COMUNICADO DE PRENSA. Grupo Novartis en España Comunicación Corporativa Gran Via Corts Catalanes, Barcelona

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1 Grupo Novartis en España Comunicación Corporativa Gran Via Corts Catalanes, Barcelona Tel Fax Internet: COMUNICADO DE PRENSA Novartis anuncia que un estudio de Fase III de Arzerra alcanzó el objetivo primario de mejorar la supervivencia libre de progresión en pacientes con LLC en recaída Los primeros resultados observados con Arzerra combinado con fludarabina y ciclofosfamida en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en los que el tratamiento inicial dejó de funcionar fueron positivos La LLC es la leucemia más común diagnosticada en adultos en los países occidentales y representa alrededor de 1 de cada 4 casos de leucemia 1,2 La mayoría de los pacientes con LLC sufren avances de la enfermedad a pesar de la respuesta inicial a la terapia y es posible que necesiten nuevos tratamientos 3 Basilea, 27 de abril de 2015 Novartis ha anunciado hoy que los resultados del estudio de Fase III COMPLEMENT 2 demostraron que el tratamiento con Arzerra (ofatumumab) combinado con fludarabina y ciclofosfamida alcanzó el objetivo primario de mejorar la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída (p=0,0036). El perfil de seguridad observado en este ensayo coincide con otros ensayos de Arzerra y no se observaron nuevas señales de seguridad. Los pacientes pueden dejar de responder a los tratamientos actuales para la LLC, por lo que es de vital importancia investigar nuevas opciones, anunció Alessandro Riva, Médico y Director Global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis. Nos sentimos muy satisfechos con los resultados positivos del COMPLEMENT 2, que muestran el dinamismo de nuestra creciente cartera oncológica, y estamos deseosos de compartir los resultados completos de este estudio en un próximo evento médico. La LLC, el tipo de leucemia más diagnosticado en adultos en los países occidentales, representa alrededor de 1 de cada 4 casos de leucemia 1,2. Acerca de COMPLEMENT 2 COMPLEMENT 2 (NCT ) es un estudio abierto, de dos brazos de tratamiento, aleatorizado de Fase III que incluyó a 365 pacientes de 18 países con LLC en recaída. Los pacientes del estudio se aleatorizaron en el tratamiento 1:1 con un máximo de seis ciclos de ofatumumab combinado con fludarabina y ciclofosfamida o un máximo de seis ciclos de fludarabina y ciclofosfamida. El objetivo primario del estudio era que un Comité Independiente de Revisión (CIR) examinara la SLP según las directrices del National Cancer Institute-sponsored Working 1/5

2 Group (NCIWG) actualizadas en 2008 en el International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (iwcll) 4. Los objetivos secundarios incluían respuesta global, supervivencia global, logros detectados por el paciente, tiempo de respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta la progresión, tiempo hasta la siguiente terapia, evaluaciones de seguridad y calidad de vida. Arzerra no ha sido aprobado para esta indicación; Novartis seguirá analizando los datos del estudio COMPLEMENT 2 y tiene previsto compartir los resultados con las agencias reguladoras para evaluar su potencial en futuras solicitudes de registro. Acerca de Arzerra Arzerra (ofatumumab) es un anticuerpo monoclonal humano diseñado para dirigirse a la molécula CD20 que se halla en la superficie de las células con leucemia linfocítica crónica (LLC) y los linfocitos B normales. En Estados Unidos, se ha autorizado el uso de Arzerra combinado con clorambucilo para tratar a pacientes con LLC que no habían sido tratados previamente y para los que el tratamiento con fludarabina se consideraba inadecuado. En la Unión Europea, se ha aprobado el uso de Arzerra combinado con clorambucilo o bendamustina para tratar a pacientes con LLC que no hayan sido tratados anteriormente y no sean aptos para el tratamiento con fludarabina. Arzerra también se ha autorizado como tratamiento de primera línea en Rusia, Islandia, Noruega, Luxemburgo y Brasil. Arzerra también está indicado en más de 50 países de todo el mundo como monoterapia para tratar a pacientes con LLC refractarios después del tratamiento previo con fludarabina y alemtuzumab. Arzerra se comercializa en codesarrollo en virtud de un acuerdo de colaboración entre Genmab y Novartis, como sucesor de GSK. Información de Seguridad Importante para Arzerra (ofatumumab) El tratamiento con Arzerra puede provocar efectos secundarios, algunos de ellos graves y potencialmente mortales. El tratamiento con Arzerra puede provocar un efecto secundario conocido como reacción a la infusión que puede ser grave y potencialmente mortal. Antes del tratamiento con Arzerra, el médico les recetará 3 tipos de medicamentos a sus pacientes para mitigar el riesgo de reacciones a la infusión, incluyendo un esteroide (para reducir la hinchazón y otros síntomas de inflamación), un analgésico y un antihistamínico (para reducir las reacciones alérgicas). Los pacientes pueden sufrir una reacción a la infusión a pesar de recibir estos medicamentos. Si se produce una reacción a la infusión, el médico dejará de tratar a su paciente con Arzerra para tratar la reacción a la infusión. Los pacientes deben informar a su médico o buscar atención médica inmediatamente si padecen alguno de estos síntomas mientras toman Arzerra o 24 horas después de recibirlo: fiebre, escalofríos, erupciones, sarpullidos, dolor de pecho, dolor de espalda, dolor estomacal, inflamación, mareos, visión borrosa, somnolencia, dolor de cabeza, tos, sibilancias o problemas respiratorios. El tratamiento con Arzerra puede causar la reaparición de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), lo cual puede dar lugar a graves problemas hepáticos e incluso a la 2/5

3 muerte. Los pacientes que se exponen por primera vez al VHB durante o después del tratamiento con Arzerra pueden sufrir problemas hepáticos graves potencialmente mortales. Los pacientes deben informar a su médico si han padecido infección del VHB o son portadores del VHB. Antes de empezar el tratamiento con Arzerra, los médicos realizarán un análisis de sangre para comprobar la infección del VHB. Algunos pacientes se someterán a más análisis de sangre durante el tratamiento y varios meses después. Los pacientes deben avisar a su médico inmediatamente si se sienten más cansados de lo normal o notan que la piel o los ojos adquieren un tono amarillento. Pueden ser síntomas de hepatitis. La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una infección cerebral rara que puede producirse durante el tratamiento con Arzerra. La LMP provoca una discapacidad grave y puede ser mortal. Los pacientes deben llamar a su médico inmediatamente si perciben nuevos problemas médicos o problemas que empeoran, como confusión, mareo o pérdida de equilibrio, dificultades para hablar o caminar o problemas de debilidad, de visión u otros que duren varios días. Durante el tratamiento con Arzerra puede darse el síndrome de lisis tumoral (SLT), que en ocasiones requiere hospitalización. El SLT se debe a una descomposición acelerada de las células cancerígenas, que pueden liberar su contenido en sangre. Ello puede provocar problemas graves, como disfunción renal o ritmo cardíaco anormal. Los médicos pueden realizar un análisis de sangre para comprobar si sus pacientes tienen SLT y darles medicamentos antes de empezar el tratamiento con Arzerra para prevenir el SLT. Arzerra puede producir descenso en alguna de las series sanguíneas (leucocitos, plaquetas y hematíes). Dichos descensos pueden ser graves y, en ciertos casos, provocar la muerte. Durante el tratamiento puede darse un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia). La neutropenia puede producirse a los 42 días o más del final del tratamiento con Arzerra y también puede durar de 24 a 42 días tras la última dosis del tratamiento. Los médicos deben analizar periódicamente la sangre de sus pacientes para comprobar la presencia de recuentos de glóbulos bajos. Los pacientes deben avisar a su médico inmediatamente si padecen sangrados, hematomas, manchas rojizas o purpúreas en la piel, palidez, debilidad acusada, cansancio, tos persistente, fiebre, escalofríos, congestión o síntomas gripales mientras reciben Arzerra. Si un paciente recibe Arzerra, no debe recibir vacunas vivas hasta que el médico que le prescribió Arzerra le diga que puede hacerlo. Los efectos secundarios más comunes con Arzerra son reacciones a la infusión, cansancio, recuento bajo de leucocitos, problemas respiratorios, neumonía, erupción, fiebre, nauseas, tos, bronquitis, diarrea, infección del tracto respiratorio superior y recuento bajo de hematíes. El tratamiento con Arzerra puede incrementar las posibilidades de que un paciente se infecte. Algunas infecciones, como neumonía, bronquitis y sepsis (infección sanguínea), pueden ser graves y, en algunos casos, mortales. Los pacientes deben llamar a su médico inmediatamente si padecen tos persistente, fiebre, escalofríos, congestión o síntomas gripales mientras reciben Arzerra. Dichos síntomas pueden ser señales de una infección grave. 3/5

4 Puede consultar la Información de Prescripción completa, incluyendo la ADVERTENCIA del envase para Arzerra (ofatumumab). Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales. Acerca de Novartis Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2014 el Grupo logró una cifra de ventas de millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan aproximadamente con empleados. Los productos de Novartis están presentes en más de 180 países. Para más información, pueden visitarse las webs y Novartis está presente en Twitter. Síganos a través en Arzerra es una marca registrada de Novartis Pharma AG. Referencias 1. Chronic Lymphocytic Leukemia. Leukemia & Lymphoma Society Website. Accessed April 8, What are the key statistics for chronic lymphocytic leukemia? American Cancer Society Website. Published February 26, Accessed April 8, Veliz M, Pinilla-Ibarz J. Treatment of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012; 1: Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia: a report from the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating the National Cancer Institute-Working Group 1996 guidelines. Blood 2008; 111: Novartis Media Relations # # # Central media line : Eric Althoff Novartis Global Media Relations (directo) (móvil) eric.althoff@novartis.com Nicole Riley Novartis Oncology (directo) (móvil) nicole.riley@novartis.com media.relations@novartis.com Para contenidos multimedia, rogamos consulte la página web: 4/5

5 Para cualquier consulta referente a la página web o al registro solicitado, puede contactar con: journalisthelp@thenewsmarket.com. Novartis Investor Relations Centralita: Samir Shah Norteamérica: Pierre-Michel Bringer Richard Pulik Thomas Hungerbuehler Susan Donofrio Isabella Zinck investor.relations@novartis.com investor.relations@novartis.com 5/5