Validación de un Método Instrumental

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1 Validación

2 Validación de un Método Instrumental Un Proceso de Validación Consiste de al menos las siguientes etapas: Validación del Software Validación del Hardware ( Instrumento) Validación del Método a utilizar Idoneidad del Sistema

3 Etapas del Proceso de Validación Vendedor Usuarios Usuarios Validación de Software e instrumento. Validación de Funcionamiento Cualificación Calibración de Mantenimiento e Fabricación Normas ISO. Instalación IQ Utilización u Operación OQ Rendimiento PQ Idoneidad del Sistema OQ y PQ Antes de Comprar Antes de Usar Después de Usar

4 Desarrollo de un Método Analitico Razones para desarrollar nuevos métodos de análisis No hay un método apropiado para el analito en la matriz Existen métodos pero no tienen la precisión y exactitud necesarias Los métodos existentes son muy caros, consumen mucho tiempo o energía o no son automatizables Los existentes no tienen la sensibilidad o selectividad apropiada Evaluación de Nuevas instrumentaciones y técnicas Necesidad de disponer un método alternativo para confirmar los datos obtenidos por otras metodologías. Existe la necesidad de un método alternativo por razones legales o cientificas

5 Objetivos que hay que cumplir para mejorar un Nuevo método analítico Mejora de la identificación del analito Poder realizar determinaciones, incluso al nivel de trazas, con exactitud precisión y reproducibilidad en cualquier laboratorio. Facil de usar,posibilidad de ser automatizado, (poder analizar alto numero de muestras) Pequeño costo por analisis Preparacion de muestra que minimice tiempo, esfuerzo y consumo de materiales asi como disminuir el volumen de muestra Salida directa de datos cualitativos y cuantitativos de los equipos a las compuadoras en formato uasble para su evaluacioón interpretación y transmision.

6 Optimización Deben estudiarse todas las variables químicas e instrumentales para conseguir las mejores condiciones de utilización considerando la mejor Selectividad Exactitud Precisión Limite de detección Limite de cuantificación Rango lineal Robustez (capacidad del método para no ser afectado por pequeñas variaciones Ruggedness (SESGO) grado de reproducibilidad de los resultados obtenidos bajo diferentes condiciones ( diferentes laboratorios analistas,reactivos,y periodos experimentales) se expresa como % de desviación estándar relativa

7 Validación Los estudios de Validación demuestran que un método es utilizable para un analito en una matriz determinada,usando la instrumentación especificada, la muestra a analizar, el tratamiento de datos especificado y que el método puede ser transferido de uno a otro laboratorio adecuadamente equipado en instrumentación y personal Es difícil separar completamente lo que se entiende como optimización y validación frecuentemente se solapan. La Validación de un método se realiza después de su desarrollo y optimización.

8 Metodos de validacion Diferentes formas de llevar a cabo la validación. Metodo Ciego» Método de cero-ciego» Método del simple-ciego» Método del doble-ciego Análisis de materiales de referencia Comparación ínter laboratorios Comparación con un método aceptado

9 Método ciego Los analistas con muestras de concentración conocida de analito determinan: Exactitud Precisión Recuperación El método es relativo a los analistas que lo realizan, sin embargo es rápido,simple y usable teniendo en cuenta la imparcialidad del revisor o usuario final Método de cero-ciego: Un analista utiliza el método objeto de validación Método del simple-ciego: Dos analistas reliazan el mismo metodos Método del doble-ciego: Tres analistas intervienen.el 1º Prepara las muestras y realizan los análisis dos; el tercero compara los resultados obtenidos por los dos anteriores recibidos de forma individual y sin tener acceso ninguno a los resultados del otro

10 Validación con materiales de referencia Utilizar el metodo desarrollado en un estándar de materiales de refencia o una muestraautentificada. Existen organizaciones que proporcionan o venden estos materiales de referencia Se debe demostrar que el método provee resultados exactos y precisos comparados con los que proporciona el material de referencia.

11 Comparación ínter-laboratorios Es el método mayoritariamente aceptado se utiliza no solo para validar un metodo sinopara elaborar materiales de referencia. Inconvenientes Caro y consume mucho tiempo

12 Comparación con un método aceptado Se compran los resultados obtenidos por los dos métodos Si hay concordancia entre los dos métodos puede utilizarse. El método debe validarse para un analito en diferentes matrices La comparación puede hacerse por cualquier método ciego

13 Ejemplo de proceso de validacion

14 Ejemplo de proceso de validacion

15 Ejemplo de proceso de validacion

16 Ejemplo de proceso de validacion

17 Ejemplo de proceso de validación

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