OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO SANITARIO PARA LA FABRICACIÓN DE RESINA POLIETILEN-

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2 INSTRUCTIVO EXTERNO OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO SANITARIO PARA LA FABRICACIÓN DE RESINA POLIETILEN- TEREFTALATO POS CONSUMO RECICLADO (PET-PCR) GRADO ALIMENTARIO. CODIGO IE-D.1.3-PET-01 VERSIÓN 2.0 Página 3 de 4 CONTENIDO 1. OBJETIVO INSTRUCCIONES ANEXOS P á g i n a

3 INSTRUCTIVO EXTERNO OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO SANITARIO PARA LA FABRICACIÓN DE RESINA POLIETILEN- TEREFTALATO POS CONSUMO RECICLADO (PET-PCR) GRADO ALIMENTARIO. CODIGO IE-D.1.3-PET-01 VERSIÓN 2.0 Página 4 de 4 1. OBJETIVO Indicar al usuario externo de forma detallada, clara y precisa los pasos y requisitos necesarios para la obtención del Certificado Sanitario para la fabricación de Resina Polietilen-Tereftalato Pos Consumo Reciclado (PET-PCR) grado alimentario, a fin de agilizar el trámite. 2. INSTRUCCIONES 2.1. Pagar la tasa correspondiente: Banco: PACIFICO Cuenta: CORRIENTE Número de cuenta: A nombre de: ARCSA 2.2. Una vez realizado el pago el usuario debe enviar al correo arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec el comprobante de pago, los datos para la factura y el nombre del trámite que está realizando Después de 72 horas laborables se validará su pago y la factura se enviará en formato PDF y XML al correo electrónico indicado Presentar la solicitud y los requisitos para obtener el Certificado Sanitario para la fabricación de Resina PET-PCR grado alimentario, en las instalaciones de Planta Central o en las diferentes Coordinaciones Zonales de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA. (Ver ANEXO 1. Guía de Usuario GE-D.1.3-PET-01-01: Proceso para la obtención del certificado sanitario para la fabricación de resina polietilentereftalato pos consumo reciclado (PET-PCR) grado alimentario.) 2.5. Una vez receptada la solicitud, el ARCSA programará la inspección de la fábrica en coordinación con el solicitante, para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Resolución ARCSA-DE GGG. 3. ANEXOS 3.1 ANEXO 1. Guía de Usuario (GE-D.1.3-PET-01-01): Proceso para la obtención del certificado sanitario para la fabricación de resina polietilen-tereftalato pos consumo reciclado (PET-PCR) grado alimentario. 4 P á g i n a

4 ANEXO 1: GUÍA DE USUARIO Proceso para la obtención del Certificado Sanitario para la fabricación de Resina Polietilen-Tereftalato Pos Consumo Reciclado (PET-PCR) grado alimentario. Versión [2.0] Diciembre, 2015

5 ANEXO 1 PROCESO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO SANITARIO PARA LA FABRICACION DE RESINA POLIETILEN-TEREFTALATO POS CONSUMO RECICLADO (PET-PCR) GRADO ALIMENTARIO. CONTENIDO 1. OBJETIVO DE LA GUÍA INSTRUCCIONES... 3 GE-D.1.3-PET-01-01/V:2.0/DIC P á g i n a

6 ANEXO 1 PROCESO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO SANITARIO PARA LA FABRICACION DE RESINA POLIETILEN-TEREFTALATO POS CONSUMO RECICLADO (PET-PCR) GRADO ALIMENTARIO. 1. OBJETIVO DE LA GUÍA Detallar al usuario los pasos y requisitos necesarios para obtener el Certificado Sanitario para la fabricación de Resina Polietilen-Tereftalato Pos Consumo Reciclado (PET-PCR) grado alimentario. 2. INSTRUCCIONES 2.1 El Representante Legal de la empresa solicitante debe presentar la solicitud para obtener el Certificado Sanitario, según el ejemplo para la fabricación de la resina PET-PCR grado alimentario. (Ver. F-D.1.3-PET-01-01) 2.2 El representante legal deberá adjuntar a la solicitud los siguientes documentos: DOCUMENTACIÓN TÉCNICA. La documentación técnica deberá contener la información específica del proceso y documentos que respalden esta información, deberá presentarse en idioma castellano y deberá contener lo siguiente: CARTA DE NO OBJECIÓN.- O su documento equivalente emitido por FDA o EFSA SUSTENTO TÉCNICO.- Documento que respalda el cumplimiento de las condiciones del proceso, parámetros y controles para la descontaminación o ultra limpieza de la resina PET-PCR. El sustento técnico debe estar en idioma castellano y firmado por el representante técnico de la planta. El sustento técnico debe constar de las siguientes partes: a. En cuanto a la materia prima: I. Descripción de la materia prima que ingresa al proceso II. Información sobre el origen de la materia prima (sitios de donde se recolecta la materia prima), criterios y protocolos de recolección. la logística de recolección III. Procedimiento de control y selección de materia prima b. En cuanto al producto intermedio (flake, escama u hojuela): Se deben presentar las especificaciones del flake conforme a los requerimientos del creador de la tecnología de ultra limpieza. c. En cuanto al producto final: I. Debe presentar los resultados de los ensayos de migración global y migración específica los que se realizarán en un laboratorio de ensayos de control de calidad. II. Presentar el resultado del ensayo del contenido de limoneno residual. Realizado en el laboratorio propio de la empresa o en un laboratorio externo de ensayos de control de calidad. GE-D.1.3-PET-01-01/V:2.0/DIC P á g i n a

7 d. En cuanto al Proceso de fabricación ANEXO 1 PROCESO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO SANITARIO PARA LA FABRICACION DE RESINA POLIETILEN-TEREFTALATO POS CONSUMO RECICLADO (PET-PCR) GRADO ALIMENTARIO. I. Describir el proceso de reciclado desde la recolección de la materia prima hasta la obtención de la resina PET-PCR, identificar los puntos de control para la eliminación de la contaminación. II. Anexar un diagrama de flujo detallado del proceso indicando los Puntos de Control y Puntos Críticos de Control. III. Listar y describir las sustancias químicas empleadas en el proceso y su finalidad. IV. Listar los posibles productos químicos de degradación de los polímeros. Describir las acciones preventivas y correctivas para un control efectivo de las variables críticas que aseguran la inocuidad del material reciclado CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA De conformidad a la Disposición Transitoria Segunda de la Resolución ARCSA-DE GGG, hasta que la Industria encargada de la producción de resinas PET-PCR grado alimentario, implemente y se certifique en Buenas Prácticas de Manufactura BPM, la ARCSA podrá otorgar el Certificado Sanitario al Fabricante, Representante Legal o Apoderado sin necesidad de la presentación de este requisito FACTURA DE PAGO DE LA TASA CORRESPONDIENTE GE-D.1.3-PET-01-01/V:2.0/DIC P á g i n a

8 FORMATO DE SOLICITUD PARA LA OBTENCION DEL CERTIFICADO SANITARIO PARA LA FABRICACION DE RESINA PET - PCR (Ciudad), de del 201 Señor(a): (Nombre completo) Director(a) Ejecutivo(a) Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA- Asunto: Obtención del Certificado Sanitario para la fabricación de Resina PET-PCR grado alimentario De mi consideración: Yo, (Apellidos y nombres) identificado(a) con la C.I N en calidad de Representante Legal/Gerente/Autoridad de la empresa, ubicada en (dirección completa de la empresa con calles principal, secundaria con número y sitios de referencia, números telefónicos de la empresa, correos electrónicos o página web si la tuviese). Solicito a usted, se me confiera el Certificado Sanitario para la fabricación de Resina PET-PCR grado alimentario. Por la atención prestada anticipo mis agradecimientos. Atentamente, Firma Nombre del Representante Legal/Gerente/Autoridad F-D.1.3-PET-01-01/V:1.0/OCT P á g i n a

ANEXO 1. ALCANCE. 1.1 Objetivo.

ANEXO 1. ALCANCE. 1.1 Objetivo. ANEXO REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE ENVASES DE POLIETILENTEREFTALATO (PET) POST CONSUMO RECICLADO GRADO ALIMENTARIO (PET-PCR GRADO ALIMENTARIO) DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS 1. ALCANCE

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