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1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 1824 (1998) (Spanish): Manómetros para instrumentos de medición de la sangre (tensiómetros). Requisitos

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 1 824:1998 MANÓMETROS PARA INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN DE LA SANGRE (TENSIÓMETROS). REQUISITOS. Primera Edición MANOMETERS FOR INSTRUMENTS OF MEASURING BLOOD PRESSURE (SPHYGMOMANOMETERS). SPECIFICATIONS. First Edition DESCRIPTORES: Medida, presión, sanguínea, manómetros, requisitos. FD CDU: : CIIU: 3851 ICS:

4 CDU: : CIIU: 3851 ICS: Error! Marcador FD Norma Técnica Ecuatoriana Obligatoria MANÓMETROS PARA INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN DE LA SANGRE (TENSIÓMETROS). REQUISITOS. NTE INEN 1 824: OBJETO 1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los tensiómetros o manómetros que miden la presión de la sangre. 2. ALCANCE 2.1 Esta norma se aplica a instrumentos de los siguientes tipos: Manómetros de mercurio Manómetros con un elemento sensor elástico de medición 3.1 Unidad de medición 3. REQUISITOS La unidad autorizada de medición es el kilopascal (kpa) (ver nota 1). 3.2 Materiales (ver nota 2) Manómetros de mercurio. El receptáculo, los tubos y cualquier componente de unión en contacto con el mercurio deben ser de materiales que no ejerzan ninguna acción química sobre el mercurio ni sean atacados por este. Los tubos en los cuales asciende el mercurio ya lo largo del cual se realizan las lecturas deben ser de material claro y transparente que permita una observación clara del menisco de mercurio Manómetros con un elemento sensor elástico. Los componentes del elemento sensor elástico deben ser de un material apropiado para estas aplicaciones particulares (por ejemplo: aleaciones de cobre o acero). Este tipo de manómetros de sensor elástico deben haber sido sometidos a un envejecimiento preliminar suficiente (ver nota 3). 3.3 Detalles de construcción Manómetros de mercurio. Los manómetros de mercurio pueden ser de dos brazos o pueden ser en forma de un receptáculo de brazo simple Los diámetros internos de los brazos no deben ser menores que 4 mm Las secciones transversales de los componentes que contienen el mercurio deben ser de tal manera que la escala del instrumento sea lineal. NOTA 1. Además se permite la unidad: milímetro de mercurio. En la práctica, para instrumentos bajo consideración: 1 mm Hg = 0, kpa. NOTA 2. Los materiales utilizados serán sometidos a un examen técnico, cuando se trate de la aprobación de modelo. NOTA 3. Por ejemplo al llevar a cabo un ensayo de endurecimiento, que consiste en variaciones sucesivas de presión, desde cero al máximo valor de la escala, a una frecuencia de 20 a 40 ciclos por minuto, después de este ensayo el error de lectura directa y el error de histéresis no debe exceder el máximo error permitido en servicio. Esta estabilidad puede ser verificada durante el ensayo inicial de instrumentos nuevos, repitiendo el ensayo descrito sobre una muestra de los instrumentos presentados para este ensayo. (Continúa) DESCRIPTORES: Medida, presión, sanguínea, manómetros, requisitos. -1-

5 NTE INEN En el caso de manómetros con un receptáculo cuando este no es construido en una sola pieza, los diversos componentes deben ser fijados rígidamente en sus respectivas posiciones Manómetros con un elemento sensor elástico. Los manómetros con un elemento sensor elástico pueden tener un resorte tubular, un resorte en espiral, un diafragma elástico, una cápsula elástica, un cuerpo hueco elástico, etc El mecanismo de medición debe ser protegido para prevenir el acceso al mismo por personas no autorizadas, por medio de un cuerpo, la cual al mismo tiempo puede ser sellado para protección contra el polvo. El cuerpo no debe impedir la lectura de las graduaciones. Si una ventana transparente ha sido colocada para este propósito y ésta ventana es removible, esta debe ser fijada de tal forma que su desmontaje desde el exterior del cuerpo sea imposible sin daño. 3.4 Ajuste del cero Las escalas o diales que llevan la graduación pueden ser desplazables para permitir el ajuste al cero, pero únicamente dentro de los límites del error máximo permitido en servicio. Ellas no deben, sin embargo, ser capaces de moverse espontáneamente, debido a ligeras vibraciones o golpes mientras las mediciones son realizadas. 3.5 Escala. Las lecturas de la escala deben indicar directamente los valores de presión en la unidad autorizada, sin necesidad de utilizar factores de multiplicación o conversión Graduación de escala. Los manómetros de mercurio deben estar graduados en divisiones de escala de 0,2 ó 0,5 kilopascales o provisionalmente pueden estar en divisiones de escala de 2 ó 5 mm Hg. VALOR DE UNA DIVISIÓN DE ESCALA 0,2 kpa 0,5 kpa 2 mm Hg 5 mm Hg MÍNIMA LONGITUD DE UNA DIVISIÓN DE ESCALA 0,7 mm 1,8 mm 1 mm 2,5 mm Los manómetros con un elemento sensor elástico de medida deben estar graduados en divisiones de escala de 0,2 ó 0,5 kpa o provisionalmente pueden estar en divisiones de escala de 2 ó 5 mm Hg. VALOR DE UNA DIVISIÓN DE ESCALA 0,2 kpa ó 2 mm Hg 0,5 kpa ó 5 mm Hg MÍNIMA LONGITUD DE UNA DIVISION DE ESCALA (mm) 0,7 mm 1,8 mm Graduación. Las líneas de graduación deben ser claras y bien definidas. Cualquier error de marcación no debe ser perceptible a simple vista. El espesor de las líneas no debe exceder 1/5 de la longitud de la división de escala. Para facilitar las lecturas, ciertas líneas o al menos cada 5 líneas, deben ser más grandes a fin de distinguirlas una de otras. Entre estas líneas, cada 10 puede ser todavía aún de mayor longitud. Por lo menos cada 10 líneas debe ser numeradas, excepto cuando la décima línea sea claramente distinguible, entonces pueden ser numeradas cada 20 líneas. (Continúa) -2-

6 NTE INEN Detalles de construcción En el caso de manómetros de mercurio, si la graduación no está marcada en el tubo sino sobre una escala fijada a lo largo de este tubo, entonces la escala deberá ser diseñada para que sea visible desde ambos lados de la columna de mercurio En el caso de manómetros con un elemento sensor elástico, el índice o aguja indicadora de lecturas de presión, deberá cubrir, por lo menos, de la una a las dos terceras partes de la línea de graduación de la escala más corta. El espesor de la punta de dicho índice no deberá ser mayor que la de estas líneas de graduación. 4. INSCRIPCIONES 4.1 La escala, el cuerpo metálico o el dispositivo indicador debe llevar las siguientes indicaciones: - La unidad de presión utilizada debe estar expresada en letras o por su símbolo. - El nombre o la marca del fabricante. - Una indicación de aprobación de modelo. - El número de fabricación Además, los manómetros con elemento sensor elástico deben llevar el año de fabricación En el caso de manómetros de mercurio con un tubo intercambiable, el cuerpo metálico debe llevar también detalles del diámetro interno del tubo y sus tolerancias de fabricación. 4.2 Marcas suplementarias pueden ser autorizadas en el momento de la aprobación del modelo individual del instrumento. 5. CONTROLES METROLÓGICOS 5.1 Cuando en un país los manómetros de los instrumentos de medir la tensión arteria! están sometidos a! control metrológico del estado, estos controles deben comprender, siguiendo la legislación interna del país, todos o parte de los controles siguientes: Aprobación de modelo. Cada modelo de manómetro de cada fabricante se somete al procedimiento de aprobación de modelo Sin autorización especial, ninguna modificación susceptible que afecte los resultados de las mediciones puede introducirse en el modelo aprobado Verificación inicial. Los manómetros nuevos, reparados o reajustados deben someterse al ensayo de verificación inicial Verificaciones subsiguientes. Se harán ensayos periódicos para verificar que los manómetros conserven sus cualidades metrológicas Los procedimientos para estos controles, la validez de la verificación inicial y los períodos de verificaciones subsiguientes serán especificados por el Laboratorio Nacional de Metrología dei INEN. 6. ERRORES MÁXIMOS PERMITIDOS 6.1 En la verificación inicial y las verificaciones periódicas, las lecturas de los manómetros para cada valor de la presión incluida en el rango de medición, no deben estar sujetos a un error mayor que: (Continúa) -3-

7 NTE INEN a) Manómetros de mercurio ± 0,4 kpa para manómetros graduados en kilopascales (± 3 mm Hg para manómetros graduados en milímetros de mercurio). b) Manómetros con un elemento sensor elástico ± 0,6 kpa para manómetros graduados en kilopascales (± 4,5 mm Hg para manómetros graduados en milímetros de mercurio) Los errores máximos permitidos son válidos cuando el instrumento se encuentre entre 15 C y 25 C. 6.2 Los errores máximos permitidos no debe ser excedido ni cuando la presión esté ascendiendo o descendiendo Para manómetros con un elemento sensor elástico. La diferencia, sobre el rango total de medición, entre las indicación con la presión de descenso y de ascenso, no debe ser negativa y no debe exceder el valor absoluto del error máximo permitido. (Aun si, con la presión de ascenso ésta ha alcanzado el máximo valor de la escala y es mantenida por 20 minutos antes de que la presión empiece a decrecer). 6.3 Las indicaciones de los manómetros en servicio no deben ser afectados por errores de medición o errores de histéresis mayores que 1,5 veces el valor fijado en el momento de la verificación inicial. Estos errores máximos permitidos son válidos cuando el instrumento se encuentra entre 10 C y 45 C. 7. COLOCACIÓN DE MARCAS DE CONTROL 7.1 Las marcas de control serán puestas en sellos de plomo, los que deben prevenir (sin destruir de la impresión): a) En el caso de manómetros de mercurio: La separación del reservorio y su soporte El retiro o desplazamiento de la escala b) En el caso de manómetros con un elemento sensor elástico: El acceso al mecanismo de medición, por un sellado efectivo de su cuerpo Si es necesario pueden proveerse sellos de seguridad suplementarios en el momento de la aprobación de modelos Los manómetros deben tener dispositivos apropiados (tornillos perforados u otros) que permitan a los sellos ser fijados. 7.2 Si la protección requerida en el numeral 7.1 de esta norma es asegurada por la construcción, las marcas de control se colocarán: sobre el receptáculo de los manómetros de mercurio, sobre la ventanilla transparente de los manómetros con elemento sensor elástico o en cualquier otro lugar adecuado. 8.1 Uso 8. USO Y TRANSPORTE Únicamente los manómetros con elemento sensor elástico pueden ser utilizados en mediciones de tipo oscilatorio. (Continúa) -4-

8 NTE INEN Cuando se utilizan manómetros de mercurio, los brazos del instrumento deben ser colocados en una posición tan cerca a la vertical, como sea posible (con una inclinación menor a 5 ); a menos que la construcción del manómetro provea una inclinación fija con respecto a la vertical, en este caso, el instrumento debe incluir un dispositivo (por ejemplo un nivel de burbuja de aire) que permita controlar la posición correcta Cuando se utiliza estos instrumentos, se debe tomar en cuenta que los errores máximos permitidos en servicio son válidos únicamente para temperaturas entre + 10 C y + 45 C. 8.2 Transporte Los manómetros de mercurio deben incluir, en el tubo de ascenso del mercurio y en el receptáculo, dispositivos de bloqueo ajustados en tal forma que prevenga cualquier derrame de mercurio, durante el transporte o durante el uso del instrumento. El suave descenso del flujo de mercurio en el tubo de ascenso causado por estos dispositivos no debe exceder 1,5 segundos para una caída de presión de 25 kpa Las propiedades petrológicas de manómetros con un elemento sensor elástico no deben ser afectadas por el transporte. Para verificar esto, modelos de éstos manómetros, en embalaje normal deben ser sometidos a los siguientes ensayos: a) Permanecer por 6 horas a una temperatura ambiente de -20 C b) Luego por 6 horas a una temperatura ambiente + 50 C c) Finalmente, someterlo por 2 horas a sacudidas con una aceleración igual a 30 m/s 2 y a una - frecuencia de sacudidas por minuto, y entonces aún deberá satisfacer los requisitos de exactitud de los numerales 6.1 b) Y (Continúa) -5-

9 NTE INEN APÉNDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Esta norma no requiere de otras para su aplicación Z.2 BASES DE ESTUDIO International Recommendation No. 16 de la OIML, Manometers for instruments for measuring blood pressure (Sphygmomanometers). Francia. París

10 Documento: NTE INEN ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TITULO: MANÓMETROS PARA INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN DE LA SANGRE (TENSIÓMETROS). REQUISITOS. REVISIÓN: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de por Acuerdo No. de publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Código: FD de Fechas de consulta pública: de a Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité Técnico: NOMBRES: Dr. Ramiro Gallegos (Presidente) Ing. Rosa Yépez Bioq. Elena Larrea Ing. Hernán Cóndor Ing. Arturo Arévalo Sr. René Chanchay (Secretario Técnico) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: SUBDIRECTOR TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VERIFICACIÓN ANALÍTICA DIRECCIÓN DE VERIFICACIÓN FÍSICA DIRECTOR DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DIRECCIÓN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICOP Otros trámites: El Consejo Directivo del INEN aprobó este proyecto de norma en sesión de Oficializada como: Obligatoria Por Acuerdo Ministerial No de Registro Oficial No. 286 de

11 Instituto E cuatoriano d e Normaliza ción, IN E N - B a querizo Moreno E8-29 y Av. 6 d e Diciembre C asilla Telfs: (593 2) al F ax: (593 2) Dire c ción G eneral: inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Normaliza ción: normaliza inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e C ertific a ción: c ertific a inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Verific a ción: verific a inen.gov.e c Á re a Té cnic a d e Servicios Te cnológicos: inenc inen.gov.e c Re gional Guayas: inen.gov.e c Re gional A zuay: inencuenc inen.gov.e c Re gional Chimbora zo: inenriob amb inen.gov.e c URL: c