Los datos de Roche mostraban que los pacientes con cáncer colorrectal metastásico vivían más tiempo si continuaban con Avastin y quimioterapia

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1 Comunicado de prensa Basilea, 3 de junio de 2012 Los datos de Roche mostraban que los pacientes con cáncer colorrectal metastásico vivían más tiempo si continuaban con Avastin y quimioterapia Primer estudio de fase III para evaluar el uso continuado de Avastin en diversas líneas de tratamiento Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy los resultados del estudio ML18147, un ensayo clínico de fase III en el cáncer colorrectal metastásico (CCRm) para evaluar el uso continuado de Avastin (bevacizumab) con quimioterapia de segunda línea en pacientes tratados inicialmente con Avastin y quimioterapia de primera línea. Este estudio alcanzó la variable principal de valoración, consistente en mejorar significativamente la supervivencia global (SG). En los pacientes que siguieron recibiendo Avastin y quimioterapia, el riesgo relativo de muerte descendió en un 19% en comparación con los que recibieron solo quimioterapia (hazard ratio [HR] = 0,81, p = 0,0062). Los pacientes que continuaron con Avastin + quimioterapia de segunda línea también experimentaron una mejora significativa de la supervivencia sin progresión (SSP, el tiempo que vive un paciente sin que empeore la enfermedad); en este caso, el riesgo de progresión del cáncer disminuyó en un 32% (HR = 0,68, p,<0,0001). Los acontecimientos adversos en el estudio ML18147 concordaban con los observados en estudios fundamentales previos con Avastin en diversos tipos de cáncer y no aumentaron al seguir administrando Avastin. «El diseño de nuestro estudio se basaba en los resultados de otros anteriores que revelaban cómo la inhibición continuada del VEGF tiene una actividad antitumoral sostenida ha comentado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche. En la práctica convencional se cambia totalmente el tratamiento cuando el cáncer progresa; en este estudio, sin embargo, el uso continuado de Avastin con un nuevo régimen quimioterápico permitió a los pacientes vivir más tiempo que con el nuevo régimen quimioterápico solo». Estos resultados se dieron conocer el sábado 2 de junio, en una conferencia de prensa, en el marco del 48.º Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO). Los resultados completos F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 serán presentados en la sesión de resúmenes orales sobre cáncer gastrointestinal (colorrectal) de la ASCO por el Prof. Dirk Arnold, Hubertus Wald Tumor Center at the University Cancer Center Hamburg of the University Clinic Hamburg-Eppendorf, Alemania (resumen CRA3503, sábado 3 de junio, 10:45 h, horario CDT). Resultados del estudio ML18147 En los pacientes con CCRm tratados con Avastin en combinación quimioterapia estándar tanto de primera como de segunda línea, la mediana de SG fue de 11,2 meses frente a 9,8 en los que recibieron quimioterapia sola. La mediana de SSP fue de 5,7 meses frente a 4,1 meses. Para calcular la SG y la SSP, se consideró el tiempo entre la aleatorización de los pacientes y el tratamiento de segunda línea. Acerca del estudio ML18147 ML era un estudio de fase III multinacional, abierto y aleatorizado, para evaluar la eficacia y el perfil de seguridad de Avastin junto con la quimioterapia de segunda línea estándar en 820 pacientes con CCRm en progresión tras el tratamiento de primera línea con Avastin + quimioterapia estándar (con irinotecán u oxaliplatino). Tras la progresión de la enfermedad, se aleatorizó a los pacientes en dos grupos: Grupo A: quimioterapia* + Avastin (equivalente a 2,5 mg/kg i.v. por semana) Grupo B: quimioterapia* solamente *Dependiendo de la base de la quimioterapia de primera línea (con fluoropirimidina / irinotecán o fluoropirimidina / oxaliplatino), se intercambió la base de la quimioterapia en el tratamiento de segunda línea. La variable principal de valoración del estudio era la supervivencia global entre la aleatorización de los pacientes y el tratamiento de segunda línea. Las variables secundarias eran la SSP, la tasa de respuesta global y el perfil de seguridad. Acerca del cáncer colorrectal metastásico El cáncer colorrectal es uno de los más frecuentes en el mundo: cada año se diagnostican más de 1,2 millones de nuevos casos. Entre las mujeres es el segundo tipo de cáncer más frecuente, y entre los hombres, el tercero 1. A pesar de las mejoras en los controles sistemáticos para la detección precoz, el cáncer colorrectal es uno de los que más muertes causa en todo el mundo: más de cada año 1,2. 2/5

3 En general, las opciones terapéuticas actuales en el cáncer colorrectal son la cirugía, la quimioterapia y los tratamientos biológicos. El cáncer incipiente (localizado) puede curarse si se extirpa con éxito el tumor. Los pacientes con cáncer avanzado (metastásico) suelen recibir quimioterapia tras la cirugía, lo que se denomina tratamiento de primera línea. Muchos pacientes responden inicialmente a la quimioterapia, pero por desgracia la enfermedad termina progresando en la mayoría de los casos tras la terapia de primera línea y se hace necesaria una nueva ronda de tratamiento (segunda línea). Así pues, existe una auténtica necesidad de tratamientos eficaces y tolerables para el control a largo plazo del cáncer colorrectal metastásico. Acerca de Avastin: más de 7 años transformando los cuidados oncológicos Con la aprobación inicial en los EE.UU. contra el cáncer colorrectal avanzado en el año 2004, Avastin se convirtió en el primer medicamento antiangiogénico ampliamente disponible para el tratamiento de los pacientes con cáncer avanzado. Hoy, Avastin sigue transformando los cuidados oncológicos gracias a la mejora de la supervivencia (supervivencia global y/o supervivencia sin progresión) que ha demostrado en diversos tipos de cáncer. Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de los estadios avanzados del cáncer de mama, cáncer colorrectal, carcinoma broncopulmonar no microcítico, cáncer renal y cáncer de ovario, y en los EE.UU. está disponible contra el cáncer colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico y el cáncer renal. Además, Avastin está autorizado en los EE.UU. y más de otros 30 países para el tratamiento de los pacientes con glioblastoma (un tipo de tumor cerebral). En Japón, Avastin está autorizado para tratar los estadios avanzados del cáncer colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico y el cáncer de mama. Avastin es el único medicamento antiangiogénico disponible para el tratamiento de estos numerosos tipos de cáncer avanzado, causantes en conjunto de más de 2,5 millones de muertes anualmente. Avastin ha convertido el tratamiento antiangiogénico en un pilar fundamental de la atención oncológica: hasta ahora, más de un millón de pacientes han sido tratados con Avastin. Un amplio programa clínico con más de 500 estudios en curso investiga el uso de Avastin en más de 50 tipos de tumor. Acerca de Avastin: mecanismo de acción Un aporte de sangre independiente es fundamental para que un tumor crezca por encima de un cierto límite (2 mm) y se disemine (metastatice) a otras partes del cuerpo. Los tumores desarrollan su propio aporte sanguíneo en un proceso llamado angiogénesis mediante la liberación del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGG), impulsor clave del crecimiento tumoral. Avastin es un anticuerpo dirigido selectivamente 3/5

4 contra el VEGF, cuya acción inhibe. El mecanismo de acción de Avastin inhibidor del VEGF permite combinarlo eficazmente con numerosos regímenes quimioterápicos y otros tratamientos antineoplásicos, sin un impacto adicional significativo en los efectos secundarios de estas otras terapias. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - Roche en oncología: Oficina de Prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt 4/5

5 Referencias 1 WHO, IARC GLOBOCAN, Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008 at 2 Edwards BK et al. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, , Featuring Colorectal Cancer Trends and Impact of Interventions (Risk Factors, Screening, and Treatment) to Reduce Future Rates. Cancer (2009) 116(3): /5

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