Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico Anexo 3 informe 36, 2002 PARTE 1 GESTION E INFRAESTRUCTURA.

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1 Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico Anexo 3 informe 36, 2002 PARTE 1 GESTION E INFRAESTRUCTURA 1de 57

2 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO El objetivo de un Laboratorio Nacional de Control Farmacéutico es asegurar la calidad de los productos farmacéuticos distribuidos en el mercado a través de un funcionamiento eficaz y eficiente. Para ello las Buenas Prácticas de Laboratorio entregan una serie de recomendaciones generales sobre técnicas, personal, instalaciones, equipos, que permiten asegurar que las actividades se desarrollan en forma uniforme y controlada para obtener resultados seguros y confiables 2de 57

3 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Las Buenas Practicas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico desarrollan las recomendaciones para el funcionamiento de un laboratorio en cuatro partes: Parte 1: Gestión e infraestructura Parte 2: Materiales y acondicionamiento de equipos, instrumentos y otros dispositivos Parte 3: Procedimientos de trabajo Parte 4: Seguridad 3de 57

4 GESTION E INFRAESTRUCTURA 1 Organización y Gestión 2 Sistema de Calidad 3 Control de documentación 4 Registros 5 Equipos y procesadores de datos 6 Personal 7 Instalaciones 8 Equipos, instrumentos y otros dispositivos 4de 57

5 El Laboratorio debe ser una entidad que pueda ser considerada legalmente responsable. Debe ser responsable de realizar los ensayos cumpliendo los requisitos de la Norma satisfaciendo necesidades de usuarios y autoridades Debe contar con personal administrativo y técnico con capacitación y recursos para cumplir sus obligaciones Debe contar con Organigrama definido especificando responsabilidad y autoridad del personal y la relación entre la gestión de calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo 5de 57

6 Debe contar con políticas de: Confidencialidad Independencia Imparcialidad Integridad Que aseguren la protección de la información confidencial y los derechos del usuario Que aseguren que su gestión y personal no tienen conflicto de intereses, presiones o influencias que afecten la calidad del trabajo 6de 57

7 Debe contar con: Un Jefe Técnico responsable para asegurar la calidad de las operaciones técnicas del laboratorio y la provisión de recursos Un Gerente de Calidad que asegure la implementación del Sistema de Calidad Procedimientos de seguridad para el personal y el medio ambiente 7de 57

8 2-Sistema de Calidad El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un Sistema de Calidad. Debe documentar sus políticas, procesos, procedimientos e instrucciones para asegurar la calidad Los elementos del Sistema de Calidad deben estar documentados en un Manual de Calidad. La documentación usada en el Sistema de gestión de calidad debe ser, comunicada, entendida, implementada Disponible para todo el personal en el lugar de uso 8de 57

9 La Política de Calidad Es el conjunto de directrices generales de una organización con respecto a la calidad del servicio. Pautas escritas que formalizan las intenciones globales del laboratorio de cumplir con los requisitos del sistema de calidad elegido. Debe incluir como mínimo: Compromiso de la alta dirección con el cumplimiento del Sistema de Calidad y su revisión permanente - Mejoramiento continuo - El compromiso con las buenas prácticas profesionales - Código de ética - 9de 57

10 La Política de Calidad Una declaración de la oportunidad en la entrega y en la veracidad de los resultados de sus ensayos - Satisfacción de los clientes - El compromiso de que todo el personal esté formado e informado con la documentación del Sistema de Calidad - Capacitación - La seguridad del personal y la protección del medio ambiente y la comunidad Objetivos realistas, mensurables en el tiempo y evaluables 10de 57

11 DOCUMENTACION COLUMNA VERTEBRAL DEL SISTEMA DE CALIDAD DOCUMENTOS Un documento es una información materializada en diferentes tipos de medios impresos o electrónicos, donde se describe, se establece, se prueba o se hace constar una actividad o un hecho. Los documentos son herramientas que permiten: Reducir errores de comunicación y cambios en el desempeño del personal Evitar variaciones en los productos y servicios 11de 57 Establecer las expectativas de la dirección con respecto a la calidad

12 DOCUMENTACION COLUMNA VERTEBRAL DEL SISTEMA DE CALIDAD En un laboratorio existen dos tipos de documentos: - Externos Leyes. Reglamentos. Normas. Libros y revistas científicas. Planos. Audiovisuales. Carteles. Catálogos. Manuales de equipos. Fotos. Contratos con terceros. Protocolos de análisis de proveedores. Programas de computación. - Internos El Manual de calidad. Procedimientos. Instructivos. Especificaciones. Formularios. Registros 12de 57

13 DOCUMENTACION Objetivos Definir y describir los elementos del sistema de calidad Definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y ensayos para asegurar que todo el personal del laboratorio sepa que hacer y cuando hacerlo. Asegurar la reproducibilidad de los resultados Permitir la existencia de registros que aseguren la trazabilidad y análisis de los resultados. Rastrear o reconstruir el proceso 13de 57

14 DOCUMENTACION Objetivos Facilitar la capacitación del personal. Asegurar que las personas autorizadas posean toda la información necesaria para emitir un informe con los resultados de un análisis. Proveer informaciones y registros de auditorias para concretar acciones correctivas y preventivas, para una mejora continua. Cumplir con los requisitos legales y las normas vigentes 14de 57

15 Etapas en la elaboración de la Documentación ETAPAS Que hacemos Que nos preguntamos 1 Definir documentos de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad 2 Definir el Sistema de control para los documentos 3 Definir el formato a utilizar en la elaboración de los documentos 4 Definir los contenidos para cada tipo de documentos Cuáles vamos a utilizar? Cómo los vamos a Identificar? Cómo los vamos a escribir? Qué vamos a escribir? 15de 57

16 NIVEL 2 Cómo sucede y se va a desarrollar? PIRAMIDE DOCUMENTAL Manual de Calidad NIVEL 1 Qué se va a hacer? Procesos y planes NIVEL 4 Resultados, demuestra qué y cómo se hizo Procedimientos Especificaciones Instructivos Formularios y Registros NIVEL 3 Cómo hacerlo? Define quién, con qué, dónde 16de 57

17 POLITICA PIRAMIDE DOCUMENTAL Declaración n concisa de la intención n institucional. Incluye: La Misión - propósito de la organización - La Visión - estado futuro deseado para la organización - PROCESOS Secuencia de actividades que transforman las intenciones (políticas) en acciones (procedimientos) PROCEDIMIENTOS Documentación n instructiva para realizar una actividad FORMULARIOS Y REGISTROS Documentación que permite la evidencia de las actividades 17de 57 realizadas y sus resultados

18 Etapas en la elaboración de la Documentación ETAPAS Identificación de los Documentos y su contenido 1 El Manual de Calidad Qué debe contener? 2 El Manual de Procedimientos Operativos Qué debe contener? 3 Anexos Qué podemos incluir? 18de 57

19 EL MANUAL DE CALIDAD El Manual de Calidad es el documento que suministra una guía sobre políticas y procesos del sistema de calidad implementado en la organización que permite asegurar la eficacia y eficiencia de los productos y servicios. Se presenta como el resumen del sistema de gestión de calidad del laboratorio, mostrando que elementos lo componen y como se conduce a la calidad 19de 57

20 EL MANUAL DE CALIDAD Contenido Identificación de la Norma y del Laboratorio Descripción de la Organización- Ensayos y Equipos - Política de Calidad Organigrama - Definición de roles, responsabilidad y autoridad de los cargos - Descripción de Elementos del Sistema de Gestión de Calidad - Procesos del Sistema de calidad - Definición de la estructura de la documentación usada por el Sistema de calidad El Manual de Calidad describe cómo construimos la Calidad en nuestra organización 20de 57

21 PROCESO PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS Secuencia de actividades interrelacionadas. Abarcan varias etapas desarrolladas por distintas personas en áreas y momentos diferentes PROCEDIMIENTO Especificaciones para desarrollar actividades en una etapa crítica de un proceso, generalmente ejecutado por una persona en un único lugar. Es la descripción clara y concisa del material, equipos, condiciones y requerimientos para ejecutar una actividad 21de 57

22 EL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS Contenido Descripción de los procesos operativos del laboratorio De cada proceso identificar los puntos críticos De cada punto crítico escribir el procedimiento De cada procedimiento operativo diseñar y escribir los formularios necesarios para registros (anexos) Organizar los procedimientos operativos en un índice. El Manual de Procedimientos es el conjunto de los procedimientos operativos descriptos por el laboratorio 22de 57

23 Procedimiento Operativo Estandarizado Documento que describe la secuencia de pasos necesarios para asegurar la correcta ejecución de actividades de tipo administrativo o técnico. En general, un procedimiento define qué se debe hacer, "quién lo debe hacer", cuándo y en dónde se debe realizar. 23de 57

24 Procedimientos operativos estandarizados Operaciones administrativas -Compra, recepción, rotulación, cuarentena y almacenamiento de materiales Muestras Reactivos Materiales de referencia Equipos y materiales de laboratorio -Redacción y actualización de documentos 24de 57

25 Operaciones técnicas Entrenamiento del personal Instalación, calificación y mantenimiento de equipos Manejo de muestras Análisis de muestras. Mediciones Validación de métodos analíticos Preparación y control de Materiales de referencia Limpieza y sanitización Procedimientos operativos estandarizados 25de 57

26 Procedimientos Operativos Definen "qué se debe hacer","quién lo debe hacer", "cuándo", y "en dónde" Objetivo Alcance Responsabilidades Definiciones Estructura y Contenido Contempla el por qué? y el para qué? se hace Cuáles son las áreas y equipos afectados? Quiénes lo llevarán a cabo? Según Normas Desarrollo Materiales y equipos necesarios para la actividad. Secuencia operativa. Mediciones Formularios Documentos para registros propios del procedimiento (planillas,sistemas de registro) Anexos y referencias Que fundamentan y dan validez al procedimiento 26de 57

27 3 CONTROL DE DOCUMENTACION El Laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la: - Redacción - Identificación - Aprobación, emisión y vigencia -Ordenamiento - Mantenimiento y distribución - Recolección y archivo - Almacenamiento de toda la documentación del Sistema de Calidad (Procedimientos, especificaciones, registros, planos) 27de 57

28 Procedimientos Recomendaciones para Escritura Ventajas en el uso Facilitar la lectura y comprensión Tener redacción precisa y breve Contar con instrucciones inequívocas para el uso y aplicación de los procedimientos Evitar ser una colección de insertos comerciales Aumentar la disposición del personal para el uso Mejorar el desarrollo del entrenamiento Facilitar interpretación para correcta ejecución mayor seguridad de una 28de 57

29 3 CONTROL DE DOCUMENTACION Todos los Documentos deben tener: Identificación única Nombre de la Institución. Departamento. Título. Numeración. Número de páginas. Fechas Redacción. Revisación. Aprobación. Vigencia. Revisión Firmas Personal responsable - revisación - Personal autorizado - aprobación - 29de 57

30 MODELO DE POE Institución Departamento 1. OBJETIVOS TITULO DEL PROCEDIMIENTO Acciones a ejecutar Nº Página X de Y 2. ALCANCE 3. RESPONSABILIDAD 4. DEFINICIONES Qué y a quiénes afecta Personas con capacidad, información y recursos para supervisar la ejecución del procedimiento de elementos del procedimiento 30de 57

31 MODELO DE POE 5. DESARROLLO FUNDAMENTO MUESTRAS: Cantidad. Recolección Conservación. REACTIVOS: Preparación. Estándares EQUIPOS: Calibraciones INSTRUCCIONES DE TRABAJO - Indicar acciones en forma secuencial - Utilizar verbos en imperativo - Mediciones - Controles en puntos críticos - Cálculos e Interpretación de resultados 31de 57

32 MODELO DE POE 6. FORMULARIOS Y REGISTROS 7. REFERENCIAS 8. ANEXOS 9. LISTA DE DISTRIBUCION REDACTADO POR Formularios para documentar las actividades y los resultados Normas de referencia Diagramas de flujo. Formularios Copias a departamentos involucrados REVISADO POR APROBADO POR FECHA REDACCION FECHA REVISACION FECHA APROBACION FECHA VIGENCIA VERSION ORIGINAL REVISION Nº FECHA VIGENCIA 32de 57

33 DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACION DE UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO (POE) INICIO Seleccionar redactores Capacitar redactores Iniciar redacción Preparar Documentación SI Es un nuevo procedimiento? NO Revisar de acuerdo con requisitos y necesidades NO Es suficiente la documentación disponible? SI Es necesario Actualizar? SI NO33de 57

34 DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACION DE UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO (POE) SI Listar las actividades necesarias y su secuencia NO Elaborar diagrama de flujo Desarrollar el POE Revisar con personal calificado y supervisores Aprobar POE Verificar pasos del POE Identificar documento Distribuir copias controladas del POE Capacitar personal sobre el POE Archivar copia original del POE Evaluar la capacitación Aplicar el POE 34de 57

35 El director o jefe de laboratorio debe aprobar todos los procedimientos operativos estandarizados- POE - Cada sector, sección o unidad debe poseer la versión actualizada de los POE correspondientes a las actividades que se efectúen - Documento controlado - 35de 57

36 Documento controlado Es la edición vigente de un Documento. Copia firmada por persona autorizada que garantiza que se trata de una copia fiel del original 36de 57

37 Los procedimientos operativos estandarizados deben ser revisados periódicamente, y cuando corresponda modificados, de manera que reflejen correctamente las prácticas tal como deben ser realizadas. Se debe establecer un procedimiento que describa el mecanismo para la revisión periódica así como las responsabilidades de revisión y aprobación (las mismas personas que lo hicieron con los originales) 37de 57

38 Debe haber un archivo con todos los procedimientos vigentes de la institución en orden numérico según el código de identificación y un registro de su distribución - Indice Maestro - Se debe mantener las versiones originales de los documentos obsoletos con propósitos legales y de preservación. Se debe retirar todas las copias de los documentos obsoletos de los puntos de uso y proceder a su destrucción 38de 57

39 4 Formularios y Registros Documentos que permiten obtener evidencia de las actividades realizadas y sus resultados FORMULARIOS Permiten el registro de las actividades al ejecutar un procedimiento. Son documentos con espacios en blanco para ser llenados con información. Una vez llenos se transforman en registros REGISTROS Son la consecuencia inmediata de la ejecución de una actividad. Proporcionan evidencia si la actividad se ejecutó siguiendo el POE. No se actualizan porque no se pueden 39de 57 modificar (salvo excepciones fundamentadas)

40 4 Registros Los registros se pueden presentar en cualquier tipo de medio tal como copia impresa o medios electrónicos. Proporcionan evidencia objetiva de actividades realizadas y/o resultados obtenidos Todas las observaciones originales, cálculos y datos derivados, calibración, validación y verificación y resultados finales deben ser guardados o retenidos por un período de tiempo que está definido por la legislación nacional, para facilitar la trazabilidad de la información y la realización de auditorias 40de 57

41 Control de Registros Identificación Identidad del autor Legibilidad Corrección de errores Almacenamiento Ambiente adecuado para prevenir deterioro Protección y respaldo Seguridad y confidencialidad Recuperación Esta acción hace más eficaz el acceso y el empleo de los registros de calidad Tiempo de retención Requerimientos legales Disposición Por ejemplo: destrucción, envío a archivo inactivo, entrega al cliente, microfilmación, entre otros 41de 57

42 5 Para los computadores, equipos automatizados y para la recolección, proceso, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos de ensayos el laboratorio debe asegurar: Cálculos y transferencia de cálculos y datos, sujetos a verificaciones periódicas Desarrollo de software validados Procedimientos que protejan la integridad de los datos: confidencialidad, almacenamiento y transmisión Condiciones ambientales adecuadas Mantenimiento de equipos Control de cambios a la información Copias de respaldo de datos 42de 57

43 6 Personal La gerencia debe asegurar personal COMPETENTE Conocimiento técnico y experiencia para operar equipos, realizar ensayos COMPROMETIDO CAPACITADO Y ENTRENADO Los programas de capacitación se deben orientar a las tareas presentes y futuras del laboratorio. 43de 57

44 6 Personal Es importante que la gerencia formule los objetivos con respecto a la educación, entrenamiento y habilidades del personal de acuerdo con las tareas que desarrolle en el laboratorio. Para demostrar su competencia en el manejo de equipos, depósitos y realización de ensayos 44de 57

45 6 Personal El laboratorio debe mantener: Descripciones de cargos para personal directivo y técnico Procedimientos para entrenamiento del personal Registros del personal con datos de sus calificaciones profesionales, capacitación, evaluación y competencia Esta información debe estar fácilmente disponible e incluir la fecha en que se aprobó la competencia y quien la autorizó 45de 57

46 PERSONAL DIRECTIVO Y TECNICO Jefe de Laboratorio Profesional con experiencia en análisis de productos farmacéuticos Jefe de Registro Central Registro de muestras. Monitoreo e informe de análisis Analistas Graduados en Farmacia, Química, Microbiología Personal técnico Bodeguero 6 Personal Responsable del almacén central. Manejo de materiales y reactivos Coordinador de material de referencia Gerente de Calidad 46de 57

47 7 Instalaciones y Condiciones Ambientales El laboratorio debe ser de tamaño,construcción y ubicación de acuerdo con las actividades El diseño debe permitir un flujo lógico de los procesos, que proporcione un adecuado grado de separación de las actividades El diseño y las condiciones ambientales deben asegurar la calidad de los resultados analíticos Se debe monitorear y registrar las condiciones ambientales acorde a las especificaciones y procedimientos 47de 57

48 7 Instalaciones y Condiciones Ambientales - Se debe asegurar una separación efectiva entre áreas vecinas donde se realicen actividades incompatibles y tomar medidas para evitar la contaminación cruzada - Se debe limitar los riesgos de daño o de peligro para el personal y los equipos Condiciones eléctricas seguras Cumplir con las regulaciones de seguridad contra el fuego Equipos de seguridad 48de 57

49 7 Instalaciones y Condiciones Ambientales El Laboratorio deberá disponer de áreas separadas para: Recepción de muestras Preparación de muestras Ensayos Ensayos que exigen condiciones especiales de medio ambiente. Calibración, medición o comparación Además deberá disponer de: Area para archivo de documentos Area para disposición de desechos 49de 57

50 7 Instalaciones y Condiciones Ambientales También dispondrá de una bodega central, con dependencias separadas, para almacenamiento de: Muestras de retención Muestras ensayadas Materiales de referencia Reactivos y materiales de laboratorio Sustancias tóxicas e inflamables Dependencias para archivos de documentos El acceso será restringido a personal autorizado y asegurado con llave 50de 57

51 INSTALACIONES PARA ENSAYOS FISICOQUIMICOS Se debe contar con áreas adecuadas para la realización de ensayos que exijan el uso de Solventes peligrosos, sustancias radioactivas o que provoquen la emisión de gases o vapores tóxicos, así como que irradien calor Productos que exigen segregación por riesgo de toxicidad para el personal y/o contaminación del medio ambiente 51de 57

52 INSTALACIONES PARA ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS Areas especiales para el trabajo con microorganismos (potencia antibiótica) Cabinas de flujo laminar. Area limpia para las pruebas de esterilidad Esclusas adecuadas Areas de lavado Area para las actividades de preparación y esterilización de medios de cultivo Area para almacenamiento de medios de cultivo Area apara incubación de siembras 52de 57

53 INSTALACIONES PARA ENSAYOS BIOLÓGICOS El diseño y la construcción debe permitir mantener los animales separados, mediante barreras físicas adecuadas durante el período previo a su uso y de observación después de inyectados o inoculados. Se debe hacer monitoreo de: temperatura, humedad relativa, cambios de aire por hora, iluminación, calidad del agua, alimentación y control microbiológico ambiental. 53de 57

54 54de 57

55 55de 57

56 8 Los equipos e instrumentos de medición deben ser los requeridos para los ensayos que se realizan.. Deben estar diseñados, construidos, ubicados, calibrados, calificados, verificados y mantenidos de acuerdo a lo requerido por las operaciones a realizar con los mismos La documentación debe estar escrita en el idioma empleado en el laboratorio Se debe asegurar el soporte técnico y el mantenimiento en el país 56de 57

57 8 - Equipos para muestreo y ensayo - Equipos de medición - Equipos con capacidad apropiada con identificación única. - Operados por personal autorizado - Procedimientos operativos para: Calibración y calificación periódica. Mantenimiento operativo y preventivo 57de 57

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