de Medicina Crítica Vol.3 N 1- Abril 2005-

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1 INFORME DONALDSON SOBRE LAS CELULAS MADRES 1 Stem Cell Research: Medical Progress with Responsibility Nota del Editor: Este artículo corresponde a un reporte del grupo de Científicos Expertos bajo la supervisión del Médico Director (CMO) del Gobierno Británico, en la investigación del potencial del desarrollo de las células madres y del reemplazo nuclear celular, en beneficio de la salud humana. Participaron en la redacción final del documento 10 biólogos, una medico y un abogado. Resumen: 1. Este reporte ha sido producido por un grupo de expertos establecido por el gobierno británico y dirigido por el Médico Director (Chief Medical Officer). Al grupo se le encargó la evaluación de los beneficios anticipados en nuevas áreas de investigación usando embriones humanos, los riesgos y las alternativas y a la luz de esa evaluación dar consejería respecto a nuevas áreas de investigación si debieran o no ser permitidas. 2. Debe enfatizarse que este reporte considera y hace recomendaciones en aspecto de investigación celular y desarrollo. Esta es una investigación básica y permitiría y precede probablemente por muchos años a cualquier posible aplicación al tratamiento. Abstract: 3. This report has been produced by a group of experts settled down by the British government and directed by the Chief Medical Officer.The group task was the evaluation of risk/benefits in research using human embryos, the alternatives to do it and as result of analysis give technical advise regarding if this new research field should be allowed. it should be emphasized that this report considers recommendations in aspect of cellular investigation and its developpment. This is a basic research issue and probably will precedes for many years to any possible application to the treatment. Células Madres: a. Muchos de los temas centrales de investigación científica, este grupo de deliberación se relacionan con las células madres, células no especializadas que aún no se han diferenciado en grupos específicos de tejidos. La aplicación exitosa de las células madres podría depender de: b. Si las células madres pueden ser aisladas exitosamente y crecen en laboratorios c. Si las células madres crecen en los laboratorios pueden ser influenciadas a su vez en tipos celulares específicos d. Si las células madres han formado tipos celulares particulares podrían ser usados para tratar pacientes con dicho tejido en enfermedades o en el tejido dañado e. Si el tejido se desarrolla normalmente en estas condiciones y pudiera ser útil y para beneficio de los pacientes. Fuentes potenciales de células madres 4. Los científicos consideran que las células madres pueden ser derivadas de las siguientes fuentes: a. De embriones precoces (blastocitos) creados por fertilización in vitro, ya sea, aquellos que no son necesarios para el tratamiento de infertilidad, algunas veces llamados embriones ahorrados o creados para la investigación específica. b. De los embriones precozmente creados por insertar en el núcleo de una célula adulta en un huevo con su núcleo removido en reemplazo nuclear algunas veces llamado clonación. c. Si a partir de células germinales u órganos de fetos abortados. d. De células sanguíneas del cordón umbilical al momento del nacimiento. e. De algún tejido adulto como la médula ósea f. De algún tejido adulto de células reprogramadas para comportarse como células madres. 5. Es improbable que estos diferentes de células madres tengan todas las mismas propiedades o el mismo potencial para desarrollarse en tejidos particulares. Teóricamente las células madres derivadas de los embriones precoces tienen un mayor potencial para desarrollarse en la mayoría de los tejidos (que a menudo son referidos como poli potenciales). Las células madres tomadas de los tejidos fetales o del cordón umbilical parecen estar mas limitadas a los tipos de tejidos los cuales pueden desarrollarse. Las células madres que pueden ser extraídas de algún tejido adulto pero con su desarrollo potencial en otro tejido también es probablemente limitado. En el futuro podría ser posible de reprogramar células adultas para comportarse como células madres pero por el momento esto sigue siendo principalmente hipotético y requieren una gran comprensión de los mecanismos de reprogramación. Posibilidades Terapéuticas: 6. En el largo plazo podría haber un potencial considerable para el uso de tejidos derivados de estas células madres en el tratamiento de una gran variedad de desordenes por reemplazo de las células que han sido dañadas por una enfermedad. Los ejemplos pueden incluir el uso de células creadoras de insulina para la diabetes, células nerviosas para los pacientes con accidentes vasculares o shock o parkinson, o células hepáticas para reparar un órgano dañado. Una de las formas de derivar células madres es que genéticamente son compatibles con la persona que ha sido tratada podría ser aquella que deriva células creadas por reemplazo nuclear celular. Mas avances en la comprensión de cómo los órganos regeneran podría aumentar el potencial de imposibilidades terapéuticas en este campo.

2 2 7. En adición a potencial de desarrollo tisular para el uso y reparación de órganos en falla o para reemplazo de tejido dañados por una enfermedad, la técnica de reemplazo celular nuclear será aplicada para tratar unas enfermedades raras hereditarias. Reparando los huevos de la mujer (globositos) por esta técnica podría dar la posibilidad de ayudar a una mujer con daño mitocondrial para dar a luz un niño sano que teóricamente heredaría genes junto con los de su pareja. 8. La mayoría de los científicos en este campo ve muchas dificultades técnicas y científicas para superarse antes de que existan beneficios potenciales con las técnicas madres que puedan ser realizadas. Consecuentemente es muy difícil poner una escala de tiempo en el desarrollo de la investigación en células madres en este documento. 9. Sin embargo la investigación ha demostrado que las células madres pueden ser derivadas de los embriones en una amplia gama de especies animales (mas recientemente en embriones humanos), del tejido fetal y del tejido adulto incluyendo la médula ósea, la piel y la sangre. Los estudios principalmente en ratones han demostrado que las células madres pueden ser obligadas a diferenciarse en células específicas y que las células derivadas en esta forma pueden ser exitosamente transplantadas. Aplicar este trabajo a los humanos tomaría considerablemente tiempo ya que sería necesario identificar los químicos requeridos para estimular el crecimiento de las células y las condiciones apropiadas para obtener el tipo celular requerido. La investigación actual sin embargo demuestra que las células madres son vistas como teniendo ese potencial considerable. 10. Los embriones que han sido creados por técnicas de reemplazo celular nuclear en un rango de especies animales, aunque no es posible predecir que tan fácil sería replicar el trabajo en humanos. 11. Hay una serie de temas técnicos y de seguridad que han sido puestos en discusión por el trabajo inicial en las células madres y en el reemplazo nuclear celular. Esto influye si el aporte de oocitos (huevos ahorrados) para la terapia fuese adecuado; si estas células y tejidos derivados desde el reemplazo celular nuclear pudiesen desarrollarse tejidos normales o si en su defecto son probable que crezcan, si las células madres y los tejidos subsecuentes con la edad van a envejecer en forma normal; si ciertos tejidos son más próximos al desarrollo de malignidades o al cáncer y si estos tejidos generados en esta forma reprogramada en los núcleos adultos pudiesen tener problemas de rechazo después de la trasplantación como surgió en la teoría. 12. Estos temas de seguridad deben ser necesarios de planificar por la investigación. Mucho se requiere estudiar en animales antes de intentar un estudio en los humanos, sin embargo, las diferencias entre especies significan que la investigación humana puede ser necesaria para demostrar la validez el concepto o investigar los temas de seguridad. La mayoría de los investigadores sienten que la ciencia tiene todavía muchos años por delante antes de estar en condiciones de entregar un resultado técnico de construcción que puede significar un progreso significativo y que tenga beneficios sanitarios. En particular mejorar el conocimiento acerca de las células madres, su diferenciación y como este proceso puede ser controlado para producir un tipo particular de tejidos se necesitan para el tratamiento y estamos sólo al comienzo. Restricciones Legales: 13. En el reino Unido ha sido bien establecido un sistema de regulación para la creación del uso de los embriones, ambos en la investigación y en el tratamiento incorporados en el acta de fertilización humana y biología de 1990 (1990 Act.) Esta acta es administrada por la autoridad de Fertilización Humana y Embriología. (HFEA) El acta de 1990 permite la creación y el uso de embriones para investigación siempre que esa investigación sea por una o de los cinco objetivos que actualmente están especificados en el acta y que se les autoriza la licencia por la HFEA. Antes que le proyecto de investigación pueda recibir una licencia el HFEA debe ser satisfecho en una evaluación caso a caso y si el uso de los embriones esta bien documentado para los propósitos de esta investigación. La investigación puede ser solo realizada bajo la égida del acta y con la licencia de la HFEA. Los embriones usados en la investigación no pueden ser mantenidos por un máximo de 14 días (excluyendo los periodos de almacenamiento). Cerca de cuarenta y ocho mil embriones ya no fueron necesarios para la fertilización in vitro fueron usados en investigación entre agosto de 1991 y marzo de 1998, y 118 embriones fueron creados en el curso de la investigación en el mismo periodo. 14. La investigación que implica la creación de un embrión por reemplazo nuclear celular no está prohibida bajo el acta de 1990 siempre y cuando esto esté en consonancia en el área específica para los propósitos de investigación. En estas circunstancias el HFEA podría considerar que cada aplicación de una licencia de investigación sobre los méritos y sería necesario que satisfaga en la creación de un embrión o con reemplazo nuclear celular era necesaria para los propósitos de esta investigación, hasta ahora no ha habido aplicaciones de licencia en este tipo de investigaciones. 15. En el presente la creación y el uso de embriones para la investigación y para mejorar el conocimiento y el tratamiento de enfermedades no congénitas no está permitido bajo el acta de 1990, aunque hay en el ámbito de la discusión que el acta podría aceptar

3 3 investigaciones adicionales a través de regulaciones (más que de legislaciones de primaria de nuevo) 16. No hay una legislación específica actualmente en el proceso en el Reino Unido para regular la investigación en las células madres una vez que hayan sido extraídas en los embriones o investigación que pretenda que las células madres derivadas de otras fuentes no preliminares como los fetos abortados o células adultas. El código de práctica establecido por el comité Polkinghorne en 1989 gobierna el uso del tejido fetal mientras que las guías a los profesionales y a los cuerpos de investigación para el desarrollo en el departamento de salud para la investigación en forma más general. Consideraciones Éticas: 17. Un significativo cuerpo de opiniones sostiene que como principio moral que el uso de embriones para investigación es anti ético e inaceptable, sobre el terreno que al embrión debe acordársele todo el respeto de derechos humanos desde el momento de su creación. En el otro extremo del espectro algunos argumentan que los embriones requieren y no merecen una atención moral particular, otros aceptan un estatus especial para el embrión como un potencial ser humano y se plantea que el embrión merece el respeto en la medida en que se desarrolla. En las etapas iniciales en particular se podrían manejar el balance riesgos / beneficios dependiendo de la investigación propuesta. Las restricciones actuales y los controles en la investigación en embriones reflejan la última visión apuntando a que el embrión posea algún grado de protección por la ley, pero permite los beneficios de una investigación propuesta que balancee el respeto de este embrión. 18. La derivación de células madres en la investigación de los embriones sobrantes de la fertilización in Vitro (embriones ahorrados) o creados por fertilizaciones, específicamente para procesos de investigación no dispone ningún tema ético nuevo, ya que existen las salvaguardas éticas en el acta de Si como el parlamento juzgó es éticamente aceptable el uso de embriones para los cinco objetivos primeramente establecidos en aquellos ámbitos intermedios, discutirían que el uso para obtener células madres para el estudio de desarrollo de tejido para el potencial uso terapéutico que ofrece un beneficio teórico en términos sanitarios no parece establecer ninguna diferencia en el terreno de discusión ética con el marco legislativo actual. 19. Sin embargo, la investigación que implica los embriones creados por reemplazo nuclear celular establece otras inquietudes para mucha gente, incluyendo aquellas que se oponen a la investigación de todo tipo de embriones y la posibilidad de que alguno de estos en el ámbito intermedio. Incluso aquellos que aceptan la investigación actual de los embriones pueden expresar alguna preocupación en relación con el uso de embriones creados de esta forma dichos embriones pueden ser vistos como creados simplemente como medios para un objetivo y como un producto. 20. La visión alternativa es que el beneficio de ser capaz de desarrollar sus propias células individuales para crear una nueva fuente en su futuro tratamiento hace esta acción éticamente justificable. Mientras la investigación sobre la creación de embriones con reemplazo nuclear celular compromete usar términos como medios y objetivos, esto puede ser visto o dicho como aplicación en algún grado a todo con la investigación usando embriones. EL beneficio potencial de la investigación necesita ser balanceado con relación a las inquietudes. La investigación en el reemplazo nuclear celular puede bien ofrecer por medio de la producción de tejidos compatibles para el tratamiento y puede ofrecer los únicos medios para aprender mas acerca de los mecanismos de reproducción de las células adultas. Estos beneficios si son realizados tendrían un sustancial y mejor prospecto en el desarrollo de los tratamientos para un número importante de enfermedades degenerativas. 21. También ha sido expresado que permitiendo la investigación de los embriones creados por reemplazo nuclear celular podría ser el primer paso de la pendiente resbaladiza hacia la clonación humana. EL grupo experto concluye que un deslizamiento inadvertido en la clonación no es un prospecto realístico ya que los controles en el Reino Unido par ala fertilización humana y la embriología han dado licencia para la investigación que implique los embriones fuera del cuerpo humano en el tratamiento de la infertilidad. El límite de 14 días para mantener los embriones fuera del cuerpo humano es muy claro la posición adoptada por la autoridad de que no da licencias para la implantación de embriones creados por reemplazo celular nuclear da una clave y efectivo control para prevenir el acceso a la clonación humana, los controles adicionales deberían requerir una nueva acta del parlamento. Transferencia Nuclear de los Oocitos: 22. Las mitocondrias son estructuras pequeñas producto de la energía en el citoplasma de cada célula, que son solamente heredadas desde la madre. El DMA contenido en la mitocondria afecta un número importante de funciones y provee la energía a la célula. Aunque los núcleos contienen la mayoría del DNA, defectos en el DNA mitocondrial se conocen que causan mas del 50% de las enfermedades metabólicas hereditarias. En teoría puede ser posible prevenir que un niño herede una mitocondria dañada desde su madre por la inserción de un núcleo en el huevo de la madre de un donante con una mitocondria sana que tendría el núcleo removido (una forma de reemplazo nuclear celular) El huevo formado de esta manera podría ser fertilizado por el esperma del padre usando técnicas de fertilización in Vitro, cualquier niño nacido podría heredar el DNA nuclear de su madre y del padre más la mitocondria sana del DNA del huevo donante,

4 4 poca investigación se ha desarrollado para investigar si esta promesa teórica de esta forma de reemplazo nuclear en prevención de lesiones mitocondria les es real. 23. Dado que el patrón genético de un niño nacido como resultado de esta técnica podría no constituir una clonación reproductiva. El resultado del niño sería genéticamente idéntico a cualquier otro. Sin embargo, las preocupaciones han sido expresadas por la transferencia de núcleos de los oocitos que representan una modificación en el genoma humano que puede ser pasado a la siguiente generación. Esta modificación es sujeta a una moratoria en muchos países aunque la investigación básica para modificar los huevos y el espermio siguen siendo permitido bajo la convención internacional y la ley del Reino Unido. Ahora no parece haber ninguna objeción ética en iniciar este tipo de investigación básica. Conclusiones y recomendaciones: 24. La visión presentada al grupo experto por la Unidad Científica de un enorme potencial en la investigación de las células madres como nueva fuente de tejido para terapia y de reparación de tejidos dañados u órganos tiene un amplio rango par las enfermedades incurables. El trabajo en animales y trabajo inicial para extraer células madres en embriones humanos sostiene esta posición. En el presente las células madres de los embriones parecen tener un gran potencial de desarrollo en una cantidad importante de una variedad de tejidos. En el largo plazo la visión científica es que es posible con la reprogramación de células adultas hacer que se comporten como células madres con el potencial total de una célula madre embrionaria pero sin la discusión moral de la necesidad de crear un embrión para ello. 25. El grupo experto concluye que el gran potencial para aliviar el sufrimiento y tratar las enfermedades significa que la investigación garantiza que a través de todo su trayecto las fuentes posibles deben ser plasmadas en primera instancia incluyendo embriones. 26. El grupo experto reconoce que la opinión ética en el uso de la investigación en embriones como fuente en células madres está dividida. Hay quienes creen que los embriones son un ser humano desde el momento de su creación y otros consideran que un embrión es simplemente una colección de células, un grupo intermedio que sobre la base de la investigación actual usa a reconocimiento de un estatus especial del embrión como un humano potencial pero acepta que pudiera ser utilizado en términos justificados por una investigación seria, que podría beneficiar a otros. 27. Con respecto a las visiones que ellos han puesto a la investigación algunos expertos concluyen que la nueva investigación propuesta usa el desarrollo del tratamiento para enfermedades de tejidos y órganos que no tendría fundamentalmente diferencias en la discusión ética de la investigación que actualmente permite el uso en la fertilización humana y en el acta de embriología de AL menos hasta que los embriones no sean requeridos para el tratamiento de la infertilidad estaban relacionados. El beneficio potencial de la investigación justifica el uso de estos embriones como fuentes de células madres en esta etapa precoz de su desarrollo. 28. La sensibilidad de los temas asociados con este tipo de investigación la creación de embriones por reemplazo nuclear celular significa que incluso algunas personas en la opinión intermedia no aceptan el balance del beneficio de esta investigación como una base apropiada para decidir si se puede permitir o no una forma de investigación. Sin embargo la ciencia sugiere que esta investigación puede ser deseable, asegurando que la necesidad del uso de embriones creados por reemplazo nuclear celular pueda ser claramente demostrado en el caso de un apropiado consentimiento de los donantes y bajo un control regulatorio de la autoridad de fertilización humana en embriología, el grupo experto desea sostener esto. El grupo experto concluye que el beneficio potencial en el descubrimiento de los mecanismos de reprogramación de las células adultas y por lo tanto provee tejido compatible para los tratamientos justifica esta etapa transicional de investigación que implica la creación de embriones y por reemplazo nuclear celular. 29. El grupo experto reconoce que el acta de fertilización humana y embriología de 1990 no permite para las distinciones que sean hechas por la regulación en el uso de investigación de embriones creados en diferentes formas, aunque la forma de regulación propuesta en el Reino Unido es suficientemente fina para ser capaz de tomar en consideración las consideraciones éticas particulares. Sin embargo el Reino Unido tiene la posición de líder mundial en la resolución de estos temas difíciles de discusión en este ámbito mediada por la autoridad de fertilización humana y embriología, un cuerpo estable del parlamento que dirige responsablemente para la revisión y apropiada licencia de investigación en una base de caso a caso. 30. El grupo experto considera que está bien establecido el marco regulatorio para el control de la investigación en embriones en el Reino Unido y que da las garantías suficientes contra el uso inapropiado de embriones. En particular la autoridad de fertilización humana y embriología considera que la aplicación de una licencia para investigación con un proyecto que implique la creación y el uso de embriones por reemplazo celular nuclear podría ser necesario para satisfacer el uso de un embrión en dicha investigación, por ejemplo que el objetivo del proyecto no permita tener otra forma de usar embriones sobrantes generados en el curso de terapias de la fertilización. En adición el consentimiento específico debe ser solicitado a los donantes de estos huevos o espermas que han sido usados en la creación de los embriones

5 5 dados para la investigación en la extracción de células madres. 31. El grupo experto considera que actualment e no hay mecanismo de monitoreo subsiguiente que implique los cultivos de células madres una vez que han sido extraída de los embriones, cualquiera sea la forma en que han sido creadas o alimentadas. El grupo experto concluye que mientras los controles adicionales en la investigación individual sean necesarios en el Reino Unido, dado los controles que deben aplicarse en la extracción de las células madres de los embriones sería deseable para la investigación monitoreada y podría ser evaluada en forma apropiada para establecer si es necesario la investigación en el desarrollo de los beneficios esperados y destacar con preocupación actual futura en este tema. 32. El potencial de las técnicas de reemplazo nuclear celular para dar tratamiento a los desórdenes mitocondriales y prevenirlos (por transferencia nuclear de los oocitos) conduce al grupo experto a concluir que la investigación básica debe ser permitida para investigar el potencial. Mientras que los tratamientos se desarrollen de dicha investigación deberían ser técnicamente constitutivos de una modificación del genoma humano debieran ser pasados a la siguiente generación y esta modificación es probable por modesta que sea deberá requerir considerar la investigación para la factibilidad y eficacia técnica y de su significación en las líneas germinales antes de que su uso en tratamiento sea considerado, dicha investigación básica se permite bajo las convenciones internacionales. Recomendaciones: 33. El grupo experto hace las siguientes recomendaciones: Recomendación 1: La investigación usando embriones humanos (ya sea creados por fertilización in Vitro o reemplazo nuclear celular) para mejorar la comprensión al propósito de las enfermedades humanas y desórdenes y es su tratamiento basados en células debe ser permitidas, sujeta a controles por el acta de Fertilización humana y embriología de Recomendación 4: La investigación que aumenta la comprensión y el desarrollo de tratamiento para enfermedades mitocondriales usando el reemplazo nuclear celular en huevos humanos en quienes subsecuentemente serán fertilizados por esperma humana deben ser permitida sujeto a los controles del Acta de Fertilización Humana y Embriología de Recomendación 5: El progreso de la investigación que implica las células madres que han sido derivadas de fuentes embrionarias debe ser monitoreado por un organismo apropiado establecido para cualquier investigación que anticipe beneficios e identifique las preocupaciones que pueden aparecer en relación con este ámbito Recomendación 6: La mezcla de células humanas somáticas con huevos vivos en cualquier especie animal no debe ser permitida. Recomendación 7: La transferencia de un embrión creado por reemplazo celular nuclear en el útero de una mujer (llamado clonación reproductiva) debe permanecer como una ofensa criminal. Recomendación 8: La necesidad de legislación para permitir el uso de células derivadas de los embriones en tratamientos desarrollados en esta nueva investigación debe ser tenida bajo revisión. Recomendación 9: El consejo de investigación debe ser estimulado para establecer un programa de investigación de células madres y considerar la factibilidad en establecer colecciones de células madres para uso de investigación. Recomendación 2: Al hacer la licencia para cualquier investigación usando embriones creados por reemplazo nuclear celular la autoridad de fertilización humana y embriología debe satisfacer a sí misma de que no hay otra forma de alcanzar los objetivos de la investigación. Recomendación 3: Los individuos cuyos huevos o esperma han sido usados para crear embriones que serán usados en investigación deben haber sido explicados y haber dado su consentimiento, indicando cuales son los resultados de los embriones que serían usados en la investigación en el proyecto que derive de estas células madres.

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