Hoja de información para el sujeto y formulario de consentimiento

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1 {Poner en membrete del hospital} Ensayo CHIPS (Control of Hypertension in Pregnancy Study / Estudio del control de la hipertensión en el embarazo) Hoja de información para el sujeto y formulario de consentimiento Investigador local: {ingrese el/los nombre(s) y datos de contacto} Coordinador de investigaciones: {ingrese el/los nombre(s) y datos de contacto} Entidad patrocinante: Institutos Canadienses de Investigación de la Salud Introducción Se le invita a participar en este estudio investigativo porque usted padece de hipertensión no severa (diagnosticada antes o durante el embarazo) y tiene entre 14 y 33 semanas de embarazo. Usted no puede participar si tiene un embarazo múltiple, si padece de hipertensión severa, presenta proteínas en la orina, ha tomado un medicamento para la presión arterial conocido como inhibidor ACE después de cumplir 14 semanas de embarazo, no reúne los requisitos para el control menos estricto o el control estricto si no está embarazada, si es probable que dé a luz a su bebé en la próxima semana o si planea interrumpir su embarazo, si su bebé presenta una anormalidad grave, o si ha participado en el ensayo CHIPS en embarazos anteriores. Antecedentes La alta presión arterial (hipertensión) durante el embarazo se asocia con riesgos para usted y su bebé. Los expertos concuerdan en que se debe administrar medicamentos para controlar la presión arterial a las mujeres con hipertensión severa persistente durante el embarazo, para protegerlas de un posible derrame cerebral. Sin embargo, las opiniones no concuerdan sobre si se debe administrar medicamentos para controlar la hipertensión no severa durante el embarazo. Algunos médicos prescriben medicamentos para controlar la presión arterial porque creen que la normalización de la presión arterial es lo mejor para usted, y quizás lo mejor para su bebé. Sin embargo, debe saber que no es peligroso que su presión arterial se mantenga entre leve y moderadamente alta durante meses y hasta años, aún cuando no esté embarazada, siempre y cuando no padezca de diabetes previa al embarazo o tenga algún otro trastorno de salud (como enfermedades renales). Durante el embarazo, tampoco es peligroso que su presión arterial se mantenga entre leve y moderadamente alta, y no se ha demostrado que la administración de medicamentos para controlar la presión evite la preeclampsia (toxemia del embarazo). Además, muchas mujeres preferirían no recibir ninguna terapia antihipertensiva ni ningún otro medicamento durante el embarazo. Otros médicos no prescriben medicamentos para controlar la presión arterial, salvo que la paciente desarrolle una hipertensión severa y persistente, porque algunos estudios sugieren que estos medicamentos pueden disminuir el crecimiento y afectar el bienestar del bebé. El problema radica en que dichos estudios no son lo suficientemente sólidos como para servir de referencia y los médicos saben a ciencia cierta cómo los medicamentos contra la alta presión arterial pueden afectar a su bebé. En resumen, no sabemos cuál enfoque sobre el tratamiento de la hipertensión arterial no severa durante el embarazo es mejor para las mujeres y los bebés. Estudiaremos esta cuestión mediante la realización del ensayo CHIPS (Control of Hypertension in Pregnancy Study / Estudio del control de la hipertensión en embarazo). el Versión Página 1 de 5

2 Cuál es el propósito de este estudio? En el ensayo CHIPS, buscamos establecer si un control menos estricto (tratando de mantener una presión arterial diastólica de 100 mmhg), en comparación con un control estricto (tratando de mantener una presión arterial diastólica de 85 mmhg), podría reducir los riesgos de afectar al bebé sin aumentar los riesgos para la salud de la madre. La presión arterial diastólica es el número menor que se obtiene al medir de la presión arterial y se ve menos afectada por lo que sucede en la vida de la mujer. Qué debo hacer en el estudio? Si acepta participar en el estudio, la posibilidad de que su hipertensión sea tratada con uno de los dos métodos: el control menos estricto o el control estricto, es de un 50%. La decisión se toma mediante la "aleatorización". Aleatorización significa que ni usted ni su médico sabrán a cuál tipo de control de presión ha sido asignada; el tipo de control se elige de manera aleatoria, o al azar, como cuando se tira una moneda al aire. Este proceso de elegir su tratamiento es muy importante para poder responder a la pregunta de cuál tipo de control de presión arterial es mejor para usted y para el bebé. Grupo control menos estricto Si usted queda asignada al grupo control menos estricto, su médico dejará que su presión arterial sea mayor que la normal, pero dentro de los límites que se consideran seguros para usted [tratando de mantener una presión arterial diastólica (el número menor) de 100 mmhg]. Grupo control estricto Si usted queda asignada al grupo control estricto, su médico le indicará los medicamentos apropiados para mantener su presión arterial lo más normal posible (tratando de mantener una presión arterial diastólica de 85 mmhg) Ambos grupos control (grupo control menos estricto o al control estricto ) Ya esté usted asignada al grupo control menos estricto o al control estricto, se le entregará un pequeño diario, que debe llevar consigo en todo momento. Este diario le servirá de recordatorio, a usted y a todas las personas que le atienden, sobre la presión arterial meta que usted debe mantener. Si necesita tomar medicamentos para controlar la hipertensión, su médico decidirá cuál es el mejor, aunque estamos pidiendo a los médicos que usen el Labetalol, que es uno de los fármacos más ampliamente utilizados e investigados para tratar la alta presión arterial durante el embarazo. Si ya toma medicamentos antihipertensivos, puede continuar haciéndolo siempre y cuando su presión se mantenga en un nivel adecuado para su grupo de tratamiento. Usted debe registrar los siguientes datos en su diario, hasta que su hijo nazca: las visitas al consultorio o a la clínica y las lecturas de su presión arterial, las visitas a la unidad obstétrica ambulatoria, el programa de atención prenatal a domicilio o a las sala de urgencias del hospital, las fechas en que se le indican análisis de sangre y las fechas en que se le hacen pruebas para supervisar el estado del bebé (por ejemplo, pruebas sin estrés para controlar el ritmo y patrón de los latidos cardiacos del bebé, o los análisis de ultrasonido). Ya esté usted asignada al grupo control menos estricto o al grupo control estricto, se le dará seguimiento durante todo su embarazo, en visitas cuya frecuencia debe determinar el médico que la atiende según las prácticas habituales, y hasta que se le dé de alta del hospital. En el plazo de cuatro semanas de haberse inscrito en el ensayo, la persona que atiende su embarazo le medirá la presión arterial. Además, en hasta cinco ocasiones durante el embarazo (en las semanas 14-20, 21-28, y del embarazo, y luego del parto), nuestro coordinador del estudio conversará con usted para conocer cómo ha estado su presión arterial, algunos aspectos de su atención desde el inicio de su participación en el ensayo CHIPS (como las hospitalizaciones prenatales, el uso de mediciones de la presión arterial en Versión Página 2 de 5

3 casa y los cambios en su nivel de actividad), y si se le han realizado o no pruebas para controlarla a usted y al bebé. Este contacto puede realizarse por teléfono y no toma más de 15 minutos. Su médico decidirá si usted necesita otros medicamentos; si necesita guardar reposo en cama o si debe ser ingresada en un hospital para monitorear o tratar su hipertensión; si necesita y cuándo necesita que le hagan pruebas a usted (como análisis de sangre) o a su bebé (como los ultrasonidos); cuándo y cómo debe hacerse el parto de su bebé; y si se le deben prescribir medicamentos antihipertensivos después del parto. Luego del parto, si usted lo autoriza, se recopilará la información sobre usted y su bebé recogida en su expediente médico. A su bebé se le dará seguimiento hasta los 28 días de nacido (o hasta que se le dé de alta del hospital, lo que ocurra más tarde) A usted se le dará seguimiento hasta 6-12 semanas después del parto (o hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida o hasta que su bebé sea dado de alta del hospital); para ello, el coordinador del estudio le pedirá responder un cuestionario, por teléfono o en persona, sobre cualquier problema médico que haya tenido usted o el bebé después de su salida del hospital, y si está satisfecha con la atención recibida durante el ensayo. No se le pedirá que responda a las preguntas que usted no desee responder. Si usted no está disponible, nos gustaría hacer el seguimiento con el médico o la enfermera que le atiende, para saber cómo están usted y el bebé. Además, nos gustaría mantenernos en contacto con usted (cada 6-12 meses), ya que queremos solicitar financiamiento para dar seguimiento a los niños cuyas madres hayan participado en el ensayo CHIPS, cuando éstos tengan aproximadamente cinco años de edad. Cuáles son los posibles riesgos para mí? No existen riesgos adicionales para las mujeres que participan en el CHIPS, más que los normales del tratamiento de una hipertensión no severa. Tanto el método de control estricto como el control menos estricto, se usan en la práctica clínica actual y ambos están respaldados por lineamientos internacionales. Es posible que existan algunos riesgos asociados al control menos estricto o al control estricto, pero es para eso que se ha diseñado el ensayo CHIPS. Por ejemplo, las mujeres que reciben el tratamiento de control menos estricto son más propensas a padecer hipertensión severa; sin embargo, esto es común, incluso entre mujeres con control estricto (un 40% en nuestro ensayo CHIPS piloto), e, independientemente del grupo asignado, todas las mujeres con hipertensión severa que participen en CHIPS serán tratadas oportunamente con medicamentos antihipertensivos para disminuir su presión arterial. Debido a la incertidumbre que existe respecto a los posibles riesgos para las madres y los bebés, asociados a las políticas de control estricto o control menos estricto durante el embarazo, planeamos analizar nuestros datos cuando haya transcurrido 1/3 y luego 2/3 del período del ensayo, para analizar la seguridad del mismo. Cuáles son los posibles riesgos para el bebé? Es posible que los bebés de las mujeres en el grupo control estricto tengan menos peso al nacer que el esperado y puedan padecer algunos problemas de salud, especialmente después del nacimiento. No se sabe con certeza si los bebés en el grupo control estricto empeorarán o no, y esa es la razón por la que estamos realizando el ensayo CHIPS. Cuáles son los posibles beneficios para mí y para mi bebé? Si usted queda asignada al grupo control menos estricto, tiene menos posibilidades de que se le prescriban medicamentos antihipertensivos durante el embarazo y el crecimiento y la salud de su bebé inmediatamente después del parto pueden mejorar. Si está en el grupo control estricto, es posible que tenga que visitar menos al doctor. Sin embargo, es posible que no reciba ningún beneficio de su participación en el estudio. Versión Página 3 de 5

4 Qué pasa si algo sale mal? El firmar este formulario de consentimiento de ningún modo limita los derechos que le otorga la ley para demandar a los investigadores, o a cualquier otra persona. Compensación Aunque no se exige en el protocolo del estudio, si alguna mujer necesita trasladarse al hospital para reunirse con el coordinador, se le reembolsarán todos los gastos razonables en que incurra durante el viaje (por ejemplo, por el estacionamiento, el pasaje, etc.), siempre y cuando presente los comprobantes necesarios. Privacidad Se respetará su derecho a la privacidad. La mayoría de los estudios presentan la información (los formularios) con un código numérico de identificación solamente. Aunque no es usual que la fecha de nacimiento se incluya en la información que se envía a terceros (en este caso, nuestros colegas del centro de coordinación de datos), hemos agregado su fecha de nacimiento para garantizar que sus formularios no se mezclen con los de otra mujer. Puede estar segura de que nunca revelaremos ni publicaremos ningún dato que permita identificarla. Sin embargo, los registros médicos y los registros de la investigación que la identifican pueden ser examinados en presencia del investigador o de la persona que éste designe, con el propósito de supervisar el estudio. No obstante, no se permitirá sacar de la oficina de los investigadores ningún registro que la pueda identificar por su nombre o por sus iniciales. Con quién me puedo comunicar si tengo dudas acerca del estudio mientras participe en el mismo? Si tiene preguntas o si desea obtener información adicional, antes o durante el período de participación, puede comunicarse con {ingrese el/los nombre(s)}, llamando al {ingrese datos de contacto}. Con quién debo comunicarme si tengo preguntas o inquietudes sobre mis derechos como sujeto de un estudio durante mi participación en el mismo? Si tiene alguna inquietud respecto a sus derechos o a su experiencia como sujeto de una investigación, puede comunicarse con {ingrese el/los nombre(s)}, llamando al {ingrese datos de contacto}. Versión Página 4 de 5

5 Consentimiento de participación en el ensayo CHIPS He leído y comprendido el formulario de información y de consentimiento del sujeto. He tenido el tiempo suficiente para evaluar la información recibida y pedir consejo si fuere necesario. He tenido la oportunidad de hacer preguntas y estoy satisfecha con las respuestas dadas a mis preguntas. Comprendo que toda la información recopilada será mantenida en reserva y que el resultado sólo se usará con fines científicos. Comprendo que mi participación en este estudio es voluntaria y que tanto yo, como mi bebé, estamos en plena libertad de negarnos a participar en el estudio, o de interrumpir nuestra participación en el mismo, en cualquier momento. Comprendo que si el estudio no se completa, o si interrumpo mi participación en el mismo, la calidad de la atención médica que recibiremos mi bebé y yo en el hospital no se verá afectada. Sé que puedo hacer todas las preguntas que desee, ahora o en el futuro, acerca del estudio o de los procedimientos de la investigación. Se me han explicado los posibles riesgos y molestias. Comprendo que, al firmar este formulario de consentimiento, no renuncio a ninguno de los derechos que me corresponden por ley. He leído este formulario y consiento de manera voluntaria en participar en el mismo. Se me ha informado que recibiré una copia firmada y fechada de este formulario. Por el presente consiento en participar y reconozco haber recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento. Firmas: Nombre en letra de molde: Fecha: Sujeto Testigo Investigador/Coordinador de la investigación Comprendo que, aunque los investigadores desean mantenerse en contacto conmigo y con mi bebé porque están valorando el darnos seguimiento, puedo retirar en cualquier momento mi consentimiento para mantener el contacto, y que el dar el consentimiento para mantener el contacto no me obliga, en modo alguno, a participar en cualquier eventual estudio de seguimiento ulterior. Firmas: Nombre en letra de molde: Fecha: Sujeto Testigo Investigador/Coordinador de la investigación Versión Página 5 de 5

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