Actividades de la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores 2015

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1 Actividades de la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores 2015 Mabel Loza Santiago de Compostela, 3 de diciembre de 2015 La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad

2 2015 Índice Qué es la PTEMI Plan de actuación 2015 Avances, éxitos y plan de acción del Proyecto Avances en Programa de cooperación Farma-Biotech Otras iniciativas en marcha Promoción, Comunicación y Difusión Internacionalización: IMI 2 2

3 2015 Plataforma Medicamentos Innovadores Lanzada siguiendo el ejemplo de la Innovative Medicines Initiative (IMI*) europea en 2005, con el apoyo institucional del entonces MICINN y CDTI. Liderazgo de FI. Apoyo institucional anual del MINECO, a través de una ayuda financiera. Iniciativa paraguas que da cobertura a los distintos programas de FI (IMI,, Farma-Biotech, etc.) para: Fomentar la cooperación público-privada entre los agentes participantes para el desarrollo de proyectos I+D. Solventar obstáculos en la I+D de medicamentos. Facilitar la transferencia y explotación de conocimientos y tecnologías. Difusión y promoción de las actividades relacionadas con los programas (VIII Conferencia Anual conjunta con las otras 3 Plataformas de Investigación Biomédica) Persigue revitalizar el entorno de la I+D biofarmacéutica para incrementar la competitividad, el valor añadido y la riqueza del país. * Partenariado Público Privado Comisión Europea-EFPIA 3

4 2015 Comité de Coordinación 14 miembros que de forma paritaria representan al sector público-privado (investigación preclínica y clínica) 4

5 2015 Plan de actuación 2015 Gestión, Coordinación e Infraestructura Organización y Estructura Plan de Actividades 2015 Plan de Trabajo Seguimiento y Reporte Promoción, Difusión y Formación Instrumentos de Cooperación en I+D+i Internacionalización de la PTEMI Conferencia Anual PTEMI Jornadas y Talleres Investigación Clínica en Centros Privados Investigación Clínica ante la Nueva Legislación Workshop Consorcio IMI EUPATI Jornada Interplataformas: financiación pública de la I+D+i en el área de Salud Jornada Interplataformas: propiedad industrial Jornada "Horizon 2020: Oportunidades en Bioeconomía " Foro de reflexión sobre patentes y transferencia tecnológica en el área de salud Difusión continua página web PTEMI Boletín Periódico Máster Dirección y Gestión de la I+D+i en Ciencias de la Salud Máster en Transferencia de Tecnología Investigación Preclínica Programa Innopharma for early drug discovery Actualización Guía de Centros de Descubrimiento Temprano de Fármacos Investigación Clínica Benchmarking en Investigación Clínica: proyecto : Integración de Otros Tipos de Participantes. Piloto IC independiente Estrategias para mejorar el reclutamiento de pacientes Actualización Guía de Unidades de Fase I IC en Atención Primaria: SEMERGEN, semfyc, SEMG Programa Cooperación Farma-Biotech Valoración del Programa y Encuentro Big DATA en investigación biomédica Participación en ALINNSA Promoción y Difusión Internacional Participación Foro IMI-CDTI IMI information days Fomentar Proyecto Human Brain Project Colaboraciones Internacionales Participación en proyectos IMI EUPATI Módulo Innovación: Formación MIR Cooperación Foro TRANSFIERE Actualización del Curso de Buenas Prácticas Clínicas 5

6 2015 Proyecto de Execelencia en investigación Clínica Plataforma público-privada en investigación clínica, liderada por FI: objetiva y monitoriza los procesos de ensayos clínicos; toma medidas para mejorar su eficiencia y competitividad. La Base de Datos contiene información detallada sobre tiempos de tramitación y reclutamiento por tipología de ensayo (fase, área terapéutica, etc.) de una importante muestra de los ensayos realizados en España desde 2004, con actualización semestral: Participantes: 45 empresas, 13 CCAA, 3 Sociedades Científicas, 50 centros adheridos Total de ensayos incluidos: Total pacientes incluidos: Total de Centros: 769 La explotación de la información permite conocer la evolución de indicadores clave (tiempos de puesta en marcha del EC, reclutamiento, áreas terapéuticas prioritarias). identifica diferentes prácticas, obstáculos, contribuye a adoptar soluciones y mantiene una interlocución con todos los stakeholders concernidos: Pacientes, AEMPS, CEICs, CCAA, Hospitales, Investigadores, etc. ANDALUCÍA ARAGÓN BALEARES CANTABRÍA CATALUÑA COM. VALENCIANA EXTEMADURA GALICIA LA RIOJA MADRID MURCIA NAVARRA PAÍS VASCO 45 Laboratorios 13 CCAA C. H. de A Coruña C. H. U. de Santiago C. H. de Vigo C. H. de Granada C. H. de Jaén C. H. Reina Sofía C. H. Virgen de la Victoria C. H. de Málaga - Carlos Haya C. H. Virgen del Rocío C. H. Virgen de la Macarena C. H. Ntra. Sra. de Valme C. H. de Huelva C. H. de Cádiz Hospital Costa del Sol C. H. Torrecárdenas Área Sanitaria Jerez Norte 3 Sociedades científicas y la CUN Hospital Marqués de Valdecilla 50 centros adheridos Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos Grupo Académico de Investigación de Referencia en Cáncer de Mama Clínica Universidad de Navarra (CUN) H. U. de Araba H. U. de Cruces Hospital de Basurto Hospital de Galdakao H. U. Donostia C. H. de Navarra Clínica U. de Navarra H.U. de Getafe H. Clínico San Carlos Fundación H. de Madrid H.U. de la Princesa H.U. La Paz H.U. Puerta de Hierro H.U. Ramón y Cajal H. Fundación Jiménez Díaz H. Gregorio Marañón H. Rey Juan Carlos H. U. Infanta Elena H.U. 12 de Octubre H. Sant Joan de Deu Hospital Clìnic Hospital Parc Taulí Hospital Vall D'Hebron Hospital Bellvitge H. de la Santa Creu i Sant Pau Instituto Oncológico Catalán Hospital del Mar Hospital Granollers Hospital Quirón Barcelona Hospital U. Quirón Dexeus H. General U. de Valencia H. Clínico U. de Valencia H. Malvarrosa H. U. La Fe 6

7 2015 Éxitos del Proyecto Origen: Preocupación (enero 2006*) ante el riesgo de perder investigación clínica tras el Real Decreto 223/2004. Percepción de pérdida de competitividad y necesidad de medir y objetivar esa posible situación. Objetivo: convertir a España en un país atractivo para la investigación clínica Ocho años después hemos conseguido grandes avances: Involucración de los stakeholders: hospitales (red REGIC), IDIS, investigadores, sociedades científicas, grupos de investigación clínica, pacientes, CCAA, AEMPS, CEIC. Cambio cultural: la IC es buena para todos los stakeholders. Compartimos objetivos y métricas entre todos. Competitividad: las métricas nos han ayudado a mejorar la competitividad de España (tiempos y reclutamiento). Permite a las compañías y a los centros compararse con el conjunto promoviendo espacios de mejora. Diálogo más fluido entre determinados agentes estratégicos (industria, centros, CCAA). La mayor proximidad ayuda a resolver problemas (seguro, contratos, etc.). * Datos incorporados desde la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004 (marzo 2004) 7

8 2015 Resultados del Proyecto % CAGR * 1 2 Número de ensayos clínicos en BDMetrics n.a n.a Número de ensayos de la IF autorizados por la AEMPS % 3% Gasto en Investigación clínica de la industria (M ) 299 ** % 5% Gasto en I+D de la industria (M ) 706 ** % 3% Tiempo global de inicio de un ensayo (días) first patient-in % -3% 3 Diferencial con primer paciente europeo (días) % -9% Autorización después del dictamen del CEIC (días) % -7% Tramitación del contrato (días) % -3% 4 Eficiencia en el reclutamiento (reclutados/previstos en %) 58% 101% *** 78% 7% 5 Ensayos en fases iniciales (I y II en % sobre el total) 37% 49% 32% 3% 6 Ensayos con participación de centros de AP (% sobre el total) 14% 10% -26% -4% 7 Ensayos en Oncología (% sobre el total) 28% 37% 32% 3% Ensayos en Cardiovascular (% sobre el total) 15% 10% -31% -4% Ensayos en Neurociencias (% sobre el total) 9% 5% -38% -6% CAGR: Compound Average Growth Rate ** Dato año 2005 *** Dato del 2012 por falta de datos suficientes. El % varía por A.T. y por CCAA. 8

9 2015 Algunos datos del proyecto 9

10 2015 Benchmarking internacional: evolución de la comparación internacional Algunos datos del proyecto 10

11 2015 Proyecto : actuaciones en 2015 Tercera edición de la Guía de Unidades de Fase I (en curso). Atracción de EC de fases tempranas a España (ediciones anteriores en 2007 y 2010) Potenciar la investigación clínica en atención primaria. Grupo de Trabajo Mixto con SEMERGEN, SEMFYC y SEMG. Integración de Datos del Proyecto con el Registro Español de Estudios Clínicos de la AEMPS Colaboración con asociaciones de Pacientes en investigación clínica: Explicando el proceso de desarrollo de un fármaco; Qué es un EC, quién aprueba un EC, el papel de la AEMPS, CEICs, qué legislación aplica; Cómo y cuándo participar en el EC 11

12 III edición de la Guía Unidades Fase Temprana Presentada en el Hospital La Fe de Valencia (27/10/2015) La Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fases Tempranas en España se ha realizado con la colaboración de 37 Unidades de Fases Tempranas y una red de centros dentro del marco del proyecto. La Guía se organiza en base a dos grandes apartados, en el primero se da una visión global de las Unidades de Fases Tempranas recogidas en la Guía, y en el segundo, se presenta en detalle las características y capacidades de cada Unidad. Públicas-Privadas Privadas Públicas 1 5 HCU SANTIAGO HU CORUÑA CICA GETAFE UAM G. ULLA LA PRINCESA CLÍNICO P. HIERRO ONCO-P.HIERRO HU 12 OCTUBRE R. Y CAJAL LA PAZ HM-START FJD-START G. MARAÑÓN CICAB VALDECILLA HU ARABA ONKOLOGIKOA CU NAVARRA CIM-S. PAU ICO BELLVITGE G. TRIAS S. JOAN DEU IMIM CLINIC V. HEBRON UEC ALICANTE INCLIVA HGU VALENCIA UICAB-LA FE IVO 30 MACA-ROCÍO V. VICTORIA R. SOFÍA V. NIEVES Mesa temática interregional Salud e I+D+I/Dic.2015 C

13 III edición de la Guía Unidades Fase Temprana En cuanto al inicio de sus actividades se extiende desde el año 1982, caso del IMIM en Barcelona, al 2015 caso de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Clínico Universitario de Santiago. En general, las pioneras fueron las Unidades localizadas en Cataluña, seguidas de las localizadas en Madrid El número de ensayos clínicos en diferentes Fases realizados por las Unidades dentro de los últimos 6 años ( ) suma ensayos, de estos 351 estuvieron vinculados a una nueva solicitud de un PEI (Producto En Investigación). De los 2818, un gran número de ensayos (23%) son estudios de otro tipo de los especificados en la tabla, principalmente ensayos en fases no tempranas, fases III fundamentalmente.por ello el total de EC en Fases Tempranas con moléculas innovadoras reportadas por estas unidades son de ensayos Guía es se encuentra disponible en castellano e inglés en la página de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores: Mesa temática interregional Salud e I+D+I/Dic.2015 C

14 Colaboración con asociaciones de Pacientes en investigación clínica Actuación en colaboración con el Departamento de Pacientes Diabetes. Taller Piloto el 15 de abril con la Federeación Española de Pacientes Diabéticos (Valencia). Marco del Congreso de la SED. Reunión con la USD y con la Unidad de Inspección de la CAM. Protocolos de EC (arts. 16 y 17 del R.Dto de EC, reclutamiento de pacientes) Oncología. 25 de junio en Curso de la UIMP MUJER PACIENTE DE CÁNCER DE MAMA; UN SUJETO ACTIVO EN LAS POLITICAS DE SALUD Y EN LA INVESTIGACIÓN. Colaboración con GEICAM. Mesa Redonda: Investigación en cáncer de mama. Mayor implicación de los pacientes; la Jornada Anual de Cáncer de Mama organizada por la Coordinadora de cáncer de mama de Castilla-La Mancha (Valdepeñas, 23 de octubre); participación en Congreso GEPAC (Madrid, 27 de noviembre) Artritis. XI Jornada Nacional de Artritis, organizada por la Coordinadora Nacional de Artritis (Conartritis) en Madrid (16 y 29 de octubre) Presentaciones disponibles en Mesa temática interregional Salud e I+D+I/Dic.2015 C 14

15 Programa de Cooperación Farma-Biotech Mesa temática interregional Salud e I+D+I/Dic.2015 C 15

16 Programa de Cooperación Farma-Biotech Mesa temática interregional Salud e I+D+I/Dic.2015 C 16

17 Programa de Cooperación Farma-Biotech Mesa temática interregional Salud e I+D+I/Dic.2015 C 17

18 Programa de Cooperación Farma-Biotech Mesa temática interregional Salud e I+D+I/Dic.2015 C 18

19 Programa de Cooperación Farma-Biotech Mesa temática interregional Salud e I+D+I/Dic.2015 C 19

20 Programa de Cooperación Farma-Biotech 14 Encuentros celebrados Jornada Fecha Ciudad Marco Ámbito terapéutico Proyectos presentados De centros de investigación De pequeñas empresas innovadoras Laboratorios farmacéuticos participantes Jornada 1 feb-11 Barcelona Sede Farmaindustria Sistema Nervioso Central Jornada 2 abr-11 Barcelona Sede Farmaindustria Oncología Jornada 3 may-11 Madrid Sede Farmaindustria Oncología Jornada 4 jul-11 Madrid Sede Farmaindustria Varios ámbitos (1) Jornada 5 mar-12 Barcelona Sede Farmaindustria Varios ámbitos (2) Jornada 6 jun-12 Zaragoza Servicio Aragonés de Salud Varios ámbitos (3) Jornada 7 sep-12 Bilbao BioSpain 6th int'l meeting Oncología Jornada abierta Jornada 8 may-13 Madrid Sede Farmaindustria Varios ámbitos (4) Jornada 9 jul-13 Barcelona Sede Farmaindustria Sistema Nervioso Central Jornada 10 nov-13 Madrid Sede Farmaindustria Varios ámbitos (5) Jornada 11 jul-14 Madrid Sede Farmaindustria Varios ámbitos (6) Jornada 12 sep-14 Santiago de Compostela BioSpain 7th int'l meeting Varios ámbitos (7) Jornada abierta Jornada 13 sep-15 Barcelona Sede Farmaindustria Sistema Nervioso Central Jornada 14 nov-15 Madrid Sede Farmaindustria Varios ámbitos (8) (1) Enfermedades respiratorias, inflamatorias, infecciosas, nefrología y dematología (2) Inflamación, infección y sistema respiratorio (3) Cáncer, hepatitis C, fibrosos pulmonar y bactericidas (4) Cáncer, tuberculosis y trastornos del sueño (5) Enfermedades autoinmunes y cardiovasculares (6) Enfermedades inflamatorias, autoinmunes y cáncer (7) Sistema nervioso central y cáncer (8) Cáncer, inmunoterapia, hemorragia, cardiopatías, osteoporosis, diabetes y hepatitis Mesa temática interregional Salud e I+D+I/Dic encuentros realizados ( ) en 5 ciudades. 104 agentes participantes (38 cías farmacéuticas, 39 pymes biotech, 27 organismos públicos de investigación). 39 nuevas moléculas en investigación. 3 acuerdos de TT. 412 propuestas recibidas y analizadas C 20

21 Programa de Cooperación Farma-Biotech Mesa temática interregional Salud e I+D+I/Dic.2015 C 21

22 2015 Otras iniciativas en marcha Colaboración con IDIS (Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad) con la celebración conjunta de la Jornada sobre Investigación Clínica en Centros Privados; Colaboración con GEICAM. Colaboración con REGIC. Amplia participación en foros sobre fomento de la investigación clínica en España. Durante 2014 y 2015 amplia participación en Jornadas Interplataformas en temas de transferencia de tecnología, propiedad industrial, ayudas públicas Participación en ALINNSA, Consejo Rector y Comités Participación en Foro Transfiere, 2015 y 2016 Participación en iniciativa BIG DATA interplataformas Iniciativa INNOPHARMA (USC) Participación en el Comité técnico del segundo Concurso de Innovación en Salud del H. Vall d Hebron Actualización del Curso sobre Buenas Prácticas Clínicas para investigadores (conforme a la nueva regulación europea y nacional en investigación clínica) 22

23 2015 Promoción, Comunicación y Difusión Portal de la PTEMI Boletín mensual de la PTEMI Conferencias Anuales Jornadas y Talleres Más 2700 usuarios registrados en el Portal de la PTEMI Conferencia anual con más de 300 asistentes 75 Boletines mensuales distribuidos Varias Jornadas interplataformas organizadas Encuentros Farma- Biotech 23

24 2015 Horizon 2020 Internacionalización (H2020) Sección sobre Salud, cambio demográfico y bienestar Proyectos orientados a: Mejorar la comprensión de los mecanismos de la salud, el envejecimiento y la enfermedad. Aumentar la capacidad para controlar la salud y para prevenir, detectar y tratar la enfermedad. Ayudar a las personas mayores a permanecer activas y saludables. Probar y demostrar nuevos modelos y herramientas para la provisión de asistencia. Innovative Medicines Initiative (IMI2) 24

25 IMI2 La prevención y el tratamiento correcto, al paciente correcto, en el momento adecuado

26 2015 IMI2 IMI2 se basa en: Experiencia de IMI Evolución de los retos sociales (reflejada en H2020 y en el informe de la OMS sobre medicamentos y enfermedades prioritarias) Evolución en el modelo de negocio, con más externalización y innovación abierta en todas las fases del I+D 26

27 2015 Visión de IMI2 Progresar en la medicina de precisión: en prevención, diagnóstico y tratamiento. Cubrir todo el ciclo del medicamento, desde el descubrimiento, pasando por el desarrollo, hasta los modelos de acceso y de prestación de la asistencia sanitaria. Colaboración entre sectores para aprovechar todos los conocimientos y tecnologías que puedan contribuir a la visión de IMI2 herramientas diagnósticas, tratamiento de imágenes, informática, dispositivos médicos,... 27

28 2015 Algunas áreas y temas prioritarios Inmunología Diabetes y enfermedades metabólicas Neurodegeneración Seguridad traslacional Gestión de datos y conocimiento Control de las infecciones 28

29 Internacionalización IMI 2 Reunión Comité Coordinación-Nov C

30 Internacionalización IMI 2 Reunión Comité Coordinación-Nov C

31 Internacionalización IMI 2 Reunión Comité Coordinación-Nov C

32 Internacionalización IMI 2 Reunión Comité Coordinación-Nov C

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