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1 Actualización en biomarcadores y guía de recomendación en el cáncer de mama Curso de Biomarcadores XXVI Congreso Nacional de la SEAP Federico Rojo Fundación Jiménez Díaz

2 Guión de la presentación Quédebemos de hacer? Recomendaciones de uso de biomarcadores en cáncer de mama: evidencias y guías clínicas Qué valor añadido podemos dar? Novedades de impacto clínico en receptores, proliferación y HER2 Qué está llegando? Nuevos biomarcadores en cáncer de mama Cómo debemos de hacerlo? Buenas prácticas de laboratorio

3 Guión de la presentación Quédebemos de hacer? Recomendaciones de uso de biomarcadores en cáncer de mama: evidencias y guías clínicas Qué valor añadido podemos dar? Novedades de impacto clínico en receptores, proliferación y HER2 Qué está llegando? Nuevos biomarcadores en cáncer de mama Cómo debemos de hacerlo? Buenas prácticas de laboratorio

4 State of the art in prognostic and predictive biomarkers in breast cancer Adapted from Ferte, C. et al. Nat Rev Clin Oncol 2010

5 Prognostic and Predictive Markers for Breast Cancer Reported in the Literature

6 Highlights of the St Gallen International Expert Consensus on early breast cancer 2011: Strategies for subtypes Goldhirsch, A. et al. Ann Oncol 2011

7 Estrogen and progesterone receptors as markers in breast cancer Ovary removal linked to improved prognosis Estrogen receptor (ER) discovered Tamoxifen approved by FDA for metastatic breast cancer Monoclonal antibody technique developed to detect ER ER gene Cloned NSABP B-14: tamoxifen confers improved outcomes on ER+ patients Adapted from Harris L et al. J Clin Oncol 2007

8 Estrogen and progesterone receptor assays in breast cancer

9 HER2 evaluation as a marker in breast cancer HER2 gene cloned HER2 overexpression linked to breast cancer progression Trastuzumab approved by FDA for HER2+ advanced disease; IHC and FISH assays approved to test for HER2 status from patient samples

10 Molecular assays to select therapy in HER2 breast tumors

11 Proliferation in breast cancer: Strong evidence for prognostication? Urruticoechea, A. et al. J Clin Oncol 2005

12 Proliferation in breast cancer: Evidence for prognostication in neoadjuvant setting Dowsett, M et al. JNCI 2011 Ellis, MJ et al. JNCI 2008 Dowsett, M et al. JNCI 2007 Dowsett, M et al. Clin Cancer Res 2005

13 Proliferation in breast cancer: Strong evidence for prognostication? Aleskandarany, MA. Breast Cancer Res 2012

14 Guión de la presentación Quédebemos de hacer? Recomendaciones de uso de biomarcadores en cáncer de mama: evidencias y guías clínicas Qué valor añadido podemos dar? Novedades de impacto clínico en receptores, proliferación y HER2 Qué está llegando? Nuevos biomarcadores en cáncer de mama Cómo debemos de hacerlo? Buenas prácticas de laboratorio

15 Ki67, HER2 and prognosis in luminal B breast cancer Cheang, MCU et al. JNCI 2009

16 Prognostic significance of PR expression in luminal A breast cancer N=1008 Prat, A et al. J Clin Oncol 2013

17 Prognostic value of ER, PR, Ki67 and HER2 in early breast cancer Cuzick, J et al. J Clin Oncol 2011

18 CEP17 polysomy in breast cancer: prognosis and response to anti-her2 therapies Tse, CH et al. J Clin Oncol 2011 Bemp, IV et al. J Clin Oncol 2008 Ma, Y et al. Imag, Diag, Prog 2009 Varshney, D et al. Ana Pathol 2008 Downs-Kelly, E et al. Am J Surg Pathol 2005 Marchio, C et al. J Pathol 2009 Staal, J et al. Breast Can Res 2010

19 CEP17 polysomy in breast cancer: prognosis and response to anti-her2 therapies First-line, phase II, open-label, 3-weekly trastuzumab monotherapy trial in metastatic breast cancer (WO16229) (N=103) HERA adjuvant trial (n=2100) N9831 adjuvant trial (n=1888) DFS, HER2-amp patients Hoffman, M et al. J Clin Pathol 2008 Dowsett, M et al. J Clin Oncol 2009 Perez, EA et al. J Clin Oncol 2010

20 Guión de la presentación Quédebemos de hacer? Recomendaciones de uso de biomarcadores en cáncer de mama: evidencias y guías clínicas Qué valor añadido podemos dar? Novedades de impacto clínico en receptores, proliferación y HER2 Qué está llegando? Nuevos biomarcadores en cáncer de mama Cómo debemos de hacerlo? Buenas prácticas de laboratorio

21 Proteomic, transcriptional and exome seq in 309 breast tumors TCGA. Nature 2012

22 PI3K/AKT signaling Proteomic, transcriptional and exome seq in 309 breast tumors 77% of samples TCGA. Nature 2012

23 Molecular alterations in the PI3K pathway in breast cancer Rodon, J et al. Nat Rev Clin Oncol 2013

24 PI3K mutations in breast cancer Liu, P et al. Nat Rev Drug Discov 2009

25 Role of PTEN and PI3K in trastuzumab resistance in breast cancer Nagata, Y et al. Cancer Cell, 2004 Wheeler, DL. et al. Nat Rev Clin Oncol 2010 Berns, K. et al. Cancer Cell 2007

26 Impact of PTEN expression on benefit from adjuvant trastuzumab in early HER2+ breast cancer: N9831 trial PTEN positive PTEN negative Perez, EA et al. J Clin Oncol 2013

27 Activating mutations of HER2 in non-amplified HER2 breast cancer Bose R et al. Cancer Discov. 2013

28 Activating mutations of HER2 in non-amplified HER2 breast cancer

29 Main features of commercially available multigene signatures in breast cancer Prat, A. et al. Nat Rev Clin Oncol 2011

30 Highlights of the St Gallen International Expert Consensus on early breast cancer 2011: Strategies for subtypes Goldhirsch, A. et al. Ann Oncol 2011

31 Guión de la presentación Quédebemos de hacer? Recomendaciones de uso de biomarcadores en cáncer de mama: evidencias y guías clínicas Qué valor añadido podemos dar? Novedades de impacto clínico en receptores, proliferación y HER2 Qué está llegando? Nuevos biomarcadores en cáncer de mama Cómo debemos de hacerlo? Buenas prácticas de laboratorio

32 Sources of variability in pathology Allred, DC. Mod Pathol 2010

33 Effects of delay to formalin fixation (cold ischemia) and prolonged fixation on biomarkers in breast cancer Khoury, T et al. Mod Pathol 2009 Yildiz-Aktas, IZ et al. Mod Pathol 2012 Tong, LC. et al. Am J Surg Pathol 2011

34 Optimal tumor sampling for immunostaining of biomarkers in cancer: primary tumor or metastasis? Bogina, G. et al. Virchows Arch 2011

35 Studies of HER2 status discordance in breast cancer Niikura, N. et al. J Clin Oncol 2012

36 Intratumor heterogeneity: impact on biomarker detection ER DAPI ER heterogeneity in breast cancer Chung, GC et al. Lab Invest 2007

37 Intratumor heterogeneity: impact on biomarker detection Navin, N et al. Genome Res 2010

38 Clinical impact of ER and PR missclasification: BIG 1-98 trial Viale, G. et al. J Clin Oncol 2007

39 Programas de Control Externo de Calidad: NordiQC % de centros Sufficient results

40 Programa de Garantía de Calidad de la SEAP Módulo de Mama Receptores de estrógenos Receptores de progesterona Porcentaje de centros Porcentaje de centros , , ,5 56,5 43, , , ,5 21, ,5 8,5 9 5, R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 R8 R9 R10 HER2 (IHC) R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 R8 R9 R10 R11 R12 Porcentaje de centros Porcentaje de centros R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 R8 R9 R10 HER2 (ISH) R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 R8 R9 R10 R11 R12 Aceptable Óptimo Inadecuado

41 Receptores de estrógenos 20/20 20/20 14/20 14/20 8/20 8/20 4/20 4/20 20/20 20/20 12/20 12/20 6/20 6/20 4/20 4/20 20/20 20/20 12/20 12/20 8/20 8/20 4/20 4/20 HER2 HER2/neu

42

43 Qué es CONFIRMA HER2? Herramienta on-line Permite que cada centro pueda conocer sus datos de HER2 en un periodo de tiempo y compararlos con los obtenidos a nivel nacional Dirigido a Jefes de Servicio, Patólogos, Oncólogos y Personal Técnico, a quienes pretende ayudar en su día a día y en un mejor trabajo multidisciplinar Rápido y sencillo a través de un cuestionario on-line Obtención de Puntos HER2 para acceder a diversas actividades formativas

44 Algunas consideraciones: Qué centros pueden participar? Qué casos se deben introducir? Qué información se recoge? Qué tipo de muestras utilizar? Qué técnicas utilizar? Qué es el Programa de Puntos? Todo centro que realice determinaciones de HER2 en cáncer de mama Todo caso diagnosticado de cáncer de mama (precoz, avanzado o metastásico) con determinación de HER2 realizada desde el 1 Enero de 2013 Un identificador del caso disociado (cumpliendo con la Ley de Protección de Datos), la fecha, procedencia (externa/interna), el tipo de muestra (biopsia/pieza), resultado de IHQ e HIS de HER2 Biopsias o piezas quirúrgicas procedentes del tumor primario, recidiva o metástasis Cualquiera que utilice en su centro En breve estará disponible un Programa donde se otorgarán puntos por cada biopsía incluida lo que le permitirá optar a ventajas y actividades formativas para los implicados

45 Mensajes finales Quédebemos de hacer? ER, PR, HER2 y Ki67 en todos los casos diagnosticados de cáncer de mama, siguiendo las recomendaciones de los grupos de consenso Qué valor añadido podemos dar? En los tumores ER+, la proliferación, HER2 y PR identifican las pacientes de peor comportamiento Qué está llegando? PI3K, PTEN, mutaciones en HER2 Cómo debemos de hacerlo? Métodos estandarizados, controles de calidad, trabajar sobre la muestra más reciente

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