Una Falsificación. Usted Menos Espera. Trazabilidad y Seguridad del Paciente. Control de Inviolabilidad de los Envases. Paola Diegues, Agosto 2012

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1 3M Soluciones para el Gobierno Trazabilidad y Seguridad del Paciente Una Falsificación Está donde Usted Menos Espera Control de Inviolabilidad de los Envases Paola Diegues, Agosto 2012

2 Agenda 3M como experto en Sistemas de Seguridad y Autenticación Desafíos en la autenticación de los envases Tecnologías de seguridad Buenas prácticas Algunas recomendaciones 2

3 A cerca de 3M 3M IDIS Emisión de documentos y control fronterizo Pasaportes Licencias de Conducción Identificación Ciudadana y Militar Visas Tecnologías desarrolladas para la Seguridad Nacional Empleadas para hacer frente a la amenaza de la falsificación y adulteración 3M produce materiales para etiquetas y laminados de seguridad combinando tecnologías disponibles en el mercado y propietarias para prevenir y evitar la falsificación y adulteración de productos 3

4 Desafíos de la autenticación de productos y marcas La piratería es un fenómeno en expansión Falsificaciones sofisticadas La falsificación y posterior venta es un negocio altamente lucrativo Simulación y adulteración de productos y envases Importación ilegal y contrabando Responsabilidades legales sobre productos falsificados Protección del consumidor Ni los consumidores ni lo prescriptores tienen capacidad por sí solos para evaluar su seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos 4

5 Impacto sobre los medicamentos Qué son los medicamentos falsificados? (OMS) Fármacos que incumplen las normas establecidas en materia de seguridad, calidad y eficacia En las etiquetas de esos medicamentos se incluye, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o su fabricante. Esta práctica afecta tanto a productos de marca como genéricos; en algunos casos, la composición es correcta pero el envase ha sido falsificado, mientras que en otros, la composición es incorrecta o bien no incluye el principio activo o éste es insuficiente. Principales consecuencias de los medicamentos falsificados Mejor escenario: fracaso terapéutico o farmacorresistencia Daños que afectan a la salud de la persona que los toma, que en algunos casos pueden provocar la muerte del paciente. Deteriora la confianza del paciente Salud Pública: altos costos innecesarios Disminuye los ingresos de los laboratorios farmacéuticos Genera pérdida de empleos formales y reducción en la recaudación impositiva 5 Fuente de Información: Nota descriptiva OMS 275

6 Inviolabildiad de los envases Ningún envase es inviolable. Un envase inviolable es aquél que incorpora medidas de seguridad para buscar mantener la integridad del embalaje de origen del fabricante a lo largo de toda la cadena de suministro. Es necesario utilizar tecnologías que permitan detectar adulteraciones en los envases secundarios, contribuyendo a garantizar la integridad de los contenidos. Las medidas de seguridad ayudan a detectar más fácilmente si los productos o el embalaje han sido adulterados o falsificados. 6

7 Importancia de la autenticidad de los envases Estos hechos afectan la salud de la población y la imagen de los laboratorios. 7

8 Diferentes Niveles de Seguridad Autenticidad Tenga certeza de que un objeto proviene de las fuentes anunciadas y que no fue adulterado a los largo del proceso. Inviolabilidad Garantía de que un objeto no fue abierto, violado y que su contenido no sufrió alteración. Trazabilidad Capacidad de investigar el origen, histórico de la localización de un ítem o de una actividad por medio de información debidamente registrada. Seguridad Logística Proceso de planeamiento y control de flujo y almacenaje de materia prima, stock y producto terminado, desde un punto de origen a un punto de consumo manteniendo la seguridad. 8

9 Eficiencia de las Tecnologías de Seguridad 9

10 Tecnologías de Seguridad Primer Nivel: Segundo Nivel: Tercer Nivel: Elementos que a simple vista permitan la validación de la autenticidad de la etiqueta. Características que con el uso de una herramienta simple (lupa, lámpara UV, linterna etc.) evidencian la autenticidad de la etiqueta. Empleo de equipos especializados, para corroborar la autenticidad de la etiqueta (ej. microscopio electrónico, foto espectrómetro) Recomendación: Para tener mayor certeza sobre la autenticidad del empaque y el contenido, los sistemas de cerrado de las cajas deberían involucrar un balance adecuado de medidas de seguridad en todos los niveles. 10

11 Pirámide de productos de seguridad S E G U R I D A D Tecn. de alta seguridad Cáscara de huevo destructible multidireccional y reacción UV Poliésteres con adhesivos acrílicos Tecnologías Propietarias Pocos Fabricantes a Nivel Mundial Tecnología Disponible Comercialmente 11 Etiquetas de papel y BOPP con adhesivos de propósito general

12 Buenas Prácticas Qué están hoy laboratorios? Etiqueta cáscara de huevo para registrar el código de trazabilidad. Etiqueta de poliéster transparente/ blanco o void blanca traslúcida cerrando los dos laterales. Etiqueta de seguridad destructible sobrelaminada de raspadita combinada con tintas de seguridad. Experimentando con hologramas, tintas que cambian de color y filigranas y probando tintas o tinturas. Integración del sistema completo de implementación Regulaciones del Gobierno Laboratorios Impresores de seguridad Cadena de logística y distribución Consumidores Inspectores 12

13 Algunas recomendaciones Implementar sistemas de seguridad y autenticación es un proceso complejo Requiere del trabajo conjunto de todos los actores del mercado y la cooperación intersectorial. Es necesario integrar el conocimiento y control del paciente para ser más exitosos a través de campañas de educación en el punto de venta y consumo. Revisión constante y aprendizaje de la medidas de seguridad implementadas. La fiscalización y control por parte del Gobierno es un elemento crítico, como así también las sanciones efectivas. 13

14 Muchas Gracias! Datos de Contacto Paola Diegues 14

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