las unidades de tratamiento de aire de los equipos de producción, el intercambiador de calor para el agua de enfriamiento de los equipos de producción (subloop blisteras) y el intercambiador de calor del circuito de agua purificada (PW). Las bombas de circulación son de velocidad variable, de manera de mantener la presión diferencial del sistema constante. Las serpentinas de las unidades de tratamiento de aire, las serpentinas de las cabinas de pesadas, el intercambiador de calor del subloop blisteras y el intercambiador de calor del sistema de agua purificada PW, operan con válvulas motorizadas de control de (2) dos vías. Las serpentinas de enfriamiento de las estufas de secado operan con válvulas de (3) tres vías. Las unidades de tratamiento de aire de los equipos de producción se alimentarán con agua fría como servicio, contando cada una de ellas con su propio sistema de control. Los cuadros de alimentación de los equipos esa formado por las válvulas de corte (cañería de alimentación y retorno) la válvula de control esférica y la válvula de equilibrado. También forman parte del cuadro del puente manométrico, para la medición de la caída de presión en la serpentina, los termómetros de alimentación y retorno y la válvula de vaciado de la serpentina.

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22 Sistema de Calefacción La calefacción del sistema de HVAC se realiza haciendo circular agua caliente proveniente del sistema de calefacción existente, a través de las serpentinas de calefacción de las unidades de tratamiento de aire, para el calentamiento del aire de alimentación. El circuito de agua caliente está compuesto por las bombas de circulación HP21A y HP21B, la caldera de agua caliente existente y dos circuitos de distribución de agua caliente independientes: el circuito existente que alimenta las serpentinas de los equipos de Oficinas Planta Baja y Planta Alta, Comedor, Packing A Ingenieria Central de Pesadas, Líquidos, Packing B, Planeamiento - Dirección Calidad; y el circuito que alimenta las serpentinas de las unidades de tratamiento nuevas del sector de Producción de Sólidos. Las bombas HP21A y HP21B de caudal variable, trabajan en forma paralela para obtener el total del caudal de alimentación de los dos circuitos. Las serpentinas de calefacción de las unidades de tratamiento de aire del Área de Sólidos operan con válvulas motorizadas de control de (2) dos vías. Las serpentinas de calefacción de las unidades de tratamiento de aire existentes operan con las válvulas motorizadas de control que tenían originalmente instaladas. Los cuadros de alimentación de los equipos esa formado por las válvulas de corte (cañería de alimentación y retorno) la válvula de control esférica y la válvula de equilibrado. También forman parte del cuadro del puente manométrico, para la medición de la caída de presión en la serpentina, los termómetros de alimentación y retorno y la válvula de vaciado de la serpentina.

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24 Servicio Agua Fría - Equipos de producción Se realiza el enfriamiento de los moldes de formado de las blisteras haciendo circular agua fría en un circuito cerrado. La conformación del subloop de enfriamiento de blisteras permite un mejor control de las temperatura del agua de enfriamiento y evita la condensación de humedad en los moldes de formado. El subloop está compuesto por (1) un intercambiador de calor de placas; (1) una bomba centrífuga de circulación, con su respectiva bomba de reserva, y los intercambiadores de calor de las blisteras del área de Envasado Primario. El intercambiador de calor de placas es alimentado por el circuito secundario, el mismo que alimenta las serpentinas de las unidades de tratamiento de aire del Área de Sólidos. El intercambiador cuenta con una válvula de control de (2) dos vías, que modula para mantener constante la temperatura de salida del agua que alimenta el subloop. Los intercambiadores de calor de las blisteras operan con válvulas motorizadas de control de (2) dos vías, controlando la temperatura de salida del agua de refrigeración de la placa del molde. Las bombas de circulación son de velocidad variable, de manera de mantener la presión diferencial del sistema constante. El circuito del subloop es un circuito hidráulico cerrado. El mismo cuenta con un tanque de expansión cerrado con membrana, de manera de compensar las variaciones del volumen del agua por el cambio de temperatura. En Sala de Maquinas de bombas, el sistema cuenta con una válvula para su llenado (válvula esférica con traba de seguridad) y con una válvula de seguridad por sobrepresión en el sistema. Se ha instalado al final de la línea, una válvula de descarga proporcional, con la misma se asegura que la bomba de circulación pueda trabajar con su caudal mínimo.

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26 Servicio Vapor de Planta y Condensado Equipos de Producción La calefacción del aire de proceso se realiza utilizando vapor planta. El aire de proceso se calienta en las serpentinas de las unidades de tratamiento de aire de los equipos de producción. La cañería de la distribución de vapor alimenta las serpentinas de calefacción de aire de los siguientes equipos de producción: recubrimiento (coaters), estufas de bandejas y lechos fluidos. También se alimenta con vapor de planta el intercambiador de calor del sistema de agua purificada PW. El vapor se toma del colector ubicado en la Sala de Máquinas de Calderas y se distribuye a 7 bar por la línea de principal montada en el cañero. La reducción de presión a cada servicio se hace forma sectorizada: 1. Recubrimiento (paila) Alimentan las dos manejadoras de aire del sector. 2. Estufas de secado Alimenta las serpentinas de las 4 estufas de secado. 3. Lecho fluido Alimenta las dos manejadoras de aire del sector. 4. Intercambiador de calor Sistema PW Alimentación exclusiva para el intercambiador. Todas las serpentinas trabajan a presión atmosférica. El condensado es retornado a la Sala de Máquinas de Caldera. Se han previsto tres bombas de condensado Sarco (alimentadas con vapor de línea) para la elevación y bombeo del condensado a la cañería troncal de condensado instalada en el cañero.

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28 Sistema de Control y Supervisión Para el manejo y control tanto de la instalación de HVAC como para los sistemas de agua fría y de agua caliente, se utiliza un sistema de control digital (DDC) Honeywell modelo HC-900 C50 y un sistema de supervisión Honeywell, modelo EXPERION R310. El sistema DDC se compone esencialmente de dos paneles de automatización que trabajan con autonomía. Los mismos están montados en tres tableros dedicados ubicados en el entrepiso técnico. El tablero de control Nro 1, está compuesto por el gabinete ubicado en la bóveda 1 y por su expansión, el gabinete ubicado en la bóveda 4. El tablero de control Nro 2 está en la bóbeda 5. Los paneles principales estan compuestos por un controlador, su fuente, el módulo de comunicación o scanner y los racks que contienen los módulos de entradas digitales, módulos de salidas digitales, módulos de entradas analógicas y módulos de salidas analógicas. El panel correspondiente a la expansión esta compuesto el módulo de comunicación o scanner y los racks que contienen los módulos de entradas digitales, módulos de salidas digitales, módulos de entradas analógicas y módulos de salidas analógicas. Los dos controladores y el servidor de supervisión poseen conectividad vía Ethernet, teniendo cada controlador una dirección IP Estática para su visualización en la red. Las direcciones IP son las siguientes DDC1 IP : y DDC2 IP : Para casos de posibles fallas de algún panel DDC cada tablero de potencia está equipado con una llave de conmutación de 3 posiciones Manual DDC a través de la cual se puede realizar el accionamiento de los equipos en forma manual.

29 Sistema de Supervisión El propósito del mismo es la supervisión y control de los procesos de servicios críticos y de proceso de planta, cumplir con los requerimientos GMP, mejorar la operación, reducir los tiempos de mantenimiento, maximizar la productividad y proveer un entorno de operación seguro. El sistema de control está supervisado por tres estaciones de monitoreo, una de ellas funciona como Servidor de la instalación. Una estación de trabajo se encuentra instalada en la oficina de Mantenimiento y otra estación se encuentra instalada en la oficina de Proceso del Área de Sólidos. Desde dichas estaciones se pueden visualizar todas las variables del sistema, ver las alarmas actuales y las históricas, así como también se pueden chequear todos los trends actuales e históricos. Se ha diferenciado la supervisión de las variables GMP relevantes de las demás variables supervisadas, indicando el estado de todas las variables analógicas y digitales por medio gráfico de forma de generar una lectura a golpe de vista y en unidades de ingeniería, con un cambio de colores y texto para las alarmas y el estado on-off.

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31 OPERACIÓN DEL SISTEMA (EJEMPLO) Para que el Sistema de Control funcione en forma Automática se colocaron llaves selectoras A-0-M (Automático 0 Manual) de los respectivos ventiladores en los Tablero de Fuerza Motriz. Una vez que el Sistema detecta que las selectoras, se encuentran en la posición AUTO comienza con la rutina de operación, que se detalla a continuación: Unidades de Tratamiento de Aire Secuencia de Operación en MODO AUTOMÁTICO ARRANQUE: Apertura de persianas motorizadas de los equipos y arranque de ventiladores. Verificación de enclavamientos. CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD: Posteriormente comienza la regulación de las válvulas modulantes de agua fría y de agua caliente de las Unidades de Tratamiento de Aire en función de la medición de la temperatura y humedad realizada por los sensores montados en la instalación. Para el control de humedad ambiente, el aire de alimentación es deshumidificado por lo que primeramente es enfriado y luego recalentado. La válvula de agua fría abre al 100% para producir la mayor cantidad de condensado y la válvula de agua caliente modula para ajustar la temperatura de impulsión según el set point del sistema. CONTROL DE CAUDAL DE AIRE: Se realiza por medio del variador de frecuencia del motor del ventilador de la UMA en función del caudal de aire midiendo el diferencial de presión en el ventilador de la unidad de alimentación o extracción de aire. PARADA: Cuando se realiza la parada del sistema, el mismo sale de operación a través de los respectivos comandos de parada de ventiladores, produciéndose el cierre de las persianas motorizadas y la deshabilitación de los lazos de control del sistema. Los equipos asociados con el sistema se detienen por enclavamiento. El sistema requiere ser reseteado.

32 OPERACIÓN DEL SISTEMA (EJEMPLO) Secuencia de Operación en MODO MANUAL La operación en modo manual de las instalaciones de HVAC pueden deberse a desperfectos en algún equipo o en función de tareas de mantenimiento programadas. Para realizar la operación en manual de algún equipo del sistema de HVAC, se deberá pasar la llave A-0-M (Automático 0 Manual) a la posición MANUAL. Toda esta operación se realiza desde los tableros de Fuerza Motriz. Se debe tener en cuenta, que el Sistema de Control no toma ningún tipo de acción ni control sobre los equipos comandados en forma manual. Además cuando un equipo es operado en forma manual, no se dispone de control sobre la temperatura, humedad y caudales de aire del sistema. Reseteo del Sistema Cuando por alguna falla el Sistema de Control deshabilita un equipo o por mantenimiento se para el mismo, y se desea rehabilitar el sistema en automático, deberá pasarse a 0 la llave A-0-M y luego a automático. De esta manera el Sistema de Control interpreta que el equipo esta nuevamente habilitado y toma control sobre, reiniciando la secuencia de arranque.

33 AADECA Enclavamientos de los Sistemas de Acondicionamiento y Distribución de Aire. SI SE DETIENE S E D E TI E N E U n i d a d 0 2 A C 1 0 U n i d a d 0 2 E F 1 1 U n i d a d 0 1 A C 2 0 U n i d a d 0 1 E F 2 1 C o l e c t o r d e p o l v o 0 1 D C 2 2 U n i d a d 0 1 A C 3 0 U n i d a d 0 1 E F 3 1 U n i d a d 0 1 A C 4 0 U n i d a d 0 1 E F 4 1 U n i d a d 0 1 A C 5 1 U n i d a d 0 1 A C 5 2 U n i d a d 0 1 E F 5 3 U n i d a d 0 1 E F 5 4 Unidad 02AC10 Unidad 02EF11

34 ARQUITECTURA DE PANTALLAS DEL SISTEMA DE SUPERVISIÓN

35 Usuarios y niveles de acceso Se han establecido tres niveles de acceso al sistema de Supervisión y Control. Cada uno de estos niveles tiene determinados permisos para la visualización y modificación de ciertos parámetros o variables del sistema de control de la instalación. Usuario Visualización de parámetros GMP relevantes (Diferencial Presión entre Cuartos, Temp. y HR ambiente). Visualización de parámetros no GMP relevantes (Temp. agua fría, etc), estado de funcionamiento equipos, estado filtros de UTA, etc. Modificación de set point (Temperatura ambiente, HR, etc) y encendido y apagado de equipos. Modificación de set point (presión bombas, etc) y edición de programa. Control de Calidad Mantenimiento Supervisor Mantenimiento Manager (Ingeniería)

36 Navegación por las Pantallas del Sistema de Supervisión

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57 REGISTRO E HISTORIAL DE VARIABLES Las variables están agrupadas de la siguiente manera: Temperaturas Unidades: Grupo de las temperaturas de extracción de retorno / extracción de cada sistema. Humedades Unidades: Grupo de las humedades de extracción de retorno / extracción de cada sistema. Caudales Unidades: Grupo de los caudales de alimentación y de extracción de las unidades de cada sistema. Temperatura Agua Fría: Grupo de las temperaturas del sistema de agua fría. Temperatura de agua en el colector de alimentación al circuito de agua secundario, temperatura del agua de alimentación del subloop y temperatura del agua de retorno de las blisteras. Temperatura Agua Caliente: Temperatura de agua en el colector de alimentación del circuito de agua caliente. Presión Ambiente Pesada, Compresión y Recubrimiento: Grupo de las presiones de ambiente de los locales de las áreas de Pesada, Compresión y Recubrimiento. Variables Críticas. Presión Ambiente Granulación: Grupo de las presiones de ambiente de los locales del área de Granulación y Molienda. Variables Críticas. Presión Ambiente Empaque Primario: Grupo de las presiones de ambiente de los locales del área de Empaque Primario. Variables Críticas.

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65 ALARMAS Cada vez que el sistema registra una alarma, la misma se visualiza en la pantalla sobre la barra de herramientas, indicándose la fecha, hora, el texto asociado con el punto, el tag del punto y el valor de la variable en unidades de ingeniería.

66 Cada alarma queda registrada en el Historial de Alarmas. El historial de alarma puede visualizarse seleccionando el icono Alarm sobre la barra de herramientas. El icono de Alarm cambia de color (a rojo) y comienza a destellar cada vez que se registra una alarma nueva.

67 Al desplegarse la pantalla del Historial de Alarmas, las alarmas as que aun no han sido reconocidas destellan en forma intermitente. En el ángulo inferior derecho se encuentra el icono del botón de Acknowledge el cual desactiva todas aquellas alarmas que son de advertencia. Las alarmas que corresponden críticas quedan registradas en el historial. El reconocimiento de alarmas es un atributo para los usuarios Supervisor y Manager. Alarma Activada (Icono destellando) La variable esta fuera de los valores de aceptación. La alarma no ha sido reconocida. Alarma Activada (Icono no destella) La variable esta fuera de los valores de aceptación. La alarma ha sido reconocida.

68 Alarma Activada (Icono destella) La variable está sobre los valores de advertencia y dentro de los valores de aceptación. La alarma no ha sido reconocida. Alarma Superada (Icono destella) La alarma se activó pero la variable volvió ha estar dentro de los valores de aceptación. La alarma no ha sido reconocida.

69 Alarma de Caída de Presión Diferencial entre Locales!! 1-Si transcurrido un lapso de tiempo de 4 minutos la presión diferencial entre locales se mantiene < 10 Pa, se indicará una señal de alerta, indicado por un dibujo cuadrado en color amarillo y el numero de local, en la pantalla de alarmas del sistema de supervisión. 2-Si transcurrido un lapso de tiempo de 4 minutos la presión diferencial entre locales se mantiene < 5 Pa, se indicará una señal de ALARMA GMP, indicado por un dibujo cuadrado en color ROJO y el numero de local, en la pantalla de alarmas del sistema de supervisión.

70 Alarma de Temperatura!!!! Limite inferior de acción (LL): Si la temperatura medida por medio de los sensores es inferior a 18,9 ºC, se indicará una señal de alarma por Baja Temperatura fuera de rango GMP, indicado por un dibujo cuadrado en color rojo, en la pantalla de alarmas del sistema de supervisión después de los 30 minutos. Limite inferior de advertencia (LO): Si la temperatura medida por medio de los sensores es inferior a 19,5 ºC, se indicará una señal de advertencia por Baja Temperatura Fuera de los limites de proceso, indicado por un dibujo triangular en color amarillo, en la pantalla de alarmas del sistema de supervisión. Limite superior de advertencia (HI): Si la temperatura medida por medio de los sensores es superior a 24,5 ºC, se indicará una señal de advertencia por Alta Temperatura fuera de los limites de proceso, indicado por un dibujo triangular en color amarillo, en la pantalla de alarmas del sistema de supervisión. Limite superior de acción (HH): Si la temperatura medida por medio de los sensores es superior a 29,1 ºC, se indicará una señal de alarma por Alta Temperatura fuera de rango GMP, indicado por un dibujo cuadrado en color rojo, en la pantalla de alarmas del sistema de supervisión.

71 Alcance - Requerimientos del usuario (URS( URS) Parámetros críticos GMP relevantes relacionados al sistema de control. Descripción del sistema. Calificación del sistema DQ IQ - OQ. Aspectos relacionados al aseguramiento de la calidad.

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73 Alcance - Requerimientos del usuario (URS( URS) Parámetros críticos GMP relevantes relacionados al sistema de control. Descripción del sistema. Calificación del sistema DQ IQ - OQ. Aspectos relacionados al aseguramiento de la calidad.

74 EL BMS ES UNA HERRAMIENTA DE GESTIÓN QUE CONTRIBUYE SIGNIFICATIVAMENTE EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO. EL LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LA CALIDAD ES UN OBJETIVO ESTRATÉGICO. POR QUÉ TENER UN BMS? PORQUE ESTÁ ALINEADO DIRECTAMENTE A LOS OBJETIVOS PRIORITARIOS DEL NEGOCIO DE LA COMPAÑÍA.

75 Parámetros críticos relevantes controlados y evaluados en tiempo real: HVAC Diferenciales de presión entre locales Humedad Temperatura Aire comprimido farmacéutico Punto de rocío Agua purificada Conductividad TOC Temperatura

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