Perfil genómico personalizado para cáncer de mama

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1 Perfil genómico personalizado para cáncer de mama

2 Para simplificar las decisiones complejas sobre el cáncer de mama Ahora existe un único conjunto de ensayos basado en el análisis de cientos de genes del cáncer de mama de sus pacientes. El resultado es una cantidad sin precedentes de información biológica para ayudarle a abordar las decisiones terapéuticas complejas. Estudio de cáncer de mama Se analizaron más de 500 tumores y se hizo un seguimiento de éstos durante un período de 10 años en mujeres que no recibieron tratamiento hormonal ni quimioterapia. Análisis del genoma humano completo Se analizaron los genes de cada uno de los 500 tumores de mama para saber qué genes tenían expresión diferencial. Pronóstico y predictivo Los investigadores descubrieron cuáles de los genes eran los mejores indicadores para determinar la recurrencia del cáncer de mama. También se ha demostrado que estos genes tienen valor predictivo pudiendo identificar a las mujeres con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento. Interpretación de los biomarcadores exclusivos de SYMPHONY Cada uno de los test proporciona información crucial que ayuda a tomar decisiones más fiables para cada paciente. Riesgo de recidiva Patrón de 70 genes Análisis tumoral pronóstico y predictivo Clasificación molecular Patrón de 80 genes Determina el perfil de los subtipos basal luminal y HER2 Estatus de ER/PR/HER2 Confirmación del estado de los receptores Respuestas a terapias Medición de 56 genes Análisis de expresión génica para un tratamiento alternativo Perfil genómico personalizado para cáncer de mama

3 Sólo SYMPHONY le brinda una selección de genes sin sesgos para garantizar el máximo nivel de exactitud en el pronóstico La firma genética MammaPrint surgió del análisis del perfil de expresión de genes de 78 tumores permitiendo identificar los genes comunes que demostraron la mayor capacidad pronóstica. MammaPrint al evaluar las siete vías asociadas con la metástasis del cáncer de mama es la firma genética que presenta mayor exactitud y reproducibilidad. La selección de genes sin sesgos evalúa la totalidad de la vía metastásica 1. Crecimiento y proliferación IGFBP5 TGFB3 FGF18 ESM1 RARRES3 PITRM1 EXT1 EXTL3 SCUBE2 EBF4CDC42BPA CDCA7 CDCA7L GMPS MELK RFC4 WISP1 HRASLS BBC3 DTL FBXO31 EGLN1 GNAZ MTDH FLT1 ECT2 DIAPH3 NUSAP1 AKAP2 NDC80 PRC1 ORC6L CENPA DCK CCNE2 MCM6 QSOX2 STK32B 2. Angiogénesis COL4A2 FLT1 FGF18 MMP9 3. Invasión local FLT1 TGFB3 IGFBP5 FGF18 RARRES3 CDCA7L WISP1 DIAPH3 AKAP2 CDC42BPA PALM2 DCLK2 NMU NMUR1 NMUR2 5. Supervivencia en circulación COL4A2 FLT1 MMP9 TGFB3 DIAPH3 PALM2 DCLK2 NMU NMUR1 NMUR2 4. Intravasación COL4A2 FLT1 MMP9 TGFB3 MTDH DIAPH3 PALM2 DCLK2 NMU NMUR1 NMUR2 6. Extravasación COL4A2 FLT1 MMP9 TGFB3 MTDH DIAPH3 PALM2 DCLK2 NMU NMUR1 NMUR2 7. Adaptación al microambiente en el sitio secundario MMP9 COL4A2

4 SYMPHONY MammaPrint Un potente biomarcador pronóstico y predictivo que determina el riesgo de recurrencia La firma genética MammaPrint le ofrece un resultado definitivo y práctico que le ayudará a tomar decisiones terapéuticas en pacientes con cáncer de mama en fase inicial. Asimismo MammaPrint es el único ensayo de diagnóstico in vitro con índice multivariable (IVDMIA) comercializado que cuenta con la aprobación de la FDA. MammaPrint proporciona un resultado definitivo de alto riesgo o bajo riesgo en el 100% de las pacientes analizadas. No hay resultados intermedios. Patrón de bajo riesgo Umbral de clasificación Patrón de alto riesgo La firma genética de MammaPrint se validó en más de pacientes en 17 estudios realizados en todo el mundo Estudio consecutivo original: New England Journal of Medicine Perfil malo (91) Perfil bueno (60) Tiempo (años) Sin metástasis Supervivencia global n = 151; 40% perfil bueno; 60% perfil malo Perfil malo (91) Perfil bueno (60) Umbral de cla Tiempo (años) <53 N0 aproximadamente 95% sin tratamiento adyuvante curva de supervivencia a 10 años p<0001 ;347: MammaPrint predice con exactitud la supervivencia global y el riesgo de metástasis a distancia. Estudios de validación País Referencia Año Estudio consecutivo original Estudio europeo independiente Estudio prospectivo-cohorte de pacientes holandesas Biopsias con aguja gruesa Validación en pacientes de EE.UU. Estudio de diagnóstico reciente Validación en pacientes con 1-3 G+ Validación en pacientes con 4-9 G+ Validación en pacientes HER2+ Pacientes tratadas con tamoxifeno Pacientes posmenopáusicas (> 61) Cohorte de pacientes alemanas Cohorte de pacientes japonesas Estudio predictivo neoadyuvante Estudio predictivo neoadyuvante Estudio de predecibilidad (metaanálisis) Validación en tumores T1.

5 MammaPrint identifica en etapas tempranas a las pacientes quimiosensibles. Resultados de validación de TRANSBIG: diferencia significativa en la supervivencia Supervivencia libre de enfermedad 10 e En una cohorte no tratada el 94% de las pacientes con metástasis en los primeros 5 años obtuvieron un resultado de alto riesgo con MammaPrint e El Early Breast Cancer Trialists Collaborative Group (EBCTCG) demostró que la quimioterapia adyuvante ejerce su beneficio principal durante los primeros 5 años1 Grupo de riesgo de las pacientes Patrón de bajo riesgo según MammaPrint Patrón de alto riesgo según MammaPrint 00 e MammaPrint identifica a las Año Tiempo hasta metástasis a distancia pacientes quimiosensibles Beneficio de la quimioterapia en pacientes con ganglios negativos en estadio 1 y 2 y con riesgo alto y bajo según MammaPrint to rie s Al go 100 pacientes jo Ba Las pacientes de bajo riesgo según MammaPrint tienen un riesgo de recurrencia del 3% a 5 años; la quimioterapia adyuvante reduce el riesgo en un 1% (hay que tratar a 100 pacientes de bajo riesgo con quimioterapia adyuvante para obtener el beneficio de 1) o 1% beneficio sg rie 100 pacientes Las pacientes en estadio 1 y 2 con ganglios negativos tienen un riesgo de recidiva del 22% a 5 años; la quimioterapia adyuvante reduce el riesgo en un 68% (beneficio relativo de la quimioterapia adyuvante del 30%) 100 pacientes 105% beneficio Las pacientes de alto riesgo según MammaPrint tienen un riesgo de recurrencia del 35% a 5 años; la quimioterapia adyuvante reduce el riesgo en un 105% Bibliografía: EBCTCG Lancet y Buyse JNCI Early Breast Cancer Trialists effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival; an overview of the randomised trials Early Breast Cancer Trialists Collaborative Group (EBCTCG) Lancet 2005; 365: Buyse M Loi S van t Veer L et al. Validation and clinical utility of a 70-gene prognostic signature for women with node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2006;98:

6 SYMPHONY MammaPrint Las pacientes con un resultado de Alto riesgo se benefician de la quimioterapia como tratamiento adyuvante o neoadyuvante SLED*: ALTO RIESGO según MammaPrint (n = 289) Porcentaje de supervivencia Porcentaje de supervivencia SLED*: BAJO RIESGO según MammaPrint (n = 252) ET (n=174; 69%) ET + CT (n=78; 31%) p=020 (no significativo) ET (n=141; 49%) ET + CT (n=148; 51%) p<001 (significativo) Tiempo en años Tiempo en años Beneficio absoluto del 12% Beneficio relativo del 50% Supervivencia sin enfermedad a distancia Un total de 541 pacientes fueron estratificadas en dos grupos en función del riesgo de recidiva. Las pacientes clasificadas de alto riesgo por MammaPrint tuvieron un beneficio absoluto del 12% y un beneficio relativo del 50% cuando se incluyó la quimioterapia como parte de su tratamiento adyuvante. Por el contrario las pacientes clasificadas de bajo riesgo por MammaPrint no presentaron un beneficio estadísticamente significativo al incorporar la quimioterapia. MammaPrint predice el claro beneficio de la quimioterapia como tratamiento neoadyuvante 2 ensayos clínicos Pacientes candidatas Estadio T >3 cm y/o ganglio positivo (SNB/FNA) Riesgo bajo Riesgo alto pcr + ppr pcr + ppr pcr pcr pcr: respuesta patológica completa ppr: respuesta patológica parcial. Fueron estratificados 167 tumores (>3 cm ganglios -/+) en dos grupos en función del riesgo de recidiva obtenido con MammaPrint. Los pacientes clasificados de bajo riesgo tuvieron una respuesta patológica completa (pcr) de 0% (0 de 23 pacientes). Por el contrario las pacientes de alto riesgo tuvieron una respuesta patológica completa de 20% (29 de 144 pacientes) lo cual confirma la capacidad de MammaPrint de predecir qué pacientes se benefician con la quimioterapia.

7 MammaPrint fue la única prueba molecular seleccionada en los ensayos clínicos MINDACT y I-SPY2 Agendia está participando en el ensayo MINDACT realizado en pacientes para determinar cuál es el pronóstico de evaluación más preciso Adjuvant! Online o el diagnóstico molecular. Los casos discordantes se aleatorizan previamente para utilizar la evaluación de riesgo de Adjuvant! Online o la evaluación de riesgo de MammaPrint con el fin de valorar el uso de quimioterapia. El ensayo MINDACT también ayudará a determinar en qué pacientes se puede evitar la quimioterapia. Diseño del ensayo MINDACT (n=6.000) Ganglio negativo y 1-3 ganglios positivos REGISTRO ALTO riesgo según Adjuvant! Online y MammaPrint n = Casos discordantes BAJO riesgo según Adjuvant! Online y MammaPrint n = 780. ALTO riesgo según Adjuvant! Online y BAJO según MammaPrint BAJO riesgo según Adjuvant! nline y ALTO según MammaPrint ASIGNACIÓN ALEATORIA Utilizar el nivel de riesgo de Adjuvant! Online para determinar el uso de quimioterapia Utilizar el nivel de riesgo de MammaPrint para determinar el uso de quimioterapia Quimioterapia Terapia endocrina Todas las pacientes con receptores de estrógenos positivos (ER+) reciben terapia endocrina Posibilidad de evitar la quimioterapia en el 10-15% de las pacientes Respaldado por el VI Programa Marco de la UE I-SPY 2: Ensayo de diseño adaptativo sobre cáncer de mama en el contexto de la quimioterapia neoadyuvante Biopsia con aguja gruesa para evaluar la idoneidad de las pacientes La idoneidad se determina por el riesgo bajo/alto según MammaPrint Estado de ER PR HER2 (IHC/FISH expresión génica = TargetPrint) Riesgo bajo según MammaPrint y ER+ Riesgo alto según MammaPrint o riesgo bajo según MammaPrint y ER- o HER2+ Paciente no incluida Paciente incluida AR Paclitaxel + trastuzumab ± nuevo fármaco A B o C (4 ciclos) Aleatorizar Paciente inscrita Paclitaxel ± nuevo fármaco C D o E (12 ciclos semanales) Cirugía (4 ciclos) Aleatorizar Biopsia tisular; muestra de sangre Resonancia magnética (RM) RM Biopsia RM Biopsia RM Tejido Sangre I-SPY 2 es un estudio fundamental en el contexto neoadyuvante diseñado para acelerar el desarrollo de fármacos para el cáncer de mama de alto riesgo. I-SPY 2 está bajo el control del Biomarkers Consortium que incluye a la FDA NIH Abbott Amgen Genentech Merck Millenium Pfizer Wyeth Sentinelle Medical George Mason University y Agendia. Agendia es la única compañía de diagnóstico molecular seleccionada debido a los resultados extremadamente precisos y reproducibles que se obtuvieron con MammaPrint y TargetPrint así como a la aprobación de MammaPrint por parte de la FDA.

8 SYMPHONY BluePrint El primer perfil genético disponible comercialmente para identificar subtipos moleculares y medir la función genética Perfil de clasificación molecular Tipo basal Tipo luminal Tipo ERBB2 (HER2) En el año 2000 Perou et al. identificaron una serie de subtipos tumorales que pueden responder de diferente manera al tratamiento adyuvante. Agendia ha desarrollado un perfil de múltiples genes para la clasificación del cáncer de mama en las subclases moleculares de tipo basal luminal y ERBB2 (HER2). El perfil de clasificación molecular BluePrint combinado con el resultado de MammaPrint proporciona un mayor nivel de información clínica que ayuda a tomar decisiones terapéuticas. Tres métodos para medir ER Si bien las dos maneras comunes (inmunohistoquímica/ hibridación in situ con fluorescencia [IHC/FISH]) de medir ER/PR/HER2 determinan si el receptor está presente no determinan su actividad funcional. El perfil genético BluePrint mide la función genética real y en consecuencia predice el posible efecto del tratamiento adyuvante. La respuesta a la quimioterapia varía según el subtipo molecular Las investigaciones sugieren que las pacientes con cáncer de mama que presentan estos subtipos moleculares tienen diferentes pronósticos y pueden responder en forma diferente a tratamientos específicos. Medición Proteínas Herramienta Resultado Inmunohis- Detectado o no Funcional? toquímica Presente o no Funcional? mrna Función ER Mide la función ER La clasificación molecular guía con mayor exactitud las recomendaciones terapéuticas Tipo luminal A MammaPrint bajo riesgo Tipo luminal B MammaPrint alto riesgo Tipo basal Tipo ERBB2 (HER2) Respuesta patológica completa (pcr) Datos usados de Los tipos basal y HER-2 muestran tasas de pcr significativamente más altas cuando se tratan con quimioterapia estándar neoadyuvante. Ventaja pronóstica de complementar MammaPrint con BluePrint. La firma genética BluePrint combinada con el riesgo de recidiva aportado por MammaPrint aporta mayor información sobre la tasa de supervivencia a 5 años. Proporción DDFS* (a 5 años) Tipo luminal 77% (IC95% 72-84%) Bajo según MP & luminal 94% (IC95% 90-99%) Alto según MP & luminal 56% (IC95% 46-68%) Tipo HER2 65% (IC95% 53-81%) Bajo según MP & tipo HER2 89% (IC95% %) Alto según MP & tipo HER2 56% (IC95% 52-77%) Tipo basal 64% (IC95% 52-77%) *Supervivencia libre de enfermedad Conjunto de datos usado:

9 SYMPHONY TargetPrint Un test genético para cuantificar los niveles de ER/PR/HER2 Con IHC y/o se puede obtener hasta un 20% de falsos positivos y falsos negativos (Hammond JCO 2010) Las pacientes con cáncer de mama obtienen un resultado negativo para ER según la IHC con más frecuencia los viernes y los sábados Gris: de lunes a jueves Manejo habitual de las muestras Manejo prolongado de las muestras El tiempo que las muestras de tejido permanecen en formalina puede afectar al estado de los receptores. Azul: viernes y sábados Fuente TargetPrint cuantifica los niveles de expresión génetica de ER/PR/HER2 de forma precisa y reproducible

10 SYMPHONY TheraPrint Análisis de expresión génica para un tratamiento alternativo TheraPrint mide la expresión de 56 genes relacionados con la respuesta a agentes hormonales quimioterápicos o biológicos específicos

11 Proceso de envío de muestra para SYMPHONYTM PASO 1 Paciente susceptible de realizarse Test Symphony Paciente con cáncer de mama (<5 cm el tamaño del tumor) Nodo negativo o positivo (1-3) ER PR y HER2 positivo o negativo Obtener muestra de Cirugía/Biopsia Tru-Cut o Mammotome PASO 2 PASO 3 No poner el tejido de la cirugía en formol durante su traslado al Laboratorío de Patología PASO 4 Obtener porción de tejido (con diámetro de 3 mm x 3 mm; se necesita un mínimo de 30% de células tumorales no fijado). Se recomienda utilizar el punzón de biopsia provisto con el KIT; en caso de utilizar bisturí asegurarse de que tanto la hoja como el mango estén estériles e introducirlo dentro de RNARetain (medio conservante del RNA). Este procedimiento debe realizarse en un plazo máximo de una hora a partir de la cirugía/biopsia. Pegar el código de barras provisto en el KIT de MammaPrint en el tubo pequeño e introducir éste en el tubo protector grande. Existen dos alternativas para enviar la muestra. PASO 5 PASO 5b PASO 5a Conservar el tubo con la muestra a 4ºC toda la noche (aproximadamente 12 h). De esta manera el RNAretain puede penetrar en el tejido tumoral. Al día siguiente colocar y conservar el tubo con la muestra a -20ºC. La muestra así conservada es viable por un plazo máximo de 30 días. Envío a temperatura ambiente inmediatamente después de la obtención de la muestra. PASO 6 Completar el formulario de pedido: 1) Datos de identificación. 2) Pegar en este espacio una etiqueta de identificación de la muestra que se envía. 3) Número de albarán del sobre de mensajería (TNT) de envío. 4) Entidad pagadora (sólo cumplimentar en caso de que NO se corresponda con el Hospital de referencia). PASO 7 Inmediatamente enviar la muestra a temperatura ambiente a través de TNT. Customer Service Tel

12 Perfil genómico personalizado para cáncer de mama Trabajamos conjuntamente con usted para ofrecer una mejor atención a las pacientes SYMPHONY brinda un perfil completo de ensayos genómicos para ayudarle a abordar decisiones terapéuticas complejas ante cualquier tipo y estadio de cáncer de mama. No existe en la actualidad un perfil de apoyo más completo para la toma de decisiones dirigido a los médicos que tratan el cáncer de mama. Customer Service Tel Copyright 2011 Agendia. Todos los derechos reservados. Agendia MammaPrint y TargetPrint son marcas comerciales registradas de Agendia. BluePrint SYMPHONY y TheraPrint son marcas comerciales de Agendia. Abbott es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories. Amgen es una marca comercial registrada de Amgen Inc. Genentech es una marca comercial registrada de Genentech Inc. Merck es una marca comercial registrada de Merck & Co. Inc. Millenium es una marca comercial registrada de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Pfizer es una marca comercial registrada de Pfizer Inc. Wyeth es una marca comercial registrada de Pfizer Inc. Sentinelle Medical es una marca comercial registrada de Hologic Inc. Symphony-v1 set 2011

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