El futuro de las terapias oncológicas en cáncer de mama. Dra. Paola Montenegro Beltrán. 2013

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1 El futuro de las terapias oncológicas en cáncer de mama Dra. Paola Montenegro Beltrán. 2013

2 Cáncer de mama - Epidemiología El cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres en todo el mundo. En 2011, un estimado de mujeres fueron diagnosticadas con cáncer de mama en los EE.UU., con un estimado de 40,000 muertes. Es la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en las mujeres. Hasta un tercio de los pacientes con enfermedad en estadio temprano presentaron luego metástasis.

3 Cáncer de Mama. Factores Pronósticos y Predictivos - El Cáncer de Mama constituye una entidad clínica HETEROGÉNEA - Las Clasificaciones CLINICAS e HISTOLÓGICAS empleadas no permiten en la mayor parte de los casos contemplar la variedad de comportamientos clínicos (pronóstico y respuesta a tratamiento) que acontecen en el curso clínico de la enfermedad. - FTORES PRONÓSTICOS - FTORES PREDICTIVOS

4 Marcadores de pronóstico y predictivos utilizados en el tratamiento del cáncer de mama Pronóstico (riesgo de recurrencia) Estado de los ganglios axilares Tipo/grado histológico Tamaño de tumor Edad de la paciente Invasión linfática/vascular Estado de ER/PR Estado de HER2 neu Prueba Oncotype DX Pueden usarse para estimar el riesgo de recurrencia de la enfermedad Predictivo (utilidad del tratamiento) Estado de ER/PR Estado de HER2 neu Prueba Oncotype DX Pueden usarse para predecir la utilidad del tratamiento Cianfrocca and Goldstein. Oncologist. 2004;9(6): ; Lonning PE. Ann Oncol. 2007;18(suppl 8):viii3-viii7.

5 Desarrollo de una nueva clasificación molecular

6 PNAS u September 11, 2001 u vol. 98 u no. 19 u

7 PNAS u September 11, 2001 u vol. 98 u no. 19 u

8 80-90% de los Ca mama con mutaciones en BRCA1 son Basal-Like

9

10 The poor prognosis signature consists of genes regulating cell cycle, invasion, metastasis and angiogenesis Nature Jan 31;415(6871):530-6

11 El Oncotype DX en el tratamiento del cáncer de mama con ganglios negativos.

12 Resultado de Oncotype DX Recurrence Score : calculado a partir de 21 genes diferentes 16 ONCOGENES Estrógeno Proliferación HER2 Invasión Otros ER PR Bcl2 SCUBE2 Ki-67 STK15 Survivina Ciclina B1 MYBL2 GRB7 HER2 Estromelisina 3 Catepsina L2 CD68 GSTM1 BAG1 5 GENES DE REFERENCIA Beta-actina GAPDH RPLPO GUS TFRC Paik et al. N Engl J Med. 2004;351:

13 Cálculo de los resultados de Oncotype DX Recurrence Score y categorías de riesgos Recurrence Score = Grupo de riesgo Puntuación de grupo de HER Puntuación de grupo de estrógeno Puntuación de grupo de proliferación Puntuación de grupo de invasión CD GSTM BAG1 Recurrence Score Riesgo bajo < 18 Riesgo intermedio Riesgo alto 31 Paik et al. N Engl J Med. 2004;351:

14 RFS Oncotype DX Clinical Validation: B-14 Results RFS Endpoint 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Low Risk (RS <18), n = 338 RFS for the Three RS Groups p < Intermediate Risk (RS 18-30), n = 149 High Risk (RS 31), n = Years Paik et al, in preparation.

15 Overall Survival Oncotype DX Clinical Validation: B-14 Results OS Endpoint 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Low Risk (RS <18), n = 338 OS for the Three RS Groups p < Intermediate Risk (RS 18-30), n = 149 High Risk (RS 31), n = Years Paik et al, in preparation.

16 Estudio del esquema TAILORx que asigna opciones individualizadas para el tratamiento Pacientes con cáncer de mama de resultado hormonal positivo, sin afectación ganglionar Ensayo Oncotype DX Banco de muestras de registro Resultado de Recurrence Score 10 Registro de terapia hormonal Resultado de Recurrence Score 11-25* Aleatorizar para terapia hormonal o quimioterapia + terapia hormonal Resultado de Recurrence Score > 25 Quimioterapia + terapia hormonal *Grupo de estudio primario: El resultado de Recurrence Score de se correlaciona con un riesgo del 10-20% de recurrencia distante a 10 años (95% superior de CI)

17 Nuevas terapias

18 Nuevos blancos terapéuticos

19 Nuevos anticuerpos monoclonales anti- HER2 I I HER2

20 T-DM1 Estructura T-DM1 is a novel ADC Target expression: HER2 Monoclonal antibody: trastuzumab Cytotoxic agent: DM1 Highly potent cytotoxic agent Linker: MCC Systemically stable T-DM1 Average drug: antibody ratio 3.5:1

21 T-DM1: Dual Mecanismo de acción Terapia Target Combinada Trastuzumab Actividad Biologica Bloqueo de las vías de señalización HER2 para inhibir la proliferación de células tumorales Marca las células tumorales HER2-positivas para la destrucción vía anticuerpo dependiente citotoxicidad mediada por células Delivery intracelular del DM1* T-DM1 se une al receptor HER2 y es internalizado DM1 es liberado dentro de la célula, resultando en arresto de la mitosis y apoptosis La toxicidad sistémica es limitada debido a la baja expresión de HER2 en tejidos normales *DM1 es 25- to 500-veces más potente que los taxanos.

22 Estudio EMILIA HER2+ (central) LABC or MBC (N = 980) Previo taxano y trastuzumab Progresión en Tto metastásico o dentro de 6 meses del tto. adyuvante 1:1 T-DM1 3.6 mg/kg q3w IV Capecitabina 1000 mg/m 2 BID Días 1-14 q3 sem+ Lapatinib 1250 mg/día VO QD PD PD Factores estratificación: región del mundo, número de QT previas, régimenes de QT para MBC o no resecable, presencia de enfermedad visceral. Endpoints: PFS por revisor independien, OS, y seguridad Endpoints secundarios : PFS por investigador, ORR, duración de la respuesta.

23 Tratamiento previo sistémico Tratamiento previo, tipo, n (%) Taxanos Antraciclinas Agentes Endocrinos Tratamiento previo para MBC, n (%) si No Tratamiento previo trastuzumab, n (%) Sólo EBC Duración de trastuzumab, n (%) < 1 año 1 año Cap + Lap (n = 496) 494 (100) 302 (61) 204 (41) 438 (88) 58 (12) 495 (100) 77 (16) 212 (43) 284 (57) T-DM1 (n = 495) 493 (100) 303 (61) 205 (41) 435 (88) 60 (12) 495 (100) 78 (16) 210 (42) 285 (58) Tiempo medio desde último trastuzumab, meses (rango) 1.5 (0-98) 1.5 (0-63) Blackwell KL, et al. ASCO Abstract LBA1.

24 Proportion Progression Free PFS por Independiente (IRC) y por Investigador (INV) IRC INV Cap + Lap T-DM1 Cap + Lap T-DM1 HR: (95% CI: ; P <.0001) HR: (95% CI: ; P <.0001) Mos Pts at Risk by IRC, n Cap + Lap T-DM Blackwell KL, et al. ASCO Abstract LBA1. Unstratified HR by IRC = 0.66 (P <.0001)

25 Proportion Surviving OS: Análisis Interino % 77.0% 65.4% Median, Mos Events, n Cap + Lap T-DM1 NR 94 Stratified HR: (95% CI: ; P =.0005) Efficacy stopping boundary P =.0003 or HR: % Pts at Risk, n Mos Cap + Lap T-DM Unstratified HR: 0.63 (P =.0005) Blackwell KL, et al. ASCO Abstract LBA1.

26 Percent Proportion Progression Free ORR y Duración de la Respuesta en Pacientes con enfermedad medible ORR Diferencia: 12.7% (95% CI: ; P =.0002) 1.0 Mediana, Meses (95% CI) Cap + Lap 6.5 ( ) T-DM ( ) % % /389 Cap + Lap 173/397 T-DM1 0 Pts at Risk, n Cap + Lap T-DM Blackwell KL, et al. ASCO Abstract LBA1.

27 Pertuzumab Inhibidor de la dimerización de HER2. PERTUZUMAB, es un anticuerpo monoclonal humanizado (Moab) que se une al dominio extracelular de dimerización de HER2.

28

29 Estudio CLEOPATRA-Overall Survival

30 Estudio CLEOPATRA-Toxicidad Cardiaca

31 RESULTADOS: Los pacientes que recibieron pertuzumab y trastuzumab más docetaxel (grupo B) tuvieron una tasa de respuesta patológica completa significativamente incrementada(49 de 107 pacientes, el 45,8% [IC 95%: 36,1-55,7]) en comparación con los que recibieron trastuzumab más docetaxel (grupo A; 31 de 107; 29,0% [20,6-38,5], p = 0,0141). Sin diferencias sustanciales en cuanto a tolerancia.

32 Nuevas Terapias :Pequeñas Moléculas que Inhiben HER/EGFR

33 Neratinib San Antonio Breast Cancer, 06 al

34 Neratinib San Antonio Breast Cancer, 06 al

35 Neratinib San Antonio Breast Cancer, 06 al

36 Nuevos fármacos anti HER- 3

37 Inhibidores del PARP I I

38

39 Inhibidores PARP PARP: poly (ADP-ribose) polymerases Componente regulatorio crítico en la reparación del daño del DNA y otros procesos celulares Déicit en PARP-1 :Retarda la función reparadora del DNA

40 Inh del PARP1 para MBC Triple Negativo O Shaughnessy, J et.al., J clin Oncol 27:18s, 2011

41 Iniparib O Shaughnessy, J et.al., J clin Oncol 27:18s, 2011

42 INHIBIDORES DE mtor,pi3k, IGF I

43 I

44 Mecanismo de acción de los inhibidores del HD Inhibidores del HD relajan la estructura del DNA haciendo este más accesible a RNA polymerasas Cromatina cerrada= genes off Inhibidores HD Acetiyltransferas histona (HATs) Deacetylasas histona (HDs) cromatina abierta = genes on Las HD eliminan los grupos acetilo, incrementando la carga + de las histonas y por tanto la afinidad de éstas por el ADN. Inh de HD regulan negativamente HIF-1 alfa Pathiraja TN, et al. J Mam Gland Biol Neoplasia. 2010;15:35-47.

45 Terapia epigenetica con Entinostat Oral, selectiva-isoforma inhibidor de HD Prolongada vida media ( hrs) permite dosis semanales o bisemanales Targets cancer-relevante clase 1 HDs Perfil de seguridad bien caracterizado No evidencia de toxicidad cardiaca Estudio randomizado ENCORE 301, 130 mujeres postmenopausicas con cancer de mama avanzado ER-positivo quienes progresaron en la terapia AI no esteroidea previa Exemestane 25 mg/day + entinostat 5 mg/wk (n = 64) Exemestane 25 mg/day + placebo (n = 66) Knipstein J, et al. Expert Opin Investig Drugs. 2011;20:

46 Probabilidad de progresión ENCORE 301: PFS, ORR, CBR PFS, Mes ORR, % CBR, % Placebo Entinostat Hazard ratio: 0.73 (95% CI: ; 1- sided P =.06) Placebo Entinostat Mes 31/66 15/64 13/33 14/45 4/20 11/29 4/15 3/16 1/7 3/10 3/6 0/3 0/2 0/1 0/1 0/1 1/1 1/1 Analisis de la muestra de pacientes, demonstró asociación de hiperacetilacion de lisina en celulas T, B y monocitos, inducido por inhibidor HD con mejoría clínica y puede ser un biomarcador útil para acción de inhibidor HD Klein P, et al. ASCO 2012 Breast Cancer Symposium. Abstract Ordentlich P. Mol Cancer Ther. 2011;10:Abstract PR-6.

47 Conclusiones El paradigma para el tratamiento de cáncer de mama viene cambiado dramáticamente en la última década. Las terapias dirigidas contra HER2, como trastuzumab, han mejorado en gran medida los resultados para nuestros pacientes. La comprensión más detallada de la biología subyacente que impulsa la progresión maligna y la metástasis ha dado otros nuevos target incluyendo PI3K/mTOR y PARP, que actualmente se está probando clínicamente.

48 Conclusiones El tratamientos de las pacientes con cáncer de mama es cada vez más personalizado de acuerdo al subtipo de la enfermedad. El uso de perfiles moleculares permite adaptar la terapia más adecuada a cada paciente y optimizar la respuesta obtenida con los mismos. Sin embargo el camino por recorrer es aún complejo; explorar otras vías moleculares mas allá de HER2 nos abrirá nuevas alternativas terapéuticas en el futuro.

49 Gracias

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