Prospecto: información para el usuario

Transcripción

1 Prspect: infrmación para el usuari DIAMICRON 30 mg cmprimids de liberación mdificada Gliclazida Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a tmar este medicament, prque cntiene infrmación imprtante para usted. Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. Este medicament se le ha recetad slamente a usted y n debe dársel a tras persnas, aunque presenten ls misms síntmas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efects adverss, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. Cntenid del prspect: 1. Qué es DIAMICRON 30 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar DIAMICRON 30 mg 3. Cóm tmar DIAMICRON 30 mg 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de DIAMICRON 30 mg 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal 1. Qué es Diamicrn 30 mg y para qué se utiliza DIAMICRON 30 mg es un medicament que reduce ls niveles de azúcar en sangre (medicament antidiabétic ral perteneciente al grup de las sulfnilureas). DIAMICRON 30 mg se utiliza en un ciert tip de diabetes en adults (diabetes mellitus tip 2), cuand la dieta, el ejercici físic y la pérdida de pes pr sí sls n sn adecuads para asegurar uns niveles de azúcar en sangre nrmales. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Diamicrn 30 mg N tme DIAMICRON 30 mg Si es alérgic a gliclazida, a cualquiera de ls demás cmpnentes de DIAMICRON 30 mg (incluids en la sección 6), a trs medicaments del mism grup (sulfnilureas), a trs medicaments relacinads (sulfamidas hipglucemiantes); Si tiene diabetes dependiente de insulina (tip 1); Si tiene cuerps cetónics y azúcar en la rina (l que puede significar que tenga cetacidsis diabética), un precma cma diabétic; Si tiene alteración renal hepática grave; Si está recibiend medicaments para el tratamient de infeccines pr hngs (micnazl, ver sección Us de trs medicaments ); Si está dand el pech (ver sección Embaraz y lactancia ). Advertencias y precaucines Debe seguir el tratamient prescrit pr su médic para cnseguir niveles adecuads de azúcar en sangre. Est significa que, además de la tma regular de ls cmprimids, debe cntrlar la dieta, realizar ejercici físic y, si fuera necesari, perder pes. Durante el tratamient cn gliclazida es necesaria una mnitrización periódica de su nivel de azúcar en sangre (y psiblemente en rina) y también de su hemglbina glicsilada (HbA1c).

2 En las primeras semanas de tratamient se puede incrementar el riesg de tener bajs niveles de azúcar en sangre (hipglucemia). Siend especialmente necesaria una supervisión clínica minucisa. La bajada en ls niveles de azúcar en sangre (hipglucemia) puede aparecer: - Si n mantiene una regularidad en las cmidas se las salta, - Si está en ayunas, - Si está malnutrid, - Si cambia su dieta, - Si aumenta su actividad física sin un aument adecuad de la ingesta de carbhidrats, - Si bebe alchl, especialmente si se salta las cmidas, - Si tma trs medicaments remedis naturales al mism tiemp, - Si tma dsis demasiad altas de gliclazida, - Si sufre determinads trastrns hrmnales (alteracines funcinales de la glándula tiridea, de la hipófisis crteza suprarrenal), - Si su función renal hepática está gravemente disminuida, Si sufre una bajada de azúcar en sangre puede experimentar ls siguientes síntmas: dlr de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómits, cansanci, alteracines del sueñ, agitación, agresividad, falta de cncentración, disminución del estad de alerta y del tiemp de reacción, depresión, cnfusión, alteracines visuales y del habla, temblr, trastrns sensitivs, mares, y vulnerabilidad. También se pueden bservar ls siguientes signs y síntmas: sudración, piel húmeda, ansiedad, aceleración del ritm cardiac ritm irregular, tensión arterial alta, dlr fuerte repentin en el pech que puede extenderse a las znas vecinas (angina de pech). Si ls niveles de azúcar en sangre cntinúan bajand puede experimentar una gran cnfusión (deliri), sufrir cnvulsines, pérdida de autcntrl, su respiración puede hacerse superficial y su latid cardiac puede enlentecerse, pudiend llegar a la incnsciencia. En la mayría de ls cass ls síntmas de una bajada de azúcar en sangre desaparecen rápidamente al cnsumir azúcar, ej: cmprimids de glucsa, azucarills, zum azucarad, té azucarad. Pr tant debería llevar siempre cn usted alg de azúcar (cmprimids de glucsa, azucarills). Recuerde que ls edulcrantes artificiales n sn efectivs. Si la ingesta de azúcar n ayuda ls síntmas reaparecen pr favr póngase en cntact cn su médic cn el hspital más cercan. Ls síntmas de uns niveles bajs de azúcar en sangre pueden n aparecer, ser pc prnunciads desarrllarse muy lentamente puede que usted n se dé cuenta a tiemp de que su nivel de azúcar en la sangre ha disminuid. Est puede suceder en pacientes ancians que tman cierts medicaments (ej: aquells que actúan sbre el sistema nervis central y ls beta-blqueantes). Si está en situación de estrés (ej: accidentes, intervencines quirúrgicas, fiebre etc) su médic puede cambiarle tempralmente a tratamient cn insulina. Ls síntmas de un aument de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuand gliclazida tdavía n ha reducid suficientemente el azúcar en sangre, cuand n ha cumplid cn el tratamient prescrit pr su médic en situacines especiales de estrés. Pueden incluir sed, sequedad de bca, piel seca cn picr, infeccines cutáneas, disminución del rendimient y rinar frecuentemente. Si aparecen ests síntmas, debe cntactar cn su médic farmacéutic. Si usted tiene antecedentes familiares sabe que tiene un trastrn hereditari de deficiencia de glucsa-6-fsfat deshidrgenasa (G6PD) (alteración en ls glóbuls rjs), puede prducirse una disminución del nivel de hemglbina y una destrucción de glóbuls rjs (anemia hemlítica). Cnsulte cn su médic antes de tmar este medicament. DIAMICRON 30 mg n está recmendad para su us en niñs debid a la ausencia de dats.

3 Us de Diamicrn 30 mg cn trs medicaments Cmunique a su médic farmacéutic que está utilizand ha utilizad recientemente pdría tener que utilizar cualquier tr medicament. El efect hipglucemiante de gliclazida puede ptenciarse y aparecer signs de un baj nivel de azúcar en sangre cuand se tma un de ls siguientes fármacs: - Otrs medicaments utilizads para tratar niveles elevads de azúcar en sangre (antidiabétics rales, agnistas del receptr GLP-1 insulina), - antibiótics (ej: sulfamidas, claritrmicina), - medicaments para tratar la tensión arterial elevada la insuficiencia cardiaca (beta-blqueantes, IECAs cm captpril, enalapril), - medicaments para tratar las infeccines fúngicas (micnazl, flucnazl), - medicaments para tratar úlceras en el estómag en el duden (antagnistas del receptr H 2 ), - medicaments para tratar la depresión (inhibidres de la mnaminxidasa), - analgésics antirreumátics (fenilbutazna, ibuprfen), - medicaments que cntienen alchl. El efect hipglucemiante de gliclazida puede disminuir e incrementar ls niveles de azúcar en sangre si se tma algun de ls siguientes fármacs: - medicaments para tratar trastrns del sistema nervis central (clrprmazina), - medicaments antiinflamatris (crticesterides), - medicaments para tratar el asma utilizads durante el part (salbutaml intravens, ritdrina y terbutalina), - medicaments para tratar alteracines mamarias, sangrad menstrual abundante y endmetrisis (danazl). DIAMICRON 30 mg puede aumentar el efect de ls medicaments que reducen la cagulación sanguínea (ej: warfarina). Cnsulte a su médic antes de utilizar cualquier tr medicament. Si usted ingresa en un hspital cmunique al persnal que está tmand DIAMICRON 30 mg. Tma de Diamicrn 30 mg cn aliments, bebidas y alchl DIAMICRON 30 mg puede tmarse cn las cmidas y bebidas n alchólicas. El cnsum de alchl n está recmendad, ya que puede alterar el cntrl de su diabetes de una frma impredecible. Embaraz y lactancia N está recmendad el us de DIAMICRON 30 mg durante el embaraz. Si está embarazada en perid de lactancia, cree que pdría estar embarazada tiene intención de quedarse embarazada mientras está tmand este medicament, cnsulte a su médic ya que él puede prescribirle un tratamient más adecuad para usted. N debe utilizar DIAMICRON 30 mg si está dand el pech. Cnducción y us de máquinas Si disminuye demasiad su nivel de azúcar en sangre (hipglucemia), aumenta demasiad (hiperglucemia) si sufre prblemas visuales cnsecuencia de ests trastrns, su capacidad para cncentrarse para reaccinar puede verse afectada. Tenga en cuenta que pdría pnerse en peligr usted a ls demás (ej: al cnducir manejar maquinaria). Cnsulte a su médic si puede cnducir en ls siguientes cass: - si tiene episdis frecuentes de niveles bajs de azúcar en sangre (hipglucemia), - si tiene signs leves n tiene ningún sign que le advierta de un baj nivel de azúcar en sangre (hipglucemia).

4 3. Cóm tmar Diamicrn 30 mg Dsis Siga exactamente las instruccines de administración de este medicament indicadas pr su médic farmacéutic. En cas de duda, cnsulte de nuev a su médic farmacéutic. La dsis la determinará el médic, dependiend de sus niveles de azúcar en sangre y psiblemente en rina. Se pueden precisar ajustes en las dsis de gliclazida debid a cambis en factres externs (ej: pérdida de pes, cambi en el estil de vida, estrés) a mejras en el cntrl del azúcar en sangre. La dsis recmendada es de un a cuatr cmprimids (máxim 120 mg) en una sla tma cn el desayun. Est depende de la respuesta al tratamient. Si se cmienza una terapia cmbinada de DIAMICRON 30 mg cn metfrmina, un inhibidr de la alfa-glucsidasa, una tiazlidinedina, un inhibidr de la dipeptidil peptidasa-4, un agnista del receptr GLP-1 insulina, su médic determinará de manera individualizada la dsis adecuada de cada medicament para usted. Póngase en cntact cn su médic farmacéutic, si nta que sus niveles de azúcar en sangre están alts a pesar de estar tmand este medicament tal y cm se l prescribió su médic. Vía y frma de administración Vía ral. Trague sus cmprimids enters. N ls mastique. Tme el/ls cmprimid/s cn un vas de agua en el desayun (preferiblemente a la misma hra cada día). Siempre debe cmer después de tmar el/ls cmprimid/s. Si tma más DIAMICRON 30 mg del que debiera Si tma demasiads cmprimids, póngase inmediatamente en cntact cn su médic cn las Urgencias del hspital más cercan llame al Servici de Infrmación Txiclógica (Tel.: ). Ls síntmas de sbredsis sn aquells de niveles bajs de azúcar en sangre (hipglucemia) descrits en la sección 2. Ls síntmas pueden mejrar tmand inmediatamente azúcar (de 4 a 6 azucarills) bebidas azucaradas, seguid de un tentempié sustancial cmida. Si el paciente está incnsciente infrme al médic inmediatamente y llame a ls servicis de urgencias. L mism debe hacerse si alguien, ej: un niñ, ha tmad el medicament de manera accidental. N se debe dar de cmer ni de beber a las persnas que se encuentren incnscientes. Debe asegurarse de que siempre haya una persna infrmada que pueda llamar al médic en cas de urgencia. Si lvidó tmar DIAMICRON 30 mg Es imprtante que tme su medicament cada día ya que un tratamient regular es más eficaz. Sin embarg, si lvida tmar una dsis de DIAMICRON 30 mg, tme la siguiente dsis a la hra habitual. N tme una dsis dble para cmpensar las dsis lvidadas. Si interrumpe el tratamient cn DIAMICRON 30 mg Cm el tratamient de la diabetes nrmalmente es de pr vida, debe cnsultar cn su médic antes de dejar de tmar este medicament. Interrumpir el tratamient pdría causar un aument del azúcar en sangre (hiperglucemia) que aumenta el riesg de desarrllar cmplicacines de la diabetes. Si tiene cualquier tra duda sbre el us de este prduct, pregunte a su médic farmacéutic. 4. Psibles efects adverss

5 Al igual que tds ls medicaments, este medicament puede prducir efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. El efect advers más frecuentemente bservad es la bajada de azúcar en sangre (hipglucemia). Para ls síntmas y signs ver sección Advertencias y precaucines. Si ests síntmas n se tratan pdrían prgresar a smnlencia, pérdida de cncimient psiblemente cma. Deberá slicitar inmediatamente atención médica si el episdi de bajada de azúcar en sangre es grave prlngad, inclus si se cntrla tempralmente cn la ingesta de azúcar. Trastrns hepátics: Se han ntificad cass aislads de función hepática anrmal, que puede causar clración amarilla de la piel y js. Si padece est, acuda a su médic inmediatamente. Ests síntmas desaparecen generalmente al interrumpir el tratamient. Su médic decidirá si es necesari interrumpir su tratamient. Trastrns de la piel: Se han ntificad reaccines de la piel cm erupción cutánea, eritema, picr, rnchas, angiedema (rápida hinchazón de ls tejids cm párpads, cara, labis, bca, lengua garganta que puede prducir dificultad al respirar). La erupción cutánea puede evlucinar a la frmación de ampllas diseminadas a la descamación de la piel. Trastrns de la sangre: Se han ntificad descenss en el númer de células de la sangre (ej: plaquetas, células sanguíneas de la serie rja y blanca) que pueden causar palidez, sangrad prlngad, hematmas, dlr de garganta y fiebre. Ests síntmas suelen desaparecer cuand se interrumpe el tratamient. Trastrns gastrintestinales: Dlr abdminal, náuseas, vómits, indigestión, diarrea y estreñimient. Ests efects se reducen cuand DIAMICRON 30 mg se tma cn las cmidas, tal y cm está recmendad. Trastrns culares: Su visión puede verse afectada transitriamente especialmente al inici del tratamient. Este efect se debe a cambis en ls niveles de azúcar en sangre. Al igual que cn tras sulfnilureas, se han bservad las siguientes reaccines adversas: cass de cambis graves en el númer de células de la sangre e inflamación alérgica de la pared de ls vass sanguínes, disminución del sdi en sangre (hipnatremia), síntmas de insuficiencia hepática (ej: ictericia) que en la mayría de ls cass desapareciern después de la retirada de la sulfnilurea, per que en cass aislads pueden llevar a una insuficiencia hepática cn amenaza vital. Si experimenta efects adverss, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. 5. Cnservación de DIAMICRON 30 mg Mantener este medicament fuera de la vista y del alcance de ls niñs. N utilice este medicament después de la fecha de caducidad que aparece en el cartnaje y en el blister. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. Este medicament n requiere cndicines especiales de cnservación. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el Punt SIGRE de la farmacia. En cas de duda pregunte a su

6 farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que n necesita. De esta frma, ayudará a prteger el medi ambiente. 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal Cmpsición de DIAMICRON 30 mg - El principi activ es gliclazida. Cada cmprimid cntiene 30 mg de gliclazida, en una frma farmacéutica de liberación mdificada. - Ls demás cmpnentes sn: hidrgenfsfat de calci dihidratad, maltdextrina, hiprmelsa, estearat de magnesi, sílice clidal anhidra. Aspect del prduct y cntenid del envase de DIAMICRON 30 mg DIAMICRON 30 mg es un cmprimid de liberación mdificada blng de clr blanc, grabad en ambas caras, DIA 30 en una cara y en la tra. Ls cmprimids están dispnibles en blisters envasads en cajas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, cmprimids. Puede que slamente estén cmercializads alguns tamañs de envases. Titular de la autrización de cmercialización y respnsable de la fabricación Titular de la autrización de cmercialización: Les Labratires Servier 50, rue Carnt Suresnes cedex Francia Respnsable de la fabricación: QUALITI (BURNLEY) LIMITED Talbt Street (Briercliffe, Burnley) - BB10 2JY - Rein Unid LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 905, Rute de Saran (Gidy) - F Francia SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD. Grey Rad (Arklw, Cunty Wicklw) Irlanda LABORATORIOS SERVIER,S.L. Avda. de ls Madrñs, 33 (Madrid) España ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A. Ul. Annpl 6B (Varsvia) Plnia

7 Representante Lcal: Labratris Servier, S.L. Tlf Este medicament está autrizad en ls estads miembrs del Espaci Ecnómic Eurpe cn ls siguientes nmbres: Austria DIAMICRON MR 30 mg Bélgica UNI DIAMICRON Chipre DIAMICRON MR 30 mg República Checa Dinamarca DIAMICRON UNO 30 mg Estnia Francia (RMS) DIAMICRON 30 mg Alemania DIAMICRON UNO 30 mg. Grecia DIAMICRON MR Hungría Islandia DIAMICRON UNO 30 mg Irlanda DIAMICRON MR 30 mg Italia DIAMICRON 30 mg Letnia Lituania Luxemburg DIAMICRON 30 mg Malta DIAMICRON MR Paises Bajs DIAMICRON MR 30 mg Plnia DIAMICRON 30 mg Prtugal DIAMICRON LM 30 mg Eslvaquia Eslvenia España DIAMICRON 30 mg Rein Unid DIAMICRON 30 mg MR Este prspect ha sid aprbad en Juli de 2012 La infrmación detallada y actualizada de este medicament está dispnible en la página Web de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (AEMPS)