Instructivo para Completar Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Cosméticos. Información General

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1 Instructivo para Completar Solicitudes de Registro Sanitario de Productos Cosméticos Información General El propósito de este instructivo es detallar el procedimiento para registrar un producto cosmético de fabricación nacional o importado, para efectos de su comercialización o distribución y de acuerdo a las normas reglamentarias vigentes, mediante la utilización de la solicitud respectiva, así como detallar los anexos básicos que necesariamente deben acompañarla. En conformidad con lo dispuesto en el decreto supremo Nº 239/2002, del Ministerio de Salud, la solicitud de registro debe presentarse al Instituto en formularios especiales aprobados por éste. Para materializar lo anterior, el trámite de registro de un producto cosmético debe seguir la siguiente secuencia: A.-. EL FORMULARIO DE SOLICITUD para Registro Nacional de Productos Cosméticos (SRC) deberá corresponder exactamente al formato contenido en la página web del ISP y deberá ser llenado con todos los antecedentes que correspondan, impreso y en triplicado suscrito por el representante legal y el técnico correspondiente. En los formularios para solicitar registros sanitarios de cosméticos deberá consignarse expresamente toda la información indicada en las disposiciones pertinentes del citado decreto supremo Nº 239/2002. Deberá ser acompañado de la documentación que en ese mismo Decreto se señala. El formulario SRC, se divide en las siguientes partes: PARTE 1: Carátula de presentación PARTE 2: Antecedentes declarados PARTE 3: Descripción del producto El interesado deberá presentar un formulario de solicitud por cada producto en Sección Gestión Trámites. B.- EL PAGO DEL ARANCEL por registro se hará en efectivo o con un cheque nominativo y cruzado a nombre del Instituto de Salud Publica de Chile. El solicitante pagará el arancel en la caja respectiva, donde debe solicitar el original y una copia del comprobante de recaudación o factura que acredite dicho pago. La Sección Gestión Trámites asignará un número a cada solicitud, estampando, además, en el formulario SRC, la fecha de recepción. La Sección Gestión Trámites devolverá una copia del formulario al solicitante, con la constancia de su recepción. C.- Las instrucciones para llenar cada parte del formulario se señalan a continuación.

2 PARTE 1 CARÁTULA DE PRESENTACIÓN El primer conjunto de datos que se presentan en la solicitud y encerrados en un cuadro, son de uso exclusivo del Instituto de Salud Pública. Se llenará en el momento de la recepción de la solicitud, y corresponden a: * Nº de solicitud * Fecha de solicitud * Nº del comprobante de pago del arancel * Fecha de pago del arancel Luego se enumeran todos los datos y antecedentes requeridos: 1. IDENTIFICACIÓN DEL SOLICITANTE La identificación del solicitante, mediante su nombre o razón social, según se trate de personas naturales o jurídicas, deberá ser completada con las menciones que aparecen en el formulario. Las empresas requirentes que carezcan de personalidad jurídica deberán individualizarse por el nombre de su propietario, aunque utilicen habitualmente nombres de fantasía en sus relaciones comerciales. Se deben completar los siguientes datos: * Nombre o Razón Social * Dirección * RUT * Tipo de establecimiento * Teléfono, fax, El solicitante deberá señalar el tipo de establecimiento que representa, pudiendo ser: Laboratorio, Droguería, Farmacia, Depósito u Otro. En el caso de Otro deberá identificarse el tipo de establecimiento en el formulario. 2. RESPONSABLE DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA Deberán señalarse los antecedentes solicitados del Director Técnico o Químico Farmacéutico Asesor, según corresponda a la naturaleza del solicitante, seguido de la firma de este profesional : * Nombre * Dirección * RUT * Teléfonos, fax, 3. REPRESENTANTE LEGAL Deberán señalarse los antecedentes solicitados del representante legal, según corresponda a la naturaleza del solicitante, en los puntos 3.1 al 3.3: * Nombre * Dirección * RUT * Teléfonos, fax, E mail El representante legal debe firmar asumiendo la responsabilidad por la veracidad de los antecedentes y menciones incluida en la solicitud efectuada.

3 4. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Deberá explicitarse en los puntos el nombre del producto, éste debe incluir, parte del cuerpo donde se usa, marca comercial o nombre de fantasía y finalidad cosmética salvo que ella resulte obvia por la denominación del producto, y deberá coincidir con el rotulado, conforme a lo dispuesto en los art. 25º y 40º del D.S. 239/02. Deberá además, indicarse el número de registro propuesto por el solicitante de acuerdo al número de inscripción otorgado y al orden secuencial de sus productos (ver circular procedimiento nuevo reglamento). PARTE 2 5. ANTECEDENTES DECLARADOS Deberá marcar con las declaraciones que se adjuntan al formulario. Estos documentos corresponden a: * Acreditación Legal * Representación del solicitante Para aquellas personas que no cuenten con número de inscripción, deberá presentarse junto al primer registro los documentos que acreditan constitución legal de la persona jurídica; correspondiente a la constitución de la sociedad con la inscripción en el Registro de Comercio, además de la acreditación del poder del representante legal. Estos antecedentes podrán presentarse en forma digitalizada. En el caso de personas naturales deberá presentarse copia de la cédula de identidad. Para aquellos que ya se encuentren inscritos ante este Instituto, deberá acompañarse a la primera solicitud presentada bajo el nuevo reglamento, la acreditación del poder del representante legal. * Certificados de libre venta, certificado oficial de producto cosmético, certificado del fabricante extranjero: Estos documentos corresponden a aquellos que acreditan al fabricante y al producto, según lo dispone al artículo 26) d.2, y deben adjuntarse a las solicitudes de registro de productos importados, ya sea terminado, granel o semielaborado. Dichos documentos deben presentarse correctamente legalizados, con la secuencia de firmas correspondientes al responsable de la emisión del documento, notario, cónsul de Chile en el país de origen, y Ministerio de Relaciones Exteriores. * Fórmula: Debe presentarse en duplicado, y cumplir lo señalado en el artículo 26º del DS 239/02, en forma cualitativa completa y cuantitativa sólo para los ingredientes con actividad cosmética o que están sujetos a restricciones de concentración. La fórmula cuantitativa deberá ser expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales internacionalmente reconocidas, preferentemente en forma porcentual y suscrita por el solicitante o bien por el profesional que asume la responsabilidad de los requisitos técnicos.

4 Se considerarán variedades de un mismo producto, y por ello no requerirán de registros adicionales, las composiciones que mantengan la misma concentración de sus ingredientes con actividad cosmética, conserven los mismos ingredientes comunes y omitan uno o más de los colorantes, saborizantes u odorizantes considerados en su fórmula cualitativa. En tales casos, deberá señalarse la composición de todos los colorantes, perfumes o saborizantes, que pudieran contener las variedades del producto. Podrá realizarse declaración de fórmula de cada variedad de producto cuando el titular deba solicitar, a futuro, una certificación de las mismas por parte de este Instituto. * Especificaciones del producto terminado: Deben presentarse en duplicado, suscritas por el solicitante o bien por el profesional responsable de los aspectos técnicos. Cumplir con lo dispuesto en la resolución 6444 del 05/08/2005. Deberá contener la descripción física, características físico químicas, microbiológicas e incluir los márgenes de tolerancia. * Certificación de seguridad de uso: En este documento se debe certificar que el producto es seguro para la salud humana considerando su perfil toxicológico, el tipo de ingrediente, la concentración en que se encuentra en la formulación, la estructura química y el nivel de exposición.(ver instructivo seguridad). Debe presentarse suscrito por el fabricante o bien por el profesional responsable de la información técnica. PARTE 3 6.-REGIMEN Según lo dispuesto en el artículo 25 d) debe señalarse el objetivo de la solicitud, lo que corresponde al régimen o condición en que se registrará el producto. Se deberá indicar si será de fabricación propia o por terceros, importado terminado, granel o semielaborado para ello se deberá marcar con una X los casilleros que correspondan. Para productos importados deberá señalarse si se trata de importación por CLV (certificado de libre venta) o por convenio de fabricación. Si se trata de una importación por representación o una importación en que no medie un convenio de fabricación deberá certificarse con el correspondiente CLV. Si la autoridad o entidad que suscribe el certificado no lo emite con fórmula ésta deberá presentarse suscrita por el fabricante extranjero. Si existe un convenio de fabricación entre el titular y un establecimiento fabricante extranjero deberá presentarse el certificado que acredite al fabricante ( no es necesario el certificado de fórmula). En este punto también deberá señalarse si la distribución es propia o por terceros, según lo indica el punto LICENCIANTE Debe indicar la razón social completa del mandante extranjero o licenciante y su respectivo país, de acuerdo al documento que autoriza al titular del registro para comercializar los productos en Chile, el deberá estar en poder del titular.

5 8.- EMPRESAS QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN En el caso de solicitarse el registro de un producto en que intervengan diversos establecimientos o personas naturales, corresponderá señalarlas en este cuadro del formulario, sin perjuicio de acreditar la calidad de esos establecimientos que resulte necesaria para el objetivo de la solicitud ( por ejemplo; fabricante extranjero) Deberá detallarse todas las empresas o personas que participan en el proceso, para lo cual se solicita el nombre o razón social, su dirección y el tipo de operación que efectúa según lo indica el cuadro adjunto. 9.-INTERPRETACION DE LA CLAVE Si el producto es importado deberá indicarse claramente la interpretación de la clave de la partida, serie o lote, señalando la simbología utilizada. 10.-ENVASE Y PERIODO DE VIGENCIA Se indicará la presentación completa: Describiendo tipo de envase, señalando si está contenido en estuche, display, envase múltiple, etc., indicando características de los mismos, tanto del que contiene el producto como de los externos; (material con que están confeccionados en todas sus partes), especificando si el rótulo es impreso o etiquetado, etc. En el caso que el producto se comercialice en un envase múltiple, deberá indicar los productos que lo acompañan. Para el período de vigencia se debe señalar la vigencia mínima que presenta el producto en las condiciones de envasado solicitadas y según los estudios de estabilidad realizados (ver Instructivo de Estabilidad). Cuando existan condiciones especiales de almacenamiento deberán indicarse en el ítem correspondiente.

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