SESIÓN 1: MARCADO CE

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1 SESIÓN 1: MARCADO CE Índice ÍNDICE: 1. Marcado CE Normas Armonizadas 1

2 Marcado CE Es de obligado cumplimiento que todo producto comercializado o puesto en servicio dentro de la Unión Europea sea marcado CE, siempre que una Directiva de Nuevo Enfoque le sea de aplicación. Producto usado o de segunda mano fabricado fuera de la UE. Producto destinado exclusivamente a fines militares o policiales Producto fabricado fuera de la UE antes de la entrada en vigor de la Directiva Producto puesto en el mercado después de la entrada en vigor de la Directiva Producto fabricado en la UE antes de la entrada en vigor de la Directiva Marcado CE Un producto ha de cumplir con los requisitos esenciales de todas las Directivas que le sean de aplicación. El hecho de que las partes que forman un sistema / equipo dispongan de Marcado CE no implica que el sistema / equipo pueda tener Marcado CE. Es muy recomendable que los dispositivos utilizados en el diseño del sistema / equipo tengan marcado CE. El marcado CE de un producto constituye una declaración por parte de la persona física o jurídica que lo ha colocado de que: El producto se ajusta a las disposiciones comunitarias. Se han realizado los procedimientos pertinentes de evaluación de conformidad. 2

3 Marcado CE Colocación del marcado CE Quién? El marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante autorizado. Cómo? El marcado CE debe tener la siguiente forma: - Si se amplia o se reduce (altura > 5 mm.) se deben mantener las proporciones. Dónde? Lugar visible del producto o placa de características (marcado de forma indeleble). - Excepción: embalaje del producto o en la documentación que lo acompaña. Índice ÍNDICE: 1. Marcado CE Normas Armonizadas 3

4 [Def.] Directiva de Nuevo Enfoque: Directiva Europea destinada a establecer el procedimiento para el Marcado CE de un producto. Establece por tanto aspectos como: alcance de aplicación, procedimiento de marcado, requisitos esenciales, etc. Una Directiva es un documento de carácter administrativo/legal elaborado por el Parlamento Europeo. Las Directivas son publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. Acceso gratuito en Listado de Directivas: Puntos clave de una Directiva: Campo de aplicación: productos cubiertos por la Directiva. Exclusiones: productos no amparados por la Directiva. Definiciones. Requisitos esenciales (ambiguos). Procedimiento de Evaluación de la Conformidad. Documentación Técnica. Declaración CE de Conformidad. 4

5 Procedimiento de Evaluación de Conformidad. Básicamente, existen dos mecanismos para la Evaluación de la Conformidad: - Autocertificación : El fabricante efectúa la evaluación de la conformidad respecto a los requisitos esenciales de la Directiva de aplicación en sus propias instalaciones o en un laboratorio externo. (Ej: Directiva de EMC). Fabricante Declaración de Conformidad - Organismo Notificado: Entidad externa que a partir de la Documentación Técnica presentada por el fabricante emite, si procede, la Declaración de Conformidad (Ej: Directiva de Equipos Médicos). Organismo Notificado Declaración de Conformidad Documentación Técnica. La Documentación Técnica evidencia la evaluación de la conformidad del producto efectuada. La Directiva de EMC en este apartado solicita: - Descripción general del aparato. - Si se han utilizado normas armonizadas: Pruebas de la conformidad aplicadas total o parcialmente. - Cuando no se han utilizado normas armonizadas o se han usado parcialmente: descripción de la evaluación de los cálculos del diseño, exámenes efectuados, etc. - Declaración de Conformidad elaborada por un Organismo Notificado, si se ha optado por este procedimiento de evaluación. 5

6 Tipología de laboratorios de ensayo. Laboratorio propio del diseñador. - Problema de imparcialidad frente a los clientes. Laboratorio externo no Acreditado. Laboratorio externo Acreditado ENAC. - Competencia técnica evaluada periódicamente por un tercero (ENAC). - Equipos empleados en los ensayos en estado adecuado (calibración, mantenimiento, etc.). - El CATECHOM está acreditado? (consulta ENAC) Laboratorios notificados: - Únicos laboratorios que poseen la potestad de realizar la certificación de un equipo. - Búsqueda de organismos notificados en la página web de la Comisión Europea. - Laboratorios notificados por. Declaración de Conformidad. La Directiva de EMC establece que la Declaración de Conformidad debe contener, al menos, lo siguiente: 1. Una referencia a la Directiva. 2. La identificación del aparato. 3. El nombre y la dirección del fabricante y/o representante autorizado en la Comunidad. 4. Una referencia fechada a las especificaciones respecto a las cuales se declara la conformidad. 5. Fecha de la declaración. 6. Identidad y firma de la persona facultada para comprometer al fabricante o su representante autorizado. 6

7 Declaración de Conformidad ejemplo. Índice ÍNDICE: 1. Marcado CE Normas Armonizadas 7

8 Normas Armonizadas [Def.] Norma armonizada: Norma europea adoptada por los organismos de normalización europeos, elaboradas de acuerdo con las Directrices acordadas entre la Comisión y los organismos de normalización y que siguen un mandato emitido por la Comisión, previa consulta a los Estados miembros. [???] Documento en los que se establecen los requisitos VOLUNTARIOS y CUANTITATIVOS para dar cumplimiento a los requisitos esenciales de la Directiva de aplicación. Cada Directiva tiene una serie de normas armonizadas (www.newapproach.org): Normas Armonizadas [Def.] Organismo de normalización: Entidad dedicada a la elaboración de normas armonizadas. Internacionales: - IEC (International Electrotechnical Commision) Normas IEC - CISPR (Comite Internationale Special Pertubacions Radioelectriques) Normas CISPR - Etc. Europeos: Normas EN - CENELEC (Comité Europeo para la Normalización Electrotécnica) - ETSI (Instituto para Normas de Telecomunicación Europeo) - Etc. Normas ETSI Nacionales: El organismo de normalización español es AENOR (Asociación Española de NORmalización) Normas UNE La transposición de normas también es labor de los organismos: - Ejemplo: UNE-EN ISO/IEC

9 Normas Armonizadas Cómo / dónde se obtienen?: Cada norma armonizada obra en poder del organismo de normalización que la elaboró. - Se pueden conseguir, previo pago, en la página web del organismo de normalización. - AENOR, en cada una de sus sedes, dispone de un servicio de biblioteca donde se puede consultar gratuitamente sus normas (UNE y transposiciones). Las normas armonizadas están compuestas por: -Partes(-1,-2, ) La parte 1 suele ser de requisitos generales mientras que el resto de las partes (si existen) son requisitos particulares. Ejemplos: UNE-EN ; Dispositivos de control eléctrico automático para uso doméstico y análogo. Parte 1: Requisitos generales. UNE-EN ; Dispositivos de control eléctrico automático para uso doméstico y análogo. Parte 2-1: Requisitos particulares para dispositivos de control eléctrico para aparatos electrodomésticos -Amedments(/A1,/A2 ). Modificaciones del documento original. Ejemplos: UNE-EN /A11, UNE-EN /A12, - Corrigendums (CORR:año). Correcciones del documento original. -Etc. El producto debe cumplir con todas las normas que le sean de aplicación. DOP y DOW Normas Armonizadas [Def.] DOP (Date Of Publication): Fecha límite a partir de la que entra en vigor la norma. [Def.] DOW (Date Of Withdrawal): Fecha límite en la que deben retirarse las normas divergentes. Existe un periodo transitorio donde están en vigor la versión n y la n+1 de una norma. - Durante este tiempo los laboratorios de ensayo y los fabricantes de equipos se adecuan a los requerimientos solicitados por la nuevas versiones. 9

10 Normas Armonizadas en la Directiva de EMC Existen 3 tipos de normas: Básicas: Especifican los métodos de medida, instrumentación a utilizar, límites genéricos para el cumplimiento, etc. - Ejemplo: UNE-EN Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 4-3: Técnicas de ensayo y de medida. Ensayos de inmunidad a los campos electromagnéticos, radiados y de radiofrecuencia. Producto: Describen los requisitos de un producto específico para dar cumplimiento a los requisitos esenciales de la Directiva. Las normas de producto llaman a las normas básicas y en algunos casos las modifican. - Ejemplo: UNE-EN ; Dispositivos de control eléctrico automático para uso doméstico y análogo. Parte 1: Requisitos generales. Normas Armonizadas en la Directiva de EMC Genéricas: Sólo se deben usar cuando no exista una norma de producto para el equipo a ensayar. Existen dos tipos en función de dónde va a trabajar el EBE: - Entorno Doméstico / Comercial / Industria Ligera. Inmunidad: UNE-EN : Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 6-1: Normas genéricas. Inmunidad en entornos residenciales, comerciales y de industria ligera. Emisión: UNE-EN : Compatibilidad Electromagnética (CEM). Parte 6: Normas genéricas. Sección 3: Norma de emisión en entornos residenciales, comerciales y de industria ligera. - Entorno Industrial. Inmunidad: UNE-EN Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 6: Normas genéricas. Sección 2: Inmunidad en entornos industriales. Emisión: UNE-EN Compatibilidad Electromagnética (CEM). Parte 6-4: Normas genéricas. Norma de emisión en entornos industriales. 10

11 Normas Armonizadas en la Directiva de EMC Existen normas armonizadas relacionadas con la EMC en otras Directivas Europeas: Ascensores Equipos de pesaje Equipos médicos Juguetes Etc. 11

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