Validación y verificación de métodos de examen cuantitativos

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1 Temas selectos de Calidad en Serología (aplicación en el banco de sangre) Validación y verificación de métodos de examen cuantitativos Ignacio Reyes Ramírez entidad mexicana de acreditación, a.c.

2 Introducción Se describirán los puntos a considerar para la validación y verificación de los procedimientos de examen cuantitativos, para el cumplimiento y evaluación del punto de la norma NMX EC

3 Conforme a las directrices establecidas en la Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico.

4 Alcance de la Guía La deben aplicar los laboratorios clínicos que se encuentran en alguna etapa del proceso de acreditación ante la entidad mexicana de acreditación, a.c. a todos los procedimientos de examen cuantitativos del alcance de la acreditación

5 Descripción Ya que existen diversos tipo de métodos analíticos disponibles en el mercado. Es importante que el laboratorio evalúe los diferentes métodos y seleccione aquel que mejor se adecue a las necesidades y recursos.

6 Validación Se define como: La Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos del método para una utilización o aplicación especifica prevista. (NMX CH 152 IMNC 2005)

7 Los datos de la validación del método los informa el fabricante en sus instructivos y estos pueden comprender por su aplicación: Linealidad. Precisión. Veracidad. Limite de detección. Selectividad. Sensibilidad analítica. Intervalo de trabajo. Especificidad analítica. Incertidumbre.

8 Si se utilizan métodos desarrollados por el laboratorio o alguno fue modificado, se debe realizar la validación completa y presentar las evidencias correspondientes. Linealidad. Precisión. Veracidad. Limite de detección. Selectividad. Sensibilidad analítica. Intervalo de trabajo. Especificidad analítica. Incertidumbre.

9 La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de examen y refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos.

10 Verificación La confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para un método. (NMX CC 9000 IMNC 2005)

11 La verificación consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validación. (NMX CH 152 IMNC 2005)

12 VE= Valor Esperado del Reactivo. VO= Valor Observado del Reactivo.

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15 Parámetros de desempeño El laboratorio debe realizar la verificación de los métodos y evidenciar si cumplen con las características de desempeño en las condiciones del laboratorio. Linealidad. Precisión. Veracidad. Incertidumbre.

16 Evaluación de los Parámetros Linealidad Evaluar el intervalo analítico del método en el laboratorio. El comportamiento lineal. La verificación debe tomar en cuenta los puntos de decisión clínica.

17 Precisión. Valor de la magnitud. Estimación del valor del mensurando. Error de medida (aleatorio y sistemático). Veracidad. Concordancia entre la media aritmética y el valor verdadero o aceptado como referencia. Error sistemático (sesgo).

18 Error sistemático. Media que resulta de un número infinito de mediciones del mismo mensurando, efectuado bajo condiciones de repetibilidad, menos un valor verdadero del mensurando. (NMX Z 055 IMNC)

19 Exactitud de medición. proximidad de la concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero del mensurando. (NMX CH 152 IMNC 2005)

20 Ejemplo de Exactitud de medición.

21 EXACTITUD ERROR DE MEDIDA ERROR ALEATORIO ERROR SISTEMATICO PRECISIÓN VERACIDAD Relación entre los distintos tipos de error y los correspondientes conceptos cualitativos

22 Incertidumbre. Intervalo dentro del cual se espera que se encuentre la cantidad medida, teniendo en cuenta todas las fuentes de error. Incertidumbre estándar (u). 1 DS Incertidumbre expandida (U). U= u x k Incertidumbre Combinada (Uc). Error cuadrático medio (ECM).

23 Incertidumbre de medición. Parámetro asociado al resultado de una medición que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurando. (NMX CH 152 IMNC 2005)

24 VRS media VRI O O O O O O O O O O O O O Incertidumbre de medición.

25 Aplicación de la verificación Objetivo Verificar el desempeño del método analítico para la cuantificación de Ac. úrico en un equipo automatizado conforme a lo establecido en la Guía de Validación de métodos cuantitativos.

26 Características del reactivo Intervalo Biológico de Referencia: 2,0 a 7,0 mg/dl (hombre). 2,0 a 5,0 mg/dl (mujeres). Reproducibilidad: Nivel: 3,7 mg/dl, DS: ±0,23 mg/dl, CV%: 0,61 Nivel: 6,2 mg/dl, DS: ±0,37 mg/dl, CV%: 0,60 Nivel: 10,0 mg/dl, DS: ±1,60 mg/dl, CV%: 1,60 Recuperación: Entre 97 a 101 % para un nivel de Uricemia de 10 mg/dl.

27 Límite de detección: En espectrofotómetro el estándar de 10,0 mg/dl proporciona una lectura aproximada de 0,290 D.O. Lo que significa que el cambio mínimo de concentración detectable en esas condiciones para 0,001 D.O. será aproximadamente de 0,03 mg/dl. Linealidad: La reacción es lineal hasta 20 mg/dl

28 Linealidad VERIFICACION DE LA LINEALIDAD DEL AC. URICO No. Dilución % Concentración minima y maxima (mg/dl) Valor obtenido mg/dl Valor Teorico (X) mg/ dl Sesgo % Error Promedio 0.08

29 Grafico de Linealidad [ ] mg/ dl Ac. Urico Dilución Ensayo de Linealidad

30 Datos de la Correlación Lineal Regresion Lineal Valor obtenido mg/dl Constante [A] coeficiente de regresion [b] coeficiente de correlación [r] coeficiente critico de correlacion [r2] Ecuación de la recta y = (0.884)x + (0.60) r 2 = 0.999

31 Grafico de Linealidad Valor obtenido [ ] mg/dl Ac. Urico y = (0.884)x + (0.60) r 2 = Valor asignado [ ] mg/dl Ac. Urico Ensayo de Linealidad

32 Criterios de aceptabilidad Calcular la pendiente (1) y la ordenada al origen (0). Comparar el sesgo o el porcentaje de error para cada dilución y comparar con el fabricante. Tomar la decisión de aceptar o rechazar.

33 Decisión El método analítico en las condiciones del optimas del laboratorio presenta un rango lineal confiable de 1,12 a 17,83 mg/dl. El coeficiente de correlación lineal ( r 2 ) de 0,999 lo que indica que el intervalo evaluado, la función de calibración es lineal.

34 VERIFICACION DE LA LINEALIDAD DEL AC. URICO No. Dilución % Valor 1 Valor 2 Valor 3 Media DS Promedi o 0.08

35 Al comparar la desviación estándar de cada dilución se observa un promedio de 0,08. El % Error no supera el 0,08 %. Por lo que el rango evaluado para el método es lineal según lo establecido por el fabricante, ya que a concentraciones bajas permite una desviación de ±0,23 mg/dl y altas a ±1,60 mg /dl.

36 Precisión Suero Control de Ac. Úrico de 5,25 y 9,01 mg/dl. 20 datos corrida intradía. Se calcula: media desviación estándar % del coeficiente de variación No. de Lectura Ac. Urico (mg/dl) Normal Ac. Urico (mg/dl) Patologico Valor Asignado x DS CV% %Error relativo %Recobro

37 De acuerdo con CLIA para imprecisión intraserial o intradía, la DS obtenida debe ser igual o menor a ¼del Error Total permitido. Para Ac. Úrico el error total permitido ±5%. DS Intradía 0,25 ET, 1,25 % Sustituyendo Suero Normal: 0,082 1,25% Suero Patológico: 0,113 1,25 %

38 Veracidad La veracidad del método se puede estimar por medio del error relativo. % de Error relativo = [ Valor real Valor de la medición ] x 100 Valor real Criterio: El valor del error relativo sea menor o igual al reportado. Resultados: Suero Normal: 1,73 % Suero Patológico: 0,23 %

39 La veracidad del método se puede estimar por medio del calculo del porcentaje de recuperación. % Recuperación = [ Valor obtenido ] x 100 Valor de referencia Criterio: El % de recuperación sean menor o igual al reportado por el fabricante. Resultados: Intervalo del fabricante de 97 al 101 % Suero Normal: 98,26 % Suero Patológico: 99,76 %

40 Incertidumbre Método enzimático para la cuantificación de ácido úrico espectrofotométrico con uricasa. Empleando un calibrador con un valor de 10 ± mg/dl con un factor de cobertura k = 2 para un nivel de confianza del 95%.

41 Componentes de la incertidumbre Variabilidad premetrológica. Incertidumbre del valor del calibrador. Magnitudes influyentes endógenas. Imprecisión interdiaria.

42 Variabilidad premetrológica El conjunto de actividades realizadas desde la toma de la muestra hasta que la muestra de suero esta lista para la medición provoca un coeficiente de variación premetrológica de 0,8 %. Esta variabilidad aplicada al resultado obtenido (5,25 mg/dl) corresponde a una incertidumbre estandar de 0,04 mg/dl.

43 Incertidumbre del valor del calibrador El valor del calibrador es de 10 mg/dl y la incertidumbre expandida es de 0,005 mg/dl. Por lo tanto, la incertidumbre estándar relativa del valor asignado al calibrador es 0.05 %, que aplicado al resultado obtenido (5,25 mg/dl) corresponde a una incertidumbre estándar de 0,002 mg/dl.

44 Magnitudes influyentes endógenas Según el fabricante de los reactivos el criterio para aceptar que una concentración de bilirrubinas, ácido ascórbico o bromuro de hioscina en el plasma produzca una interferencia significativa es que no altere el valor del mensurando en ±10 %. Los posibles cambios del valor verdadero del mensurando estarán en el intervalo [0%; 10%] ó [ 10%; 0%], aunque es más probable que esté más cerca de 0% que del 10 % ódel 0%.

45 Considerando una distribución triangular rectangular: u = [(b a) 2 /18] 0,5 donde a y b son, respectivamente, los limites inferior y superior del intervalo; en este caso: u = [ (10 0) 2 /18] 0,5 = 2,4 % que aplicado al resultado de 5,25 mg/dl, corresponde a 0,126 mg/dl; y como esto es aplicable a tres magnitudes influyentes: U c = [ 3 X (0,126 mg/dl) 2 ] 0,5 = 0,027 mg/dl

46 Imprecisión interdiaria Este procedimiento de medida tiene un comportamiento heterocedástico con un coeficiente de variación metrológico, aproximadamente constante a lo largo del intervalo de medida, igual al 1,6 %. Esta imprecisión interdiaria aplicada al resultado 5,25 mg/dl y expresada como incertidumbre estándar, corresponde a 0,08 mg/dl.

47 Estimación de la incertidumbre u c = (0, , , ,08 2 ) 0,5 = 0,047 mg/dl U = u c x k = 0,047 mg/dl x 2 = 0,094 mg/dl Resultado: 5,25 ± 0,094 mg/dl Intervalo: 5,15 a 5,34 mg/dl

48 Datos de la verificación Verificación del Método enzimático de uricasa para la determinación de ácido úrico. Linealidad: El método es lineal de 1,2 a 17.8 mg/dl Precisión: Suero Normal: DS = 0,08; CV = 1,59 % Suero Patológico: DS = 0,11; CV = 1,26 %

49 Veracidad: Error Relativo Suero Normal: 1,73 % Suero Patológico: 0,230 % Recuperación Suero Normal: 98,26 % Suero Patológico: 99,76 % Incertidumbre: U = 0,094 mg/dl Resultado de la muestra: 5,25 ± 0,094 mg/dl Intervalo: 5,15 a 5,34 mg/dl

50 Criterios de evaluación de la norma NMX EC IMNC 2008 / ISO 15189:2007 MP-FE Entrada en vigor

51 Requisitos técnicos

52 Requisitos técnicos

53 Requisitos técnicos

54 Requisitos técnicos

55 MUCHAS GRACIAS

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