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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Cetirizina RANBAXY 1 mg/ml solución oral EFG 2. COMPOSICIÓN CUALTITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 1 mg de dihidrocloruro de cetirizina. Para excipientes, véase sección FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución incolora, con olor a plátano. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne), asociada a conjuntivitis alérgica, y urticaria idiopática crónica. Niños 6-12 años: Tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne), y urticaria idiopática crónica. Niños 2 6 años Tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional. 4.2 Posología y forma de administración Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2x5 mg (5 ml) una vez al día. Si se produce mareo, puede administrarse la solución por la noche. Niños 6-12 años: 2 x 5 mg (5 ml) una vez al día o 5 mg (5 ml) dos veces al día (mañana y noche). Niños 2-6 años o que pesen menos de 30 Kg: 5 mg (5 ml) una vez al día o 2.5 mg (2.5 ml) dos veces al día. Actualmente no hay suficientes datos clínicos para recomendar su uso en niños menores de 2 años de edad. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 Cetirizina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (véase sección 4.3). En pacientes con insuficiencia renal moderada la dosis debería reducirse a 5 mg (5 ml). En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia hepática, debe administrarse con precaución (véase sección 4.4). No hay datos que indiquen que hay que modificar la dosis en pacientes ancianos sanos. La duración del tratamiento puede variar dependiendo de los síntomas. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con insuficiencia renal grave. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En algunos pacientes, en tratamiento a largo plazo con Cetirizina Solución puede aumentar el riesgo de caries debido a que causa sequedad de boca. Por tanto, debe informarse a los pacientes sobre la importancia de una buena higiene bucal. En caso de insuficiencia hepática o renal, puede afectar la eliminación de cetirizina. Cetirizina debe administrarse con precaución a estos pacientes. (véase sección 4.2 posología y sección 4.3 contraindicaciones). Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se aconseja precaución si se consume alcohol. Se recomienda precaución si se usa junto con depresores del SNC. Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos y puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Test de alergia: Debe interrumpirse el tratamiento con cetirizina tres días antes de efectuar el test de alergia. Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se aconseja precaución si se consume alcohol. Se recomienda precaución si se usa junto con depresores del SNC. Las concentraciones plasmáticas de cetirizina pueden verse incrementadas por ritonavir.

3 4.6 Embarazo y lactancia Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican que cetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal (véase sección 5.3). Se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas. Lactancia Cetirizina se excreta en la leche materna humana. Debe evitarse el uso de cetirizina durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria Cetirizina tiene una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Esto debería tenerse en cuenta cuando se requiera una atención especial por ejemplo para conducir. Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC. 4.8 Reacciones adversas Alteraciones del sistema inmune: Muy raras (<1/10000): Reacciones alérgicas, tales como reacciones cutáneas y angioedema (edema de Quincke). Alteraciones del sistema nervioso: Frecuentes (>1/100 <1/10): somnolencia en niños y adultos. Poco frecuentes (> 1/1000, <1/100): cefalea, mareo, agitación. Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: Frecuentes (>1/100 <1/10): faringitis, rinitis. Alteraciones gastrointestinales: Frecuentes (>1/100 <1/10): náuseas, diarrea. Poco frecuentes (> 1/1000, <1/100): molestias abdominales y trastornos digestivos. Alteraciones hepatobiliares: Raras (>1/10000, <1/1000): hepatitis y función hepática alterada con incrementos de las enzimas hepáticas y bilirrubinemia. Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración: Frecuentes (>1/100, <1/100): fatiga, sequedad de boca.

4 4.9. Sobredosis Toxicidad: existe una experiencia limitada de sobredosis. Dosis de 20 mg a niños de 2 años, dosis de 30 mg a niños de 3 años y 40 mg a niños de 11 años son asintomáticas, dosis de 60 mg a niños de 4 años causan una intoxicación leve, dosis de 400 mg a niños de 14 años provoca síntomas leves mientras que mg administrados a un adulto no originan ningún síntoma. Se han descrito síntomas de sobredosis con antihistamínicos: somnolencia, pérdida de conciencia y/o excitación (principalmente en niños). Ataxia, temblor, dolor de cabeza, alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención urinaria, taquicardia y en caso de dosis masiva, posible descenso de la presión sanguínea y arritmias. Náuseas y vómitos. También pueden presentarse síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene poco efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosis, puede producirse después de una sola dosis inferior a 50 mg. Tratamiento: Hasta la fecha, no hay un antídoto específico. La experiencia de sobredosis es limitada y, hasta la fecha, no se han descrito intoxicaciones graves. El tratamiento de elección es lavado gástrico, si está justificado y carbón activo. En caso de intoxicación aguda, debe instituirse tratamiento sintomático, como diazepam para convulsiones y distonias agudas. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico, derivados de piperazina. Código ATC: R06A E07 Hidrocloruro de cetirizina es un racémico y un anti-alérgico con propiedades bloqueantes específicas de receptores histamina H 1. Cetirizina inhibe las reacciones cutáneas en individuos alérgicos mediante PIV (Polipéptido Intestinal Vasoactivo) y la sustancia P, neuropéptidos que se consideran implicados en la reacción alérgica. El efecto se alcanza en 2 horas con un efecto máximo después de 4 horas, y permanece durante al menos 24 horas. En individuos alérgicos, cetirizina inhibe la activación de eosinófilos después de estimulación con alergenos y liberadores de histamina no selectivos, mediante un mecanismo que no se justifica por las características bloqueantes de receptores H 1 - del fármaco. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Cetirizina se absorbe con pequeñas variaciones interindividuales. Cetirizina no se administra intravenosamente, por tanto no se conocen la biodisponibilidad,

5 aclaramiento y volumen de distribución (Vd). La concentración plasmática máxima se alcanza en 1 hora y la semi-vida terminal es de aproximadamente 10 horas en adultos y 6 horas en niños de edades comprendidas entre 6-12 años. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 93%. Cetirizina se metaboliza en poca extensión con un metabolito conocido principal inactivo. 60% de la dosis de cetirizina se elimina inalterado por vía renal en 96 horas. La administración repetida no causa acumulación, no afecta la absorción ni la eliminación. En caso de insuficiencia renal, se ralentiza la eliminación y se prolonga la semivida. También disminuirá la eliminación en caso de insuficiencia hepática. No hay evidencias de que la farmacocinética de cetirizina esté alterada en pacientes ancianos a no ser que esté reducida la función renal o hepática. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos no muestran ningún riesgo específico en humanos basándose en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, toxicidad en la reproducción, genotoxicidad o carcinogenicidad. 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Sorbitol líquido no cristalizable, Glicerol, Propilenglicol, Sacarina Sódica, Parahidroxibenzoato de Metilo, Parahidroxibenzoato de Propilo, Aroma de Plátano, Acetato de sodio, Ácido Acético Glacial y Agua Purificada Incompatibilidades No aplicable Periodo de validez 2 años Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación Naturaleza y contenido del recipiente Frasco de vidrio topacio, con tapón blanco con precinto de seguridad y jeringa dosificadora de 5 ml. Envases de 60 y 200 ml. Frasco de PET topacio, con tapón blanco con precinto de seguridad y jeringa dosificadora de 5 ml.

6 Envases de 60 y 200 ml Instrucciones de uso/manipulación No hay requerimientos especiales 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gràcia, Barcelona España 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Marzo FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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