ISO 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

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1 ISO 17025: 2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración El presente documento es la versión impresa de la página Si desea más información sobre ISO u otras normas relacionadas como la Norma ISO 15189, de gestión de Calidad en laboratorios clínicos, puede visitar la página Web:

2 Introducción ISO Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración La norma internacional UNE-EN-ISO/ IEC 17025:2005 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración", establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. La norma internacional ISO es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos ó calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y certificación de productos. Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o extensión del alcance de las actividades desarrolladas. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en la norma 17025:2005 tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican. La norma ISO incluye los requisitos de la norma ISO 9001 y por lo tanto si los laboratorios cumplen los requisitos de la norma ISO 17025, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también cumplirá los principios de la norma ISO 9001.

3 Beneficios ISO Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración Reducción de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si está realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas. Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los clientes. Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le proporcionan un punto de referencia para mantener la competencia. Mejora continua del sistema de gestión de calidad del laboratorio. Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos. Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes. Reconocimiento internacional, por medio de los acuerdos de mutuo reconocimiento entre los organismos de acreditación de los distintos países. Esto propicia el acceso a nuevos clientes, pues el reconocimiento internacional disminuye el costo de los fabricantes y exportadores al reducir o eliminar la necesidad de realizar pruebas en otro país. Incremento de la productividad general del laboratorio asociada a : Clara identificación y revisión de los requisitos de los clientes. Normas y documentación actualizada y rápidamente accesible. Reducción en las repeticiones de las calibraciones y/ o ensayos. Mejora de las competencias del personal. Tratamiento y consecuente disminución de los errores. Seguimiento y consecuente disminución de las quejas y reclamaciones de los clientes. Poder realizar determinadas analíticas que por Ley exigen estar acreditado según ISO (analítica de aguas de consumo ).

4 Aspectos Clave ISO 17025:2005 Los principales aspectos clave de un sistema de gestión conforme a la norma ISO son: Proporcionar los recursos necesarios, tanto humanos como materiales, para la adecuada implantación del sistema La definición de la organización y responsabilidades para la gestión debe realizarse de forma clara e involucrando a todos los niveles de la organización La competencia y formación del personal involucrado debe ser consistente con sus tareas y con su responsabilidad. Asimismo, deben definirse los requisitos de competencia La comunicación debe considerar todas las partes interesadas Establecimiento de comprobaciones de la adecuada implantación de los controles y seguimiento de la implantación por medio de indicadores. Laboratorio dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad por los servicios suministrados. Instalaciones y condiciones ambientales que no comprometen a la calidad del producto. Equipos de trabajo capaces de cubrir las especificaciones pertinentes a los análisis correspondientes. Control total del laboratorio.

5 Requisitos ISO Organización La Norma ISO establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la organización: El laboratorio de ensayo y calibración debe disponer de personal directivo y técnico con autoridad y recursos necesarios para desempeñar sus tareas. El laboratorio debe garantizar la independencia de su personal, evitando influencias o presiones sobre los mismos de carácter financiero, comercial etc. La dirección tiene que asegurarse de que las responsabilidades que afecta a la calidad de los ensayos o calibracio0nes están definidas y comunicadas a toda la organización El laboratorio debe contar con un responsable técnico con responsabilidad total tanto en las operaciones técnicas como en la provisión de los recursos necesarios. La dirección tiene que designar a un miembro de la dirección que, con independencia de otras obligaciones o responsabilidades, se haga cargo de la dirección del sistema de gestión de la calidad. La dirección del laboratorio tiene que comprometerse con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, mediante el establecimiento de la política de calidad, los objetivos de la calidad, garantizando la disponibilidad de los recursos necesarios y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes.

6 Requisitos ISO Documentación La documentación del sistema de gestión de la calidad, conforme a los requisitos de la Norma ISO debe incluir: Declaración documentada de una política de la calidad y de los objetivos de la calidad Manual de calidad Procedimientos documentados Registros Documentos, instrucciones técnicas necesarios para poder planificar, desarrollar y controlar los distintos procesos de la organización Los documentos y registros anteriormente especificados deben ser controlados para evitar el uso de documentos o registros obsoletos, garantizar que permanecen legibles e identificados, revisarlos periódicamente etc. Para ello es necesario redactar y aprobar un procedimiento de control de la documentación y otro de control de los registros. Además el laboratorio debe disponer de políticas y procedimientos cuyo fin sea evitar la participación del personal en cualquier actividad que pueda reducir su independencia y políticas y procedimientos que aseguren la confidencialidad y los derechos de propiedad de los clientes. El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de los equipos necesarios para la realización de los ensayos o la calibración, y para la preparación de los items a ensayar o calibrar.

7 Requisitos ISO Documentación Dentro de los procedimientos a documentar destacamos: Procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, con el fin de garantizar que queda claro los requisitos (métodos a utilizar etc.), que el laboratorio tiene capacidad y los recursos necesarios. Si el laboratorio subcontrata algún trabajo debe dejar constancia de ello. Procedimiento para la selección y la compra de los servicios y suministros que se utilizan y que afectan a la calidad de los ensayos o calibraciones. Procedimiento para el registro, análisis y resolución de las quejas recibidas de los clientes. Procedimientos de acciones correctivas y preventivas. Procedimiento de control de los registros Procedimiento de auditorías internas Procedimiento de revisión pro la dirección Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición Procedimiento para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición. Procedimiento para la calibración de los equipos. Procedimiento para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración

8 Requisitos ISO Recursos La Norma ISO establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con los recursos: La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción del cliente. La dirección del laboratorio de ensayo y calibración debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibración. El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones. En caso de subcontratar algún equipo debe comprobar el estado de los mismos. Los equipos y su software deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones correspondientes. El laboratorio debe evaluar a los proveedores críticos que pueden afectar a la calidad de los ensayos y de las calibraciones.

9 Requisitos ISO Instalaciones La Norma ISO establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales: Las instalaciones de ensayo o de calibración del laboratorio (fuentes de energía, iluminación, condiciones ambientales etc.) deben permitir la realización correcta de los ensayos o de las calibraciones. El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados. El laboratorio debe controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Se deben tomar medidas para evitar contaminaciones cruzadas con otras áreas. El laboratorio debe tomar las medidas oportunas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. El laboratorio debe tener instalaciones adecuadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación.

10 Requisitos ISO Ensayo / Calibración La Norma ISO establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con el proceso de ensayo o calibración: El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo o de calibración, incluidos los de muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que realiza. Se deben utilizar preferentemente los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales, asegurando que se usa la última versión de la misma. Si el laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos que diseña o desarrolla, los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto. Algunas de las técnicas que se pueden utilizar son: comparaciones interlaboratorio, comparación con los resultados obtenidos con otros métodos, calibración utilizando patrones de referencia o materiales de referencia etc. Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).

11 Requisitos ISO Medición, análisis y mejora La Norma ISO establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la medición, análisis y mejora: La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del ensayo o calibración y mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el servicio realizado La organización tiene que realizar una auditoria interna anual mínima sobre la implantación del sistema de calidad. La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la medición de los procesos. La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las características servicio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos. El laboratorio de ensayo y calibración tiene que tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades y de no conformidades potenciales.

12 Metodología de trabajo Sistema Gestión Norma ISO El Grupo ACMS Consultores ofrece, el asesoramiento necesario para diseñar, documentar, implantar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad de laboratorios en sus instalaciones, conforme a la Norma UNE-EN-ISO Los servicios de consultoría ofrecidos incluyen la realización de las siguientes actividades: Presentación del Proyecto y toma de datos. Elaboración de la documentación del Sistema de Gestión necesaria Asesoramiento para la realización de Instrucciones Técnicas. Formación. Implantación. Auditoría interna Revisión por la Dirección. Presentación de la solicitud de Acreditación. Apoyo presencial durante la auditoría de ENAC para la acreditación. Si fuera necesario, modificaciones del Sistema determinadas por el auditor. Para empezar el proceso de consultoría hay que definir el alcance del sistema, marcando sobre que parámetros se va a realizar y las técnicas que se van a acreditar para en cada parámetro. Tras la definición de este alcance, el consultor expone en qué consiste la Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios, basado en la Norma UNE-EN-ISO con lo que se inicia la fase de Toma de Datos, donde el consultor conoce las características de la empresa en cuanto a su organización, métodos, técnicas, etc. con el fin de plasmar en la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, la realidad del laboratorio que se plasma en el Manual de la Calidad, Procedimientos generales del sistema y Procedimientos Normalizados de trabajo (PNT).

13 Metodología de trabajo Sistema Gestión Norma ISO El Grupo ACMS consultores, desarrolla la documentación del sistema, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de lo posible la burocratización y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por modificación de técnicas, recursos, etc. En este sentido se elaboran los procedimientos que consideremos necesarios para la organización además de los exigidos conforme a la Norma ISO Debido a que el Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios, debe realizarse a medida de cada laboratorio, en paralelo al desarrollo de la documentación, el Consultor apoya a la empresa para implantar el Sistema Organizativo documentado. Grupo ACMS Consultores entiende que, como norma general, es más conveniente preparar una documentación sencilla, fácil y entendida por todo el personal de la empresa, a una documentación excesivamente complicada imposible de entender e implantar. Una vez desarrollado el proceso de consultoría se realiza la Auditoria Interna con el fin de determinar el grado de implantación alcanzado por la empresa, y de corregir las desviaciones con respecto a la Norma ISO 17025:2005 que detectemos, antes de la visita de ENAC. Tras la Auditoria interna, se debe realizar la primera Revisión del Sistema por la Dirección y elaborarar el acta correspondiente a la finalización de la misma. Para finalizar el proyecto Grupo ACMS Consultores acompaña a los responsables de la empresa, durante los días que dure la Auditoría por parte de ENAC. Así mismo asesorará a la empresa sobre como corregir las distintas desviaciones que ENAC pudiera detectar, con el fin de obtener la Acreditación a la mayor brevedad.

14 Acreditación ISO Sistema Gestión ISO La norma internacional UNE-EN-ISO/ IEC 17025:2005 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración", establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. El sistema de acreditación ISO está abierto a cualquier laboratorio de ensayo o calibración, tanto público como privado, con independencia de su tamaño o de la realización de otras actividades diferentes a las objeto de acreditación. La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo mediante el estudio de los documentos que describen el modo en el que la entidad realiza las actividades (sistema de gestión, métodos y procedimientos de trabajo, competencia del personal, etc..) y la evaluación in situ de cómo trabaja la entidad. Los resultados de la evaluación se recogen en un informe que se envía al solicitante al que debe dar respuesta con las acciones correctoras que considere pertinentes.

15 Acreditación ISO Sistema Gestión ISO Con el informe de evaluación y la respuesta del laboratorio solicitante, la Comisión de Acreditación decide se emite o no el certificado de acreditación. En España, la Entidad de Acreditación es ENAC. ENAC vigila mediante evaluaciones periódicas que las entidades acreditadas continúan cumpliendo los requisitos de acreditación. Si en algún momento se constata que el laboratorio de ensayo o calibración acreditado, incumple algunas de las obligaciones de la acreditación, ENAC puede suspender temporalmente o retirar la acreditación hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de acreditación.

16 Contacto GRUPO ACMS Consultores Si desea recibir más información o un presupuesto para implantar un sistema de gestión de Calidad bajo ISO 17025, puede ponerse en contacto con GRUPO ACMS Consultores mediante: Telf:

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