INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA

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1 INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO Facultad de Medicina División de Estudios de Posgrado Cursos de Posgrado de Alta Especialidad en Medicina INDICADORES DE CALIDAD EN EL DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE MAMA DE ACUERDO A LA NOM-041-SSA TESIS QUE PARA OBTENER LA DIPLOMACIÓN DEL CURSO DE ALTA ESPECIALIDAD IMAGEN E INTERVENCIÓN EN MAMA PRESENTA: Dra. Juliana Janeth Flores Fort ASESORA: Dra. Yolanda Villaseñor Navarro CO-ASESOR: M. en C. Héctor Galván MÉXICO D. F FEBRERO

2 ÍNDICE RESUMEN...3 INTRODUCCIÓN...8 MARCO TEÓRICO...12 MATERIAL Y MÉTODOS...29 RESULTADOS...34 DISCUSIÓN...48 CONCLUSIONES...50 BIBLIOGRAFÍA...52 AGRADECIMIENTOS

3 RESUMEN TÍTULO: Indicadores de calidad en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama de acuerdo a la NOM-041-SSA OBJETIVO: Dar a conocer los principales indicadores de calidad que deben aplicarse a los centros especializados y oncológicos que participan en el diagnóstico, control, tratamiento y vigilancia del cáncer de mama, según lo establecido en la NOM-041-SSA2-2011, y su aplicación en el Instituto Nacional de Cancerología para fines de evaluación interna. descriptivo. TIPO DE ESTUDIO: Retrospectivo, observacional, transversal y MATERIAL Y MÉTODOS: Se realizó una revisión retrospectiva de los expedientes de todas las pacientes con resultado BIRADS 4 y 5, a quienes se les realizó biopsia guiada por ultrasonido o estereotaxia en el departamento de Radiología e Imagen del INCan, en el período comprendido 1 de mayo al 31 de agosto del Posteriormente se llevó a cabo una evaluación sistemática de calidad acorde a los lineamientos e indicadores que establece la NOM-041-SSA para los centros especializados y oncológicos que participan en la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama. Los indicadores utilizados fueron la eficacia diagnóstica (congruencia entre la categoría BIRADS otorgada por el radiólogo y el diagnóstico 3

4 histopatológico), calidad en la toma de muestras, oportunidad para el diagnóstico, oportunidad en la notificación del resultado de biopsia, eficiencia en el diagnóstico, y oportunidad de tratamiento. Se efectuó el análisis de los datos utilizando estadística descriptiva para determinar frecuencias y proporciones de las variables. RESULTADOS: En este estudio se incluyeron 232 pacientes. El 100% pertenecen al sexo femenino. Las pacientes se clasificaron en grupos etarios de 10 años, el intervalo de edad más frecuente fue de 40 a 49 años correspondiente al La edad promedio fue de 56 años, siendo la edad mínima de 20 años y la máxima de 93 años. En lo que respecta a la categoría BI-RADS otorgada en el servicio de radiodiagnóstico del INCan, 137 pacientes (59%) pertenecían a la categoría BI- RADS 4 y 95 (41%) a la categoría BI-RADS 5. Todas estas pacientes, ante la sospecha de malignidad, se sometieron a un procedimiento de biopsia guiada por imagen, 220 biopsias fueron guiadas por ultrasonido, de las cuales 210 biopsias (91%) se realizaron con aguja de corte mediante pistola automática tipo Magnum y las otras 10 (4%) por aspiración con aguja fina, el resto de las biopsias, 12, se realizaron por estereotaxia. En cuanto al sitio de toma de biopsia, 123 fueron de mama izquierda (53%) y 109 de mama derecha (47%). Del total de las biopsias incluidas en el estudio (232), 230 se reportaron como adecuadas para realizar el diagnóstico histopatológico (99.1%) y 2 resultaron inadecuadas (0.9%), en estas 4

5 últimas reportándose únicamente material insuficiente, hemático o con predominio de necrosis, dichas muestras pertenecían al grupo de pacientes BI-RADS 4. Del total de las muestras adecuadas (230), 113 tuvieron resultado histopatológico de malignidad (49%), 85 fueron lesiones benignas (37%) y 32 pertenecían al grupo de lesiones de alto riesgo (14%), entre estas últimas destacan los cambios de células columnares con atipia arquitectural, hiperplasia ductal usual severa, la hiperplasia ductal con atipia, neoplasias papilares, adenosis esclerosante y el carcinoma lobulillar in situ. De los casos con resultado definitivo maligno, el 100% fueron carcinomas primarios, canaliculares y lobulillares, los cuales se dividieron en 2 grupos, obteniendo 104 casos de carcinoma invasor (92%) y 9 de carcinoma in situ (8%). En el grupo de los carcinomas in situ se englobaron únicamente los canaliculares, ya que los lobulillares in situ se incluyeron en el rubro de lesiones de alto riesgo. Los resultados histopatológicos, por categoría BI-RADS fueron los siguientes: Para la categoría BI-RADS 4 (135 biopsias con muestras adecuadas), 29 resultaron lesiones malignas (21.4%), 80 fueron lesiones benignas (59.2%) y 26 pertenecían a las lesiones de alto riesgo (19.2%), donde el valor predictivo positivo VPP3 para dicha categoría fue del 21.4 %. En la categoría BI-RADS 5 (95 biopsias con muestras adecuadas) se obtuvieron 85 casos de lesiones malignas (89.4%), 5 benignas (5.2%) y 5 de alto riesgo (5.2%), el valor predictivo positivo VPP3 para esta categoría BI-RADS fue del 89.4%. 5

6 Posteriormente, se aplicaron el resto de los indicadores de calidad, sólo a las pacientes en las que se estableció el diagnóstico de cáncer de mama (113 casos). De acuerdo al indicador titulado Oportunidad para el diagnóstico, se obtuvo un resultado óptimo, ya que el 100% de las pacientes referidas al INCan recibieron el diagnóstico definitivo en menos de 3 citas (estándar de referencia >95%). El siguiente indicador que se aplicó fue la Oportunidad en la notificación del resultado de biopsia, obteniéndose también un excelente resultado, ya que en el 99.1% de los casos la notificación del resultado se llevó a cabo en menos de 10 días hábiles (estándar de referencia >95%). De acuerdo al indicador Eficiencia en el diagnóstico, se obtuvo un resultado adecuado, del 99.1% (estándar de referencia >90%). El último indicador de calidad utilizado fue la Oportunidad de Tratamiento, con un resultado de 93.8% (estándar de referencia >90%). Las causas por las cuales el tratamiento no se inició en algunas pacientes dentro del lapso de tiempo estipulado fueron las siguientes: Mal apego de las pacientes al tratamiento indicado, paciente que no acude a su cita, cirugía reprogramada por fallas técnicas con los equipos de radioterapia intraoperatoria y tiempos de coagulación prolongados. 6

7 CONCLUSIONES: La evaluación de la calidad es un proceso que debe realizarse en todos los establecimientos especializados y oncológicos, de acuerdo a lo estipulado en la NOM-041-SSA2-2011, misma que nos proporciona las herramientas necesarias, mediante una lista de indicadores de calidad y fórmulas para calcularlos, los cuales fueron aplicados en esta auditoría realizada en el Instituto Nacional de Cancerología, involucrando no solo al servicio de Radiodiagnóstico, sino al resto de los departamentos que participan en el diagnóstico, tratamiento y seguimientos de las pacientes con patología mamaria, obteniendo óptimos resultados. PALABRAS CLAVE: Instituto Nacional de Cancerología (INCan), Indicadores de calidad, cáncer de mama. 7

8 INTRODUCCIÓN La Norma Oficial Mexicana NOM-041-SSA para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama surgió en el año 2002, mediante la participación activa de los diferentes organismos de salud de la República Mexicana, publicada en el Diario de la Federación en Septiembre del El seguimiento a la aplicación de la normatividad determinó la necesidad de modificar esta norma a efecto de promover conductas saludables, organizar la detección, mejorar los procesos de diagnóstico y asegurar un tratamiento oportuno y adecuado del cáncer de mama, a través de la vigilancia epidemiológica y el control de calidad, misma que fue modificada y posteriormente publicada de forma oficial el 9 de Junio del La normatividad mexicana establece que debe existir un programa de detección organizado, que se define como serie de acciones diseñadas para asegurar que la mayoría de personas de un grupo de riesgo será tamizada y aquellos individuos en quienes se observe anormalidades, reciban el diagnóstico y tratamiento apropiados. 1 Esto surge a raíz de la problemática que existe acerca del cáncer de mama en nuestro país, ya que actualmente constituye la causa número 1 de cáncer invasor en mujeres y la primera causa de muerte por cáncer en México, afectando principalmente a mujeres jóvenes, predominando las 8

9 etapas localmente avanzadas al momento del diagnóstico. En un estudio realizado en el INCan en el año 2011 con pacientes del instituto diagnosticadas entre 1998 y el 2008, la etapa clínica I correspondió al 9.7 % de los casos, la etapa II al 34.6%, la etapa III al 44% y por último la etapa IV al 11. 7%. 2 La mastografía es el método de detección del cáncer de mama que ha demostrado una disminución en la mortalidad por este padecimiento cuando se efectúa con calidad en el marco de un programa de detección. Actualmente, existe suficiente evidencia científica que confirma que en los países desarrollados, un programa de tamizaje organizado y realizado de manera óptima tiene el potencial de reducir entre el 20 y 40% la tasa de mortalidad y la carga de la enfermedad en la población en riesgo. Para lograr el impacto mencionado en el mediano plazo son esenciales servicios de alta calidad en todos los procesos desde la detección hasta el tratamiento y rehabilitación. 1 En el Instituto Nacional de Cancerología no se lleva a cabo un programa de tamizaje, sino de diagnóstico, al recibir pacientes de otros centros de diagnósticos donde se requiere una evaluación especializada, para posteriormente recibir el tratamiento oportuno y seguimiento, según sea el caso. En el INCan, las pacientes son valoradas inicialmente en la preconsulta y posteriormente, si lo ameritan, obtienen su registro al expediente electrónico e ingresan al servicio de Tumores Mamarios para una 9

10 evaluación integral; en casos especiales, como en tumoraciones palpables, de gran volumen y superficiales puede realizarse la biopsia, incisional o trucut, como parte del protocolo de consulta de primera vez de Tumores Mamarios; en otros casos, y de acuerdo a la consideración del clínico, se solicita nueva evaluación por parte del Departamento de Radiodiagnóstico del Instituto o se programa directamente la biopsia guiada por imagen. En el departamento de Radiología e Imagen del INCan se realizan biopsias de lesiones mamarias con guía ultrasonográfica o por estereotaxia, según se requiera en cada caso en particular. Posteriormente, las pacientes obtienen una cita para notificación de resultados en su consultorio asignado, y una vez obtenido éste, se les debe proporcionar el tratamiento adecuado. Cada uno de estos pasos, desde que la paciente llega al instituto, es atendida, diagnosticada y finalmente recibe el tratamiento adecuado y seguimiento, debe realizarse de forma correcta y oportuna, dentro de tiempos establecidos, según los indicadores de la NOM-041-SSA La gestión de la calidad de los centros especializados que se dedican al diagnóstico, control y tratamiento del cáncer de mama, constituye un tema que ha ido tomando mayor importancia a través del tiempo, por un lado, la creciente facilidad de acceso a la información ha generado una población de pacientes que conocen bien su patología y las alternativas de tratamiento; los que disponen de la posibilidad de elegir donde tratarse, requieren de información objetiva sobre el desempeño de cada centro para tomar su decisión. Se ha comprobado que evaluar la calidad, produce una mejoría en 10

11 los indicadores, y que la adherencia a los indicadores mejora la sobrevida en una magnitud mayor. 3 A pesar de que en nuestro país está normado que la gestión de calidad debe realizarse en todos los centros de diagnóstico, tanto en instituciones públicas como en establecimientos privados, de acuerdo a una serie de lineamientos e indicadores, actualmente no existen registros en México donde se muestre que realmente se lleva a cabo el cumplimiento de la normatividad, motivo por el cual nos dimos a la tarea de realizar esta evaluación dentro del Instituto Nacional de Cancerología. 11

12 MARCO TEÓRICO La Norma Oficial Mexicana NOM-041-SSA tiene por objetivo establecer los lineamientos para la promoción de la salud, prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama. 1 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todo el personal de salud, profesional y auxiliar de los sectores público, social y privado pertenecientes al Sistema Nacional de Salud que brinden atención médica en materia de cáncer de mama. 1 CONTROL Y GESTIÓN DE CALIDAD La NOM-041-SSA en materia de control y gestión de calidad establece lo siguiente: El control y gestión de calidad deberá realizarse de forma permanente en cada institución pública, privada o social que conforma el Sistema Nacional de Salud. El personal directivo o responsable de cada servicio de salud debe asegurarse que los procesos de detección y atención del cáncer de mama se realicen de manera adecuada mediante el cumplimiento de los criterios de acreditación y certificación de establecimientos de salud y en el marco de la política de calidad y seguridad del paciente del 12

13 establecimiento médico que corresponde analizar al Comité de Calidad y Seguridad del Paciente (COCASEP). 1 Para garantizar la calidad en los servicios de salud relacionados con el cáncer de mama, el responsable de la unidad prestadora de atención médica, pública, social o privada, fomentará que se realicen los siguientes procedimientos generales de gestión de la calidad: Elaboración de un manual de procedimientos que incluya las etapas en las que participa cada servicio de salud, relacionados con el cáncer de mama. 1 Programa de verificación y mantenimiento preventivo y correctivo para garantizar el adecuado funcionamiento de los equipos, la calidad de las imágenes y la seguridad radiológica. 1 Registro y notificación de las variables necesarias para la construcción de los indicadores de proceso y desempeño. 1 Notificación de las acciones de detección y diagnóstico al Centro Nacional de Equidad de Género y Salud Reproductiva de la Secretaría de Salud. 1 Conocimiento de los indicadores de proceso y desempeño de la norma. 1 Medición y análisis periódico de los indicadores para mejorar el desempeño. 1 Identificación de la posición que se guarda como servicio de salud en relación a estándares nacionales e internacionales. 1 Para garantizar el control de calidad de los servicios de salud relacionados con la detección y control del cáncer de mama, los responsables deben implementar procedimientos de mejora continua en 13

14 cada uno de los procesos que lo integran, así como acciones que fomenten la interacción entre ellos. 1 TOMA E INTERPRETACIÓN DE MASTOGRAFÍA HASTA EL INFORME DE RESULTADO Todo el equipo de mamografía y del procesamiento de imágenes, debe tener un estricto control de calidad antes de ser usado y mantener niveles óptimos de calidad mientras se encuentra en uso. 1 En los programas públicos, la mastografía de tamizaje debe ser realizada por servicios y personal dedicados a este fin, con una productividad mínima de 5,000 mastografías por año. 1 La lectura doble es obligatoria fuera de un centro de lectura de mastografía. La doble lectura debe ser realizada por un radiólogo con experiencia que lea por lo menos 5,000 mastografías al año. 1 Realizar la interpretación de mastografía de calidad y generar el reporte con base a lo estipulado en la NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico y a los requerimientos de información establecidos en esta norma. El resultado deberá ser notificado a la paciente de forma clara, en un intervalo no mayor de 21 días hábiles posteriores a la toma de mastografía. 1 14

15 INTERPRETACIÓN DEL ESTUDIO DE TAMIZAJE Y REFERENCIA A LA UNIDAD ESPECIALIZADA PARA EVALUACIÓN DIAGNÓSTICA El intervalo entre la interpretación de la mastografía o la consulta por sintomatología clínica y la cita en una unidad especializada debe ser menor a dos semanas (diez días hábiles) en, por lo menos, el 90% de las mujeres. Referencia de caso probable para la confirmación diagnóstica. La evaluación diagnóstica debe realizarse en servicios especializados de mama. El 95% de las pacientes deben ser evaluadas en menos de tres citas. 1 Los casos de estudio de tamizaje reportado como BIRADS 0, después de realizar estudios complementarios de imagen para dar una categoría definitiva. En pacientes con reporte de BIRADS 3 por mastografía para descartar la presencia de cáncer después de estudios complementarios de imagen o histológicos, el seguimiento se hará con mastografía cada 6 meses, durante dos años. En los casos de estudio de tamizaje reportado BIRADS 4 o 5, así como en los casos de sospecha clínica, se debe establecer un diagnóstico histopatológico de benignidad o malignidad. 1 El resultado de la biopsia (reporte histopatológico) por escrito, deberá ser entregado a la o al paciente en no más de diez días hábiles posteriores a la obtención del tejido, en por lo menos, 90% de casos. 1 15

16 CONFIRMACIÓN DIAGNÓSTICA Y REFERENCIA PARA EL TRATAMIENTO La referencia de los casos confirmados a un centro oncológico deberá ser realizada en un intervalo que no exceda diez días hábiles en más del 90% de los casos. Referencia al centro oncológico e inicio del tratamiento. 1 El inicio del tratamiento no deberá exceder 15 días hábiles en más de 90% de los casos, contados a partir de la decisión del tipo de tratamiento a proporcionar. Todos los casos de contra-referencia deberán ser por escrito e incluir el diagnóstico, pronóstico y recomendaciones de tratamiento. 1 NORMATIVIDAD INTERNACIONAL Y AVANCES EN MATERIA DE CALIDAD En Estados Unidos la normatividad en materia de control de calidad se basa principalmente por la Ley de estándares de calidad en mamografía (Mammography Quality Standars Act- MQSA), la cual establece que los médicos encargados de la interpretación de estudios, los físicos médicos y técnicos radiólogos que trabajan con mastografías deben conocer y cumplir los requisitos establecidos en esta norma, finalmente publicada y aprobada 16

17 por la FDA (Federal Grug Administration). La FDA establece que el programa de garantía de la calidad de la instalación sea sustancialmente el mismo que el programa de aseguramiento de calidad recomendada por el fabricante del receptor de imagen. El Subcomité ACR está trabajando actualmente en un nuevo manual de garantía y control de calidad en conjunto con la FDA que sea aplicable a todos los fabricantes. The current ACR Mammography Quality Control Manual es un recurso de referencia que actualmente sirve de orientación. 4 Las políticas y procedimientos relacionados con la calidad, la educación del paciente, control de infecciones y la seguridad del paciente también son desarrollados y ejecutados conforme a las políticas del ACR (American College of Radiology). 4 En Europa, uno de los principales organismos que ha logrado establecer bases sólidas a nivel mundial en lo referente al control y gestión de calidad es la NHS (National Health Service), la entidad de prestaciones sanitarias públicas más importante del Reino Unido, que por medio del NHS Breast Screening Programme (NHSBSP) Quality Assurance Guidelines for Breast Cancer Screening Radiology ha logrado importantes resultados, aplicando estándares de calidad en mamografías de tamizaje y diagnósticas, con apoyo de otros organismos nacionales e internacionales. 5 17

18 A nivel mundial, actualmente existe una creciente necesidad de tener una buena publicación de datos sobre los resultados de la atención, ver lo que realmente sucede con la salud de las pacientes como resultado del tratamiento y la atención que reciben, por lo cual, para colocar un mayor énfasis en aspectos clínicos, en Reino Unido se elaboró The National Cancer Peer Review Evidence Guide publicada en febrero del 2010 presentando los lineamientos clínicos de la investigación sobre el proceso de revisión y evaluación en base a indicadores de calidad. Posteriormente, se dio a conocer la 2da edición del All Breast Cancer Report donde además de incluir capítulos sobre cohorte y características de los diferentes tipos histológicos de cáncer de mama, se centraron en las diferentes opciones de tratamiento quirúrgico y las múltiples variaciones que pueden observarse de acuerdo a la edad y la forma de presentación del cáncer. 6,7,8 INDICADORES DE CALIDAD Este apartado se refiere a los estándares de referencia utilizados para la evaluación de calidad, mismo que se encuentran plasmados en nuestra normatividad, obtenidos a partir de la revisión de las guías europeas. Los indicadores de calidad para cáncer de mama establecidos en la NOM-041-SSA2 y que deben ser aplicados a todos los centros especializados y oncológicos son los siguientes: 18

19 INDICADOR FÓRMULA ESTÁNDAR Oportunidad para el diagnóstico Oportunidad en la notificación de resultado de labiopsia Eficiencia en el diagnóstico Oportunidad de tratamiento Seguimiento de pacientes Sobrevida Total de mujeres referidas con diagnóstico definitivo en menos de tres citas x 100 Total de mujeres referidas para evaluación diagnóstica Total de mujeres con resultado notificado de biopsia en menos de 10 días x 100 Total de biopsias realizadas para diagnóstico de cáncer de mama Mujeres que recibieron el diagnóstico después de una visita x 100 Total de mujeres referidas para evaluación diagnóstica Total de mujeres con diagnóstico de cáncer que iniciaron tratamiento en menos de 15 días x 100 Total de mujeres con diagnóstico de cáncer que iniciaron tratamiento No. de mujeres con seguimiento a 1, 3 y 5 años del diagnóstico x 100 No. de mujeres con diagnóstico de cáncer No. de mujeres vivas a 1, 3 y 5 años del diagnóstico, según etapa x 100 No. de mujeres con cáncer en seguimiento a 1, 3 y 5 años del diagnósticosegún etapa > 95% > 95% > 90% > 90% > 90% 0 > 99% I > 93% II > 72% III > 41% IV> 18% 19

20 EFICACIA DIAGNÓSTICA: INDICADOR DE CALIDAD EXCLUSIVO DEL DEPARTAMENTO DE RADIODIAGNÓSTICO Dentro de los indicadores de calidad establecidos en la NOM-041- SSA2-2011, aunque no se mencionan fórmulas de evaluación ni porcentajes de referencia, también se ha considerado la eficacia diagnóstica como un aspecto importante a evaluar, donde se estudiará la concordancia entre la sospecha diagnóstica radiológica y los resultados histopatológicos. 9 REPORTE RADIOLÓGICO La clasificación del BI-RADS estandariza la descripción de las imágenes obtenidas en la mastografía, ecografía y resonancia magnética, ofrece un estándar de sospecha de cáncer y por ende, sugiere una conducta a seguir. Las categorías BI-RADS se dividen en incompletas (categoría 0) y finales (categorías 1, 2, 3, 4, 5 y 6) donde las categorías 4 y 5 son las que establecen sospecha de malignidad. 9 CATEGORÍA BI-RADS 4: Es una categorización de hallazgos sospechosos que no definen necesariamente malignidad, algunos estudios han demostrado que la gran mayoría de los casos BR4 biopsiados tienen un resultado de benignidad. Considerando el amplio espectro del valor predictivo positivo (VPP) de esta categoría (del 3 al 94%) se dividió a su vez 20

21 en subcategorías: A, B y C, de acuerdo a su grado de sospecha, que, como regla orientativa, intenta ubicar a los BR4A cuando tienen una sospecha ligeramente mayor que las BR3, y, siguiendo el mismo criterio, a las BR4C cuando tienen menor sospecha que las BR5. El VPP es del 3 al 10%, del 11 al 40% y del 41 al 94% para el BIRADS 4 a, b y c respectivamente. 9,10 Cabe mencionar que aunque aparentemente no existe gran diferencia entre el valor predictivo positivo la categoría 4c y la categoría 5, el rango que se maneja en el 4c es muy amplio, con diferencias significativas entre estos. Un estudio realizado en Corea en el 2011 por Min Yung Kim y cols recopiló de forma retrospectiva 71 casos de lesiones de mama categorizadas como BI-RADS 4c y 5, que finalmente tuvieron un resultado histopatológico de benignidad. Estas lesiones se clasificaron en 6 grupos: Papilomas intraductales (18 casos), lesiones de naturaleza inflamatoria (15 casos), tumores fibroepiteliales (14 casos), microcalcificaciones agrupadas (10 casos) y adenosis (4 casos). De los 71 casos, 61 eran BIRADS 4c y sólo 10 casos pertenecían a la categoría 5. Este, al igual que otros estudios indican que el valor predictivo positivo para el 4c es ligeramente superior al 50% y no se encuentra tan cercano al BIRADS-5, por lo cual sí es importante la subcategorización. 11 Una de las aplicaciones más útiles de la subdivisión en BI-RADS 4 en a, b y c es para uso interno de los centros para cuestión de auditorías, pues resulta útil en la investigación que afecta al análisis de la curva ROC (Receiver Operating Characteristics), una forma de presentar una relación 21

22 entre la sensibilidad y la especificidad de un examen y además resulta de gran ayuda para los clínicos y patólogos. 910 CATEGORÍA BIRADS 5: Esta categoría engloba todas aquellas lesiones con alta sospecha de malignidad. Es la categoría definida como clásica del cáncer. El VPP para el BR5 es superior al 95%. 9,10 El ultrasonido es un método complementario muy importante en el estudio de lesiones mamográficas. Mejora la especificidad de la mamografía en el diagnóstico agregando aspectos propios del método que, en muchos casos, recategorizan el hallazgo mamográfico. 10 Finalmente, tanto la categoría BIRADS 4, como BIRADS 5, requieren se establezca la correlación histopatológica a corto plazo de las lesiones, 9, 11 independientemente del grado de sospecha. TOMA DE BIOPSIAS Realizar las biopsias guiadas por métodos de imagen, ya sea por ultrasonido o estereotaxia, ha mejorado los resultados obtenidos, sin embargo, los diagnósticos falsos negativos son inevitables y esto puede retrasar el diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama. Las razones más comunes de la obtención de falsos negativos son la técnica inadecuada en el muestreo, por ejemplo, la mala visualización de la lesión o de las agujas, lesiones muy profundas o tejido demasiado denso, lo cual se puede corregir 22

23 mediante el uso de técnicas estandarizadas modificadas; otra razón es la falta de conocimiento de la actuación adecuada ante la discordancia radiológica-histológica y por último no obtener imágenes de seguimiento después de un resultado de benignidad. 12 Hablamos de discordancia radiológica-histológica cuando no existe una explicación entre las imágenes características obtenidas de alguna lesión y el resultado histopatológico, lo cual hace sospechar que la lesión no fue muestreada adecuadamente, por lo que la repetición puede justificarse. Incluso pacientes con hallazgos benignos concordantes después de someterse a un procedimiento de biopsia con aguja gruesa guiada por imagen, se han mantenido en seguimiento por largo tiempo ya que está comprobado que puede haber demoras en el reconocimiento de los falsos negativos. 12,13,14 En un estudio de biopsia por estereotaxia con aguja gruesa, Jackman y cols reportaron 2 casos perdidos en 161 pacientes con cáncer ( 1,2 % ) que fueron detectados en base a la progresión de la enfermedad en las mamografías obtenidas 6 y 18 meses después de la biopsia. Del mismo modo, Lee y cols reportaron un diagnóstico falso negativo en 2 de 105 casos de cáncer de mama (2%), identificados en base a los cambios en las mamografías obtenidas a los 6 y 24 meses después de la biopsia. En un estudio con biopsias con aguja gruesa calibre 14 guiada guiadas por ecografía, Crystal y cols informaron el diagnóstico retardado en tres casos (0,9 %) a los 16, 23 y 27 meses después de la biopsia, respectivamente. 12,14 23

24 El diagnóstico histopatológico no siempre arroja un resultado maligno o benigno, en ocasiones nos enfrentamos con lesiones tipo Borderline consideradas como marcadores de alto riesgo, por ejemplo, la hiperplasia ductal atípica, el carcinoma lobulillar in situ, la adenosis esclerosante o las lesiones papilares. Muchas de estas lesiones se ha demostrado que confieren un aumento de por vida para el desarrollo del cáncer de mama, también se ha documentado su frecuente asociación a entidades malignas, y por lo tanto, el tratamiento quirúrgico puede estar indicado. 12, 13 CASOS ESPECIALES: LESIONES BENIGNAS QUE REQUIEREN BIOPSIA Algunas lesiones pueden presentar diversas características que pueden darle cualquier grado de sospecha para malignidad aún siendo benignas. En este grupo debemos considerar aquellas lesiones imitadoras del cáncer de mama como los abscesos y la mastitis granulomatosa, y otras que aunque en su mayoría son benignas, tienen subtipos malignos, como el tumor Phyllodes. 24

25 MASTITIS GRANULOMATOSA La mastitis granulomatosa es una rara entidad inflamatoria y benigna de la mama, descrita por primera vez en Se caracteriza histológicamente por presentar granulomas no necrotizantes confinados a los lobulillos, sin evidencia de microorganismos. No se encuentra asociada a traumatismos, infección específica o reacción a cuerpo extraño. Debe diferenciarse de otras causas de proceso inflamatorio crónico como la mastitis de células plasmáticas, granulomatosis de Wegener, ruptura de quistes, sarcoidosis, necrosis grasa, tuberculosis, carcinoma, ectasia ductal e infección fúngica. La causa es incierta, pero es posible exista una reacción autoinmune, posiblemente a la secreción de proteínas en los ductos; la respuesta favorable al tratamiento con esteroides apoya dicha hipótesis. Otras causas incluyen organismos no detectados, anticonceptivos orales y 15, 16 respuesta al parto. La mastitis granulomatosa usualmente afecta a mujeres en edad fértil, edad promedio de 33 años. Las mujeres con mastitis lobular granulomatosa típicamente se presentan con una masa en la mama, palpable, dolorosa, asociada a engrosamiento de la piel y adenopatías axilares. En un estudio realizado por la Dra. Linda J. Hovanessian y cols. Y publicado en el 2009, se incluyeron 54 pacientes con diagnóstico histológico de mastitis lobular granulomatosa, en la mayoría de éstas, inicialmente se tuvo la sospecha de malignidad, ya que se presentaron con una masa unilateral (89%) y 25

26 adenopatías regionales (28%), sin una historia o hallazgos clínicos que orientaran a un proceso inflamatorio. 15,16 La mastitis granulomatosa puede simular clínica y radiológicamente un carcinoma mamario, por lo cual es preciso contar con el estudio histopatológico de la lesión. 16 ABSCESOS Los abscesos son lesiones de origen infeccioso. Los síntomas y características por imagen pueden ser variables. En un estudio de 73 abscesos que se manifestaron como masa palpable, Leborgne y Leborgne reportó que el 80% de la masas eran dolorosas y el 71% se asoció a enrojecimiento de la piel; la fiebre sólo se documentó en el 12% de los casos. Otros autores confirmaron estos hallazgos, donde la fiebre se presentó en el 5-47% de los pacientes. En las mujeres a las que se les realizó ultrasonido para verificar la presencia de absceso, una colección se confirmó en el 40 a 65% de los casos y más de una colección en el 21%. El ultrasonido es el estudio de imagen que resulta de mayor utilidad para caracterizar estas lesiones, también se utiliza en la guía para drenaje. Los abscesos en ocasiones pueden requerir estudios adicionales para diferenciarse de otras entidades tales como el carcinoma inflamatorio y otros padecimientos inflamatorios no infecciosos tales como el síndrome de Churg-Straus, amiloidosis, granulomatosis de Wegener y mastopatía diabética, por lo que la biopsia puede estar indicada

27 TUMOR PHYLLODES Y FIBROADENOMA El tumor Phyllodes se describió desde 1838 como cistosarcoma phyllodes, obteniendo este nombre por su patrón de crecimiento en folias. Clínicamente se manifiestan como tumores que alcanzan un gran tamaño, de rápido crecimiento, característica que apoya más a que se trate de un phyllodes y no de un fibroadenoma, aunque por imagen podrían ser indistinguibles. En las mamografías, suele observarse como lesiones grandes y bien circunscritas, raramente asociadas a calcificaciones. Por ultrasonido se observa como una masa sólida, ocasionalmente con componentes quísticos. Existen 3 variedades: benigno, borderline y maligno. 18,19 El T. Phyllodes benigno se caracteriza por un bajo índice de mitosis y escaso pleomorfismo celular. 18 El tumor Phyllodes borderline se caracteriza por un bajo índice de metástasis (menos del 5%) y más del 25% se asocian a recurrencia local. Los tumores Phyllodes malignos presentan un alto grado de replicación celular con más de 5 mitosis por cada 10 campos y tienen márgenes invasivos. Cerca del 25% de los tumores Phyllodes metastatizan. 18 El tratamiento para estos tumores en su variedad maligna es la excisión local amplia para disminuir el riesgo de recurrencia. La mastectomía puede ser necesaria en algunas ocasiones. Por lo anterior, al encontrarnos 27

28 con una lesión donde exista la sospecha radiológica que se trate de un tumor Phyllodes o bien de un fibroadenoma, por su gran similitud en características por imagen, la biopsia podrá indicarse. 18,19 28

29 MATERIAL Y MÉTODOS Se realizó un estudio retrospectivo, observacional, transversal y descriptivo en el Instituto Nacional de Cancerología (INCan), revisando el expediente electrónico de todas las pacientes con resultado BIRADS 4 y 5, a quienes se les realizó biopsia guiada por ultrasonido o estereotaxia en el departamento de Radiología e Imagen del INCan, en el período comprendido 1 de mayo al 31 de agosto del Posteriormente se llevó a cabo una evaluación sistemática de calidad acorde a los lineamientos e indicadores que establece la NOM-041-SSA para los centros especializados y oncológicos que participan en la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer de mama. manera: Las variables de interés para el estudio se definieron de la siguiente GÉNERO: Masculino y femenino según registro en la hoja de recolección de datos. EDAD: Años cumplidos al momento del estudio según registro de cédula de encuesta. 29

30 BI-RADS: Sistema de informes y registro de datos de imagen de mama. BI-RADS 4 Y 5: Categorías otorgadas a los estudios de imagen de la mama de acuerdo al grado de sospecha de malignidad. Al otorgar cualquiera de estas categorías, se establece la necesidad de correlación histopatológica. MODALIDAD DE BIOPSIA: Se refiere al tipo de biopsia que se realizó, con guía ultrasonográfica (con aguja aguja gruesa de corte trucut - o por aspiración con aguja fina) o por estereotaxia (con aguja de corte o vacora). SITIO DE TOMA DE BIOPSIA: Especifica si los especímenes se obtuvieron de la mama derecha o izquierda. CALIDAD DE LAS MUESTRAS: Características del tejido obtenido en la biopsia que permita al patólogo realizar un diagnóstico certero. Se dividieron en adecuadas e inadecuadas. RESULTADO HISTOPATOLÓGICO: Reporte otorgado por el patólogo posterior al estudio de las muestras obtenidos en las biopsias, los diagnósticos establecidos se clasificaron en 3 rubros: Benigno, maligno y lesiones de alto riesgo. 30

31 VALOR PREDICTIVO POSITIVO (VPP): Este término comprende 3 definiciones según el BI-RADS: El VPP1 (hallazgos anormales en estudios de cribado), VPP2 (biopsia recomendada) y el VPP3 (biopsia ya realizada). Este último es el que emplearemos en esta investigación, definiéndolo como el porcentaje de todas las biopsias realizadas como consecuencia de un resultado positivo en un estudio de cribado o bien diagnóstico, o en estudios adicionales de imagen en exámenes de cribado positivos (categorías BI- RADS 4 y 5) que dieron un resultado de anatomo-patológico de cáncer en el término de un año. El VPP3 se conoce también como Tasa de malignidad por biopsia o bien Tasa de biopsia positiva (TBP). La siguiente fórmula se aplicará para el cálculo del VPP3 para la categoría BI-RADS 4 Y BI-RADS 5, donde VP representa los casos verdaderos positivos (reporte histopatológico de cáncer de mama): VPP3= VP/ (número de biopsias) INDICADORES DE CALIDAD: Estándares de referencia utilizados para la evaluación de calidad. En este trabajo se utilizaron los indicadores de la NOM-041-SSA específicos para centros de diagnóstico especializados y centros oncológicos. OPORTUNIDAD PARA EL DIAGNÓSTICO: Indicador de calidad que establece que más del 95% de todas las mujeres referidas para evaluación diagnóstica deben contar con el diagnóstico definitivo en menos de 3 citas. 31

32 OPORTUNIDAD EN LA NOTIFICACIÓN DEL RESULTADO DE BIOPSIA: Indicador de calidad que evalúa la eficacia del servicio de anatomía patológica. El resultado histopatológico deberá encontrarse disponible en un lapso no mayor a 10 días hábiles, al menos en el 95% de las pacientes. EFICIENCIA EN EL DIAGNÓSTICO: Indicador que establece que más del 90% de las mujeres referidas para evaluación diagnóstica habrán recibido la notificación de su diagnóstico definitivo en una visita posterior a la toma de biopsia. OPORTUNIDAD DE TRATAMIENTO: Indicador que evalúa las pacientes reciban el tratamiento adecuado de forma oportuna, más del 90% de éstas pacientes deberán iniciar el tratamiento en menos de 15 días hábiles posterior a contar con el diagnóstico definitivo. SEGUIMIENTO DE PACIENTES Y SOBREVIDA. Estos indicadores, aunque se encuentran plasmados en nuestra normatividad y que deberían aplicarse a centros oncológicos, en este trabajo no pudieron ser incluidos, ya que nuestra población incluye únicamente pacientes de reciente diagnóstico. Para la captura de la información recabada se integró una base de datos electrónica. 32

33 Para el análisis estadístico de los datos se utilizó estadística descriptiva para determinar frecuencias y proporciones de las variables universales. 33

34 RESULTADOS En este estudio se incluyeron 232 pacientes. El 100% pertenecen al sexo femenino (Gráfica 1). Las pacientes se clasificaron en grupos etarios de 10 años (Gráfica 2), siendo los intervalos de edad más frecuentes de 40 a 49 años y de 50 a 59 años, con un porcentaje de 32.7 % y 28.4% sumando en total 61.1%. La edad promedio fue de 56 años, siendo la edad mínima de 20 años y la máxima de 93 años. En lo que respecta a la categoría BI-RADS otorgada en el servicio de radiodiagnóstico del INCan, 137 pacientes (59%) pertenecían a la categoría BI-RADS 4 y 95 (41%) a la categoría BI-RADS 5 (Gráfica 3). Todas estas pacientes, ante la sospecha de malignidad, se sometieron a un procedimiento de biopsia guiada por imagen, 220 biopsias fueron guiadas por ultrasonido, de las cuales 210 biopsias (91%) se realizaron con aguja de corte mediante pistola automática tipo Magnum y las otras 10 (4%) por aspiración con aguja fina; el resto de las pacientes, 12, fueron sometidas a biopsia guiada por estereotaxia (5%) (Gráfica 4). En cuanto al sitio de toma de biopsia, 123 fueron de mama izquierda (53%) y 109 de mama derecha (47%) (Gráfica 5). Del total de las biopsias incluidas en el estudio (232), 230 se reportaron como adecuadas para realizar el diagnóstico histopatológico (99.1%) y 2 resultaron inadecuadas (0.9%), en estas últimas reportándose material insuficiente, hemático o con 34

35 predominio de necrosis (Gráfica 6), dichas muestras pertenecían al grupo de pacientes BI-RADS 4. Del total de las muestras adecuadas (230), 113 tuvieron resultado histopatológico de malignidad (49%), 85 fueron lesiones benignas (37%) y 32 pertenecían al grupo de lesiones de alto riesgo (14%) (Gráfica 7), entre estas últimas destacan los cambios de células columnares con atipia arquitectural, hiperplasia ductal usual severa, la hiperplasia ductal con atipia, neoplasias papilares, adenosis esclerosante y el carcinoma lobulillar in situ. De los casos con resultado definitivo maligno, el 100% fueron carcinomas primarios (canaliculares y lobulillares), los cuales se dividieron en 2 grupos, obteniendo 104 casos de carcinoma invasor (92%) y 9 de carcinoma in situ (8%) (Gráfica 8). En el grupo de los carcinomas in situ se englobaron únicamente los canaliculares, ya que los lobulillares in situ se incluyeron en el rubro de lesiones de alto riesgo. Los resultados histopatológicos, por categoría BI-RADS fueron los siguientes: Para la categoría BI-RADS 4 (135 biopsias con muestras adecuadas), 29 resultaron lesiones malignas (21.4%), 80 fueron lesiones benignas (59.2%) y 26 pertenecían a las lesiones de alto riesgo (19.2%) (Gráfica 9), donde el valor predictivo positivo VPP3 para dicha categoría fue del 21.4 %. En la categoría BI-RADS 5 (95 biopsias con muestras adecuadas) se obtuvieron 85 casos de lesiones malignas (89.4%), 5 benignas (5.2%) y 5 35

36 lesiones de alto riesgo (5.2%) (Gráfica 10). El valor predictivo positivo VPP3 para esta categoría BI-RADS fue del 89.4% que corresponde con el porcentaje de MALIGNIDAD CONCORDANTE. Las lesiones BI-RADS 5 con resultado benigno son los casos de BENIGNIDAD DISCORDANTE (5.2%). Posteriormente, se aplicaron el resto de los indicadores de calidad, sólo a las pacientes en las que se estableció el diagnóstico de cáncer de mama (113 casos). De acuerdo al indicador titulado Oportunidad para el diagnóstico, se obtuvo un resultado óptimo, ya que el 100% de las pacientes referidas al INCan recibieron el diagnóstico definitivo en menos de 3 citas (estándar de referencia >95%) (Gráfica 11). El siguiente indicador que se aplicó fue la Oportunidad en la notificación del resultado de biopsia, obteniéndose también un excelente resultado, ya que en el 99.1% de los casos la notificación del resultado se llevó a cabo en menos de 10 días hábiles (estándar de referencia >95%) (Gráfica 12). De acuerdo al indicador Eficiencia en el diagnóstico, el 99.1% de nuestras pacientes recibieron el diagnóstico definitivo después de una visita posterior a la toma de biopsia (estándar de referencia >90%) (Gráfica 13). El último indicador de calidad utilizado fue la Oportunidad de Tratamiento, donde el 93.8% de nuestras pacientes iniciaron el tratamiento adecuado en menos de 15 días hábiles posteriores a la notificación de su resultado histopatológico (estándar de referencia >90%) (Gráfica 14). Las 36

37 causas por las cuales el tratamiento no se inició en algunas pacientes dentro del lapso de tiempo estipulado fueron las siguientes: Mal apego de las pacientes al tratamiento indicado, paciente que no acude a su cita, cirugía reprogramada por fallas técnicas con los equipos de radioterapia intraoperatoria y tiempos de coagulación prolongados. 37

38 No. de pacientes MASCULINO, 0 FEMENINO, % GRÁFICA 1. Total de pacientes por sexo > 80 Grupos etarios GRÁFICA 2.Total de pacientes por grupos etarios 38

39 BI-RADS 5 95 BI-RADS GRÁFICA 3. Total de pacientes de acuerdo a la clasificación BI-RADS otorgada en el INCan. ESTEREOTAXIA 5% ASPIRACIÓN 4% TRUCUT 91% GRÁFICA 4. Total de pacientes por modalidad de biopsia empleada 39

40 Calidad de la muestra MAMA DERECHA 47% MAMA IZQUIERDA 53% GRÁFICA 5. Sitio de obtención de las muestras. INADECUADA 2 ADECUADA No. de pacientes GRÁFICA 6. Total de muestras obtenidas de buena calidad para establecer el diagnóstico. 40

41 MALIGNO, % ALTO RIESGO, 32 14% BENIGNO, 85 37% GRÁFICA 7. Total de casos por resultado histopatológico. IN SITU, 9 8% INVASOR, % GRÁFICA 8. Total de casos con resultado histopatológico maligno. 41

42 Resultado histopatológico en pacientes BI-RADS 5 Resultado histopatológico en pacientes BI-RADS 4 MALIGNO 29 ALTO RIESGO 26 BENIGNO No. de pacientes GRÁFICA 9. Total de pacientes con estudio categoría BI-RADS 4 por resultado histopatológico. MALIGNO 85 ALTO RIESGO 5 BENIGNO No. de pacientes GRÁFICA 10. Total de pacientes con estudio categoría BI-RADS 5 por resultado histopatológico. 42

43 VALOR PREDICTIVO POSITIVO PARA EL BI-RADS 4 VPP3= VP/ (número de biopsias) VPP3= 29/ 135 = 21.4% VALOR PREDICTIVO POSITIVO PARA EL BI-RADS 5 VPP3= VP/ (número de biopsias) VPP3= 85/ 95 = 89.4 % 43

44 MÁS DE 3 CITAS 0% MENOS DE 3 CITAS 100% GRÁFICA 11. Número de citas que se requirieron para contar con el diagnóstico definitivo en las pacientes que tuvieron resultado de malignidad. INDICADOR Oportunidad para el diagnóstico Total de mujeres referidas con diagnóstico definitivo en menos de tres citas x 100 Total de mujeres referidas para evaluación diagnóstica > 95% Oportunidad para el diagnóstico= 113/ 113 x 100 = 100% 44

45 1 Caso 1% 0 casos 0% 112 casos 99% MENOS DE 10 DÍAS DÍAS >20 DÍAS GRÁFICA 12. Tiempo en el que se realizó el diagnóstico definitivo (histopatológico) en el total de pacientes con resultado de malignidad. INDICADOR Oportunidad en la notificación de resultado de labiopsia Total de mujeres con resultado notificado de biopsia en menos de 10 días x 100 Total de biopsias realizadas para diagnóstico de cáncer de mama > 95% Oportunidad en notificación de resultado de biopsia= 112/ 113 x 100= 99.1% 45

46 2 O MÁS VISITAS, 1, 1% 1 VISITA, 112, 99% GRÁFICA 13. Número de visitas posteriores a la toma de biopsia que se requirieron para la notificación del resultado a las pacientes. INDICADOR Eficiencia en el diagnóstico Mujeres que recibieron el diagnóstico después de una visita x 100 Total de mujeres referidas para evaluación diagnóstica > 90% Eficiencia en el diagnóstico= 112/ 113 x 100 = 99.1% 46

47 MENOS DE 15 DÍAS MÁS DE 15 DÍAS 106 casos 94% 7 casos 6% 7 casos 6% GRÁFICA 14. Tiempo en el que iniciaron tratamiento las pacientes con resultado definitivo de malignidad. INDICADOR Oportunidad de tratamiento Total de mujeres con diagnóstico de cáncer que iniciaron tratamiento en menos de 15 días x 100 Total de mujeres con diagnóstico de cáncer que iniciaron tratamiento > 90% Oportunidad de tratamiento = 106 / 113 x 100 = 93.8% 47

48 DISCUSIÓN Los resultados obtenidos en una auditoría en materia de calidad podemos dividirlos en óptimos y subóptimos, se acuerdo al cumplimiento de los estándares de referencia, también llamados indicadores, en este caso, los establecidos por la NOM-041-SSA2. Para evaluar la eficacia diagnóstica, indicador exclusivo del servicio de radiodiagnóstico, se utilizaron las fórmulas para establecer el valor predictivo positivo de los casos BI-RADS 4 y 5. Sin embargo, como ya sabemos, el BI- RADS 4 tiene un rango muy amplio desde el 11 hasta el 94%, en nuestro estudio fue del 21.4%, de aquí surge la importancia de aplicar la subdivisión en categorías 4a, 4b y 4c, para poder establecer la concordancia entre la imagen y el resultado histopatológico, pues un resultado BI-RADS 4a casi con seguridad afirma que el resultado será benigno, mientras que un BI- RADS 4c tiene mayor probabilidad de ser maligno. En los reporte de radiología del expediente electrónico del Instituto Nacional de Cancerología no contamos con esta subdivisión para establecer la concordancia. En los casos BI-RADS 5 sí se pudo establecer la concordancia y discordancia, pues sabemos que un reporte de éstos sugiere que la lesión tiene más del 95% de probabilidad de ser maligna y hasta un 5% de no serlo. En nuestro estudio, los resultados con MALIGNIDAD CONCORDANTE fueron el 89.4%, correspondiendo al valor predictivo positivo, ligeramente 48

49 inferior a lo esperado. Esto podría explicarse porque al tratarse un centro oncológico, donde las pacientes son referidas con algún grado de sospecha clínica y/o radiológica, en ocasiones se puede adoptar la tendencia a sobreestimar las lesiones o aumentar la sospecha de malignidad de acuerdo la experiencia de los médicos radiólogos, a los antecedentes personales patológicos de las pacientes o factores de riesgo. Existen además otros elementos como el aspecto por imagen que pueden dar algunas lesiones estelares o los cambios postquirúrgicos que en ocasiones pueden brindar imágenes altamente sugestivas de malignidad aunque no lo sean. En nuestro estudio 10 lesiones BI-RADS 5 no fueron malignas, 5 de estas tuvieron resultado de benignidad (5.2%) y las 5 restantes fueron lesiones de alto riesgo (5.2%). Los casos BI-RADS 5 que tuvieron resultado histopatológico benigno, son considerados como DISCORDANCIA DE BENIGNIDAD, integrando en este grupo solo las lesiones benignas, no así a las de alto riesgo, en estos casos de discordancia, a pesar de que el diagnóstico sea benigno estará indicado el seguimiento clínico y por imagen, o bien, solicitar nueva revisión por el servicio de patología o incluso, se podrá repetir la biopsia. Todas las lesiones que fueron biopsiadas tenían una o varias características por imagen que justificaron la realización del procedimiento, aún cuando la sospecha fuera baja. 49

50 CONCLUSIONES La evaluación de la calidad es un proceso que debe realizarse en todos los establecimientos especializados y oncológicos, de acuerdo a lo estipulado en la NOM-041-SSA2-2011, misma que nos proporciona las herramientas necesarias, mediante una lista de indicadores de calidad y fórmulas para calcularlos, los cuales fueron aplicados en esta auditoría realizada en el Instituto Nacional de Cancerología, involucrando no solo al servicio de Radiodiagnóstico, sino al resto de los departamentos que participan en el diagnóstico, tratamiento y seguimientos de las pacientes con patología mamaria, al tratarse de un equipo multidisciplinario integrado por médicos generales, oncólogos médicos, cirujanos oncólogos, médicos radiólogos y patólogos, obteniendo óptimos resultados. Al realizar este tipo de evaluaciones, podemos darnos cuenta de los aciertos y errores en materia de calidad, en los diversos elementos que constituyen la cadena de la atención a las pacientes, desde la primera visita, el diagnóstico, tratamiento y posteriormente el seguimiento, lo que permitirá la mejora de los servicios de salud. Debemos recalcar que toda lesión que tenga una o varias características por imagen que le otorgue a una lesión cierto grado de sospecha, aunque este sea bajo, deberá ser sometida a un procedimiento de biopsia para obtener el diagnóstico de certeza. Una vez obtenido este, será 50