OXICENO DEL PUERTO. .u ceras e presion.-. f d.heridas necroticas cubiertas con escaras 0 fangal.amputaclones / munones In ecta os

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1 @.. " " DESCRIPCION DEL PRODUCTO L EPIFLO@ es un dispositivo de terapia 02 transdermica continua indicado para el tratamiento de enfermedades cronicas 0 heridas diffciles de curar. EPIFLO@ concentra el oxfgeno en el aire de la atmosfera y entrega el oxfgeno concentrado a la region de el lecho de la herida creando un ambiente enriquecido con oxfgeno destinado a promover el proceso de cicatrizacion en las heridas cronicas como un complemento a la atencion estindar de las heridas en el tratamiento de las heridas (ver las indicaciones para su usa). EPIFLO@ consiste de un con centrad or de oxfgeno electroqufmico (basado en celula de combustible) que es desechable sin partes moviles. Pesa cuatro onzas( figura 1). Ofrece en silencio 3 ml de oxfgeno par hora directamente en el lecho de la herida proporcionando tratamiento las 24 horas del dfa los 7 dfas de la semana a traves de una canula de 152 cm -60 pulgadas 0 (5 pies) de largo. La canula que suministra oxfgeno y el concentrador se conectan a traves de un puerto en un sistema de cierre Luer. EPIFLO@ cuenta con un interruptor ON / OFF Y una luz indicadora para mostrar el estado del usa del dispositivo. EPIFLO@ es actual mente disponible como un dispositivo de 7 dfas 0 15 dfas. Un dispositivo nuevo se aplica cada 7015 dfas hasta que la herida haya cicatrizado 0 cerrado par intencion segunda. OXICENO DEL PUERTO INDICADOR \ canula LOCK DE luz AIRE DE ADMISI6N, COSTURA ON / OFF INTERRUPTOR Figura 1 INDICACIONES DE usa CONTRAINDICACIONES DE usa EI sistema EPIFLO@ esta destinado a proporcionar oxigenoterapia continua transdermica para tratar 10 siguiente: EI sistema EPIFLO@ esti contraindicado para tratar 10 siguiente: Heridas con perfusion inadecuada para apoyar la curacion.ulceraciones de la piel debido a la diabetes, estasis venosa,.las ulceras debido a una tromboflebitis aguda infecciones posquirurgicas, y lesiones gangrenosas ' 1 d.,.las ulceras debido ala enfermedad de Raynaud.u ceras e presion.-. f d.heridas necroticas cubiertas con escaras 0 fangal.amputaclones / munones In ecta os. d. I.Las heridas con fistulas 0 tractos sinusales profundos con.injertos e pie profundidad desconocidos.quemaduras.congelacion ESTE ES UN DOCUMENTO CONTROLADO PARA USO INTERNO SOLA MENTE. NO DISTRIBUIR. CONTACTE AL OFICIAL DE CUMPLIMIENTO PARA LA VERSI6N ACTUAL

2 -EI ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ATENCI6N: EE.UU. La ley federal limita el dispositivo dentro de los E~.UU. para la venta 0 par orden de un medico. Par favor revise las regulaciones de otros palses, ya que pueden variar. PRECAUCl6N: EI producto esta disefiado para un solo uso solamente. PRECAUCl6N: No esterilice 0 autoclave la unidad EPIFLO@. No deseche la unidad EPIFLO@ con cualquier agente de lavado. EI medio ambiente dentro de la unidad no es compatible con bacterias 0 el crecimiento de hongos. Si bien no hay crecimiento de bacterias u hongos en ella unidad que se espera 0 se ha visto, la unidad no ha sido probada para validar su incapacidad para soportar dicho crecimiento. PRECAUClON: EI Cuidado del paciente para la herida debe ser dirigida par medicos personal capacitado en el cuidado de heridas. A fin de lograr el maxima beneficia de EPIFLO@ y evitar peligros potenciales-i es importante que el paciente y el cuidador entiendan y cumplan las instrucciones de usa. EI medico debera revisar esta hoja de informacion con el paciente y el cuidador. Las siguientes precauciones deben ser observadas con el el usa del sistema EPIFLO@: tratamiento debe iniciarse s61odespues de que ellecho de la herida haya sido debidamente limpiado, desbridar si es necesario y preparado. -Las heridas que se presentan con una carga biologica pesada deben ser tratadas con las mejores practicas para reducir la contaminacion y / 0 infeccion. -[a terapia es mas eficaz cuando se usa en heridas que son general mente libre de tejido necrotico. -Normal mente hay un incremento marcado en el drenaje de la herida par 10 mends par 2-7 dfas, disminuyendo en.las semanas siguientes. es par 10 tanto importante de inspeccionar el sitio de aderezo y cambiar regularmente el vendaje de acuerdo con las i nstrucciones del fabricante de aposito par las instrucciones cuando se satura con el exudado. Dejando un vendaje exudado saturado en ellecho de la herida mas alia de la las instrucciones del fabricante puede dar lugar a fugas de exudado y maceracion (ruptura de la riel) y una posible infeccion. Si el exudado aumentado se control a a traves de cambios de aposito adecuados, no debe inhibir el proceso de cicatrizacion de heridas. ADVERTENClA: Evite pasar cerca de las llamas abiertas u otras fuentes de calor (como un radiador 0 un conducto de calefacci6n) durante el tratamientocon este dispositivo. ADVERTENClA: Antes de usar, lea todo el paquete de EPIFlO@ instrucciones encartadas y las instrucciones de todos los fabricantes de los ap6sito para su usa. De no hacerlo puede dar lugar a infecciones que podrlan producirse lesiones graves 0 la muerte del paciente. ADVERTENClA: No alterar el sistema EPIFLO@. NO trate de abrir el concentrador de oxfgeno. EI intento de abrir la unidad puede perforar 0 romper la caja de la baterfa y grave quemaduras podrfan resultar de la exposici6n alas sustancias qufmicas de la baterfa. EI EPIFLO@ debe eliminarse despues de usa, par el metoda aprobado par el hospital asociado, centro, hogar de ancianos, municipio y / 0 estado, provincia 0 pais. ADVERTENClA: NO utilizar si el envase ha sido previamente abierto 0 danado 0 si la propia unidad esta danada, aunque el paqueteesta sellado. ADVERTENClA: No exponga el concentrador de oxfgeno a calor excesivo. Guarde el sistema EPIFLO@ en salas de temperaturas normales. E~ite temperaturas sobre 122 grados F 0 menos de 50 grados F. ADVERTENClA: No vuelva a instalar la canula de la entrega si se retira el aposito de la herida. Como regia general, es mejor reemplazar la canula al mismo tiempo, que cada aposito se cambia. ADVERTENClA: Evite la expasici6n de la unidad EPIFLO@ al agua y fluidas. Asegurese de retirar la unidad y calocarla en un lugar segura y seca, mientras se bana y / a ducha. ADVERTENClA: No obstruya las juntas de admision de aire en el el concentrador de oxfgeno. Si las cuatro costuras de admision de aire estan obstruidas, el dispositivo no puede generar 0 producir oxfgeno correctamente. (Figura 2). -Es necesario de lograr un sellado completo con el aposito recomendado, secundario 0 el ap6sito primario (si solamente un aposito sera utilizado). Cualquier hueco 0 rupturas en el sella del aposito permiten queel oxigeno se escape del aposito y puede afectar a la eficacia de la terapia continua de oxigeno transdermica. -No use lociones, aceites, emulsiones, pomadas, cremast6picas 0 geles amorfos y / 0 cualquier otro producto que contiene vaselina 0 basado en petrolato (petr6ieo), en y alrededor de la herida tratada. Estos productos no son compatibles para su usa con EPIFLO@. AIRE DE ADMISION COSTURA.Figura 2 ADVERTENClA: No fumar durante el tratamlento con este dispositivo. ESTE ES UN DOCUMENTO CONTROLADO PARA usa INTERNO SOLAMENTE. NO DISTRIBUIR. CONTACTE AL OFICIAL DE CUMPUMIENTO PARA LA VERSI6N ACTUAL

3 COMO EPIFLO TRABAJA PARA AYUDAR A CURAR UNA HERIDA EPIFLO@ es un concentrador de oxigeno pequeno, portable, silencioso, desechables, y facil de usar que cubre el 98% -100% de la herida con oxfgeno puro. EPIFLO@ concentra el oxfgeno del aire de la atmosfera y entrega el oxfgeno concentrado a la region del lecho de la herida. Esto crea un ambiente enriquecido con oxfgeno destinado a promover el proceso de cicatrizacion en las heridas cronicas como terapia adjunta en el tratamiento de las heridas. La etiologfa de muchas heridas cronicas, incluyendo heridas diabeticas, estan vinculadas a entrega deficiente de oxfgeno alas celulas debido a los problemas de circulacion. EI aumento de concentracion de oxigeno alas heridas cronicas que estan abiertas, puede suprimir el crecimiento de bacterias y favorecer la cicatrizacion con el uso de el suministro de oxigeno continuo transdermico., Mediante el uso EPIFLO@, el paciente esta libre para deambular y puede continuar las actividades normales de la vida diaria mientras recibe tratamiento 24 horas al dla durante dlas. EI EPIFLO@ permanece encendido durante toda la vida de la unidad, proporcionando oxigeno continuo a la herida del paciente. Como una regia general nada debe interponerse entre la herida y la punta de la canula. La herida y la canula se cubre primero con un aposito primario que absorbe la humedad y luego se cubre con un aposito secundario 0 una envoltura multicapa si es necesario. EI aposito secundario general mente sirve para mantener el aposito primario en su lugar y como un sella en la creacion de un media de ambiente rico en oxigeno. Sin embargo, a veces solo un aposito primario se requiere. Una lista de IDs apositos se encuentra al final de esta gula. AP6sITO DE PElfcUlA DElGADA 0 WRAP MUlTICAPA '" ABSORBENTE DE LA HUMEDAD VESTIR La punta de la canula que suministra el oxigeno es colocada en el centro de la herida (Figura 3) descansa directamente en la parte superior dellecho de la herida. LECHO DE LA HERIDA EL APORT~ DE OXfGENO CANULA Figura 3 EPIFlO@ INSTRUCCIONES DE usa 1) Recopilar todos los apositos y suministros EI sistema EPIFLO@vieneya sea como un concentrador de oxfgeno para 7 dfas con 2 canulas de entrega. 0 como un concentrador de oxfgeno para 15 dfas con 4 canulas de entrega. Los suministros adicionales necesarios son los siguiente: Aposito Primario -absorbente de la humedad Ap6sito secundario (0 vendaje de compresi6n multicapa) Espuma debajo del relleno (para aliviar las picaduras de canula) Suministros de limpieza de la herida par el protocolo Otros suministros, apositos, gel de acuerdo con las mejores practicas y compatible con el usa EPIFLO@ Esparadrapo, guantes, tijeras de Enfermerfa, funda para EPIFL()i!> 2) Determinar la mejor ubicacion para el dispositivo en el paciente 5) Activar el EPIFLO@ Concentrador de Oxigeno Para activar la unidad EPIFLO@, dispositivo de oxfgeno, deslice el interruptor a la izquierda a la posicion "ON" (Figura 4). Esto puede tamar un poco de fuerza como la unidad est! disenada de modo que no puede ser convertido accidentalmente a la posicion "OFF" una vez activado. Una vez activado la luz indicadora del dispositivo en la parte superior del dispositivo comenzara un flash rapidos de secuencia y el flash continuaran cada 5 segundos para indicar que el EPIFLO@ esta funcionando correctamente. si la luz del indicador permanece apagado, 0 la luz permanece encendida sin intermitente 0 parpadea en forma erratica, comunfquese con su proveedor local de inmediato para un dispositivo. nuevo. Las interrupciones en terapias de oxigeno de EPIFLO@noserecomienda en absoluto. En este momenta, ponga la unidad de EPIFLO@ a un lado. La canula del EPIFLO@ es de 152 cm -60 pulgadas 0 (5 pies) de largo, 10 que garantiza suficiente longitud para usar el dispositivo donde el paciente 10 prefiere. La funda del EPIFLO@ (figura 12) viene con una correa de ajuste de velcro que ofrece a los usuarios la capacidad de colocar el dispositivo EPIFLO@ mas cercano a la herida, 0 en la cinta, alrededor del brazo, el muslo 0 la pantorrilla 0 donde Ie sea mas comoda y discreta. 3) Retirar todos los apositos y exponer la he rid a 4) limpie la herida Limpie la herida como 10 indique el protocolo antes de usar r EPIFLO@. Asegurese de que la base de la herida este limpia.. INDICADOR DE luz Seg,un,correspo~~a, p;~parar la riel ~I~ededor de la heri,da (a~ea DESLICE EllNTERRUPTOR HACIA LA IZQUIERDA A 'ON' perlleslonal), juicio cllnlco se debe utllizado para determlnar 51 el, d b 'd '.Figura 4 es rl amlento es necesarlo. ESTE ES UN DOCUMENTO CONTROLADO PARA usa INTERNO SOLAMENTE, NO DISTRIBUIR. CONTACTE AL OFICIAL DE CUMPLIMIENTO PARA LA VERSION ACTUAL

4 6) Colocaci6n de la canula Abrir la balsa esteril que contiene la canula y coloque la punta de la canula esteril, que entrega oxfgeno concentrado, en el media de IDS margenes de la herida, descansando directamente en la parte superior dellecho de la herida (Figura 6). Un pequeno pedazo de gasa doblada 0 espuma debe ser colocado debajo de la canula, (alrededor de 1 cm 0 mas alia en el area perilesional) para descargar la canula y evitar las picaduras 0 incrustacion de la canula en la herida 0 el area perilesional). Figura 8 9) Cubrir la herida, la canula y el aposito absorbente con un un aposito secundario 7) Fijacion de la canula Una vez que la canula esta centrada en la herida debe ser asegurada en el area perilesional utilizando una cinta quirurgica. La canula, que se c%ca sobre la gasa 0 espuma debe ser pegada primero (figura 7). Para que la canula no se mueve en el/echo de la herida, es mejor colocar la canula de tal manera que la canula no toque la riel directamente, sino mas bien que este atrapada en la cinta por encima de la superficie de la riel. Cinta Hipoalergenica puede ser necesaria para algunos pacientes y es una buena regia de practica si es posible. Es una buena idea comenzar a poner cinta adhesiva, bien fuera de la zona de la herida si hay a/gun signo de maceracion, enrojecimiento, hinchazon 0 una reaccion a e/ adhesivo. Todos estos problemas deben ser tratados de inmediato por el medico clfnico que esta tratando el paciente. Cubrir la canula, la herida y el aposito primario con un aposito secundario (si es necesario-algunos apositos y espumas, por ejemplo, pueden actuar tanto como el aposito primario y secundario), siguiendo las instrucciones de IDs fabricantes de IDs apositos. es importante asegurarse de que IDs margenes de IDs apositos estan sellados en la riel para crear una ambiente oclusivo para el oxigeno, de tal modo para que el oxigeno concentrado, no se escape del aposito (Figura 9). Todas las aberturas entre la riel yel aposito secundario debe estar completamente selladas para lograr el maximo beneficio de IDs EPIFLO@. Con algunos apositos, sera esencial de usar aposito de capa transparente 0 cinta quirurgica alrededor dellos bordes, ya que algunos apositos no pueden sellar 10 suficientemente apretado en la riel sin el adhesivo adicional. 10) (SOLO SI SE NECESITA COMPRESI6N) Cubrir la Herida, la canula y el aposito absorbente con una envoltura Multi Capa. Figura 7 -J 8) Cubra la herida y la canula con un aposito absorbente (Aposito primario -si es necesario) Cubrir la herida y la punta de la canula dentro de la herida con un aposito primario (absorbente de humedad), siguiendo las las instrucciones del fabricante para su uso (Figura 8). Si la compresion es necesaria, se puede colocar sabre el aposito primario, la canula y la herida, de acuerdo alas instrucciones del fabricante para su usa. La envoltura de capas multiples de compresion, si seaplica correctamente, proporcionara -una barrera de oxigeno suficiente para mantener una sitio rico en oxigeno para la herida. Sin embargo, algunos fabricantes de espumas permiten que sus productos puedan ser utilizados bajo una envoltura de compresion, y si un aposito de espuma es necesario para cualquier proposito, las instrucciones del fabricante de usa debe ser consultado. Es importante de asegurarse de que la canula no esta comprimida durante la aplicacion de la envoltura de compresion. Lo mejor es colocar una gasa 0 espuma par debajo de la canula durante su aplicacion a la riel y luego envolver el vendaje de com presion alrededor de la canula, mientras se mantiene la canula perpendicular a la direccion de la envoltura de compresion. Esto tambien puede ser hecho tejiendo la canula arriba y hacia fuera

5 de cada capa del vendaje de compresion (Figura 10). Asegurese de que la canula no este torc:;ida y que su curso no este doblado en una forma que puede impedir el flujo de oxfgeno. Aplicar el aposito de compresion, de acuerdo alas instrucciones del fabricante del aposito para su usa. 13) Colocar el EPIFlO@ en el paciente y usar el dispositivo EI dispositivo debe ser colocado en el paciente donde este mas comodo, segura, y no esta sujeto a la presion de peso del cuerpo (0 silla de ruedas, etc), mientras 105 pacientes caminan, se sientan 0 se duermen. Es importante asegurarse de que al men os una de las cuatro costuras de admision (Figura 2) a 10 largo del perfmetro de la EPIFLO@ no esta obstruido 0 la unidad no funcionara correctamente. EI dispositivo se puede Ilevar en un bolsillo, un calcetfn, 0 la funda EPIFLO@ (Figura 12) y se puede colocar en un cinturon 0 alrededor del brazo, muslo 0 la pantorrilla. Figura 10 11) Pegar el exceso de longitud de la canula Para reducir el riesgo de sacar la canula por debajo del aposito, se recomienda que, antes de ensamblar la canula ala unidad EPIFLO@, que la canula se enrolle varias veces en un cfrculo y se pege por encima de la venda. en esta manera, si la canula se tira, el exceso de tubo Ileva la tension, y la punta de la canula no sera removida de su lugar por encima de la herida y por debajo del aposito. Esto asegura que el tratamiento de oxfgeno sera continuo. 12) Montar el sistema Levante la unidad EPIFLO@. Conecte el extremo de la canula Luer al puerto de oxfgeno del dispositivo EPIFLO@ (Figura 11). Firmemente gire el extremo de la canula hacia la derecha para apretar el conector de la canula a la conexion de puerto en el dispositivo -NO UTI LICE HERRAMIENTAS. Se debe tener cuidado de no apretar la canula demasiado apretado para. la fijacion Luer, ya que pueden ser diffciles de quitar y puede interrumpir la prestacion de la unidad EPIFLO@ inutilizable. OXIGENO DEL PUERTO Figura 12 La canula de 152 cm -60 pulgadas (5 pies) de largo permite.flexibilid para usar el dispositivo don de el paciente 10 prefiere. EI dispositivo tambien puede ser usado mediante el usa de gasa malla abierta sabre un pad de espuma en el cuerpo del paciente. Si el EPIFLO@ se usa debajo la ropa, es importante usar ropa suelta. esto asegura que el concentrador de oxfgeno no esta obstruido y la canula no este doblada en una forma que puede obstruir el flujo de oxfgeno a traves de la canula. Como la unidad EPIFLO@ esta desgastado durante toda la noche tambien, es importante encontrar un lugar segura para la ubicacion de la unidad para que no sea incomodo para el paciente 0 no se mueva sin control durante la noche y se riesga romper. Si el EPIFLO@ se utiliza para tratar una ulcera plantar 0 una herida en la parte inferior del pie, es importante que 105 pies sean descargados y que la canula no este aplastada mientras pisa el suelo. Esto podrfa impedir el flujo de oxfgeno y / 0 trampar exudado en la canula. La unidad EPIFLO@ No debe ser apagada durante el perfodo de tratamiento. La unidad debe ser removida al banarse 0 ducharse, pero de nuevo, no deberfa se apagada. Debe ser reemplazada para la terapia en el paciente 10 antes posible, tan pronto como sea completado la actividad. No permita que la unidad se moje. 14) Fijacion de la canula La canula debe ser pegada a el cuerpo desde el area perilesional a la unidad EPIFLO@ de modo que no se desprende 0 ser desplazada par las actividades cotidianas. Lo mejor es hacer un bucle con el exceso de canula y (crear un cfrculo) y poner cinta adhesiva sabre el lazo sabre la la parte superior del aposito secundario despues "-.. que el aposito secundario sea asegurado sabre la herida. Esto, "" proporciona un mecanismo de seguridad para mantener la canula CANULA LOCK sabre la herida bajo del aposito; en el caso de que la canula se.tire, Figura el exceso de tuba soporta la tension y la punta de la canula no sera removi a e su ugar par enclma e a erl a y par e ajo del aposito. 11,.d d I. d I h.d d b. ESTE ES UN DOCUMENTO CONTROLADO PARA usa INTERNO SOLAMENTE. NO DISTRIBUIR. CONTAaE AL OFIOAL DE CUMPLIMIENTO PARA LA VERSI6N AaUAL

6 manera: 15) la canula y la aplicacion de cambia del aposito: 17) Solucion de problemas Los apositos se deben cambiados de acuerdo a la instrucciones de 105 fabricantes de usa. La canula debe ser cambiada al mismo tiempo que 105 apositos y al menos una vel par semana. constante atencion a la cantidad de exudado es importante, especial mente en la primera semana de tratamiento, y el aposito y la canula debe ser cambiados en consecuencia cuando sea necesario. 16) EPIFLO@ Concentrador de Oxigeno aplicaciones de Cambia EPIFLO@ de 7 Dras -La unjdad EPIFLO@de 7 Dias ofrece terapia de oxfgeno transdermica continua durante 7 dras. La unidad EPIFLO@ de 7 dras debe ser cambiada carla 7 dras 0 cada vez que el cambia a cabo es conveniente, antes del final de7 dras. AI final del Perrodo de 7 dras la luz indicadora de EPIFLO@ comenzara (Figura 4) un destello rapido de 12 horas que indica que el dispositivo debe ser cambiado. AI final de IDs 7 dras 0 en el dra octavo, la luz indicadora se apagara indicando que la unidad ya no esta suministrando el oxrgeno requerido. EPIFLO@ de 15 Dfas -La unidad EPIFLO@de 15 Dfas ofrece terapia de oxfgeno transdermica continua durante 15 Dfas. La unidad EPIFLO@ de 15 Dfas debe ser cambiada cada 15 dfas 0 cada vez que el cambio a cabo es conveniente antes del final de 15 dfas. AI final del Perfodo de 15 dfas la luz indicadora de EPIFLO@ comenzara (Figura 4) un destello rapido de 12 horas que indica que el dispositivo debe ser cambiado. AI final de dfas 0 en el dfa 16, la luz indicadora se apagara indicando que la unidad ya no esta suministrando el oxfgeno requerido. EPIFLO@ dispositivos son seguros para su usa hasta la fecha de caducidad que aparece en la tapa del dispositivo. Si la luz indicadora permanece apagada, 0 la luz permanece encendida sin intermitente 0 parpadea en forma erratica, comunlquese con su proveedor local de atencion para un nuevo dispositivo. Para mas ayuda pongase en contacto con su oficina local proveedor de atencion medica 0 de la Corporacion Ogenix al ) Sistema de eliminacion ADVERTENClA: Deje el interruptor de la- unidad en la posicion ON, para quese descargue completamente la baterla antes de la eliminacion del sistema. EPIFLO@ deben desecharse despues de su uso par el metodo aprobado par el hospital asociado, centro, hogar de ancianos, 0 municipio y estado / provincia 0 pais. EI sistema EPIFLO@ contienen pilas que no se pueden recargar. 19) Instrucciones para el almacenamiento EPIFLO@ se debe almacenar de la siguiente I aproximadamente en grados F (10-50 grados C). 20) Los riesgos potenciales asociados con el uso de EPIFLO@ Toxicidad dermatol6gica asociada con el contacto de EPIFLO'P.' y / 0 sus componentes con la riel; EI riesgo de molestias de el sujeto; EI riesgo de angustia emocional 0 psicol6gica; EI riesgo de maceraci6n, infecci6n, y celulitis si el sujeto no conforma con las instrucciones de seguridad y no sigue el regimen de cambia de ap6sit9 con regularidad; Continuarcon un nuevosistemadeepiflo@segunloprescrito. volver a traves de 105 pasos 1-15 anteriores para aplicar el EPIFLO@ nuevo. EI riesgo de mal funcionamiento moja, es danado, es maltratado, del aparato si EPIFLO@ se 0 se abre la caja. SECCIDN VENDAjE Los ap6sitos que se enumeran en el texto siguiente II Secci6n Vendaje" sirven como una lista exhaustiva de ejemplos de vendajes que han sido utilizado con exito por 105 medicos con el dispositivo EPIFLO@. Esto no pretende ser una lista de 105 ap6sitos recomendados como estos ap6sitos, asf como otros han sido aprobados por el FDA para el tratamiento de las heridas. Es AI final de la mayor parte de los alios 90, Los aposito se fueron convirtiendo a semi-oclusivo versus oclusivo, porque permiten que la herida se alivie de exudado, mientras que proporciona un intercambio de aire promueve un media ambiente humedo -considerado necesario para la cicatrizacion optima. la responsabilidad del medico de tratamiento a elegir el ap6sito A I.,, d I. t t d d ' me.or aborda la necesidad del ue q 1 aciente. P P IcaClon.e 515 em~ concen!a or canularequlereunmedlodeamblente,e oxlgeno..y.,ai humedoparalaclcatrlzaclon Los apositos tambien se clasifican en 2 tipos principales: Apositos de,la herida. En e~ dia. de.~oy, estas ~on las mejore~ practi~as de PRIMARIOS son la cobertura terapeutica 0 cubierta protectora culdado para la ClcatrlzaClon de herldas. Este amblente humedo aplicadas directamente al lecho de la herida. En el caso de uso de la herida se mantiene con el uso de apositos adecuados Y puede EPIFLOtE1 hay que senalar que en casi todas las aplicaciones, la incluir tanto como apositos primarios y secundarios, y apositos canula se pone en contacto directo con la herida y el aposito unicos que tiene las caracterfsticas de ambos. La simplicidad de primario se coloca sabre la canula. EI aposito primario debe ser la terapia y el dispositivo permite una gran flexibilidad con la seleccionadoparacumplirelrequisitoespecfficodedelacondicion seleccion de 105 apositos con el fin de satisfacer las necesidades de la herida 0 control del exudado, etc. EI aposito secundario individuales, tales como comodidad, la ubicacion de la herida, las (ilamada asf porque se coloca segundo) se coloca para asegurar condiciones de exudado, sensibilidades del material, 105 niveles de el aposito primario, mejorar la funcion de el aposito primario 0 dolor, etc. La eleccion del aposito es mas a menudo determinado proporcionar una necesidad para la herida que aposito primario no por el nivel de exudado 0 secrecion, pero en todos 105 casas, para pueden ser satisfacer. Un aposito podrfa ser primario 0 secundario maximizar 105 resultados, las instrucciones del fabricante para el dependiendo de su proposito y par 10 tanto donde se coloca. usa de aposito deben seguirse estrictamente. 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7 NOTA: ES IMPORTANTE QUE CUALQUIER AP6sITOS QUE SE USE, QUE EL OXfGENO ESTAsELLADO PARA QUE ESTE PROTEGE LA HERIDA Y NO SE ESCAPE EL OXfGENO A LA ATM6sFERA AP6sITOS PRIMARIO EI aposito primario debe ser absorbente de la humedad. tipicamente durante IDs primeros dias y, a veces hasta una semana de terapia transdermica continua de oxigeno, drenaje de la herida se aumentan en gran medida. Par 10 tanto, se recomienda durante la primera semana de tratamiento que el aposito seleccionado es uno que puede manejar una gran cantidad de exudado. Las heridas que se creen tener una carga biologica pesada 0 estan clinicamente infectadas puede ser cubiertas con un vendaje absorbente de exudado que contiene plata u otro antimicrobianos que no sea basado de petroleo. Esto deberia ser determinado par un profesional calificado de cuidado de heridas. Aposito Primario -opciones de absorbentes de la humedad incluyen: Las marcas que aparecen han sido utilizados con exitodeberia ser senalado que ninguna marca ha tenido ningun problema, sin embargo, debido a la anchura del producto, no todas las marcas han sido utilizados hasta la fecha. Los alginatos, con 0 sin alginato de plata -Tegaderm Kaltostat, NU-DERM, Silvercel Apositos de espuma con 0 sin plata, esto ha incluido Allevyn, cavidad Allevyn, Biatain, Vervisa, Lyofoam, Tegaderm Espuma, Mepilex, Mepilex Delgado, Mepilex, frontera, Mepilex Plata Hydrofiber con 0 sin plata- Aquacel, Aquacel Ag AP6sITOS SECUNDARIOS Deben ser oclusivos 0 al men os semioclusivo si estan siendo utilizados con un aposito primario.la funcion crltica de este vendaje es para atrapar el o?,lgeno sabre el sitio de la herida para mantener un ambiente rico en oxfgeno para la cicatrizacion deherida el aposito debe ser seleccionados para permitir un margen de 5 cm entre el borde del lecho de la herida y el borde de IDs apositos. Opciones para apositos secundarios: Vela transparente _-3M Tegaderm, MeFilm, Opsite Hidrocoloides _-Duoderm, Duoderm extra, Duoderm CGF Duoderm delgada, 3M Tegasorb Compuesto-Combi DERM Apositos de espuma con 0 sin plata- Allevyn, Allevyn La cavidad, Biatain, Vervisa, Lyofoam, Mepilex, del gada Mepilex, Mepi lex, Frontera, Mepi lex Plata (tenga en cuenta que Mepi lex.tambien se han utilizado Aposito de sistema De compresion 2 envoltura Auto adherente-coban como un aposito primario) multicapa- Profore, Caban Gasa-Kendall (aunque no oclusivo, si esta envuelto alrededor del aposito primario y la herida suficientes veces y cubierto con una capa transparente, ANTIMICROBIANOS Plata-Acticoat, Actisorb Otros-iodosorb, Kendall AMD OTROS AP6sITOS se puede hacer oclusivo). Apositos No adherentes porosa _-Mepitel, Tegaderm Matriz (utilizado para separar el aposito primario del aposito secundario 0 contra la riel para asegurar que el aposito primario no se pegue a la riel). Los hidrogeles Duoderm-Gel, gel dentr? del sitio GUIA DE APLICACION Acampar una herida en los dedos Cuando una herida aparece en el dedo del pier un aposito primario debe ser colocado sobre la ulcera en el dedo. despues toda el area debe ser cubierta como una 'tienda de campana/ con el aposito secundario. Finalmente, 105 dos vendajes deben ser cubiertos completamente con un aposito de capa delgada, a~urando que 105 bordes del aposito de capa delgada formen un sello sobre la piel para que el oxfgeno no se escape por debajo de 105 apositos. en esta manera, el flujo de sangre no se limitara a 105 dedos del pie afectados y el suministro de oxfgeno continuo estara disponible. Se debe tener cuidado para a~urarse de que la canula esta sin carga con el uso de espuma, de modo que no se enfrentara en la piel circundante. Uso de gasa 0 espuma para descargar una canula: Aposito transparente para sellar oxigeno: Gasa se puede utilizar para descargar la canula de Muchas areas del cuerpo estan contorneados de manera que no se enfrentara en la riel. La gasa se manera que hacen dificil de sellar el ap6sito a la coloca debajo de la canula y despues la canula piel para garantizar que el oxfgeno no se escape. En se ajusta de modo que la punta esta directamente estos casas es esencial utilizar un ap6sito de capa fina sabre el centro de la herida. La gasa debe colocarse transparente para cubrir el area y sellar la canula y el de modo que no este demasiado cerca de la oxfgeno par debajo del apasito. herida, sino que mas bien que se inicia en el area Este es un ejemplo del dedo pulgar que se ha alrededor de la herida. Cuando hay drenaje pesado cubierto tanto con apasito primario y secundario 0 exudado purulento, Es mejor utilizar aposito de y, a continuaci6n sellado con apasito de capa fina espuma que absarben mas fluldo; la espuma se debe transparente. N6tese que el apasito transparente se cambiada junto con IDS otros Ap6sito y la canula. extiende mas alia del apasito secundario Esto asegura Tambien tenga en cuenta la aplicacion de la capa que el sella se mantenga. transparente, de una pulgada mas alia del borde del aposito primario. esto asegura que el oxigeno se encuentre atrapado par encima de la herida.. EST ES UN DOCUMENTO CONTROLADO PARA usa INTERNO SOLAMENTE. NO DISTRIBUIR. CONTAGE AL OFICIAL DE CUMPLIMIENTO PARA LA VERSION AGUAL

8 GUIA DE APLICACION es un dispositivo versatil que se puede utilizar casi en cualquier parte del cuerpo. Aquf se aplica a una herida en el pulgar. La canula esta cubierta con un ap6sito primario y secundario y luego sellada con un ap6sito de capa fina transparente. LlSTAS DE APOSITOS SMITH & NEPHEW AllevynTM, Allevyn CavityTM, lodosorb, Intrasite Gel, Opsite, Profore COlOPLAST Biatain@ CO NVATEC Versiva@, Lyofoam@, Aquacel@, Aquacel Ag@, Kaltosta~, Duoderm@, Duoderm@ Hydroactive@Gel, Duoderm@ Extra Thin CGF@ Dressing, CombiDERM@ MOlNYCKEMepilex@, Mepilex Thin@, Mepilex@ Border, Mepilex@ Silver, Mepitel@, Duoderm@, MeFilm@, Lyofoam MMMTegadermTM, TegadermTM Foam, TegadermTM Matrix, TegadermTM Alginate, TegadermTM Hydrocolloid, TegadermTM Transparent Film Dressing, CobanTM TegadermTM Alginate Ag, COVIDIEN KendallTM AMD Antimicrobial Foam Dressings JOHNSON & JOHNSON SilvercelTM EI:] w)ss GmbH EC REf _4' ( ( o.m..y MKOOS-BR REV C -SP OGENIX CORPORATION 3401 ENTERPRISE PARKWAY SUITE 340 BEACHWOOD, OHIO T: ESTE ES UN DOCUMENTO CONTROLADO PARA usa INTERNO SOLAMENTE. NO DISTRIBUIR. CONTACTE AL OFICIAL DE CUMPLIMIENTO PARA LA VERSI6N ACTUAL