Araclon Biotech. Pionera en investigación y desarrollo de terapias y métodos de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer MAR SERRANO

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1 Araclon Biotech Pionera en investigación y desarrollo de terapias y métodos de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer MAR SERRANO Fundada en 2004, la compañía biotecnológica Araclon Biotech surge para desarrollar un gran proyecto de investigación en torno al diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer que, liderado por el Dr. Manuel Sarasa actual Director Científico de la compañía, se originó en la Universidad de Zaragoza. El citado proyecto ha dado lugar a una serie de patentes que Araclon Biotech licenció con objeto de continuar con su desarrollo. A finales de 2006, con la incorporación de una serie de inversores, la compañía consolida su posición, acelerando el ritmo de sus investigaciones en las instalaciones del Laboratorio de Neurobiología de la Universidad de Zaragoza, dando forma a una nueva organización, concretando su plan estratégico de negocio y de investigación y planificando la construcción de su propio laboratorio de I+D, actualmente ubicado en la Clínica Montecanal de la capital aragonesa. El objeto fundamental de la compañía es investigar y desarrollar terapias y métodos de diagnóstico para enfermedades degenerativas. Inicialmente, Araclon Biotech está centrada en la enfermedad de Alzheimer. 40 BIOTECH MAGAZINE ENERO/FEBRERO 2009

2 LOS ORÍGENES Al igual que prácticamente el 90% de las empresas biotecnológicas en España salen de los resultados de las investigaciones realizadas en las universidades, Araclon Biotech es una spin-off de la Universidad de Zaragoza. El Doctor y Catedrático Manuel Sarasa, desarrolló una línea de investigación en la enfermedad de Alzheimer en la que creía profundamente. A partir de ahí y como consecuencia de sus investigaciones, consiguió patentar una serie de anticuerpos y unas vacunas para combatir la enfermedad de Alzheimer que, inicialmente, pueden tener potencial para llegar al mercado. Su línea de investigación: estudiar las proteínas beta-amiloides 40 y 42 y todas sus implicaciones en la enfermedad. En su camino buscando medir estas proteínas en los pacientes en el transcurso y evolución de la enfermedad, desarrolla, para su propio uso, una herramienta de detección de dichas proteínas en sangre. Y así es cómo Araclon Biotech, genera el desarrollo de una herramienta para uso propio que puede llegar a tener, en sí misma, un potencial en el mercado. Así, el desarrollo del kit de detección de los beta-amiloides 40 y 42 en sangre, que inicialmente no era más que un paso intermedio para poder seguir avanzando en el objetivo básico de la sociedad (desarrollar una terapia eficaz para tratar y prevenir la enfermedad), se convierte en una vía de obtención de recursos a medio plazo. A finales de 2006, esta spin-off de la Universidad tiene un producto muy avanzado, el kit de detección, listo para comercializarse en un plazo de no más de tres años, que necesita una financiación limitada y fácilmente cuantificable. Ese mismo año, Araclon Biotech consigue que un grupo inversor muy potente en el sector sanitario entre en el capital de la compañía, adquiriendo el 51 por ciento por algo más de ocho millones de euros. Con este capital sumado a la financiación pública que en los siguientes tres años (CDTI, PROFIT, etc.) pensaban obtener, se podían concluir las investigaciones adicionales que había que realizar con el kit y, de este modo, tener un producto licenciable a una multinacional que tuviera interés por posicionar en el mercado una herramienta que ayude y complemente el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, sobre todo, en sus estadios iniciales. La línea de negocio que hoy sigue Araclon Biotech es conseguir convertirse en una compañía de I+D que desarrolle terapias para enfermedades degenerativas con escasez de tratamientos eficaces en el mercado. Sus pretensiones, hoy por hoy, no pasan por llegar a comercializar los productos ellos mismos, sino por posicionar sus productos en FASE II donde puedan licenciarlos con unos buenos acuerdos que aseguren una alta rentabilidad para los inversores. ENERO/FEBRERO 2009 BIOTECH MAGAZINE 41

3 A día de hoy, el diagnóstico de Alzheimer es una valoración de probabilidad, al no contar con un examen biológico que permita corroborarlo TRES GRANDES LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN 1. Kit de detección en sangre de las proteínas beta amiloide 40 y 42 En el caso del Alzheimer, es muy necesario que el diagnóstico de la enfermedad se acelere al máximo para poder intervenir en el paciente antes de que el proceso de degeneración neuronal sea irreversible. La detección temprana es vital y, a pesar de ello, el plazo medio entre la primera consulta médica y el momento en el que el médico comunica el diagnóstico es de aproximadamente doce meses. A día de hoy, el diagnóstico de Alzheimer es una valoración de probabilidad, al no contar con un examen biológico que permita corroborarlo como podría ser el caso del serodiagnóstico para el SIDA. Los médicos realizan un diagnóstico aproximado basándose en los resultados de unas pruebas y test cognitivos cuyos resultados están, en ocasiones, condicionados por el nivel del paciente y sus capacidades cognitivas iniciales. Además de estos test, existen en el mercado kits de detección de las proteínas beta amiloide 40 y 42 en líquido cefalorraquídeo. Si bien esta prueba ayuda a obtener un diagnóstico certero, resulta muy invasiva para el paciente por lo que su uso no suele estar recomendado en prácticamente ningún caso. Avanzando en esta línea de investigación, Araclon Biotech ha desarrollado y patentado un kit de detección en sangre de las proteínas beta amiloide 40 y 42, con un nivel de sensibilidad y detección muy superior a los que existen en el mercado. Esta herramienta permite de una forma sencilla y poco invasiva para el paciente determinar la cantidad de estas proteínas, ofreciendo una precisión muy superior a todas las que se encuentran disponibles en este momento en el mercado. La compañía dispone ya de indicios significativos que sustentan la correlación existente entre los niveles de estas proteínas en sangre con el desarrollo de la enfermedad del Alzheimer. En la actualidad, está realizando varios estudios para poder comprobar de forma inequívoca, la correlación de esta proteína con la evolución de la enfermedad y su diagnóstico. Araclon Biotech espera tener el kit de diagnóstico listo para su comercialización, con datos estadísticos representativos, soporte de su capacidad diagnóstica, a finales de De esta manera, pretende poner a disposición de los terapeutas y pacientes una herramienta útil, que facilite el diagnóstico de la enfermedad en estadios iniciales con el fin de poder tratar al paciente lo antes posible, para incidir sobre el proceso neurodegenerativo antes de que el cerebro esté irreversiblemente dañado. 2. Terapias: Inmunoterapia Las cuatro terapias actuales aprobadas en el mercado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer proporcionan únicamente una mejora cognitiva transitoria, estando en entre dicho la eficacia de las mismas en la ralentización del proceso neurodegenerativo que 42 BIOTECH MAGAZINE ENERO/FEBRERO 2009

4 caracteriza a la enfermedad. Ante este escenario, la necesidad de investigación en nuevas terapias que puedan incidir sobre el proceso neurodegenerativo es enorme. Existen numerosas líneas de investigación para actuar en distintos parámetros de la enfermedad. Sin embargo, en los últimos y mas recientes ensayos clínicos, los resultados mas prometedores se están obteniendo con las denominadas vacunas. La aproximación a la enfermedad con inmunoterapia está siendo una de las líneas de mayor éxito. Una vez solucionados los problemas de toxicidad que estas vacunas tuvieron en una primera generación, la evolución de los ensayos clínicos que diversas compañías están llevando a cabo con esta aproximación hace pensar que estamos ante una posible vía de acción para detener o ralentizar la marcha de la enfermedad en los pacientes. Araclon Biotech ha desarrollado y patentado una serie de anticuerpos que le ha permitido tener una vacuna con unos prometedores resultados en modelos animales. Toda la experimentación animal llevada a cabo en la compañía y con acuerdos de colaboración con otros grupos de investigación, demuestra la poca toxicidad asociada a la terapia y la extrema eficacia que se puede ver en la acción de la vacuna en los modelos animales utilizados hasta el momento. Por todo ello, Araclon Biotech tiene previsto posicionar su vacuna en preclínica regulatoria en , con objeto de poder comenzar ensayos clínicos con la misma a finales del Kit Predictivo de la enfermedad de Alzheimer Araclon Biotech trabaja, además, en una tercera línea de investigación: el kit predictivo de la enfermedad de Alzheimer. Un proyecto que está siendo posible gracias al apoyo financiero del Gobierno de La Rioja a través de la Fundación Rioja Salud y que el equipo de Araclon Biotech está desarrollando en las instalaciones de su Laboratorio en Logroño ubicado en el Centro de Investigaciones Biomédicas de La Rioja (CIBIR). Este proyecto pretende responder al desafío que supondría la predicción de la enfermedad en individuos totalmente asintomáticos. La acción de cualquier tipo de terapia en un estadio muy inicial de la enfermedad siempre va a tener un mayor porcentaje de éxito que cuando la acción se realiza sobre individuos con una gran parte del cerebro dañada. Se sabe que la enfermedad comienza mucho antes de que el paciente empiece a tener síntomas externos. Una prueba rutinaria que se realice a toda población de una cierta edad y que fuese capaz de evaluar qué personas comienzan a desarrollar la enfermedad y cuáles no, supondría un gran avance en el tratamiento de la misma. LOS PRODUCTOS DE ARACLON BIOTECH Kits ABtest 40 y ABtest 42 ABTest 40 y ABTest 42 de Araclon Biotech son unos test ELISA (Enzyme Linked-Immuno-Sorbent Assay) de alta sensibilidad para la cuantificación de proteína beta-amiloide 40 y 42 en plasma y otras muestras biológicas. Con estos kits se puede valorar, con precisión y seguridad, los niveles plasmáticos de las proteínas beta-amiloides 40 y 42 características de la enfermedad de Alzheimer. MANUEL, SARASA, AL FRENTE DE LA DIRECCIÓN CIENTÍFICA Fundador de Araclon Biotech en 2004, el Director Científico de la compañía es Neurobiólogo y embriólogo. Catedrático de Anatomía y Anatomía Patológica Comparadas por la Universidad de Zaragoza, cuenta con más de 25 años de experiencia en investigación básica y más de 18 años de investigación en temas relacionados con la enfermedad de Alzheimer. El Dr. Manuel Sarasa es inventor de varias patentes biotecnológicas relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Máximo responsable de más de una veintena de artículos publicados en revistas de impacto internacional y autor en más de 30 artículos científicos y capítulos de libro y de 5 libros de Anatomía Veterinaria. Asimismo, ha sido investigador responsable de más de una decena de proyectos de investigación financiados desde 1989 por la Administración Pública, Director del Laboratorio de Neurobiología de la Universidad de Zaragoza y fue galardonado como Aragonés del Año 2004 en Ciencia e Investigación. ENERO/FEBRERO 2009 BIOTECH MAGAZINE 43

5 La idea de que el Alzheimer podrá curarse cuando se encuentre un tratamiento apropiado es un mito. La realidad, es que resulta altamente improbable que se cure el Alzheimer Manuel Sarasa se muestra convencido de que en la enfermedad de Alzheimer las terapias, en general, y los tratamientos farmacológicos, en particular, deberían ser todos preventivos. Esto hace necesario ensayar y encontrar terapias eficaces en individuos que conozcamos vayan a sufrir la enfermedad, sostiene. La idea de que el Alzheimer podrá curarse cuando se encuentre un tratamiento apropiado es un mito. La realidad añade, es que resulta altamente improbable que se cure el Alzheimer cuando ya está implantado. Quizás se pueda detener su progresión aunque es muy poco probable que este hecho ocurra. Manuel Sarasa asegura que esta opinión, asusta a algunas personas pero creo firmemente en ello y pienso que, en estos momentos, sólo entre todos, estando de acuerdo científicos y médicos, apoyados por los políticos y la sociedad, podremos erradicar este cruel mal. El científico subraya que los kits de diagnóstico de Araclon Biotech, pueden ser la herramienta que ayude a descifrar las claves para ello. Para argumentarlo, recuerda las utilidades de los mismos: 1. Valoración de los niveles sanguíneos (fisiológicos y patológicos) de los péptidos beta amiloide 40 y Probable diagnóstico in Vitro de Alzheimer. 3. Posibilidad de predecir quién es susceptible de padecer la enfermedad. 4. Análisis de la respuesta a una terapia anti- Alzheimer. Es necesario investigar los puntos 2 y 3 matiza 44 BIOTECH MAGAZINE ENERO/FEBRERO 2009

6 el Dr. Sarasa, si bien hay publicaciones recientes que ya adoptan una postura científica favorable a que tales cosas ocurran. MODERNO LABORATORIO EN ZARAGOZA El equipo del científico Manuel Sarasa es un sólido equipo humano multidisciplinar. Integrado por 12 investigadores con experiencia en materias diversas como: bioquímica, veterinaria, farmacia, biología molecular o tecnología de los alimentos, crecerá significativamente durante los próximos meses. Estos profesionales trabajan en el laboratorio que la empresa Araclon Biotech tiene en Zaragoza. Ubicado en la tercera planta de la Clínica Montecanal, está dotado de los más modernos instrumentos y avances tecnológicos en Investigación Biotecnológica. (La empresa cuenta a su vez con otro laboratorio en Logroño, en las instalaciones del CIBIR (Centro de Biomedicina de La Rioja).) Para avanzar en sus líneas de investigación, el laboratorio de la capital aragonesa cuenta, entre otros dispositivos, con: Espectrómetros de masas (para identificar sustancias por masa atómica). Microscopio confocal láser (detecta diferentes moléculas a nivel subcelular). Microscopios ópticos y estereológicos de última generación. Sintetizador de péptidos (fabrica los péptidos necesarios para vacunas y anticuerpos). Secuenciador automático de péptidos y proteínas (identificación de proteínas). Molecular Imager (sistema de análisis de imágenes para todas las técnicas densitométricas para análisis a nivel microscópico de geles, blots, hibridaciones in situ y otras técnicas). Aparatos de HPLC (cromatógrafos de altas prestaciones). Dispensador de líquidos para placas ELISA (robot para realizar los experimentos de los kits ELISAs con gran precisión). Ultracentrífuga de sobremesa (separa el amiloide beta que está unido a las neuronas y otras células. Separa los orgánulos celulares). Concentradores y liofilizador. muy elevadas. Por tanto, son difícilmente alcanzables sin realizar captaciones masivas de capital (por ejemplo con una salida a bolsa) o sin dejar que una gran compañía entre en el capital social. Sin embargo, el modelo de negocio de Araclon Biotech es diferente. Tras la entrada inicial de los socios capitalistas en 2006, su plan de negocio versa sobre la autofinanciación. Los ingresos que prevé obtener de la licencia del kit detector de los beta-amiloides 40 y 42 financiarán el desarrollo del resto de los productos previstos para, a su vez, poder ir licenciando estos últimos cuando su valor de mercado alcance su punto óptimo, sin haber realizado las ingentes inversiones de dinero que requieren las fases III de este tipo de enfermedades. Con esta estrategia, la compañía gana en autonomía y credibilidad. BM MODELO DE NEGOCIO: AUTOFINANCIACIÓN El modelo de negocio de Araclon Biotech es conseguir convertirse en una compañía de I+D que desarrolle terapias para enfermedades degenerativas con escasez de tratamientos eficaces en el mercado. Hoy por hoy, no pretenden llegar a comercializar los productos ellos mismos, sino posicionar sus productos en FASE II donde puedan licenciarlos con unos buenos acuerdos que aseguren una alta rentabilidad para los inversores. Llegar a Fase II en terapias para este tipo de dolencias es muy costoso, los tiempos son complicados de manejar y las necesidades de financiación son ENERO/FEBRERO 2009 BIOTECH MAGAZINE 45

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