En Vitoria- Gasteiz, a 16 de junio de Mª Jesús Múgica Anduaga DIRECTORA DEL GABINETE DE APOYO

Transcripción

1 OSASUN SAILA Garapen eta Lankidetza Sanitarioko Sailburuordetza Lagunaza Kabineteko Zuzendaritza DEPARTAMENTO DE SANIDAD Viceconsejería de Desarrollo Y Cooperación Sanitaria Dirección de Gabinete de Apoyo RESPUESTA a la SOLICITUD DE INFORMACION DOCUMENTADA formulada por Dña. Blanca Roncal Azanza, Parlamentaria del Grupo Socialistas Vascos, admitida a trámite por la Cámara en su sesión del día 13 de mayo de 2008, acerca de la Plan para detectar de forma precoz el cáncer colorrectal (08/10/07/02/ ). En relación a la petición de información documentada sobre el Plan para detectar de forma precoz el cáncer colorrectal, se procede a la remisión de la misma. En Vitoria- Gasteiz, a 16 de junio de 2008 Mª Jesús Múgica Anduaga DIRECTORA DEL GABINETE DE APOYO Donostia - San Sebastian, VITORIA-GASTEIZ Tfno Fax

2 PROPUESTA DE FASE I DEL PROGRAMA DE DETECCIÓN PRECOZ DEL CANCER COLORRECTAL EN EUSKADI

3 Estudio Fase I CCR (Borrador) 1 INTRODUCCIÓN Cribado del cancer colorrectal Principios generales Eficacia, efectividad y eficiencia de un programa de cribado Contexto para el cribado de cáncer colorrectal Valores y preferencias personales Valores sociales colectivos Factores éticos Factibilidad de un programa de cribado Relación entre beneficio y daño OBJETIVOS Y AMBITO DE ACTUACIÓN Objetivos Ámbito de actuación Población diana MÉTODOS Método de cribado elegido Entrega y procesado de los TSOH Interpretación resultados del TSOH : Comunicación resultados del TSOH: Periodicidad del TSOH: Proceso de selección e invitación de la población a cribar Sensibilización Invitación Confirmación diagnostica: Actividades Previas a Colonoscopia Actitud Postcolonoscopia Circuito de gestión del proyecto Centro de coordinacion del proyecto

4 Estudio Fase I CCR (Borrador) Nivel centros de atención primaria Nivel de atención especializada Elementos de evaluación Sistema básico de información para la gestión CARGA DE TRABAJO ESTIMADA Población a incluir en el estudio piloto Cobertura del estudio Características estimadas de la prueba

5 Estudio Fase I CCR (Borrador) 1 INTRODUCCIÓN El cáncer de colon y recto es el cáncer que ocupa el primer lugar en incidencia y muerte en países desarrollados (también en la CPAV) considerando el conjunto de la población. Considerando cada sexo por separado es el segundo cáncer en incidencia en mujeres detrás del cáncer de mama y el tercero en hombres, detrás del cáncer de pulmón y de próstata. El Plan de Salud de la CAPV , en el Área de cáncer, marca como objetivo mantener las tasas de mortalidad por cáncer de colon y recto registradas en los años 1996 a 1998 que eran de 29,5 fallecidos por habitantes en hombres y 14,5 por en mujeres (ajustadas por edad a la población estándar europea). Por otra parte el nuevo código europeo contra el cáncer incluye entre sus recomendaciones que hombres y mujeres a partir de los 50 años de edad deberían participar en cribados de cáncer colorrectal". Estos deberían hacerse dentro de programas que incorporen procedimientos de garantía de calidad. También la Unión Europea y el Plan Integral de Cáncer del Ministerio de Sanidad, incluyen entre sus recomendaciones la prevención del cáncer colorrectal. El objetivo del presente trabajo es describir la Fase I, elaborando un informe que avance en la concreción y desarrollo el programa de detección precoz del cáncer colorrectal de Euskadi. Para la elaboración del presente documento de trabajo se ha procedido de la siguiente manera: Análisis de documentos que reflejan programas de detección precoz de CCR ya existentes en el estado y en el extranjero. Análisis de documentos elaborados por Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Búsqueda y síntesis de bibliografía relevante y calidad contrastada. Estimación de necesidades de recursos humanos, técnicos y económicos. Consulta con los expertos del Grupo de Trabajo, realizando varias reuniones de trabajo y revisión de borradores. 4

6 Estudio Fase I CCR (Borrador) 1.1. Cribado del cáncer colorrectal 1.1 Principios Generales Es posible lograr una disminución de las tasas de incidencia y mortalidad de cáncer mediante la prevención, la cual puede ser de dos tipos: prevención primaria, que controlaría los factores causales o de riesgo relacionados con el cáncer y prevención secundaria, que consiste en un diagnóstico precoz de la enfermedad antes de la aparición de síntomas, lo que permitiría un tratamiento temprano y por tanto un mayor número de curaciones. De esta manera, en un programa de cribado se realizan uno o varios tests en una población que no tiene los signos ni los síntomas de la enfermedad buscada, pero cuyos miembros presentan alguna característica que los identifica con un posible riesgo de la enfermedad, la cual puede ser mejorada por la detección temprana y el tratamiento. El objetivo del cribado será la detección temprana de una enfermedad en su fase presintomática para, de esta manera, permitir un tratamiento precoz, el cual es habitualmente más efectivo o más sencillo de aplicar en esa fase. Los principios para la evaluación de una intervención de cribado fueron desarrollados por Wilson y Jungner en (Wilson JMG, Jungner YG. Principles and practices of screening for disease. Geneva: World Health Organisation; Report No.: Public Health Paper 34.) Principios de los programas de cribado. wilson y jungner (1968) (26). 1. La enfermedad debe ser un problema de salud importante. 2. Debería existir un tratamiento aceptado para los pacientes con dicha enfermedad. 3. Disponibilidad de los recursos necesarios tanto para el diagnóstico como para el tratamiento. 4. Existencia de un estado latente reconocible o de una sintomatología temprana. 5. Debería existir un test o examen adecuado. 6. El test debería ser fácilmente aceptado por la población. 7. La historia natural de la enfermedad, desde su estado latente hasta su fase de estado, debe ser conocida adecuadamente. 8. Debe existir un consenso acerca de quienes tratar como pacientes. 9. El coste total del programa de cribado, incluyendo el diagnóstico y tratamiento de los pacientes diagnosticados, debería estar equilibrado económicamente con el gasto sanitario global del Sistema de Salud. 5

7 Estudio Fase I CCR (Borrador) 10. El programa de cribado debería ser un proceso continuo y no un proyecto que se realice una sola vez Eficacia, efectividad y eficiencia de un programa de cribado Eficacia La eficacia de un programa de diagnóstico precoz, de un tratamiento o de cualquier medida preventiva debe demostrarse mediante una mejora en el estado de salud de la población. La comprobación de la eficacia del programa de cribado se debe realizar previamente a su puesta en marcha mediante estudios experimentales o, en su defecto, observacionales. Estos estudios deberán expresar el grado de evidencia científica disponible y, por tanto, la conveniencia o no de su aplicación en la población general Efectividad probada La efectividad o eficacia real de un programa de cribado es la mejora del estado de salud en la población objeto del programa y dependerá de varios factores: Aceptación y adhesión al programa por parte de la población y los profesionales sanitarios. Depende de la rapidez y comodidad de los procedimientos empleados en el programa: aceptación de la prueba y del tratamiento posterior al diagnóstico. Disponibilidad de servicios especializados para el diagnóstico y tratamiento de los casos detectados como positivos. Cobertura amplia del programa de cribado. La prueba de cribado debe llegar a todas o a la mayoría de personas que pueden beneficiarse y no solamente a una proporción de la población. La proporción de participación no debe ser inferior al 65% para garantizar una efectividad adecuada del programa. Valor predictivo positivo (VPP). El VPP depende de la sensibilidad y especificidad de la prueba de cribado, y también de la prevalencia de la enfermedad. El rendimiento del programa de cribado se puede mejorar aumentando la prevalencia de la enfermedad, escogiendo para el cribado poblaciones de riesgo (por ejemplo, despistaje del cáncer de mama en mujeres de 50 a 70 años) o aumentando la especificidad de la prueba de cribado. Con estos dos métodos la prueba de cribado tiene menos falsos positivos. 6

8 Estudio Fase I CCR (Borrador) Eficiencia Se refiere al análisis del beneficio obtenido con el programa de cribado en relación con su coste al compararlo con el de otros procedimientos alternativos (prevención primaria, tratamiento en fase clínica...). Es el análisis coste-beneficio del programa, fundamental para determinar las prioridades de planificación sanitaria, y que permite decidir, entre diferentes programas, el que obtenga un mejor beneficio a un menor coste. 1.2 Contexto para el cribado de cáncer colorrectal Las recomendaciones para cualquier programa de cribado se hacen teniendo en cuenta el contexto personal, social y ético Valores y preferencias personales A nivel individual, un programa de cribado de cáncer colorrectal debe: Ofrecer una evidencia clara y directa de beneficio en cuanto a reducción de la mortalidad. Minimizar los falsos negativos y las exploraciones resultantes, incluyendo las innecesarias complicaciones de las mismas. Asegurar una adecuada información al paciente acerca de las consecuencias de su participación en el programa, así como de los posibles riesgos y beneficios de las exploraciones resultantes. Tener en cuenta la diversidad cultural y étnica de la población Valores sociales colectivos A nivel social, un programa de cribado de cáncer colorrectal debe: Asegurar la evidencia de un beneficio en la población con respecto a la reducción de la incidencia y/o mortalidad de CCR. Estar disponible y accesible a toda la población. Demostrar la existencia de recursos sanitarios adecuados y una aplicación eficiente de los mismos. Asegurar la competencia de los proveedores de la asistencia sanitaria participantes en el programa de cribado. 7

9 Estudio Fase I CCR (Borrador) Ser acorde con los protocolos de práctica clínica del sistema de salud. Facilitar el seguimiento y tratamiento de los pacientes Factores éticos Cualquier programa de cribado debe asegurar que la eficacia y el beneficio en la población objeto del mismo sea superior a los daños que pudiera ocasionar. Sin embargo, y aunque existan evidencias de reducción de la mortalidad, siempre habrá que tener en cuenta previamente una serie de cuestiones éticas. En el transcurso de un programa de cribado son seleccionados individuos asintomáticos a los que se les ofrece una intervención que es incapaz de confirmar con certeza la presencia o ausencia de una determinada enfermedad. Potencialmente todos los participantes pueden experimentar ansiedad durante el proceso. Los individuos cuyo test resultó positivo son requeridos para someterse a una prueba diagnóstica que puede ser fuente de algún tipo de riesgo y no asegurar una mejora posterior en la calidad de vida, en el caso que sea un falso positivo Factibilidad de un programa de cribado Para que un programa sea factible debe reunir varias condiciones (Cerdá Mota T. Garantía de Calidad en Programas de Cribado. Criterios para la puesta en marcha de Programas de Cribado. In: Aula aberta "avaliación e calidade". Santiago de Compostela: Secretaría Xeral do SERGAS, Subdirección Xeral de Planificación Sanitaria e Aseguramento; p ): Aceptabilidad: debe ser aceptado por la población objeto del cribado (en general depende de la aceptación de la prueba: rápida, fácil, cómoda). La aceptación se mide por la participación: invitadas/acuden. También es importante que sea aceptado por el personal sanitario que lo debe llevar a cabo. Costes: el coste debe ser equilibrado con relación a otros gastos del Sistema de Salud. 8

10 Estudio Fase I CCR (Borrador) o Análisis coste-beneficio: permite elegir entre programas prioritarios. o Análisis coste-efectividad: para escoger entre las diferentes estrategias disponibles. Capacidad: debe disponerse de servicios suficientes y de calidad para realizar el diagnóstico definitivo a los positivos y el tratamiento de los enfermos detectados mediante cribado Relación entre beneficio y daño En los programas de cribado, las personas que acuden a un servicio sanitario están sanas, solo se beneficia una pequeña proporción de ellas y sufren un daño todas las que reciben el diagnóstico de enfermedad siendo falsos positivos y habiéndose encontrado bien hasta entonces. La relación entre beneficio y daño tiene una especial importancia en las decisiones sobre los programas de cribado. El compromiso con las personas libres de síntomas, a las que les pedimos que se sometan a un cribado, es mayor que con el enfermo que nos pide ayuda. El compromiso es hacer las recomendaciones basándose en la evidencia firme, de que, el diagnóstico precoz y el tratamiento posterior proporcionará mayores beneficios que daños. La relación entre beneficio y daño varía según la periodicidad de la prueba y la calidad del programa. 9

11 Estudio Fase I CCR (Borrador) 2 OBJETIVOS Y ÁMBITO DE ACTUACIÓN 2.1. Objetivos Llevar a cabo un programa piloto, Fase I, de cribado de cáncer colorrectal para evaluar la factibilidad y efectividad de este programa a nivel comunitario en la CAPV. 2.2 Ámbito de actuación Se plantea llevar el acabo el estudio en Comarcas representativas de los 3 Territorios. En la Fase I se actuaría en algunas Unidades de Atención Primaria seleccionadas, extendiendo el estudio en una segunda fase a la totalidad de la comarca elegida y finalmente, en la fase III al conjunto de la Comunidad Autónoma, 2.3. Población diana Criterios de inclusión: Hombres y mujeres asintomáticos entre 50 y 69 años de edad Criterios de exclusión: Se excluirán todos los individuos que cumplan las siguientes condiciones: Los que hayan sido sometidos a alguna de las exploraciones empleadas en el cribado del CCR, con independencia del motivo por el cual se efectuaron, dentro de los periodos recomendados (SOH en los 2 últimos años, sigmoidoscopia en los últimos 5 años, o colonoscopia en los 10 últimos años) Aquellos que presenten sintomatología sugestiva de enfermedad grave incluidos coagulopatías que impidan la realización de una colonoscopia, o los portadores de una colectomía total Los que se nieguen a participar en el estudio. 10

12 Estudio Fase I CCR (Borrador) 3. MÉTODOS 3.1. Método de cribado elegido Se utilizará el test de SOH, Determinación de sangre oculta en heces mediante una prueba química, con una periodicidad bienal, cuya prueba de confirmación diagnóstica será la colonoscopia con sedación, realizándose la resección de los pólipos que se detecten y analizándose estos anatomopatológicamente. Las heces deben ser recogidas en un recipiente limpio. No se deben obtener muestras de pacientes durante su periodo menstrual, si presentan hemorroides sangrantes, sangre en orina, o estreñimiento Entrega y procesado de los TSOH Se facilítará al paciente un recipiente para toma de muestras y un muestreador, junto con un folleto explicando el procedimiento antes detallado. Los Centros de Salud de las poblaciones elegidas habilitarán un sistema para la recogida y correcta identificación de las muestras de heces. Estas serán recogidas y remitidas al laboratorio de referencia para su procesamiento y valoración. Así mismo se establecerá un sistema de control de calidad. Osakidetza suministrará al laboratorio de referencia los reactivos y material necesario para la lectura de los TSOH Interpretación resultados del TSOH Según los procedimentos habituales de los laboratorios de bioquímica hospitalarios de referencia 11

13 Estudio Fase I CCR (Borrador) 3.4. Comunicación resultados del TSOH Los resultados negativos (ausencia de sangre en heces) o de repetición por errores técnicos de la prueba se comunicaran por carta desde el centro coordinador a la persona participante, y serán accesibles a su médico de atención primaria a través de Osabide. Los resultados positivos, se notificaran de forma personalizada en el Centro de Salud por el médico de cabecera. En esta cita se informará del significado del resultado, de la colonoscopia como prueba de confirmación diagnóstica y se entregará el documento de consentimiento informado e instrucciones para la preparación de la prueba. 12

14 Estudio Fase I CCR (Borrador) Cribado CCR Sujetos Sin criterios de Exclusión No Aceptación Si Recogida muestras en C.S No Cribado Procesado en Laboratorio Centro Coordinador Test (-) Errores Test (+) Comunicación POSTAL Repetir Notificación Centro Salud Test (-) Test (+) Comunicación POSTAL Repetir 2 años Comunicación Médico AP Colonoscopia 13

15 Estudio Fase I CCR (Borrador) 3.5. Periodicidad del TSOH: - 2 años 3.6. Proceso de selección e invitación de la población a cribar Sensibilización: Previamente al inicio del estudio se debería valorar la realización de una campaña de sensibilización específica utilizando los recursos propios del sistema sanitario y los medios de comunicación locales e Internet.: Divulgación general de las características de la prueba, beneficios, riesgos y limitaciones. Por carteles, cuñas radiofónicas, spot, etc..., de ámbito local. Información y formación a los profesionales sanitarios de Atención Primaria para que informe y promuevan la participación en el programa. Realizar campañas de sensibilización en prensa. Creación de una unidad de coordinación responsable de temas administrativos y de formación de al menos un responsable de cada UAP participante, Invitación: A través de la base de datos TIS/ padrón, se obtendrá un listado de todas las personas con edades comprendidas entre 50 y 69 años de las áreas de salud seleccionadas, posteriormente recibirán la carta de invitaciónparticipación de una de estas opciones. La diferencia entre las opciones consiste en que una de ellas adjunta el material de cribado a la carta-invitacion, con el objetivo de incrementar la participación mediante un procedimiento más sencillo, aunque más caro; La fase I servirá para comparar el rendimiento de cada una de las modalidades. Opción 1 La invitación a través de esta opción consistirá en una carta nominal informativa del Consejero de Sanidad (ó médico de cabecera) en la que se informará de la importancia del CCR como problema de salud, de las medidas existentes para la prevención del mismo y del inicio próximo de un programa piloto (carta de presentación) y acerca de la puesta en marcha del programa 14

16 Estudio Fase I CCR (Borrador) de prevención de CCR, acompañada de un tríptico informativo y una tarjeta de aceptación ya franqueada para su envío al centro de coordinación del proyecto (CCP). A aquellas personas que respondan que aceptan participar se les remitirá desde el CCP, el material e instrucciones necesarios para la toma de la muestra y un sobre etiquetado con la identificación del participante para su entrega en las urnas que se habilitaran en los centros de salud y consultorios. Al objeto de facilitar la participación el sobre irá franqueado para que también se pueda enviar directamente por correo al CCP. Opción 2 Consistirá en la remisión, en un solo envío de la carta de invitación junto con el tríptico informativo, el material para la recogida de las muestras, instrucciones para la toma y un sobre etiquetado y franqueado para su entrega en las urnas habilitadas al efecto en el Centro de Salud. Aquellos invitados a participar de los que en el plazo de 6 u 8 semanas NO hayan enviado la tarjeta de aceptación o enviado las muestras, opción 1 y 2 respectivamente, recibirán una segunda carta de recuerdo. En las cartas de invitación-participación se aportará el número de teléfono del CCP para solventar dudas respecto a la toma de las muestras así como, las correcciones que procedan para estimar las cartas válidas Confirmación diagnóstica: La prueba que se propone para la investigación de los TSOH positivos es la colonoscopia con sedación y sin ingreso Actividades previas a Colonoscopia La preparación previa a la colonoscopia se llevará a cabo en atención primaria. El médico de cabecera informará al paciente del significado del resultado de positividad del TSOH y de la colonoscopia como prueba diagnóstica; y entregará el documento de consentimiento informado, según modelo normalizado e instrucciones para la preparación de la prueba. Así mismo, cumplimentará un cuestionario estructurado para conocer la historia clínica del paciente en relación a los antecedentes quirúrgicos, presencia de patología crónica, alergias conocidas, tratamientos con 15

17 Estudio Fase I CCR (Borrador) antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes orales y/o hierro oral y consumo de sedantes o hipnóticos de manera regular. En general, no es necesario la realización de un preoperatorio rutinario por lo que, la solicitud de hemograma, estudio de coagulación, ECG y/o RX de toráx se basará en los datos obtenidos de la historia clínica y exploración física. Las pruebas a solicitar estarán en función de la información obtenida de la historia clínica, para ello se le facilitará los médicos de atención primaria que participen en el estudio la vía de actuación indicada por el endoscopista. El médico de atención primaria informará y entregará los medicamentos e instrucciones necesarias para la preparación de la colonoscopia. Existen dos tipos de preparados para administrar previamente a la prueba (fosfatodisódico y el polietylenglicol) que pueden utilizarse indistintamente. El fosfatodisódico; está contraindicado en el caso de pacientes con insuficiencia renal, hiperparatiroidismo, trastornos del metabolismo fósforo/calcio, enfermedad hepática avanzada (ascitis, edemas, síndrome hepatorrenal). El polietylenglicol es un preparado de uso hospitalario. El abastecimiento de estos fármacos a los centros de salud se tramitará, como el resto de medicamentos, a través de Osakidetza. Realización de colonoscopia Desde el AAC de los Centros de Salud se gestionará la cita para la realización de la colonoscopia. El tiempo transcurrido hasta la realización de la prueba será breve, para minimizar la incertidumbre diagnóstica 16

18 Estudio Fase I CCR (Borrador) Actividades Previas a Colonoscopia TSOH (+) Indicación Colonoscopica Cita con Médico AP Valoración Previa Historia Clínica y Exploración Toma de Medicación Antiagregantes Plaquetarios Suspender 7-10 días Comorbilidades Asociadas Fe Oral Suspender 7-10 dias Anticoagulación Oral Protoloco con Hematologia Valoración Preanestésica y/o Profilaxis Antibiótica Comunicación de resultados Los resultados de la colonoscopia, normales o con alteraciones benignas se comunicaran al finalizar la prueba. En caso de patología neoplásica o adenomas se derivarán en consulta específica. 17

19 Estudio Fase I CCR (Borrador) Actitud Postcolonoscopia Actividades Postcolonoscopia No Colonoscopia Completa Sí Mala preparación De Cólon Adenoma Ó CCR No Sí Completar Estudio Repetir Colonoscopia Colonoscopia Cada 10 años No Adenoma CCR No Polipectomia Endoscopica Cirugía Estudio Anatomia Patológiva Sí Muestra Suficiente Lesiones Invasivas Lesiones Benignas Seguimiento 18

20 Estudio Fase I CCR (Borrador) 3.8. Circuito de gestión del proyecto Centro de coordinacion del proyecto. a) Coordinar los estamentos sanitarios para el desarrollo del programa b) Elaboración de los documentos del proyecto y material de sensibilización: Carta de invitación participación Carta de notificación de recuerdo de participación Carta de resultados negativos y errores técnicos Instrucciones toma de la muestras TSOH Folleto y carteles informativos CCR c) Desarrollo de las estrategias de información y sensibilización a nivel comunitario. d) Coordinación de la campaña de sensibilización dirigida a los profesionales sanitarios e) Gestión de la citación y recitación: Planificación y adecuación del proceso de citación para la ejecución del estudio en los plazos previstos. Remisión de Carta y tarjeta de participación (opción 1) Envío del material para el TSOH Remisión de carta de junto el material para el TSOH (opción 2). Elaboración etiquetas identificativas. Control participación Citación (carta de recuerdo) a no participantes Sensibilización, información y asesoramiento a la población diana receptora de la invitación a participar. f) Gestión de los informes de resultados. Recepción e informatización de resultados del Laboratorio del hospital de referencia. Remisión informe resultados negativos. 19

21 Estudio Fase I CCR (Borrador) Envío a los Centros de Salud de listados de los resultados para comunicación de los positivos para su notificación en consulta personalizada. Cálculo de indicadores propuestos para la evaluación a través del programa informático. Seguimiento de los resultados de la colonoscopia Propuesta y desarrollo de una herramienta informática de gestión de la cita, resultados y derivaciones. Elaboración plan de evaluación. Propuesta y desarrollo de las variables y procesos para la evaluación del proceso. Evaluación del estudio Nivel centros de atención primaria a) Colaboración con el centro coordinador en la sensibilización, información y asesoramiento a la población diana receptora de la invitación a participar. b) Recepción de muestras de los TSOH y envío al laboratorio de referencia. c) Atención específica en consulta de los resultados TSOH positivos. d) Positivos: Información del significado del resultado del TSOH y la exploración colonoscópica como prueba de confirmación diagnóstica. Entrega del consentimiento informado para su tramitación. e) Preparación previa a la realización de la colonoscopia. - Tramitación del consentimiento informado - Información para la preparación de la colonoscopia y entrega del preparado - Solicitud de pruebas en función de historia de salud del paciente - Gestión de la cita f) Seguimiento de los resultados de la prueba Nivel de atención especializada Servicio de análisis clínicos: a) Establecer sistema de recepción y circuito de los tests. b) Lectura e informe de las pruebas recibidas. 20

22 Estudio Fase I CCR (Borrador) c) Emisión del informe y remisión a CCP. Servicio de patología digestiva: d) Citación de las pruebas de confirmación diagnostica. e) Recepción y archivo del Consentimiento informado f) Realización de las colonoscopias g) Confirmación diagnóstica y tratamiento. h) Seguimiento del proceso. i) Comunicación resultados pruebas de confirmación diagnostica a CCP 3.9. Elementos de evaluación Indicadores PARTICIPACIÓN Participación global = total de participantes/ invitaciones válidas Participación a la 1ª invitación = participantes a la 1ª carta/ invitaciones válidas Participación carta de recuerdo = participantes a la 2ª invitación/invitaciones válidas RESULTADOS TSOH Positivos TSOH* = nº participantes clasificado como positivos / nº participantes. Negativos TSOH = nº participantes con TSOH negativos/ nº participantes Errores técnicos= nº de muestras sin procesar por errores técnicos/ nº participantes RESULTADOS DE LA COLONOSCOPIA Tasa de colonoscopias = nº de colonoscopias realizadas / total de participantes Tasa de rechazo a la colonoscopia y/o enema Colonoscopias normal = nº de colonoscopias normales o con patología no neoplásica / total de colonoscopias realizadas 21

23 Estudio Fase I CCR (Borrador) Pólipos no adenomatosos = nº pólipos no adenomatosos detectados/ Total colonoscopias Adenomas bajo riesgo = nº de adenomas bajo riesgo/ Total colonoscopias practicadas Adenomas alto riesgo = nº de adenomas alto riesgo/ Total colonoscopias practicadas Cáncer invasivo = nº de cánceres invansivos detectados / Total de colonoscopias practicadas. Otras patologías detectadas. nº de otras patologías detectadas / Total de colonoscopias practicadas. Tasa de detección por 1000 personas cribadas con resultado de TSOH positivo: Tasa detección cáncer invasivo Tasa detección cáncer invasivo y/o in situ Tasa detección cáncer invasivo y/o adenoma alto riesgo Valor predictivo positivo por cada 100 TSOH positivas con investigación del colon y recto realizada: VPP cáncer invasivo VPP cáncer invasivo y/o in situ VPP cáncer invasivo y/o adenoma alto riesgo 22

24 Estudio Fase I CCR (Borrador) PROGRAMAS PILOTO DE CÁNCER DE COLON Y RECTO Comunidad Autónoma Específicar los datos que se cumplimentan a que periodo de tiempo corresponden Grupos de edad Total Total Total mujerehombrmujerehombrmujerehomb mujerehombrmujereshombres Población diana Exclusiones Nº invitaciones válidas Tasa de cobertura Nº participantes(con test válido) Tasa Participación % Nºpersonas test válidos Nºpersonas test positivos Nº personas test errores técnicos Tasa de positividad del test% Tasa de errores técnicos % Nº de colonoscopias indicadas Nº de colonoscopias realizadas Tasa de aceptación de colonoscopia Nº cánceres invasivos detectados Nº de adenomas de alto riesgo detectados Nº de adenomas de bajo riesgo detectados Nº cánceres en estadio Dukes C y D/ Estadio III y IV Tasa detección cáncer invasivo por 1000 Tasa detección AAR Tasa detección ABR Tasa cánceres estadios avanzados según TNM Observaciones Sistema básico de información para la gestión - Se dispondrá de acceso a los Sistemas de Información Sanitaria actualmente en uso en la CAPV (e-osabide, Clinic, TIS, etc) - Se dispondrá de una aplicación informática específica para el estudio piloto de cribado de cáncer colorrectal, que permita: La gestión de la agenda de las cartas de invitaciónparticipación El archivo y registro de la historia clínica de los participantes. El control de la participación y seguimiento de los estudios. La comunicación de los resultados. 23

25 Estudio Fase I CCR (Borrador) La mecanización de informes estadísticos sobre la actividad generada durante el desarrollo del estudio y los resultados de los TSOH y colonoscopias 24

26 Estudio Fase I CCR (Borrador) 4. CARGA DE TRABAJO ESTIMADA Se plantea una primera fase en los municipios de Mungia, Erandio/Astrabudua y Leioa en Bizkaia, Pasaia y Zarautz en Gipuzkoa, y Zaramaga en Vitoria Gasteiz Población a incluir en el estudio piloto MUNICIPIO Población T V M T V M T Mungia Erandio Leioa Pasaia Zarautz Zaramaga Total Cobertura del estudio Uno de los factores críticos en la efectividad de un programa de cribado es la cobertura. Los estudios pilotos realizados en Cataluña arrojan una participación en primera ronda del 17% en y del 22% en segunda ronda. En Valencia la participación ha sido del 37% y en Murcia del 38%; algunas experiencias europeas norteamericanas y canadienses, han alcanzado participaciones superiores. Creemos deseable alcanzar una participación del 50% en nuestro medio. 25

27 Estudio Fase I CCR (Borrador) 4.3. Características estimadas de las pruebas La tabla siguiente muestra los resultados de nuestras estimaciones para una prueba de cribado basada en determinación de sangre oculta en heces por métodos químicos. Estimaciones Obtenidas a partir de combinación de los datos de la literatura Incidencia anual de cáncer colorectal (x h.) Tiempo de adelanto estimado (años)/corrección por periodicidad Estimación 56,4 3,5 años Periodicidad de la Prueba 2 Exclusiones por 100 2,6 Tasa de Participación (Cobertura) por Sensibilidad (%) 91 Especificidad (%) 95,2 Tasa de Positividad del test por 100 Tasa de errores técnicos por 100 4,8 Tasa de aceptación de colonoscopia por 100 Estimación de carcinomas detectados VPP para Carcinoma (%) Estimación de adenomas detectados VPP para Carcinoma (%)

28 Estudio Fase I CCR (Borrador) Cargas de trabajo estimadas Población diana CAPV Fase I Fase III Ciclo bienal Población total años Tiempo de adelanto estimado (años)/corrección por periodicidad 3,5 Participación (50%) Tests Positivos Estimación colonoscopias Estimación de carcinomas detectados Estimación de adenomas detectados Total de personas con neoplasias *Incidencia anual x tiempo de adelanto (corrección por periodicidad) Recientemente, el Servicio de Evaluación y Planificación del Gobierno de Canarias ha realizado un estudio basándose en datos reales de sensibilidad y especificidad de las pruebas. Para una población hipotética de individuos asintomáticos con una edad de 50 años, se estima una reducción en la mortalidad para la un estrategia de cribado basada en SOH del 51%, con un coste de /AVAC. 27

29 Prevención y Detección precoz del Cáncer Colorrectal en la C.A.P.V. Vitoria-Gasteiz, 21 de abril de 2008

30 ÍNDICE 1. RESUMEN ANTECEDENTES CANCER COLORRECTAL Concepto de cáncer colorrectal Etiología y factores de riesgo Clínica, pronóstico y tratamiento Diagnóstico y estudio de extensión Tratamiento EPIDEMIOLOGIA CRIBADO DEL CANCER COLORRECTAL Principios Generales Eficacia, efectividad y eficiencia de un programa de cribado Contexto para el cribado de cáncer colorrectal Valores y preferencias personales Valores sociales colectivos Factores éticos Factibilidad de un programa de cribado Relación entre beneficio y daño Técnicas utilizadas en el cribado de CCR Experiencias previas de cribados poblacionales en España Evaluaciones económicas sobre la prevención del cáncer colorrectal Qué prueba de cribado debe utilizarse? con qué periodicidad? A qué grupos de edad y sexo debe recomendarse?

31 5.11. Qué características básicas debe reunir el programa? Fase de cribado Fase diagnóstica A que preguntas debe responder la evaluación de la prueba piloto? CONCLUSIÓN BIBLIOGRAFÍA

32 1. RESUMEN OBJETIVO: Analizar la situación del cáncer colorrectal en nuestra Comunidad y revisar las evidencias sobre la efectividad de las pruebas de cribado, con el fin de valorar la conveniencia de implantar un programa de detección precoz de cáncer colorrectal en la CAPV. Metodología. A partir de datos de los Registros de Cáncer y Mortalidad se realiza el análisis epidemiológico sobre la importancia del cáncer de colon y recto. La efectividad de la prueba de cribado se calcula a partir de su sensibilidad, especificidad y de la prevalencia de la enfermedad y el número personas que participan (en función de las coberturas previstas); permite estimar las pruebas complementarias (colonoscopias) y el número de cánceres detectados. Resultados. El CCR es un problema de salud importante en la CAPV sobre todo por la tendencia ascendente observada en los últimos años. Existen pruebas suficientes para afirmar que el cribado en personas entre 50 y 69 años para la detección y tratamiento precoz de los tumores de colon y recto disminuye la mortalidad por este cáncer entre las poblaciones cribadas, aún cuando se analicen por intención de tratar y, aunque con evidencia menor, parece que también puede disminuir la incidencia de los tumores en estas localizaciones. La efectividad está seriamente comprometida por la cobertura que se manifiesta como un factor crítico. Los programas de cribado para cáncer colorrectal son coste-efectivos frente a la ausencia de cribado. A toda persona cuya prueba de cribado sea positiva se le debe ofrecer la realización de un estudio del colon y recto por colonoscopia. Todos los pólipos encontrados en una colonoscopia deben ser extirpados íntegros y remitidos al servicio de anatomía patológica para su diagnóstico. Es exigible que, en su caso, el tratamiento esté protocolizado y se propone seguir las recomendaciones de guías actualizadas de práctica clínica. A las personas con colonoscopia negativa, se le repetirá la sangre oculta en heces a los 10 años, incluyéndose nuevamente en programa. En cualquier caso se hará una prueba de sangre oculta en heces antes de salir definitivamente del mismo siempre que no tenga una colonoscopia en los tres últimos años. 4

33 En cuanto a las características del programa de cribado, se propone, en primer lugar y como condición inexcusable, garantizar la continuidad de la atención, por tanto, cualquier persona a quien se le ofrezca incorporarse al programa y acepte, debe tener asegurado el acceso a dispositivos de diagnóstico y tratamiento. Se recomienda el uso de la base de datos de la TIS y el padrón conjuntamente con los SIS disponibles (Osabide) por ser suficientemente exhaustiva; incorpora la información necesaria para localizar a la población de referencia y facilita la organización y coordinación asistencial. El modelo de organización del programa debe tener como principal objetivo la disminución de la mortalidad y, por tanto, ha de procurar una alta participación de la población diana (el modelo se ha definido como programa poblacional). En nuestro caso, se propone la creación de un Centro de referencia que actue de manera coordinada con atención primaria y especializada. Conclusión. Por todo ello se recomienda que se inicie un programa poblacional de deteccion precoz de cáncer colorrectal, dirigido a hombres y mujeres entre 50 y 69 años, que utilice como prueba de cribado la determinación de sangre oculta en heces, con una periodicidad bienal, cuya prueba de confirmación diagnóstica sea la colonoscopia, se realice la resección de los pólipos que se detecten y se analicen anatomopatológicamente y se garantice el tratamiento a todo participante en el cribado. El programa precisa de una fase piloto o Fase I, que permita responder a las siguientes preguntas de evaluación: 1. Se consigue una cobertura aceptable? 2. La detección y tratamiento precoz de cánceres conseguidos permite suponer una disminución de la mortalidad? 3. La detección y tratamiento de adenomas permite suponer una disminución de la incidencia? 4. Cuál es la razón contactos/aceptación? 5. Cuántos equipos ( kits ) de detección se precisan por muestra procesada correctamente? 6. Qué cargas de trabajo son esperables? 5

34 7. Cuáles son los tiempos de demora? 8. Cuál es la organización de servicios que permite optimizar los tiempos? 9. Los resultados de los tratamientos quirúrgicos cumplen los criterios de calidad? 6

35 2. ANTECEDENTES El cáncer de colon y recto es el cáncer que ocupa el primer lugar en incidencia y muerte en países desarrollados (al igual que en la CPAV) considerando el conjunto de la población. Considerando cada sexo por separado, es el segundo cáncer en incidencia en mujeres detrás del cáncer de mama y el tercero en hombres, detrás del cáncer de pulmón y de próstata. El Plan de Salud de la CAPV , en el Área de cáncer, marca como objetivo mantener las tasas de mortalidad por cáncer de colon y recto registradas en los años 1996 a 1998 que eran de 29,5 fallecidos por habitantes en hombres y 14,5 por en mujeres (ajustadas por edad a la población estándar europea). Por otra parte el nuevo código europeo contra el cáncer (1) incluye entre sus recomendaciones que hombres y mujeres a partir de los 50 años de edad deberían participar en cribados de cáncer colorrectal". Estos deberían hacerse dentro de programas que incorporen procedimientos de garantía de calidad. También la Unión Europea (2) ha incluido entre sus recomendaciones el cribado del cáncer colorrectal y la Estrategia en Cáncer del Ministerio de Sanidad incluye la prevención del cáncer colorrectal. El objetivo del presente trabajo es elaborar un informe en el que se responda a las siguientes preguntas: 1. Es el cáncer de colorrectal un problema de salud importante en la CAPV? 2. Existen pruebas concluyentes sobre la eficacia del cribado? y cuál puede ser su efectividad? 3. Hay evaluaciones económicas? Qué concluyen? 4. Qué prueba de cribado debe utilizarse? Con qué periodicidad? 5. A qué grupos de edad y sexo debe recomendarse? 6. Qué características básicas debe reunir el programa que se diseñe? 7. A que preguntas debe responder la evaluación de la prueba piloto? 7

36 3. CANCER COLORRECTAL 3.1. Concepto de Cáncer Colorrectal Las estructuras anatómicas que forman el tracto gastrointestinal inferior son el colon, el recto y el ano. Aunque existen importantes diferencias fisiológicas entre estos segmentos y posiblemente diferentes factores de riesgo para el cáncer de estas localizaciones, los estadios y la supervivencia para los de colon y recto son similares, por lo que de forma habitual hablaremos de cáncer colorrectal como conjunto. Se postula que la iniciación del carcinoma colorrectal va a estar en intima relación con el desarrollo de alteraciones genéticas, y su desarrollo será a partir de una fase previa de adenoma que, tras sucesivos acontecimientos dará lugar al cáncer. Así se considera que el 80% de los casos deriva de un pólipo adenomatoso que sufre transformación maligna tras un periodo de unos 10 años. El 37% de los cánceres se localiza en recto, el 31% en sigma, 9% en colon ascendente, 8% en ciego, 5% en colon descendente, 4% en colon transverso, 4% en ángulo hepático y 2% en ángulo esplénico. En cuanto a su tipo histológico el adenocarcinoma es el más frecuente. Le siguen en frecuencia el adenocarcinoma mucinoso (coloide), adenocarcinoma en anillo de sello, tumores escirrosos, neuroendocrino y tumor carcinoid Etiología y factores de riesgo Etiología El cáncer colorrectal se produce como resultado de una combinación de factores ambientales y genéticos, de la que aún se tiene poco conocimiento. 8

37 Factores de riesgo Dieta Los factores ambientales, sobre todo la dieta, desempeñan un papel fundamental por su capacidad de modificar el medio entérico; diversos estudios epidemiológicos parecen relacionar determinadas dietas y grupos de riesgo con el cáncer colorrectal. También se ha observado que el consumo elevado de grasas en la dieta estimula la producción de ácidos biliares y colesterol, los cuales son convertidos por las bacterias intestinales en ácidos biliares secundarios, metabolitos del colesterol y otros compuestos metabólicos potencialmente tóxicos, que para algunos autores serían responsables de la transformación de la mucosa colónica. Aunque no hay suficiente evidencia que avale que una dieta baja en grasas y rica en fibra, fruta y vegetales contribuya a reducir el riesgo de cáncer colorrectal, tampoco se han visto riesgos asociados a este tipo de hábitos dietéticos. Además, las dietas ricas en grasas saturadas y pobres en fibra se asocian con un riesgo aumentado de adenomas de colon, por lo que una disminución en el consumo de grasa y colesterol en la dieta se ha propuesto como una forma de disminuir la incidencia de cáncer de colon. También se ha asociado un mayor consumo de carne con un mayor riesgo de cáncer de colon. Se ha barajado la posibilidad de que las aminas heterocíclicas que se forman al cocinar a elevada temperatura el pescado ó la carne, podrían estar implicadas en la carcinogénesis. Sin embargo no todos los estudios han apoyado esta hipótesis. Numerosos estudios epidemiológicos sugieren que la dieta rica en fibra ejerce un papel protector en el desarrollo del cáncer colorrectal, aunque otros estudios no han podido demostrarlo. Este efecto protector podría deberse a la neutralización del hipotético efecto carcinogénico de los ácidos biliares, al incremento en la cantidad de agua dentro del tubo digestivo con la consiguiente dilución de los posibles carcinógenos o a su papel de sustrato en la fermentación bacteriana, lo que podría producir ácidos grasos de cadena corta (butirato) con un posible poder anticarcinogénico. Por otro lado, la aparente asociación entre grado de ingesta de fibra y riesgo de cáncer colorrectal podría estar influenciada por otros componentes potencialmente anticarcinogénicos (componentes fenólicos o flavones) encontrados en verduras, frutas, legumbres, cereales o frutos secos. 9

38 Varios estudios apoyan que la ingesta oral de calcio y vitamina D podría reducir el riesgo de cáncer colorrectal debido a que el calcio disminuye la proliferación celular de la mucosa del colon por su capacidad de unión a ácidos biliares y ácidos grasos, disminuyendo así los posibles efectos carcinogénicos de éstos. El consumo de vitaminas C, E y ácido fólico también ha sido asociado a un menor riesgo de cáncer colorrectal. Sin embargo, los resultados de los estudios realizados no siempre han mostrado esta asociación. También se ha relacionado a las vitaminas A, B y C y carotenos con reducción del riesgo de cáncer colorrectal. Factores relacionados con el estilo de vida La obesidad ha sido asociada a un incremento del riesgo de cáncer colorrectal. La mayoría de los estudios han mostrado una asociación inversa entre nivel de actividad física y riesgo de cáncer colorrectal (reducciones de riesgo relativo de hasta un 50%) y riesgo de aparición de adenomas con alto grado de displasia. Otros encontraron, dentro del grupo con elevada ingesta de grasas, una menor incidencia de cáncer colorrectal en las personas que realizaban una mayor actividad física. Diversos estudios correlaciona la ingesta de bebidas alcohólicas, sobre todo cerveza, y tabaco con un incremento en el riesgo de desarrollar adenomas y cáncer colorrectal. Asimismo parece haber una asociación entre el consumo de tabaco y una mayor incidencia de cáncer colorrectal. Se ha descrito un mayor riesgo tanto de aparición de adenomas como de recurrencia de este tipo de cáncer tras polipectomía entre los fumadores. El periodo de inducción para la aparición de cáncer es de al menos 35 años. Medicamentos Varios estudios, aunque no todos, encuentran una reducción de la incidencia de cáncer de colon asociada al uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINES) así como la regresión de pólipos adenomatosos en individuos con cáncer colorrectal previo o con poliposis adenomatosa familiar, si bien la magnitud de su impacto es pequeño. Diversos estudios epidemiológicos sugieren una disminución del riesgo de cáncer de colon entre las mujeres que han tomado suplementos de hormonas posmenopáusicas. Para el cáncer de recto, sin embargo, la mayoría de los estudios no han mostrado beneficio o éste ha sido mínimo. No hay evidencia de que el empleo de estatinas reduzca la incidencia o mortalidad del cáncer colorrectal. Si bien estudios casos-control han mostrado asociación 10

39 entre su empleo y el descenso de riesgo del cáncer, estudios de cohortes y metaanálisis no han encontrado ningún efecto. Edad La edad superior a 40 años se contempla como un factor de riesgo debido a una incidencia aumentada de la enfermedad a partir de esa edad. Pólipos adenomatosos Son tumores de origen epitelial de forma pedicular o sésil, en los que el carácter neoplásico se evidencia mediante el examen de su arquitectura glandular. Según sus características histológicas se diferencian los tubulares, que representan el 80-85% de los pólipos adenomatosos, los tubulovellosos (5-15%) y los adenomas vellosos (3-15%). Las tres principales características de los pólipos adenomatosos correlacionadas con una potencialidad maligna son el tamaño, el tipo histológico y el grado de displasis. Así, casi la mitad de los pólipos adenomatosos de más de 2 cm. presentan degeneración maligna, malignizándose el 5% de los tubulares, el 40% de los vellosos y el 20% de las formas mixtas. Los individuos con historia personal de adenomas han mostrado un mayor riesgo de desarrollar cáncer de colon, lo que puede reflejar una tendencia innata o adquirida a sufrir tumoraciones en el colon, o que el adenoma fuera la lesión precursora del cáncer (los pólipos adenomatosos son tumores benignos que pueden malignizar, principalmente los que son de gran tamaño, los vellosos y los de mayor grado de displasia). Basada en una sólida evidencia, la extracción de pólipos adenomatosos reduce el riesgo de cáncer colorrectal. The National Polyp mostró una reducción de más de un 75% tras polipectomía en comparación con el grupo control. Colitis ulcerosa Se estima que la prevalencia de cáncer colorrectal tanto en la colitis ulcerosa como en la enfermedad de Crhon está en torno al 3-4%, siendo ésta mayor dependiendo tanto del grado de afectación colónica, como de los años de evolución. Los enfermos con colitis ulcerosa de larga evolución presentan un riesgo de cáncer colorrectal entre 5 y 11 veces superior a la población normal, lo que supone un 40% a los 25 años del diagnóstico. 11

40 Factores hereditarios Se estima que el 5-10% de los cánceres colorrectales tienen una predisposición genética. Podemos considerar, por un lado, el cáncer colorrectal familiar (agregación familiar sin asociación con un síndrome hereditario identificable) y, por otro, los modelos de transmisión de la susceptibilidad del cáncer colorrectal de una manera autosómica dominante. Se ha comprobado que tener un familiar de primer grado con cáncer colorrectal incrementa 2 o 3 veces el riesgo de padecerlo. Riesgo Relativo y Absoluto de cáncer colorrectal según historia familiar Historia familiar de Cáncer colorrectal Riesgo Relativo (IC95%) Riesgo absoluto con 79 años No historia familiar 1,4% 1 familiar de 1º grado 2,3 (2-2,5) 9% Más de 1 familiar de 1º grado 4,3 (3-6,1) 16% 1 familiar de 1º grado diagnosticado antes de los 45a 3,9 (2,4-6,2) 15% 1 familiar con adenoma colorrectal 2 (1,6-2,6) 8% Por otro lado, el cáncer colorrectal hereditario tiene dos formas: (1) La poliposis adenomatosa familiar (PAF) que incluye su forma atenuada (PAFa), debida a mutaciones en el gen APC, y (2) El cáncer colorrectal hereditario no polipósico (HNPCC) causado por mutaciones en genes de reparación. Entre los grupos que tienen alta incidencia de cáncer colorrectal figuran también variantes I y II del síndrome de Lynch y aquellos con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Todas estas afecciones juntas son responsables del 10% al 15% de los cánceres colorrectales. 12