Comunicado de prensa. Basilea, 6 de junio de 2012

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1 Comunicado de prensa Basilea, 6 de junio de 2012 RoACTEMRA, de Roche, mejoró los signos y síntomas de la artritis reumatoide en grado significativamente mayor que adalimumab como agente terapéutico único Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha dado a conocer hoy los datos del estudio ADACTA, los cuales revelan que los pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con RoACTEMRA (tocilizumab) como agente terapéutico único (sin otros FAME) experimentaron una mejora del índice de actividad de la enfermedad (DAS28 1 ) a las 24 semanas significativamente mayor que los que recibieron adalimumab en monoterapia. Los resultados del estudio ADACTA se presentarán el viernes en el congreso anual de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) que se celebra en Berlín. Los pacientes con AR reciben diversos tratamientos que combinan biomedicamentos basados en proteínas con el metotrexato (MTX). Ahora bien, aproximadamente 1 de cada 3 pacientes tratados recibe el biomedicamento, como RoACTEMRA o adalimumab, en monoterapia (tratamiento con un solo fármaco) debido en gran medida a intolerancia al MTX 1,2,3,4. «Para médicos y pacientes es importante tener información que les permita la mejor elección en cada caso de entre los diversos tratamientos de la AR comenta Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche. Este estudio ha puesto de manifiesto que, cuando era necesaria la monoterapia con un biofármaco, RoACTEMRA fue más eficaz que adalimumab: los pacientes experimentaron una mayor probabilidad de remisión del DAS28, una mayor mejoría del dolor articular y de la tumefacción y una mejor calidad de vida». Los resultados de ADACTA mostraban que, al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes con AR grave activa e intolerancia o respuesta insuficiente al MTX presentaban una mejora del índice de actividad de la enfermedad (reducción del índice DAS28) de, en promedio, 3,3 con RoACTEMRA frente a 1,8 con adalimumab; habían alcanzado una tasa de remisión de la enfermedad del 40% con RoACTEMRA frente al 11% con adalimumab (DAS28 <2,6); presentaban respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 2 del 65%, 47% y 33%, respectivamente, con RoACTEMRA frente al 49%, 28% y 18% con adalimumab. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Las diferencias en todas estas variables de valoración eran estadísticamente significativas. El perfil de acontecimientos adversos era comparable en uno y otro grupo de tratamiento, y el perfil de seguridad de RoACTEMRA en el estudio ADACTA concordaba con el de estudios clínicos anteriores de RoACTEMRA. La AR es una enfermedad autoinmunitaria que, según las estimaciones, afecta a hasta 70 millones de personas niños inclusive en todo el mundo. Las articulaciones sufren inflamación crónica dolorosa y los efectos incapacitantes para los pacientes pueden ir en aumento a medida que crece el daño en cartílagos y huesos. Acerca del índice DAS28 El DAS28 es una medida de la evolución de la artritis reumatoide. Este índice se calcula mediante una fórmula matemática compleja que incluye el número de articulaciones inflamadas y dolorosas (28 en total), la velocidad de sedimentación eritrocitaria (un marcador de la inflamación sistémica) y la valoración general de su salud por el paciente (marcando un punto entre «muy buena» y «muy mala» en una línea de 10 cm). Un índice DAS28 mayor de 5,1 es indicativo de enfermedad grave activa; menor de 3,2, de actividad baja de la enfermedad, y por debajo de 2,6, de remisión de la enfermedad. Acerca de los criterios de mejoría ACR20, ACR50, ACR70 Con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) se valora porcentualmente la reducción (20%, 50%, 70%) del número de articulaciones dolorosas e inflamadas, además de la mejora correspondiente en tres de los cinco parámetros siguientes: reactantes de fase aguda (como la velocidad de sedimentación eritrocitaria); valoración por el paciente de la actividad de la enfermedad; valoración por el médico de la actividad de la enfermedad; valoración del dolor sobre una escala; valoración de la función física por el índice HAQ (Health Assessment Questionnaire). Acerca de ADACTA ADACTA es un estudio de fase IV multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego y con grupos paralelos, diseñado para comparar la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoide con RoACTEMRA y adalimumab, ambos en monoterapia, en adultos con AR grave activa que no toleran el MTX o no deben recibirlo continuamente. Los pacientes de este estudio no habían recibido previamente ningún medicamento biológico contra la AR. 2/5

3 Se asignó aleatorizadamente (1:1) a 326 pacientes a un grupo con RoACTEMRA 8 mg/kg i.v. cada 4 semanas (+ placebo de adalimumab) o con adalimumab 40 mg s.c. cada 2 semanas (+ placebo de RoACTEMRA) para recibir tratamiento durante 24 semanas. En este estudio se alcanzó la variable principal de valoración, consistente en una reducción significativa del valor medio del índice DAS28 inicial a las 24 semanas de recibir RoACTEMRA en monoterapia comparado con adalimumab en monoterapia. El perfil de acontecimientos adversos era comparable en uno y otro grupo de tratamiento, y el perfil de seguridad de RoACTEMRA en el estudio ADACTA concordaba con el de estudios clínicos anteriores de RoACTEMRA. Acerca de Roche en el congreso de la EULAR Además del estudio ADACTA, Roche presentará en el congreso de la EULAR datos del tratamiento a largo plazo con RoACTEMRA en diversas pautas monoterápicas. Se presentarán los resultados de 52 semanas del estudio ACT-RAY, tras los datos de 24 semanas en el congreso de la EULAR de 2011, los cuales mostraban que RoACTEMRA en monoterapia tenía una eficacia clínica comparable a la de RoACTEMRA + MTX en los pacientes con AR. También se presentarán datos del estudio «muy próximo a la vida real» ACT-SURE de RoACTEMRA en monoterapia en pacientes con una respuesta insuficiente a los tratamientos anti-tnf (TNF-IR), junto con los datos de dos años del estudio TENDER en el que se evalúa RoACTEMRA en niños con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS). Los resultados del estudio BUILDER de RoACTEMRA contra la espondilartritis anquilosante serán presentados igualmente. Acerca de RoACTEMRA / ACTEMRA RoACTEMRA (tocilizumab, denominado ACTEMRA fuera de Europa) es el resultado de la colaboración de Chugai en la investigación y está siendo codesarrollado internacionalmente con Chugai. RoACTEMRA es el primer anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6). ACTEMRA fue aprobado en primer lugar en Japón y lanzado por Chugai en junio de 2005 para el tratamiento de la enfermedad de Castleman. En abril de 2008 se aprobaron también en Japón nuevas indicaciones: artritis reumatoide (AR), artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) y artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs). RoACTEMRA recibió en enero de 2009 la aprobación en la UE para el tratamiento de la AR en pacientes que no hayan respondido adecuadamente o no hayan tolerado tratamientos previos con uno o más fármacos modificadores de la enfermedad (FAME) o inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). ACTEMRA también está autorizado en más de otros 90 países, como la India, Brasil, Suiza y Australia. ACTEMRA fue aprobado en los Estados Unidos en enero de 2010 para el tratamiento de pacientes adultos con AR activa moderada o grave que no hayan respondido adecuadamente a uno o más inhibidores del TNF. Ahora, 3/5

4 ACTEMRA está también autorizado en la UE, los EE.UU. y México para el tratamiento de la AIJs en pacientes de dos o más años de edad. La seguridad y la eficacia de RoACTEMRA en la AR se ha puesto de manifiesto en un amplio programa de desarrollo clínico que incluye cinco estudios de fase III con más de participantes en 41 países, los EE.UU. inclusive. El perfil de seguridad global de RoACTEMRA concuerda en todos los ensayos clínicos de todos los países. Los acontecimientos adversos graves notificados en los estudios clínicos con RoACTEMRA han sido infecciones, perforación gastrointestinal y reacciones alérgicas graves, incluidos algunos casos de anafilaxis. Los acontecimientos adversos más frecuentes en los estudios clínicos han consistido en infección respiratoria alta, nasofaringitis, cefalea, hipertensión y elevación transitoria de ALT. En algunos pacientes se elevaron las enzimas hepáticas (ALT y AST), pero en general de manera leve y reversible. También se observaron en algunos pacientes cambios en los valores de laboratorio, incluido un aumento de los lípidos (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos) y un descenso de los recuentos de neutrófilos y plaquetas. Los tratamientos depresores del sistema inmunitario, como RoACTEMRA, pueden elevar el riesgo de sufrir una neoplasia. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. 4/5

5 Oficina de Prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt Referencias 1 Yazici Y, et al. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases 2008;66(2): Soliman M, et al. Ann Rheum Dis 2011;70: Listing J, et al. Arthritis Research & Therapy 2006, 8:R66 4 Askling J, et al. Ann Rheum Dis 2007;66: /5

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