Guía GEICAM de Práctica Clínica en Cáncer de Mama Metastásico Dr. Antonio Antón Hospital Miguel Servet. Zaragoza

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1 Guía GEICAM de Práctica Clínica en Cáncer de Mama Metastásico Dr. Antonio Antón Hospital Miguel Servet. Zaragoza

2 Cáncer de Mama Metastásico en España Cada año se diagnostican en nuestro país nuevos casos de cáncer de mama. Entre un 5-6% de estas se les detecta presencia de metástasis en el momento del diagnóstico. Un 30% de las mujeres diagnosticadas en estadio precoz experimentaran recurrencia con metástasis. Según datos del proyecto El Álamo - estudio observacional retrospectivo (registro) desarrollado por GEICAM: La mediana de edad de las pacientes diagnosticadas con metastásis de inicio es de 65 años. Las pacientes con estadio precoz al diagnóstico y posterior recaída a distancia de la enfermedad, son más jóvenes, con una mediana de edad de 56 años. La mediana de supervivencia global de estas mujeres es de 2,8 años, para las diagnosticadas de inicio y de 2,3 años, para las que han recaído posteriormente.

3 Necesidad de una Guía de Práctica Clínica (GPC) La práctica asistencial se hace cada vez más compleja por múltiples factores, destacando el incremento exponencial de información científica. Abordar la mejora de la calidad en la práctica clínica requiere de: la actualización permanente de los profesionales. herramientas adecuadas que faciliten el desempeño de sus funciones y la toma de decisiones. Ausencia en nuestro contexto de Guías de Práctica sobre cáncer de mama metástasico a través de una metodología estandarizada y rigurosa basada en la evidencia científica.

4 Primeros pasos de la GPC Aprobación por Junta Directiva de GEICAM el 12 de Marzo de 2012 Elección del socio metodológico: Centro Cochrane Iberoamericano Patrocinadores de la Guía: AstraZéneca Farmacéutica Spain SA Celgene SLU Novartis Farmacéutica SA Roche Farma SA

5 Objetivos de la GPC Los objetivos de la Guía GEICAM de Práctica Clínica para el Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer de Mama Metastásico son: Ofrecer recomendaciones basadas en la revisión sistemática de la información científica mas relevante y actualizada, en distintas situaciones que pueden originarse en las pacientes con cáncer de mama metástásica. (Basadas en la Evidencia) Aportar una ayuda en la toma de decisiones respecto al diagnóstico, abordaje y tratamiento de las pacientes con cáncer de mama metastásico Ayudar a la resolución práctica de preguntas cotidianas entre los profesionales que tratan a estas pacientes

6 Metodología empleada y etapas de la GPC Con el apoyo metodológico del Centro Cochrane Iberoamericano Metodología GRADE tomando como referencia el Manual Metodológico para la elaboración de Guías de Práctica Clínica del Sistema Nacional de Salud (Plan Nacional para el SNS del MSC 2007). Etapas: Constitución del Grupo de Trabajo Formulación de preguntas clínicas (formato PICO) Búsqueda bibliográfica (hasta finales de 2014) Clasificación de la calidad de la evidencia y gradación de la evidencia Redacción recomendaciones Revisión externa

7 Coordinador: Grupo de Trabajo de la GPC Dr. Antonio Antón, Hospital U. Miguel Servet de Zaragoza Autores: Dr. Emilio Alba, Hospital U. Regional y Virgen de la Victoria de Málaga Dr. Agustí Barnadas, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona Dr. Enrique Barrajón, Hospital Clínica Benidorm Dra. Isabel Blancas, Complejo Hospitalario Universitario de Granada Dra. Eva Carrasco, GEICAM Dra. Ana Casas, Hospital U. Virgen del Rocío de Sevilla Dr. Antonio González, MD Anderson Cancer Center de Madrid Dr. Juan Lao, Hospital U. Miguel Servet de Zaragoza Dra. Ana Lluch, H. Clínico U. de Valencia/ Universitat de Valencia Dra. Sara López Tarruella, IIS Gregorio Marañón de Madrid Dr. Miguel Martín, IIS Gregorio Marañón de Madrid/ Universidad Complutense Dra. Montse Muñoz, Hospital Clínic de Barcelona Dr. Ricardo Sánchez Escribano, Hospital U. de Burgos Sr. Ivan Solà, Centro Cochrane Iberoamericano de Barcelona

8 Colaboradores y revisores externos de la GPC Investigadores colaboradores del CCIb: Ingrid Arévalo, Margarita Posso, David Rigau, Jose Ramon Rueda, Juliana Sanabria, Ivan Solà. Revisores externos: Dr. Manuel Algara, Parc de Salut Mar de Barcelona Dr. Carlos Barrios, Hospital São Lucas, Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS), Brasil Dra. Lourdes Calvo, Complejo Hospitalario U. de A Coruña Dra. Marina Pollán, Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III Dr. Miguel Ángel Seguí, Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell Dr. Ander Urruticoechea, Onkologikoa de Donostia

9 Preguntas PICO Se siguió un formato estructurado para identificar tipo de paciente, intervención o prueba diagnóstica a evaluar, comparaciones y desenlaces de interés. 40 preguntas PICO estructuradas a través del siguiente índice: Introducción Epidemiología Objetivos en cáncer de mama metastásico Diagnóstico Anatomía patológica Estudio de extensión Tratamiento de la enfermedad metastásica Tratamiento sistémico Tratamiento de localizaciones específicas Otras situaciones Seguimiento y evaluación de la respuesta

10 Estrategia de búsqueda Se identificaron los estudios en dos etapas: 1.Identificación de otras GPC, revisiones sistemáticas y síntesis crítica de literatura científica. 2.Búsqueda específica de estudios individuales para actualizar las revisiones sistemáticas relevantes y contestar a las preguntas de la GPC para las que no se había identificado literatura. Las búsquedas se actualizaron de manera continua hasta finales de Se propone una actualización de esta Guía a los tres años de su publicación.

11 Formulación de recomendaciones Se han seguido las directrices del grupo internacional de trabajo GRADE Para cada pregunta se realizó una síntesis de la evidencia disponible Se clasificó la calidad de la información disponible en cuatro categorías: alta, moderada, baja, o muy baja. Resúmenes de la evidencia y recomendaciones sometidas al juicio de los miembros del Grupo de Trabajo. Se formularon recomendaciones. El Grupo de Trabajo discutió todas las recomendaciones. Se gradaron las recomendaciones (fuertes o débiles) en base a la calidad de la evidencia y teniendo en cuenta que puedan aportar más beneficios que daños. Cuando la evidencia es escasa, se considera y realizan una serie de recomendaciones de buena práctica formuladas con la aprobación de los miembros del Grupo de Trabajo

12 AVALADA POR GUÍA SALUD Cumpliendo con criterios de rigurosidad metodológica e independencia editorial establecidos Guía Salud Guía GEICAM de Práctica Clínica de Cáncer de Mama Metastásico incluida en el Catálogo de GPC del SNS

13 Cómo consultar la GPC Versión resumida editada en papel Próximamente disponible versión completa en

14 Preguntas PICO: Introducción y diagnóstico 1. INTRODUCCIÓN 1.1. Epidemiología 1.- Cuál es la magnitud del problema y el impacto de la enfermedad? 1.2. Objetivos en cáncer de mama metastásico (relevancia de los resultados de interés) 2.- Se ha identificado algún resultado de interés como objetivo importante del tratamiento del cáncer de mama metastásico? 2. DIAGNÓSTICO 2.1. Anatomía patológica 3.- Tiene impacto el resultado de la confirmación histopatológica en la selección del tratamiento y en el desenlace de interés? 2.2. Estudio de extensión Diagnóstico por imagen 4.- Cuáles son las pruebas de imagen (TAC toracoabdominopélvico, TAC/RMN cerebral, gammagrafía ósea, PET/TAC) que deben realizarse para completar el estudio de extensión en una paciente con sospecha de enfermedad metastásica? Factores pronósticos y marcadores biológicos 5.- En cáncer de mama metastásico, existe algún sistema para clasificar de manera relevante a las pacientes por subgrupo pronóstico? qué impacto tiene este aspecto en la selección terapéutica? 6.- Qué marcadores tumorales (marcadores biológicos, células tumorales circulantes (CTC)) deberían realizarse para completar el estudio de una paciente con enfermedad metastásica?

15 Preguntas PICO: Tratamiento sistémico 3. TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD METASTÁSICA 7.- La participación en un ensayo clínico tiene algún impacto en el curso de la enfermedad? 3.1. Tratamiento sistémico Tratamiento hormonal en pacientes con receptores hormonales positivos HER2 negativo 8.- En mujeres premenopáusicas, con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo qué tratamiento hormonal de primera línea se indicaría? 9.- En mujeres premenopáusicas, con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo qué tratamiento hormonal de segunda línea se indicaría? 10.- En mujeres postmenopáusicas, con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo qué tratamiento hormonal de primera línea se indicaría? 11.- En mujeres postmenopáusicas, con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo qué tratamiento hormonal de segunda línea y sucesivas se indicaría? 12.- En el tratamiento hormonal son equivalentes los inhibidores de aromatasa esteroideos y no esteroideos? 13.- En el tratamiento hormonal ofrece algún beneficio la combinación de antiestrógenos e inhibidores de aromatasa? 14.- Cuándo estaría justificada la adición de un tratamiento biológico (antiangiogénicos, inhibidores m-tor) para intentar incrementar la eficacia y/o revertir la resistencia al tratamiento hormonal?

16 Preguntas PICO: Tratamiento sistémico Tratamiento de pacientes HER2 negativo 15.- En mujeres con cáncer de mama metastásico que sean HER2 negativo con indicación de quimioterapia, qué fármacos o esquemas son más activos en primera línea? 16.- Cuál es el tratamiento que se puede ofrecer a las pacientes que ya han recibido algún esquema de antraciclinas y taxanos? 17.- En mujeres con cáncer de mama metastásico el tratamiento con mono-quimioterapia secuencial ofrece algún beneficio frente a la poli-quimioterapia? 18.- Cuál debe ser la duración del tratamiento con quimioterapia en mujeres con cáncer de mama metastásico? 19.- Qué beneficio ofrece el tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento de inducción con quimioterapia? 20.- En mujeres con cáncer de mama metastásico, existe algún límite en el número de líneas de quimioterapia? 21.- Hay algún subgrupo de pacientes que puedan beneficiarse de un tratamiento de quimioterapia a dosis densas y/o a dosis altas? 22.- Hay alguna evidencia para tratar a las pacientes triple negativas con algún tratamiento diferente de los utilizados habitualmente? 23.- Cuál es el tratamiento con quimioterapia más adecuado para las pacientes ancianas y/o frágiles?

17 Preguntas PICO: Tratamiento sistémico Tratamiento anti-her Cuál es el tratamiento óptimo de las pacientes HER2 positivas en la primera línea de tratamiento? 25.- Cuál es el tratamiento óptimo de las pacientes HER2 positivas en la segunda línea de tratamiento y sucesivas? Otros tratamientos biológicos 26.- Aporta algún beneficio la adición del tratamiento antiangiogénico al tratamiento del cáncer de mama metastásico?

18 Tratamiento Localizaciones Especificas 3.2. Tratamiento de localizaciones específicas Metástasis óseas 27.- En qué momento y con qué esquema debe realizarse el tratamiento antirresortivo óseo en las pacientes con metástasis óseas? 28.- Cuál es el papel del tratamiento local de las metástasis en las pacientes con cáncer de mama metastásico y metástasis óseas? 29.- En mujeres con cáncer de mama metastásico, Cuál es el tratamiento de elección de la compresión medular? 30.- Cuál es el papel de los radioisótopos en las pacientes con cáncer de mama metastásico y metástasis óseas? Metástasis del SNC 31.- Cuál es el tratamiento óptimo en pacientes con cáncer de mama metastásico y con un número limitado de metástasis del SNC? 32.- Cuál es el tratamiento óptimo de pacientes con cáncer de mama metastásico y metástasis cerebrales no subsidiarias de tratamiento radical? 33.- En mujeres con cáncer de mama metastásico, la quimioterapia intratecal está indicada en el tratamiento de la carcinomatosis meníngea?

19 Tratamiento Localizaciones Especificas Tratamiento del tumor primario 34.- En una paciente con cáncer de mama metastásico diagnosticado de inicio, se aconseja el tratamiento loco-regional sobre el tumor primario y axila? En qué momento, con qué técnica y en qué situaciones? Enfermedad oligometastásica 35.- Cuál es el tratamiento local más apropiado de la enfermedad oligometastásica en cáncer de mama metastásico? 36.- Existe alguna indicación para el tratamiento sistémico tras la resección de enfermedad oligometastásica en una paciente diagnosticada de cáncer de mama? 3.4. Otras situaciones 37.- Está indicado algún cambio en el estilo de vida (en términos de ejercicio físico y el control del peso) en mujeres con cáncer de mama metastásico en las que se ha controlado la enfermedad?

20 SEGUIMIENTO y EVALUACIÓN RESPUESTA 4. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA 38.- En una paciente con cáncer de mama metastásico, Cuál debería ser la actuación ante una elevación de marcadores séricos sin evidencia de progresión clínica o radiológica? 39.- En una paciente con cáncer de mama metastásico, Cuál es el sistema de evaluación de respuesta más adecuado? 40.- Cuál es el sistema de evaluación para las pacientes con enfermedad exclusivamente ósea?

21 11.- En mujeres postmenopáusicas, con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo qué tratamiento hormonal de segunda línea y sucesivas se indicaría? Recomendaciones: En pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico, candidatas a hormonoterapia de segunda línea se recomienda tener en cuenta los tratamientos previos recibidos y su beneficio clínico. Fuerte En pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico, candidatas a hormonoterapia que hayan progresado a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo, se recomienda como segunda línea el tratamiento con fulvestrant en dosis de 500mg o una combinación de exemestano con everolimus. En aquellas pacientes que hayan tenido un beneficio clínico con la segunda línea de hormonoterapia se sugiere valorar una tercera línea de tratamiento con cualquiera de las opciones mencionadas anteriormente que no se hayan utilizado. Fuerte

22 Tratamiento sistémico Tratamiento anti-her Cuál es la terapia óptima de las pacientes HER2+ en la primera línea de tratamiento? En pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ se recomienda utilizar un esquema de bloqueo dual con trastuzumab y pertuzumab asociado a quimioterapia con docetaxel. Fuerte En las situaciones en las que no se disponga de pertuzumab, se sugiere el uso de trastuzumab asociado a quimioterapia con un taxano. En pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2+ con receptores hormonales positivos, no subsidiarias de tratamiento con quimioterapia se sugiere considerar una combinación de trastuzumab y anastrozol o letrozol, o de lapatinib y letrozol. Fuerte

23 ACCIONES FUTURAS Incluirla en el portal de GUÍA SALUD Incorporar los diferentes formatos de la GUÍA en la www. de GEICAM Traducción al inglés Establecer un grupo de trabajo de seguimiento y actualización de la GUÍA Evaluar su uso e impacto sobre práctica clínica Revisión y actualización dentro de 3 años

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