Guía para la industria. Listado de ingredientes de los productos de tabaco

Transcripción

1 Guía para la industria Listado de ingredientes de los productos de tabaco Los comentarios y sugerencias por escrito podrán enviarse en cualquier momento, para que la Agencia los considere a: Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD Como alternativa, los comentarios electrónicos podrán enviarse a Todos los comentarios deberán identificarse con el número de expediente listado en el aviso de disponibilidad publicado en el Registro Federal. Copias adicionales disponibles en: Center for Tobacco Products Food and Drug Administration 9200 Corporate Boulevard Rockville, MD (Teléfono) Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. Administración de Alimentos y Medicamentos Centro de Productos de Tabaco Noviembre de 2009 Número de control de la OMB: Fecha de vencimiento: 31/05/2010 Ver declaración adicional de la Ley de Simplificación de Trámites Administrativos (PRA por sus siglas en inglés) en la sección IV de la guía.

2 Tabla de contenidos I. Introducción II. Antecedentes III. Discusión IV. Ley de Simplificación de Trámites Administrativos de 1995

3 Guía para la industria 1 Listado de ingredientes de los productos de tabaco Esta guía representa la actual línea de pensamiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre este tema. No constituye u otorga derechos para o con respecto a ninguna persona ni opera como una obligación para la FDA o para el público. Puede utilizar un enfoque alternativo si dicho enfoque satisface los requisitos de los estatutos y las regulaciones aplicables. Si desea debatir acerca de un enfoque alternativo, comuníquese con el personal de la FDA responsable de implementar esta guía. Si no puede determinar cuál es el personal de la FDA con el que debe comunicarse, llame al número de teléfono correspondiente que aparece en la portada de esta guía. I. Introducción Este documento de guía está orientado a asistir a las personas que realicen el envío de los ingredientes de productos de tabaco a la FDA. El documento de guía explica, entre otras cosas: El requisito legal para enviar un listado de todos los ingredientes presentes en los productos de tabaco Definiciones. Quién envía la información de los ingredientes. Qué información se incluye en el envío. Cómo enviar la información. Cuándo enviar la información. Y políticas de cumplimiento de la FDA. Los documentos de guía de la FDA, incluyendo estas directrices, no establecen responsabilidades legalmente ejecutables. En su lugar, las directrices describen la actual línea de pensamiento de la agencia sobre un tema en particular, y deberán ser consideradas únicamente como recomendaciones, a menos que se citen requisitos reguladores o legales específicos. El uso del término debería en las directrices de la Agencia indica que algo se sugiere o recomienda, pero no se exige. II. Antecedentes 1 Estas directrices han sido preparadas por el Centro de Productos de Tabaco de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. 1

4 El 22 de junio de 2009, el Presidente aprobó la Ley de Control del Tabaco y Prevención Familiar del Hábito de Fumar (Ley de Control del Tabaco) (Ley Pública ). La Ley de Control del Tabaco confirió a la FDA una importante nueva autoridad para regular la fabricación, el mercadeo y la distribución de productos de tabaco con el objetivo de proteger la salud pública en general y de reducir el consumo de tabaco entre los menores de edad. Entre sus múltiples disposiciones, la Ley de Control del Tabaco añadió el Artículo 904 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la ley) (21 U.S.C. 387d) que establece los requisitos para el envío de los ingredientes de productos de tabaco. El Artículo 904(a)(1) de la ley exige que cada fabricante, importador o agente de los mismos, de productos de tabaco envíe un listado de todos los ingredientes, incluyendo tabaco, sustancias, compuestos y aditivos que el fabricante añada al tabaco, papel, filtro u otras partes de cada producto de tabaco por marca y por cantidad en cada marca y submarca. En el caso de los productos de tabaco que se encuentran en el mercado a partir del 22 de junio de 2009, el listado de ingredientes debe enviarse antes del 22 de diciembre de En el caso de los productos que no se encuentran en el mercado a partir del 22 de junio de 2009, el Artículo 904(c)(1) exige que el listado de ingredientes se envíe al menos 90 días antes de la entrega para su introducción al comercio interestatal. El artículo 904(c) de la ley también exige el envío de información siempre que un aditivo, o la cantidad de un aditivo, se modifique. El no proporcionar la información que exige el Artículo 904 es un acción prohibida bajo el Artículo 301(q)(1)(B) de la ley (21 U.S.C. 331(q)(1)(B)). Además, bajo el Artículo 903(a)(10)(A) de la ley, se considera que un producto de tabaco tiene errores de marca si existiera una falla o rechazo en el cumplimiento de cualquier requisito establecido bajo el Artículo 904. Las violaciones relacionadas con el Artículo 904 están sujetas a medidas regulatorias y de cumplimiento según la FDA, que incluyen, pero no se limitan a, incautaciones y suspensiones. III. Discusión La FDA desarrolló una herramienta de envío electrónico, esubmitter, para simplificar el envío y recepción de información de los ingredientes que exigen los Artículos 904(a)(1) y 904(c) de la ley. La FDA ha desarrollado un formulario impreso (Formulario 3742 de la FDA) como herramienta de envío alternativa a pesar de que la FDA recomienda firmemente las presentaciones electrónicas. Puede acceder tanto a la aplicación esubmitter como al formulario para enviar impreso en A. Qué definiciones tienen validez? La FDA tiene la intención de utilizar las siguientes definiciones para la implementación de los requisitos del listado de ingredientes del Artículo 904 de la ley: 1. Aditivo: el término aditivo significa toda sustancia cuyo uso previsto dé como resultado o podría dar como resultado, directa o indirectamente, que dicha sustancia se convierta en un componente o, de alguna manera, afecte la característica de cualquier producto de tabaco (incluyendo cualquier sustancia que se utilice como saborizante o colorante o en la producción, fabricación, empaque, procesamiento, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento) excepto que dicho término no incluya tabaco o un residuo químico de pesticida en o sobre el tabaco crudo o un químico de pesticida (Artículo 900(1) de la ley (21, U.S.C. 387(1)). 2. Importador: el término importador hace referencia al importador nominal de un producto de tabaco que ingresa a los Estados Unidos. 2

5 3. Bolsa: el término bolsa se refiere a una bolsa permeable para ser rellenada con un producto de tabaco, dividido en partes previamente, y colocarla en la cavidad bucal con el producto de tabaco. 4. Producto de tabaco: el término producto de tabaco se refiere a cualquier producto hecho con o derivado del tabaco para consumo humano, que incluye cualquier componente, parte o accesorio de un producto de tabaco (a excepción de materia prima distinta al tabaco que se utiliza en la fabricación de un componente, parte o accesorio de un producto de tabaco) (Artículo 201(rr) de la ley (21 U.S.C. 321(rr))). Este término no incluye un artículo que sea una droga, dispositivo o producto combinado según lo define la ley (Artículo 201(rr) de la ley (21 U.S.C. 321(rr)). Por lo tanto, el término no se limita a los productos que contienen tabaco sino que también incluye a los componentes, partes y accesorios de los productos de tabaco, ya sea que se vendan para posterior fabricación o para uso del consumidor. Por ejemplo, el tabaco, los papeles y filtros son productos de tabaco, ya sea que se vendan a los consumidores para su uso junto con el tabaco para liar su propio cigarrillo o para la fabricación de un producto que se vende al consumidor, como un cigarrillo. 5. Fabricante de productos de tabaco: el término fabricante de productos de tabaco se refiere a cualquier persona, incluso a quienes hacen un nuevo etiquetado y empaquetado de los productos, quienes (A) fabrican, elaboran, ensamblan, procesan o etiquetan un producto de tabaco; o bien (B) importan un producto de tabaco terminado para su venta o distribución en los Estados Unidos (Artículo 900(20) de la ley (21 U.S.C. 387(20)). Por lo tanto, el término no se limita a las personas que fabrican productos que contienen tabaco sino que incluye a cualquiera que fabrica cualquier producto de tabaco tal como se define anteriormente. B. Quién envía la información de los ingredientes? Los requisitos bajo el Artículo 904(a)(1) son válidos para cada fabricante o importador de productos de tabaco. Esto significa que los fabricantes nacionales deben enviar la información de los ingredientes que se exige en el caso de los productos que fabrican y, en el caso de los productos de tabaco que se importan, la información de los ingredientes que se exige debe ser enviada por el fabricante extranjero o el importador del producto. Esto incluye cualquier producto de tabaco regulado, ya sea para su venta a los consumidores o para otras fabricaciones. En este momento, la FDA tiene la intención de hacer cumplir los requisitos de la lista de ingredientes con respecto a: Fabricantes e importadores de cigarrillos, tabaco sin humo y tabaco para liar su propio cigarrillo para uso de los consumidores; y Fabricantes e importadores de tabaco (incluso las mezclas de hojas de tabaco, tabaco reconstituido y tabaco sin humo a granel), papeles, filtros (incluso las varillas de filtro) o bolsas, ya sea que dichos productos se utilicen en posteriores fabricaciones de, o para uso de los consumidores como, productos de tabaco regulados. Los productos para uso del consumidor incluyen tabaco, papeles, filtros que se venden por separado, en kits (como el tabaco para liar su propio cigarrillo) o como parte de accesorios. En este momento, la FDA no tiene la intención de hacer cumplir los requisitos del listado de ingredientes en otras circunstancias. La FDA tiene la intención de centrar el cumplimiento de los requisitos del listado de ingredientes en los fabricantes e importadores de cigarrillos, tabaco sin humo y tabaco para liar su propio cigarrillo tanto 3

6 para uso de los consumidores como para fabricantes e importadores de tabaco, filtros, papeles o bolsas, ya sea que dichos productos se utilicen para otras fabricaciones o para uso de los consumidores, debido a que estos productos comprenden los componentes principales de la mayoría de los productos de tabaco que se venden a los consumidores. Si la agencia considera que se necesita información adicional para proteger la salud pública, la agencia podrá reconsiderar esta política de cumplimiento. Nuestra intención es comunicar cualquier cambio de dicha política de cumplimiento a través de normas y reglamentaciones. En el caso de los productos de tabaco que se importan, la información de los ingredientes que se exige debe ser enviada por el fabricante extranjero o el importador. El fabricante extranjero y el importador o importadores de un producto importado necesitarán trabajar juntos para asegurar que la información de los ingredientes se envíe a la FDA como lo exige el Artículo 904. Si no se cumple con o hay una negativa ante el cumplimiento de los requisitos del listado de ingredientes entonces, entre otras cosas, se considera que el producto tiene errores de marca bajo el Artículo 903(a)(10)(A) y por lo tanto queda sujeto a la denegación de admisión a los Estados Unidos. Las presentaciones según el Artículo 904(c) deben ser efectuadas por el fabricante de productos de tabaco. Un importador de un producto final que se vende o distribuye en los Estados Unidos queda incluido en la definición de fabricante. Un importador que no es fabricante y debe enviar la información o informes bajo el Artículo 904(c) podrá, sin embargo, enviar la información como un agente en nombre del fabricante. C. Qué información se envía con el listado de ingredientes? 1. Identificación del fabricante/importador Se debe enviar el nombre y dirección de cada fabricante/importador de productos de tabaco, y el nombre y dirección de cualquier agente que envíe información de los ingredientes en su nombre, junto con la información de los ingredientes. Además, la FDA solicita que brinde información adicional para que podamos comunicarnos con usted, incluyendo: Un correo electrónico, para facilitar la correspondencia entre usted y la FDA. Un número del Sistema Universal de Numeración de Datos (D-U-N-S ) u otro identificador único (códigos) de las oficinas centrales de un fabricante, importador o agente. El identificador de entidad mercantil reconocido por el Consejo de Datos de la FDA es el Número D-U-N-S. Proporcionar el Número D-U-N-S específico del sitio de una entidad ayudará a prevenir errores en la base de datos de la FDA. Dun & Bradstreet asigna y mantiene una base de datos de los Números D-U-N-S, que sirven como identificadores únicos (código) de las entidades mercantiles. Con la solicitud, se le asigna a cada entidad mercantil un Número D-U-N-S de 9 dígitos distinto y específico del sitio. Si no se asignó el Número D-U-N-S para una ubicación, un negocio puede obtener uno sin costo alguno directamente de Dun & Bradstreet ( 2. Identificación del producto Conforme al Artículo 904(a)(1) de la ley, los fabricantes/importadores de productos de tabaco deben enviar los listados de ingredientes para cada producto de tabaco por marca y por cantidad en cada marca y submarca. Se interpreta que esto exige que los fabricantes/importadores de productos de tabaco envíen los listados de los ingredientes individualmente en el caso de los productos de tabaco que difieren de alguna manera, a excepción de diferencias de empaque que no afectan las 4

7 características del producto. Por ejemplo, si un paquete y una cajetilla de cigarrillos tienen distintos contenidos de humedad, vida útil o composición de ingredientes (incluyendo los ingredientes que se introducen al empaquetar pero que se incorporan o podrían incorporarse al producto que se consume), se considera que son productos con características especiales que exigen listados de ingredientes separados a los fines del Artículo 904(a)(1). Por el contrario, si los cigarrillos que se venden en diferentes configuraciones de empaque son idénticos, debe entregarse un solo listado de los ingredientes que advierta las diferentes configuraciones de empaque. Cada producto para el cual se envía un listado de los ingredientes debe ser identificado de manera clara y exclusiva por su marca y submarca, que incluye identificar el tipo o categoría de producto de tabaco (por ej.: cigarrillo, snus ). Debe incluir identificadores adicionales (por ejemplo: SKU, números de catálogo o Códigos Universales del Producto) según sea necesario para identificar exclusivamente la marca y submarca del producto. En caso de que fabrique o importe productos para posterior fabricación y que sus productos no estén identificados por el nombre de una marca o submarca, debe identificar de manera exclusiva sus productos e incluir el tipo o categoría del producto (por ej.: papel, filtro). Debe hacerlo utilizando un nombre comercial y/o cualquier número de identificación necesario para identificar de manera exclusiva su producto. Al enviar un listado de los ingredientes por cantidad para cada uno de sus productos de tabaco que difiere de los otros de alguna manera (a excepción de las diferencias de empaque que no afectan las características del producto), consideraremos que cumplió con los requisitos del Artículo 904(a)(1) según la cual brinda un listado de los ingredientes por marca y por cantidad en cada marca y submarca. 3. Identificación de los ingredientes El Artículo 904(a)(1) de la ley establece los requisitos para la presentación de la información de los ingredientes. El estatuto exige un listado de todos los ingredientes, incluyendo tabaco, sustancias, compuestos y aditivos que el fabricante añada al tabaco, papel, filtro u otras partes de cada producto de tabaco a partir de la fecha de presentación. Los ingredientes deben especificarse según cada marca y submarca del producto de tabaco. La FDA considera que todos los ingredientes añadidos directamente por o bajo la dirección del fabricante de productos de tabaco deben ser añadidos por el fabricante. Cuando el fabricante sabe o piensa que un ingrediente se forma a través de una reacción química durante la fabricación del producto de tabaco, la FDA considera que el material resultante es un ingrediente añadido por el fabricante. Asimismo, cuando el fabricante sabe o piensa que un ingrediente añadido a cualquier tipo de empaque se incorporará al producto que se consume, dicho ingrediente se considera añadido por el fabricante al producto de tabaco. Cada ingrediente de la lista debe ser identificado exclusivamente para distinguirlo de materiales similares o relacionados. La información necesaria para identificar de manera exclusiva un ingrediente varía según el tipo de ingrediente tal como se establece a continuación. En el caso de sustancias químicas simples e ingredientes compuestos comprados, la FDA también solicita que brinde información adicional, incluyendo las funciones que se esperan de cada ingrediente. Al preguntar por las funciones del ingrediente, la agencia solicita que identifique todas las funciones que se esperan del ingrediente en el producto final. Como ejemplo, un ingrediente puede funcionar como agente humectante, saborizante o químico-sensorial que afecte la percepción del humo directo o lateral. 5

8 (a) Sustancia química simple Los ingredientes que son sustancias químicas simples (por ej.: cloruro de sodio, hidróxido amónico), que pueden comprarse o prepararse internamente y purificarse, deben identificarse exclusivamente usando un nombre o código científico único, tal como el código UNII (Identificadores Únicos de Ingredientes) de la FDA, el número CAS o el nombre IUPAC. Si prepara una mezcla no reactiva (por ej.: un buffer) de sustancias químicas purificadas simples, debe informar individualmente cada una de las sustancias químicas simples presentes en la mezcla. Para una mayor identificación de cada sustancia química simple, la FDA solicita que informe la calidad (por ej.: porcentaje de pureza, norma publicada) del ingrediente, cualquier número de identificación interna (por ej.: SKU, código del producto) que se utiliza dentro de su compañía para hacer referencia al ingrediente y las funciones que se esperan de cada ingrediente. Recomendamos utilizar el código UNII de la FDA para identificar de manera exclusiva cada una de las sustancias químicas simples. El Sistema de Registro de Sustancias (SRS) de la FDA apoya las iniciativas de informática en el sector de la salud al generar identificadores únicos de ingredientes para los ingredientes presentes en los productos regulados por la FDA. El UNII de la FDA es un identificador no registrado, gratis, único, no semántico, alfanumérico que se basa en la estructura molecular y/o la información descriptiva de la sustancia. A los fines del sistema SRS, las sustancias que forman interacciones no covalentes con otras sustancias añadidas no son sustancias o mezclas de sustancias nuevas; se les define como sustancias separadas. Muchos de los ingredientes ya tienen el identificador UNII de la FDA. Para los ingredientes que no se encuentran en el SRS, puede solicitar un UNII de la FDA enviando la información necesaria a tobacco-unii@fda.hhs.gov. Encontrará más información sobre el SRS publicada en IdentifierUNII/default.htm. (b) Tabaco de hoja El tabaco de hoja (es decir, todas las hojas o partes) que ha sido preparado únicamente a través de procesos mecánicos que no se realizan con químicos, aditivos o sustancias, a excepción del agua potable debe identificarse de manera exclusiva con la siguiente información: el tipo (por ejemplo: burley, brillante, oriental) la variedad el método de curado (por ejemplo: chimeneas, fuego, sol, vapor, aire) y fuente de calor (por ejemplo: propano, madera) una descripción de cualquier tecnología de ADN recombinante utilizada para tratar el tabaco Consideramos que el método de curado y la fuente de calor para el curado son necesarios para identificar de manera exclusiva el tabaco/materiales derivados ya que estos factores modifican la composición del tabaco al alterar los componentes endógenos (por ej.: los azúcares) y en ciertas circunstancias añadir componentes exógenos (por ej.: provenientes de materia orgánica parcialmente pirolizada) y, por lo tanto, se obtiene un material de tabaco claramente diferente. 6

9 Asimismo, consideramos que el tabaco derivado de tecnologías de ADN recombinantes (por ej.: vector del RNA del virus del mosaico del tabaco) es intrínsecamente distinto del tabaco no modificado y una descripción de la modificación y tecnología utilizadas es necesaria como parte de la identificación. Para una mayor identificación, la FDA solicita que identifique el tabaco de hoja con cualquier número de identificación interna (por ej.: SKU, código del producto) que se utiliza dentro de su compañía para hacer referencia al ingrediente. El tabaco que ha sido procesado con cualquier químico, aditivo o sustancia a excepción del agua potable debe informarse tal como se describe en la sección III.C.3(c) a continuación. Cada tipo de tabaco de hoja que se utiliza en un producto de tabaco debe informarse como ingrediente separado. Por ejemplo, si compra una mezcla de tabaco de hoja o tabaco reconstituido para utilizarlo en la fabricación de un producto de tabaco, debe informar la mezcla o el tabaco reconstituido tal como se describe en la sección III.C.3(c) a continuación. El fabricante responsable de realizar la mezcla o reconstituir el tabaco debe enviar los listados de ingredientes de sus productos de tabaco y, al hacerlo, informar cada tipo de tabaco de hoja que se utilizó en la mezcla como se describe en esta sección. (c) Ingredientes compuestos comprados Los ingredientes que no son sustancias químicas simples o tipos de tabaco de hoja simples se consideran ingredientes compuestos que deben identificare como se describe en esta sección. Tales ingredientes incluyen, por ejemplo, chocolate, extractos de sabores, mezclas de tabaco de hoja y tabaco reconstituido. Tales ingredientes también incluyen ingredientes procesados mecánicamente y derivados de forma natural (por ej.: especias molidas, jugo de frutas). Los identificadores tales como el número CAS y UNII de la FDA no son suficientes para identificar de manera exclusiva la mayoría de los ingredientes compuestos ya que están compuestos por múltiples sustancias. Esta guía divide la categoría de ingredientes compuestos comprados en dos grupos: aquellos que se realizan de acuerdo a sus especificaciones y aquellos que no. Los ingredientes complejos que se preparan de acuerdo a sus especificaciones (es decir, no disponibles como materia prima sino preparados según su encargo), incluyendo aquellos ingredientes que se compran por contrato u otros arreglos comerciales, deben identificarse de manera exclusiva. Por tal motivo, consideramos necesario proporcionar: El nombre completo del fabricante; El nombre y/o número de identificación exclusiva (por ej.: el número de catálogo o UPC) que utiliza el fabricante para el elemento; e Información para identificar de manera exclusiva cada ingrediente especificado (es decir, cada ingrediente que usted indicó que el fabricante utiliza en la fabricación). Cada ingrediente especificado debe identificarse de manera exclusiva de alguna forma, como se hace en el caso de otros ingredientes. Para una mayor identificación de los ingredientes complejos que se realizan de acuerdo a sus especificaciones, la FDA solicita que informe la calidad (por ej.: porcentaje de pureza, norma publicada) de cada ingrediente especificado, las funciones que se esperan de cada ingrediente especificado, cualquier número de identificación interna (por ej.: SKU, código del producto) que se utiliza dentro de su compañía para hacer referencia al ingrediente complejo y cualquier especificación adicional para el ingrediente complejo (por ej.: requisitos publicados, criterios de aceptación, un modelo de certificado de análisis). 7

10 Los ingredientes complejos que no se realizan de acuerdo a sus especificaciones también deben identificarse de manera exclusiva. Por tal motivo, consideramos necesario proporcionar: El nombre completo del fabricante; y El nombre y/o número de identificación exclusiva (por ej.: el número de catálogo o UPC) que utiliza el fabricante. El nombre y/o número de identificación exclusiva para un ingrediente compuesto que se encuentra disponible para la compra del público es uno asignado por el vendedor, no uno asignado internamente por su compañía. Para una mayor identificación de los ingredientes complejos que se realizan de acuerdo a sus especificaciones, la FDA solicita que usted informe la calidad (por ej.: porcentaje de pureza, norma publicada) del ingrediente complejo, las funciones que se esperan del ingrediente complejo y cualquier número de identificación interna (por ej.: SKU, código del producto) que se utiliza dentro de su compañía para hacer referencia al ingrediente compuesto. Una gran cantidad de los ingredientes complejos que se compran para utilizar en los productos de tabaco son mezclas de marcas registradas. No es necesario que usted incluya en la lista ninguna sustancia de un ingrediente complejo comprado en la cual el ingrediente no se realice de acuerdo con sus especificaciones. El fabricante del ingrediente complejo, sin embargo, puede estar sujeto a los requisitos de informe del listado de ingredientes, según se describe en la sección III.B. Si usted utiliza un ingrediente compuesto que le brindan varios proveedores indistintamente en un producto de tabaco simple, debe informar todas las fuentes alternativas en su listado de ingredientes, incluyendo información suficiente para asociar los ingredientes que considera intercambiables. (d) Productos de reacción Cuando el fabricante sabe o piensa que un ingrediente se formará a través de una reacción química durante la fabricación del producto de tabaco, la FDA considera que el material resultante es un ingrediente añadido por el fabricante. De este modo, estos productos de reacciones deben incluirse en el listado de ingredientes. Los productos de reacción pueden ser el resultado de, entre otras cosas, reacciones que ocurren durante una operación de mezclado o procesamiento (por ej., el proceso de saborizado o secado), durante una etapa de almacenamiento en curso o durante un período de almacenamiento. El producto o productos de reacción pueden ser el resultado de una reacción entre los ingredientes en la misma parte del producto (por ej., tabaco reconstituido) o entre los ingredientes añadidos a distintas partes del producto (por ej., tabaco, papel) o añadidos en las distintas etapas de fabricación. Además, la reacción puede ocurrir entre los ingredientes añadidos o entre los ingredientes y los químicos intrínsecos a la hoja del tabaco curado. Cada ingrediente del producto de la reacción debe identificarse de manera exclusiva de la misma manera que las sustancias químicas simples. Para una mayor identificación de estos productos de la reacción, la FDA solicita que mencione los ingredientes añadidos que se combinaron para formar el producto de la reacción y las funciones que se esperan del ingrediente del producto de la reacción. 4. Parte a la cual se añade el ingrediente 8

11 El Artículo 904(a)(1) de la ley exige un listado de los ingredientes que el fabricante añade al tabaco, papel, filtro y u otra parte. La FDA interpreta que esto significa que los fabricantes/importadores deben especificar si un ingrediente se añade al tabaco, al papel, al filtro u a otra parte del producto de tabaco. 5. Cantidad del ingrediente Según lo establecido en el Artículo 904(a)(1) de la ley, usted debe informar los ingredientes por cantidad en cada marca y submarca. Según el Artículo 904(d) y (e), la FDA debe publicar un listado de componentes nocivos por cantidad en cada marca y submarca. La FDA no puede publicar dicho listado útil para comparar todas las marcas a menos que proporcione información de los ingredientes al utilizar unidades que sean similares para todos los productos. Además, el informe sobre la cantidad de ingrediente pretende brindar información a la agencia para asistir en la implementación de otras disposiciones de la ley (por ej., desarrollar normas de productos de tabaco y tomar determinaciones de equivalencias sustanciales). De esta forma, las cantidades deben informarse en unidades similares para todos los productos al utilizar una medida absoluta que se conserve durante todas las reacciones químicas. Por lo tanto, la FDA interpreta que el término cantidad significa una unidad de masa (es decir, gramos con un prefijo establecido del Sistema Internacional de Unidades según corresponda) de un ingrediente de un producto de tabaco. La cantidad de todos los productos de tabaco debe expresarse en unidades de uso en el caso de productos de tabaco racionado (por ejemplo, un cigarrillo) o en gramos de producto en el caso de productos de tabaco no racionado (por ej., un contenedor de rapé suelto, tabaco reconstituido). Los solventes u otros ingredientes que se añaden y luego se extraen durante la fabricación se consideran, no obstante, ingredientes añadidos según lo establecido en el Artículo 904(a)(1) de la ley. Como tal, debe identificarse el ingrediente que se extrae y definirse la cantidad residual (con un límite de detección adecuado si la cantidad se aproxima al cero). Debe informar todas las cantidades de los ingredientes que contiene el producto de tabaco. Puede calcular la cantidad en base a los montos añadidos y realizar ajustes para las pérdidas y reacciones químicas que ocurren o podrían ocurrir durante la fabricación. Como alternativa, la cantidad que contiene un producto de tabaco puede obtenerse de pruebas de laboratorio. Debe informar los ingredientes como cantidades únicas siempre que sea posible. Sin embargo, la FDA comprende que, en ciertas circunstancias, los fabricantes añaden ingredientes de acuerdo a las especificaciones de fabricación para modificar las características del producto (por ej., para realizar ajustes en el total de azúcares o alcanzar un ph determinado). Así, el fabricante añade distintas cantidades en cada uno de los lotes de fabricación. Si añade un ingrediente específico de esta manera, debe indicar la cantidad al brindar el rango de cantidades permitidas (por ej., añadir entre 1.01 y 1.05 mg al producto) y el resultado que se espera (por ej., para alcanzar un ph de 7.1). Tanto el rango de cantidades permitidas como el resultado que se espera, deben obtenerse de las especificaciones de fabricación para la adición del ingrediente. Cuando el rango de cantidad no se encuentre en, o no pueda obtenerse de, las especificaciones de fabricación, debe obtenerse del rango real de las cantidades históricas añadidas al producto. 9

12 El Artículo 904(c) exige el envío de información siempre que se modifique la cantidad de un aditivo. Casi todos los ingredientes son aditivos, como se define ese término en la sección III.A. La cantidad anterior y posterior al cambio se informa. Un cambio en las especificaciones de fabricación para la adición de un aditivo o en la cantidad de un aditivo, constituye un cambio que activa los requisitos de informe que se establecen en el Artículo 904(c). D. Cómo envía usted la información de los ingredientes? La herramienta esubmitter de la FDA es una aplicación electrónica diseñada para hacer más eficiente el proceso de entrada de datos para la presentación de ingredientes. Esta herramienta brinda un reconocimiento automático de la recepción por parte de la FDA y permite a los usuarios importar grandes cantidades de datos estructurados y archivos adjuntos (por ej. documentos en PDF). La herramienta esubmitter de la FDA también puede hacer más eficiente el proceso de envío de información actualizada de listados de ingredientes que exige el Artículo 904(c) de la ley. Aunque el envío electrónico no es obligatorio, la FDA recomienda firmemente la presentación electrónica para maximizar la eficiencia y la puntualidad del envío y la gestión de la información. El formulario 3742 de la FDA, una herramienta alternativa para las presentaciones en papel, se encuentra disponible en: Los usuarios de la herramienta esubmitter deberán en primer lugar descargar e instalar la aplicación en su computadora, introducir todos los datos y después cargar los datos completos a través de la Electronic Submissions Gateway (ESG, por sus siglas en inglés) de la FDA. El sistema ESG de la FDA exige que los usuarios soliciten una cuenta gratuita antes de enviar los datos, un proceso que puede tardar de una a tres semanas. Por ello, la FDA insta a los registrantes a que soliciten una cuenta ESG con suficiente antelación con respecto a la fecha de vencimiento para el envío de la información. La herramienta esubmitter se encuentra disponible en: E. Cuándo se envía la información de los ingredientes? Para los productos de tabaco que se introdujeron al comercio interestatal antes del 22 de junio de 2009, el Artículo 904(a)(1) de la ley exige que se presente una lista de todos los ingredientes antes del 22 de diciembre de Las presentaciones bajo el Artículo 904(a)(1) consisten en un listado de todos los ingredientes añadidos a partir de la fecha de envío. La FDA no tiene la intención de hacer cumplir la fecha límite del 22 de diciembre de 2009 de esta subsección a condición de que presente el listado de ingredientes el 22 de junio de 2010 o antes. No es necesario enviar los listados de ingredientes para los productos de tabaco cuya fabricación se interrumpió y dejó de fabricar antes de la fecha de su envío según el Artículo 904(a)(1). Sin embargo, en caso de que aquellos productos cuya fabricación fue interrumpida volvieran a fabricarse e introducirse al mercado, debe realizarse la presentación del ingrediente según el Artículo 904(c)(1). Según lo establecido en ese artículo, para los productos de tabaco que no se fabricaron y distribuyeron antes del 22 de junio de 2009, usted debe presentar el listado de ingredientes de los productos al menos 90 días antes de la entrega para su introducción al comercio interestatal. Si un fabricante realiza un cambio a los aditivos de sus productos de tabaco después del 22 de junio de 2009, los Artículos 904(c)(2) y (3) de la ley exigen que el fabricante informe dichas modificaciones. Concretamente, si después del 22 de junio de 2009, un fabricante: Elimina o disminuye un aditivo existente, el cambio debe informarse a la FDA en un plazo de 60 días después de producido el cambio. 10

13 Añade o aumenta un aditivo que la FDA designó en las reglamentaciones como un aditivo de tabaco que no es un agente carcinógeno humano o animal y no es de otra manera perjudicial para la salud bajo las condiciones de uso previstas, el cambio debe informarse a la FDA en un plazo de 60 días después de producido el cambio. Añade un nuevo aditivo de tabaco o aumenta la cantidad de un aditivo de tabaco existente (que no fue designado según se describe anteriormente), el cambio debe informarse a la FDA al menos 90 días previos a realizar el cambio. La FDA no tiene la intención de hacer cumplir los plazos estatutarios de los informes de ingredientes según el Artículo 904(c) para los cambios de aditivos o la introducción inicial de productos en el comercio interestatal que ocurran entre el 22 de junio de 2009 y 90 días posteriores a su presentación del Artículo 904(a)(1), a condición de que: Usted presente estos informes en el momento de su presentación del Artículo 904(a)(1) y todas esas presentaciones deben realizarse el 22 de junio de 2010 o antes; y Sus informes incluyan la fecha o fecha planificada para realizar el cambio al aditivo o introducir el producto en el comercio interestatal. Reconocemos que los formularios desarrollados por la FDA son nuevos para la industria y en varios casos es necesario tiempo adicional para completarlos con precisión. También reconocemos que la presentación electrónica, firmemente recomendada por la FDA para mejorar la calidad y coherencia de los datos, exigen varios pasos adicionales, tales como obtener una cuenta ESG y familiarizarse con la herramienta electrónica esubmitter. Por ello, la FDA considera que este tiempo adicional para los primeros envíos de esta información sobre los ingredientes debería traer como resultado presentaciones de información de una calidad superior. F. La FDA mantendrá la confidencialidad de la información que yo envío de los ingredientes? La información que se envía según el Artículo 904 de la ley puede incluir, pero no se limita a, información sobre secretos comerciales no públicos o información comercial confidencial de una compañía. Varias leyes regulan la confidencialidad de la información sobre los ingredientes que se envía según lo dispuesto en el Artículo 904 de la ley, incluyendo los Artículos 301(j) y 906(c) de la ley (21 U.S.C. 331(j) y 387f(c)), la Ley de Información no divulgada (18 U.S.C. 1905), y la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés) (5 U.S.C. 552), así como las regulaciones de implementación de la FDA. El Artículo 906(c) de la ley prohíbe la divulgación por parte de la FDA de cualquier información proporcionada a u obtenida de alguna otra manera por la FDA según lo estipulado en el Artículo 904, entre otras disposiciones, si esa información es comercial confidencial o secreto comercial exentos de divulgación bajo la Exención 4 de la la Ley de Libertad de Información (FOIA) (5 U.S.C.552(b)(4)). La disposición contiene excepciones que permiten la divulgación de información a otros funcionarios o empleados relacionadas con la ejecución del capítulo de productos de tabaco de la ley y, cuando corresponda, con cualquier procedimiento bajo el capítulo de productos de tabaco de la ley. El Artículo 301(j) de la ley generalmente prohíbe la publicación de secretos comerciales obtenidos por la FDA bajo el Artículo 904, entre otras disposiciones, fuera del Departamento de Salud y Servicios Humanos excepto a las cortes cuando corresponda en cualquier procedimiento judicial bajo la ley y al Congreso en respuesta a un pedido autorizado del Congreso. 11

14 Las normas generales de la FDA acerca de la disponibilidad al público de los documentos de la FDA se encuentran en 21 CFR Parte 20. IV. Ley de Simplificación de Trámites Administrativos de 1995 Esta guía contiene disposiciones para la recopilación de información sujetas a la revisión de la Oficina de Gerencia y Presupuesto (OMB) según lo estipulado por la Ley de Simplificación de Trámites de 1995 (44 U.S.C ). Se calcula que el tiempo necesario para completar esta recopilación de información será de 3.0 horas por respuesta, incluyendo el tiempo para revisar instrucciones, buscar fuentes de datos existentes, recabar y mantener los datos necesarios y completar y revisar la recopilación de información. Envíe comentarios sobre el estimado de tiempo para esta tarea o sugerencias para reducir este tiempo a: Center for Tobacco Products Food and Drug Administration 9200 Corporate Boulevard Rockville, MD Una agencia no puede llevar a cabo o patrocinar, y a una persona no se le pide que responda a, una recopilación de información excepto que muestre un número de control de la OMB válido. El número de control de la OMB para esta recopilación de información es (vence el 31/05/2010). 12